Влияние ЭКМО на фармакокинетику гидроморфона
5 августа 2024 г. обновлено: Xiaobo Yang, MD
Целью данного исследования было создание популяционной фармакокинетической (PPK) модели гидроморфона у пациентов на ЭКМО и рекомендации режима дозирования при достижении целевой эффективной концентрации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Была создана популяционная фармакокинетическая (PPK) модель гидроморфона у пациентов на ЭКМО.
Пациентам вводили гидроморфон в дозе 0,03 мг/кг/ч путем непрерывной внутривенной инфузии в течение 72 часов для обезболивания.
Образцы крови собирали в разные моменты времени до и после введения, и для обнаружения гидроморфона и его основного метаболита, гидроморфон-3-глюкуронида, использовали количественную жидкостную хроматографию в сочетании с масс-спектрометрией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
26
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: You Shang, Prof.
- Номер телефона: 008602785351607
- Электронная почта: you_shanghust@163.com
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Рекрутинг
- Wuhan Union Hospital
-
Контакт:
- You Shang
- Номер телефона: 15972127819
- Электронная почта: you_shanghust@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 80 лет;
- Использование гидроморфона для обезболивания;
- Использование ЭКМО более 96 часов
Критерий исключения:
- Аллергия на гидроморфон;
- Использование ПЗПТ во время ЭКМО;
- Функция печени по Чайлд-Пью В, С;
- Беременность;
- кишечная непроходимость;
- Отказался подписывать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гидроморфон
Гидроморфон вводили внутривенно со скоростью 0,03 мг/кг/ч в течение 72 ч для обезболивания.
Образцы крови собирали перед введением и в разные моменты времени после введения и определяли содержание гидроморфона и гидроморфон-3-глюкуронида (основного метаболита) с помощью количественной жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии.
Затем была создана популяционная фармакокинетическая модель гидроморфона у больных на ЭКМО.
|
Гидроморфон вводили внутривенно со скоростью 0,03 мг/кг/ч в течение 72 ч для обезболивания.
Образцы крови отбирали до введения и в разные моменты времени после введения, определяли содержание гидроморфона и гидроморфон-3-глюкуронида (основной метаболит) с помощью количественной жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии, а затем популяционную фармакокинетику гидроморфона у пациентов с Установлено ЭКМО.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем распределения гидроморфона и гидроморфон-3-глюкуронида у пациентов на ЭКМО
Временное ограничение: В течение 4 дней
|
Количественную жидкостную хроматографию-тандемную масс-спектрометрию использовали для определения содержания гидроморфона и гидроморфон-3-глюкуронида в образцах крови в различные моменты времени, чтобы получить фармакокинетику непрерывного внутривенного вливания гидроморфона в течение 72 часов во время ЭКМО.
|
В течение 4 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиренс гидроморфона и гидроморфон-3-глюкуронида у пациентов на ЭКМО
Временное ограничение: В течение 4 дней
|
Клиренс гидроморфона и гидроморфон-3-глюкуронида у пациентов на ЭКМО
|
В течение 4 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PKHM20210920
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гидроморфон
-
Fujian Cancer HospitalЗавершенный
-
Alza Corporation, DE, USAЗавершенный
-
Alza Corporation, DE, USAЗавершенный