Os efeitos da ECMO na farmacocinética da hidromorfona
5 de agosto de 2024 atualizado por: Xiaobo Yang, MD
O objetivo deste estudo foi estabelecer um modelo farmacocinético populacional (PPK) de hidromorfona em pacientes sob ECMO e recomendar um regime de dosagem quando a concentração efetiva alvo foi atingida.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um modelo farmacocinético populacional (PPK) de hidromorfona em pacientes sob ECMO foi estabelecido.
Os pacientes receberam hidromorfona 0,03mg/kg/h por infusão intravenosa contínua por 72 horas para analgesia.
Amostras de sangue foram coletadas em diferentes pontos de tempo antes e depois da administração, e cromatografia líquida quantitativa tandem espectrometria de massa foi usada para detectar hidromorfona e seu principal metabólito, hidromorfona-3-glucuronídeo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
26
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: You Shang, Prof.
- Número de telefone: 008602785351607
- E-mail: you_shanghust@163.com
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Recrutamento
- Wuhan Union Hospital
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Contato:
- You Shang
- Número de telefone: 15972127819
- E-mail: you_shanghust@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre os 18 e os 80 anos;
- Usando hidromorfona para alívio da dor;
- Usando ECMO por mais de 96h
Critério de exclusão:
- Alérgico a hidromorfona;
- Uso de CRRT durante ECMO;
- Função hepática Child-Pugh B, grau C;
- Gravidez;
- Obstrução intestinal;
- Recusou-se a assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hidromorfona
A hidromorfona foi administrada por via intravenosa a uma taxa de 0,03 mg/kg/h por 72 h para analgesia.
Amostras de sangue foram coletadas antes da administração e em diferentes momentos após a administração, e o conteúdo de hidromorfona e hidromorfona-3-glicuronídeo (o principal metabólito) foi detectado por cromatografia líquida quantitativa em tandem espectrometria de massa.
E então um modelo farmacocinético populacional de hidromorfona em pacientes sob ECMO foi estabelecido.
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A hidromorfona foi administrada por via intravenosa a uma taxa de 0,03 mg/kg/h por 72 h para analgesia.
Amostras de sangue foram coletadas antes da administração e em diferentes momentos após a administração, e os conteúdos de hidromorfona e hidromorfona-3-glicuronídeo (principal metabólito) foram detectados por cromatografia líquida quantitativa tandem espectrometria de massa e, em seguida, um modelo farmacocinético populacional de hidromorfona em pacientes sob A ECMO foi estabelecida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de distribuição de hidromorfona e hidromorfona-3-glicuronídeo em pacientes em ECMO
Prazo: Dentro de 4 dias
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Cromatografia líquida quantitativa-espectrometria de massa tandem foi usada para detectar o conteúdo de hidromorfona e hidromorfona -3- glicuronídeo em amostras de sangue em vários momentos, de modo a obter a farmacocinética da infusão intravenosa contínua de hidromorfona por 72 horas durante a ECMO.
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Dentro de 4 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depuração de hidromorfona e hidromorfona-3-glucuronídeo em pacientes em ECMO
Prazo: Dentro de 4 dias
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Depuração de hidromorfona e hidromorfona-3-glucuronídeo em pacientes em ECMO
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Dentro de 4 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PKHM20210920
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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