Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af ECMO på farmakokinetikken af ​​hydromorfon

27. august 2023 opdateret af: Xiaobo Yang, MD
Formålet med denne undersøgelse var at etablere en populationsfarmakokinetisk (PPK) model af hydromorfon hos patienter under ECMO og at anbefale et doseringsregime, når den effektive målkoncentration blev nået.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En populationsfarmakokinetisk (PPK) model af hydromorfon hos patienter under ECMO blev etableret. Patienterne fik hydromorfon 0,03 mg/kg/time ved kontinuerlig intravenøs infusion i 72 timer til analgesi. Blodprøver blev indsamlet på forskellige tidspunkter før og efter administration, og kvantitativ væskekromatografi tandem massespektrometri blev brugt til at påvise hydromorfon og dets hovedmetabolit, hydromorphone-3-glucuronid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 80 år;
  • Brug af hydromorfon til smertelindring;
  • Bruger ECMO i mere end 96 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk over for hydromorfon;
  • Brug af CRRT under ECMO;
  • Leverfunktion Child-Pugh B, C klasse;
  • Graviditet;
  • Intestinal obstruktion;
  • Nægtede at underskrive det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hydromorfon
Hydromorfon blev administreret intravenøst ​​med en hastighed på 0,03 mg/kg/time i 72 timer til analgesi. Blodprøver blev indsamlet før administration og på forskellige tidspunkter efter administration, og indholdet af hydromorfon og hydromorphon-3-glucuronid (hovedmetabolitten) blev påvist ved kvantitativ væskekromatografi tandem massespektrometri. Og så blev der etableret en populationsfarmakokinetisk model af hydromorfon hos patienter under ECMO.
Medicin: Hydromorfon
Hydromorfon blev administreret intravenøst ​​med en hastighed på 0,03 mg/kg/time i 72 timer til analgesi. Blodprøver blev indsamlet før administration og på forskellige tidspunkter efter administration, og indholdet af hydromorphon og hydromorphon-3-glucuronid (hovedmetabolit) blev påvist ved kvantitativ væskekromatografi tandem massespektrometri og derefter En populationsfarmakokinetisk model af hydromorfon hos patienter under ECMO blev etableret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Distributionsvolumen af ​​hydromorfon og hydromorfon-3-glucuronid hos patienter på ECMO
Tidsramme: Inden for 4 dage
Kvantitativ væskekromatografi-tandem massespektrometri blev brugt til at detektere indholdet af hydromorfon og hydromorfon-3-glucuronid i blodprøver på forskellige tidspunkter for at opnå farmakokinetikken for kontinuerlig intravenøs infusion af hydromorfon i 72 timer under ECMO.
Inden for 4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clearance af hydromorfon og hydromorfon-3-glucuronid hos patienter på ECMO
Tidsramme: Inden for 4 dage
Clearance af hydromorfon og hydromorfon-3-glucuronid hos patienter på ECMO
Inden for 4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiaobo Yang, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2022

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PKHM20210920

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstrakorporal membraniltning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner