Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky ECMO na farmakokinetiku hydromorfonu

5. srpna 2024 aktualizováno: Xiaobo Yang, MD
Účelem této studie bylo vytvořit populační farmakokinetický (PPK) model hydromorfonu u pacientů pod ECMO a doporučit dávkovací režim, když bylo dosaženo cílové účinné koncentrace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byl vytvořen populační farmakokinetický (PPK) model hydromorfonu u pacientů pod ECMO. Pacientům byl podáván hydromorfon 0,03 mg/kg/h kontinuální intravenózní infuzí po dobu 72 hodin za účelem analgezie. Vzorky krve byly odebírány v různých časových bodech před a po podání a k detekci hydromorfonu a jeho hlavního metabolitu, hydromorfon-3-glukuronidu, byla použita kvantitativní kapalinová chromatografie tandemová hmotnostní spektrometrie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18 až 80 let;
  • Použití hydromorfonu pro úlevu od bolesti;
  • Používání ECMO déle než 96 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Alergické na hydromorfon;
  • Použití CRRT během ECMO;
  • Jaterní funkce Child-Pugh B, C stupeň;
  • Těhotenství;
  • Střevní obstrukce;
  • Odmítl podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hydromorfon
Hydromorfon byl podáván intravenózně rychlostí 0,03 mg/kg/h po dobu 72 hodin pro analgezii. Vzorky krve byly odebrány před podáním a v různých časových bodech po podání a obsah hydromorfonu a hydromorfon-3-glukuronidu (hlavního metabolitu) byl detekován kvantitativní kapalinovou chromatografií tandemovou hmotnostní spektrometrií. A pak byl vytvořen populační farmakokinetický model hydromorfonu u pacientů pod ECMO.
Lék: Hydromorfon
Hydromorfon byl podáván intravenózně rychlostí 0,03 mg/kg/h po dobu 72 hodin pro analgezii. Vzorky krve byly odebrány před podáním a v různých časových bodech po podání a obsah hydromorfonu a hydromorfon-3-glukuronidu (hlavního metabolitu) byl detekován kvantitativní kapalinovou chromatografií tandemovou hmotnostní spektrometrií a poté byl zjištěn populační farmakokinetický model hydromorfonu u pacientů pod Bylo založeno ECMO.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuční objem hydromorfonu a hydromorfonu-3-glukuronidu u pacientů na ECMO
Časové okno: Do 4 dnů
Kvantitativní kapalinová chromatografie-tandemová hmotnostní spektrometrie byla použita k detekci obsahu hydromorfonu a hydromorfon-3-glukuronidu ve vzorcích krve v různých časových bodech, aby se získala farmakokinetika kontinuální intravenózní infuze hydromorfonu po dobu 72 hodin během ECMO.
Do 4 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clearance hydromorfonu a hydromorfon-3-glukuronidu u pacientů na ECMO
Časové okno: Do 4 dnů
Clearance hydromorfonu a hydromorfon-3-glukuronidu u pacientů na ECMO
Do 4 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiaobo Yang, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PKHM20210920

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mimotělní membránové okysličení

Klinické studie na Hydromorfon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit