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하이드로모르폰의 약동학에 대한 ECMO의 효과

2023년 8월 27일 업데이트: Xiaobo Yang, MD
이 연구의 목적은 ECMO 하의 환자에서 히드로모르폰의 인구 약동학(PPK) 모델을 확립하고 목표 유효 농도에 도달했을 때 투여 요법을 권장하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

ECMO 하의 환자에서 히드로모르폰의 인구 약동학(PPK) 모델이 확립되었습니다. 환자들은 진통을 위해 히드로모르폰 0.03mg/kg/h를 72시간 동안 지속적으로 정맥주입하였다. 혈액 샘플은 투여 전과 후에 서로 다른 시점에서 수집되었고 정량적 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법을 사용하여 히드로모르폰과 그 주요 대사물인 히드로모르폰-3-글루쿠로나이드를 검출했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • 모병
        • Wuhan Union Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 80세 사이;
  • 통증 완화를 위해 히드로모르폰 사용;
  • 96시간 이상 ECMO 사용

제외 기준:

  • 히드로모르폰에 대한 알레르기;
  • ECMO 동안 CRRT 사용;
  • 간 기능 Child-Pugh B, C 등급;
  • 임신;
  • 장폐색;
  • 정보에 입각한 동의서 서명을 거부했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 히드로모르폰
진통을 위해 Hydromorphone을 0.03 mg/kg/h의 속도로 72시간 동안 정맥 주사했습니다. 투여 전과 투여 후 서로 다른 시점에서 혈액 샘플을 수집하고, 하이드로모르폰 및 하이드로모르폰-3-글루쿠로나이드(주대사물)의 함량을 정량적 액체 크로마토그래피 탠덤 질량분석기로 검출하였다. 그런 다음 ECMO 하의 환자에서 히드로모르폰의 집단 약동학 모델이 ​​확립되었습니다.
의약품: 히드로모르폰
진통을 위해 Hydromorphone을 0.03 mg/kg/h의 속도로 72시간 동안 정맥 주사했습니다. 투여 전과 투여 후 서로 다른 시점에서 혈액 샘플을 수집하고, 하이드로모르폰 및 하이드로모르폰-3-글루쿠로나이드(주요 대사물질)의 함량을 정량 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법으로 검출한 다음, 다음 환자에서 하이드로모르폰의 집단 약동학 모델 에크모 설립

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ECMO 환자의 히드로모르폰 및 히드로모르폰-3-글루쿠로나이드 분포 용적
기간: 4일 이내
ECMO 동안 72시간 동안 히드로모르폰의 지속적인 정맥내 주입의 약동학을 얻기 위해 정량적 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법을 사용하여 다양한 시점에서 혈액 샘플에서 히드로모르폰 및 히드로모르폰 -3-글루쿠로나이드의 함량을 검출했습니다.
4일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ECMO 환자에서 히드로모르폰 및 히드로모르폰-3-글루쿠로니드 제거
기간: 4일 이내
ECMO 환자에서 히드로모르폰 및 히드로모르폰-3-글루쿠로니드 제거
4일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xiaobo Yang, MD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PKHM20210920

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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