Gli effetti dell'ECMO sulla farmacocinetica dell'idromorfone
5 agosto 2024 aggiornato da: Xiaobo Yang, MD
Lo scopo di questo studio era stabilire un modello di farmacocinetica di popolazione (PPK) di idromorfone in pazienti sottoposti a ECMO e raccomandare un regime di dosaggio quando veniva raggiunta la concentrazione effettiva target.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato stabilito un modello di farmacocinetica di popolazione (PPK) di idromorfone in pazienti sottoposti a ECMO.
Ai pazienti è stato somministrato idromorfone 0,03 mg/kg/h mediante infusione endovenosa continua per 72 ore per l'analgesia.
I campioni di sangue sono stati raccolti in momenti diversi prima e dopo la somministrazione e la spettrometria di massa tandem con cromatografia liquida quantitativa è stata utilizzata per rilevare l'idromorfone e il suo principale metabolita, l'idromorfone-3-glucuronide.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
26
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: You Shang, Prof.
- Numero di telefono: 008602785351607
- Email: you_shanghust@163.com
Luoghi di studio
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-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Reclutamento
- Wuhan Union Hospital
-
Contatto:
- You Shang
- Numero di telefono: 15972127819
- Email: you_shanghust@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
- Utilizzo dell'idromorfone per alleviare il dolore;
- Utilizzo di ECMO per più di 96 ore
Criteri di esclusione:
- Allergico all'idromorfone;
- Uso di CRRT durante l'ECMO;
- Funzionalità epatica Child-Pugh B, grado C;
- Gravidanza;
- Blocco intestinale;
- Rifiuto di firmare il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Idromorfone
L'idromorfone è stato somministrato per via endovenosa a una velocità di 0,03 mg/kg/ora per 72 ore per l'analgesia.
I campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione e in diversi momenti dopo la somministrazione, e il contenuto di idromorfone e idromorfone-3-glucuronide (il principale metabolita) è stato rilevato mediante spettrometria di massa tandem con cromatografia liquida quantitativa.
E poi è stato stabilito un modello farmacocinetico di popolazione di idromorfone in pazienti sottoposti a ECMO.
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L'idromorfone è stato somministrato per via endovenosa a una velocità di 0,03 mg/kg/ora per 72 ore per l'analgesia.
I campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione e in diversi momenti dopo la somministrazione, e il contenuto di idromorfone e idromorfone-3-glucuronide (metabolita principale) è stato rilevato mediante spettrometria di massa tandem con cromatografia liquida quantitativa, e quindi Un modello farmacocinetico di popolazione di idromorfone in pazienti sotto Nasce l'ECMO.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume di distribuzione di idromorfone e idromorfone-3-glucuronide in pazienti in ECMO
Lasso di tempo: Entro 4 giorni
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La cromatografia liquida quantitativa-spettrometria di massa tandem è stata utilizzata per rilevare il contenuto di idromorfone e idromorfone -3-glucuronide in campioni di sangue in vari momenti, in modo da ottenere la farmacocinetica dell'infusione endovenosa continua di idromorfone per 72 ore durante l'ECMO.
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Entro 4 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Clearance dell'idromorfone e dell'idromorfone-3-glucuronide nei pazienti in ECMO
Lasso di tempo: Entro 4 giorni
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Clearance dell'idromorfone e dell'idromorfone-3-glucuronide nei pazienti in ECMO
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Entro 4 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PKHM20210920
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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