De effecten van ECMO op de farmacokinetiek van hydromorfon
5 augustus 2024 bijgewerkt door: Xiaobo Yang, MD
Het doel van deze studie was om een populatie-farmacokinetisch (PPK) model van hydromorfon vast te stellen bij patiënten onder ECMO, en om een doseringsregime aan te bevelen wanneer de beoogde effectieve concentratie was bereikt.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werd een populatie-farmacokinetisch (PPK) model van hydromorfon opgesteld bij patiënten onder ECMO.
De patiënten kregen 0,03 mg/kg/uur hydromorfon door continue intraveneuze infusie gedurende 72 uur voor analgesie.
Bloedmonsters werden verzameld op verschillende tijdstippen voor en na toediening, en kwantitatieve vloeistofchromatografie tandem massaspectrometrie werd gebruikt om hydromorfon en zijn belangrijkste metaboliet, hydromorfon-3-glucuronide, te detecteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
26
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: You Shang, Prof.
- Telefoonnummer: 008602785351607
- E-mail: you_shanghust@163.com
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Werving
- Wuhan Union Hospital
-
Contact:
- You Shang
- Telefoonnummer: 15972127819
- E-mail: you_shanghust@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 80 jaar;
- Hydromorfon gebruiken voor pijnverlichting;
- ECMO langer dan 96 uur gebruikt
Uitsluitingscriteria:
- Allergisch voor hydromorfon;
- Gebruik van CRRT tijdens ECMO;
- Leverfunctie Child-Pugh B-, C-klasse;
- Zwangerschap;
- Darmobstructie;
- Weigerde de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hydromorfon
Hydromorfon werd intraveneus toegediend met een snelheid van 0,03 mg/kg/uur gedurende 72 uur voor analgesie.
Bloedmonsters werden verzameld vóór toediening en op verschillende tijdstippen na toediening, en het gehalte aan hydromorfon en hydromorfon-3-glucuronide (de belangrijkste metaboliet) werd gedetecteerd door kwantitatieve vloeistofchromatografie tandem massaspectrometrie.
En toen werd een populatie-farmacokinetisch model van hydromorfon bij patiënten onder ECMO opgesteld.
|
Hydromorfon werd intraveneus toegediend met een snelheid van 0,03 mg/kg/uur gedurende 72 uur voor analgesie.
Bloedmonsters werden verzameld vóór toediening en op verschillende tijdstippen na toediening, en de inhoud van hydromorfon en hydromorfon-3-glucuronide (belangrijkste metaboliet) werd gedetecteerd door kwantitatieve vloeistofchromatografie tandem massaspectrometrie, en vervolgens een farmacokinetisch populatiemodel van hydromorfon bij patiënten onder ECMO werd opgericht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Distributievolume van hydromorfon en hydromorfon-3-glucuronide bij patiënten op ECMO
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen
|
Kwantitatieve vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie werd gebruikt om de inhoud van hydromorfon en hydromorfon-3-glucuronide in bloedmonsters op verschillende tijdstippen te detecteren, om zo de farmacokinetiek van continue intraveneuze infusie van hydromorfon gedurende 72 uur tijdens ECMO te verkrijgen.
|
Binnen 4 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klaring van hydromorfon en hydromorfon-3-glucuronide bij patiënten op ECMO
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen
|
Klaring van hydromorfon en hydromorfon-3-glucuronide bij patiënten op ECMO
|
Binnen 4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PKHM20210920
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .