Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av ECMO på farmakokinetikken til hydromorfon

5. august 2024 oppdatert av: Xiaobo Yang, MD
Hensikten med denne studien var å etablere en populasjonsfarmakokinetisk (PPK) modell av hydromorfon hos pasienter under ECMO, og å anbefale et doseringsregime når den effektive målkonsentrasjonen ble nådd.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En populasjonsfarmakokinetisk (PPK) modell av hydromorfon hos pasienter under ECMO ble etablert. Pasientene ble gitt hydromorfon 0,03 mg/kg/t ved kontinuerlig intravenøs infusjon i 72 timer for analgesi. Blodprøver ble samlet på forskjellige tidspunkt før og etter administrering, og kvantitativ væskekromatografi tandem massespektrometri ble brukt for å påvise hydromorfon og dens hovedmetabolitt, hydromorfon-3-glukuronid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Wuhan Union Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mellom 18 og 80 år;
  • Bruk av hydromorfon for smertelindring;
  • Bruker ECMO i mer enn 96 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk mot hydromorfon;
  • Bruk av CRRT under ECMO;
  • Leverfunksjon Child-Pugh B, C klasse;
  • Svangerskap;
  • Tarmobstruksjon;
  • Nektet å signere det informerte samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hydromorfon
Hydromorfon ble administrert intravenøst ​​med en hastighet på 0,03 mg/kg/t i 72 timer for analgesi. Blodprøver ble tatt før administrering og på forskjellige tidspunkter etter administrering, og innholdet av hydromorfon og hydromorfon-3-glukuronid (hovedmetabolitten) ble påvist ved kvantitativ væskekromatografi tandem massespektrometri. Og så ble en populasjonsfarmakokinetisk modell av hydromorfon hos pasienter under ECMO etablert.
Legemiddel: Hydromorfon
Hydromorfon ble administrert intravenøst ​​med en hastighet på 0,03 mg/kg/t i 72 timer for analgesi. Blodprøver ble tatt før administrering og på forskjellige tidspunkter etter administrering, og innholdet av hydromorfon og hydromorfon-3-glukuronid (hovedmetabolitt) ble påvist ved kvantitativ væskekromatografi tandem massespektrometri, og deretter En populasjonsfarmakokinetisk modell av hydromorfon hos pasienter under ECMO ble etablert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Distribusjonsvolum av hydromorfon og hydromorfon-3-glukuronid hos pasienter på ECMO
Tidsramme: Innen 4 dager
Kvantitativ væskekromatografi-tandem massespektrometri ble brukt for å detektere innholdet av hydromorfon og hydromorfon-3-glukuronid i blodprøver på forskjellige tidspunkter, for å oppnå farmakokinetikken til kontinuerlig intravenøs infusjon av hydromorfon i 72 timer under ECMO.
Innen 4 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clearance av hydromorfon og hydromorfon-3-glukuronid hos pasienter på ECMO
Tidsramme: Innen 4 dager
Clearance av hydromorfon og hydromorfon-3-glukuronid hos pasienter på ECMO
Innen 4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiaobo Yang, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PKHM20210920

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ekstrakorporeal membranoksygenering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere