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Les effets de l'ECMO sur la pharmacocinétique de l'hydromorphone

5 août 2024 mis à jour par: Xiaobo Yang, MD
Le but de cette étude était d'établir un modèle pharmacocinétique de population (PPK) de l'hydromorphone chez les patients sous ECMO et de recommander un schéma posologique lorsque la concentration efficace cible était atteinte.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un modèle pharmacocinétique de population (PPK) de l'hydromorphone chez les patients sous ECMO a été établi. Les patients ont reçu de l'hydromorphone 0,03 mg/kg/h en perfusion intraveineuse continue pendant 72 heures pour l'analgésie. Des échantillons de sang ont été prélevés à différents moments avant et après l'administration, et la spectrométrie de masse en tandem par chromatographie liquide quantitative a été utilisée pour détecter l'hydromorphone et son principal métabolite, l'hydromorphone-3-glucuronide.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

26

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Recrutement
        • Wuhan Union Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 80 ans;
  • Utiliser l'hydromorphone pour soulager la douleur ;
  • Utiliser ECMO pendant plus de 96h

Critère d'exclusion:

  • Allergique à l'hydromorphone;
  • Utilisation du CRRT pendant l'ECMO ;
  • Fonction hépatique Child-Pugh B, grade C ;
  • Grossesse;
  • Obstruction intestinale;
  • A refusé de signer le consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hydromorphone
L'hydromorphone a été administrée par voie intraveineuse à raison de 0,03 mg/kg/h pendant 72 h pour l'analgésie. Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration et à différents moments après l'administration, et la teneur en hydromorphone et en hydromorphone-3-glucuronide (le principal métabolite) a été détectée par spectrométrie de masse en tandem par chromatographie liquide quantitative. Et puis un modèle pharmacocinétique de population de l'hydromorphone chez les patients sous ECMO a été établi.
Médicament: Hydromorphone
L'hydromorphone a été administrée par voie intraveineuse à raison de 0,03 mg/kg/h pendant 72 h pour l'analgésie. Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration et à différents moments après l'administration, et le contenu de l'hydromorphone et de l'hydromorphone-3-glucuronide (métabolite principal) a été détecté par chromatographie liquide quantitative spectrométrie de masse en tandem, puis Un modèle pharmacocinétique de population de l'hydromorphone chez les patients sous ECMO a été créé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de distribution de l'hydromorphone et de l'hydromorphone-3-glucuronide chez les patients sous ECMO
Délai: Dans les 4 jours
La chromatographie liquide quantitative-spectrométrie de masse en tandem a été utilisée pour détecter le contenu d'hydromorphone et d'hydromorphone -3- glucuronide dans des échantillons de sang à différents moments, afin d'obtenir la pharmacocinétique d'une perfusion intraveineuse continue d'hydromorphone pendant 72 heures pendant l'ECMO.
Dans les 4 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clairance de l'hydromorphone et de l'hydromorphone-3-glucuronide chez les patients sous ECMO
Délai: Dans les 4 jours
Clairance de l'hydromorphone et de l'hydromorphone-3-glucuronide chez les patients sous ECMO
Dans les 4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiaobo Yang, MD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2022

Première publication (Réel)

4 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PKHM20210920

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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