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ヨーロッパとカナダの造血幹細胞移植（HSCT）参加者におけるサイトメガロウイルス（CMV）感染の転帰に関する研究

2024年2月26日 更新者：Takeda

ヨーロッパとカナダの造血幹細胞移植 (HSCT) レシピエントにおける CMV 感染の転帰、治療パターン、および医療利用研究 (OTUS) に関する多国籍、非介入、レトロスペクティブ研究 (EUCAN 諸国での OTUS HSCT 拡張: オーストリア、ベルギー、カナダ) 、ギリシャ、イスラエル、オランダ、ポーランド、セルビア)

この研究の主な目的は、世界のさまざまな地域 (ヨーロッパ [EU] およびカナダ [CAN]) における現在の CMV 管理の臨床結果を評価することです。 データはカルテから遡及的に収集されます。

この研究の参加者には、研究薬は提供されません。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究は 2 つのコホートで構成されています。 コホート 2 (CMV ウイルス血症の先制治療) には、2019 年 1 月 1 日以降に HSCT を受けた参加者が含まれます。 両方のコホートの基準を満たす参加者は、各コホートで個別に評価されます (つまり、コホート 1 とコホート 2 は相互に排他的ではなく、コホート固有の適格基準に関して一意のインデックス日付を使用して、両方のコホートで参加者が分析されます)。 . 医療記録の参加者のフォローアップは、CMV インデックス日または死亡のいずれか早い方から少なくとも 1 年間利用可能である必要があります。 データ収集の開始日は、参加者のフォローアップの終了に対応します。 コホート 1 については、最大 7 年間の追跡データが利用可能であると予想されます (2016 年に指標日があり、2022 年まで追跡された参加者の場合)。 コホート 2 については、最大 4 年間の追跡データが利用可能になると予想されます (2019 年に指標日があり、2022 年まで追跡された参加者の場合)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

118

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • MU Graz
        • 主任研究者：
          • Greinix
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences Corporation
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3H 2R9
        • McGill University Health Centre
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、124 62
        • Attikon General University Hospital
      • Thessaloniki、ギリシャ、570 10
        • George Papanikolau
        • 主任研究者：
          • Sakellari
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • University Clinical Center of Serbia
      • Novi Sad、セルビア、21000
        • Clinical Center of Vojvodina
        • 主任研究者：
          • Urosevic
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven
        • 主任研究者：
          • Maertens
  • ポーランド
      • Warszawa、ポーランド、02-776
        • Institute of Hematology and Transfusion Medicine (IHTM)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CMV感染症を少なくとも1つの抗CMV剤で治療し、現在利用可能な薬剤に対して耐性、難治性、または不耐性と見なされた参加者はコホート1に登録され、CMVウイルス血症の先制治療を受けた参加者はコホートに登録されます2.

説明

包含基準:

(コホート 1) 抵抗性/難治性または不耐症:

  • -HSCTの時点で18歳以上（> =）の年齢。
  • 2016 年 1 月 1 日以降に HSCT を取得した。
  • -HSCT日以降の任意の時点でCMV感染と診断された。

  • CMV 感染を管理するために 1 つ以上の抗 CMV 剤が必要であり、その後検討されました。

    1. 現在利用可能な抗CMV剤に耐性があります。また
    2. 現在利用可能な抗CMV剤に抵抗性;また
    3. 現在利用可能な抗CMV剤に不耐性。
  • フォローアップ情報は、インデックス日（つまり、参加者が最初に抗CMV薬に対して耐性、難治性、または不耐性と見なされた日）または死亡のいずれか早い方から少なくとも12か月間利用できます。
  • -研究手順の開始前に書面によるインフォームドコンセントを提供しました（権利放棄が機関倫理委員会[IEC]によって付与された場合を除く）。

(コホート 2) CMV ウイルス血症の先制治療:

  • -HSCTの時点で18歳以上。
  • 2019年1月1日以降にHSCTを受けた。
  • -HSCT日以降の任意の時点でCMVウイルス血症と診断され、先制抗CMV剤を投与された。
  • フォローアップ情報は、インデックス日（つまり、患者が最初に抗 CMV 剤で先制治療された日）または死亡のいずれか早い方から少なくとも 12 か月間利用できます。
  • -研究手順の開始前に書面によるインフォームドコンセントを提供しました（IECによって放棄が認められた場合を除く）。

除外基準（両方のコホート）

  • HSCT前にヒト免疫不全ウイルス陽性と診断。
  • インデックス日から最低 12 か月のフォローアップを示すことができない (例: フォローアップ時間を示す日付に関する不完全な情報)。
  • -研究期間中のCMV治療に関連する臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
コホート 1: 抗 CMV 治療に抵抗性、難治性、または不耐性 (RRI)
2016 年 1 月 1 日以降に HSCT を受け、移植後の CMV 感染症を発症した参加者は、その後、登録される前に少なくとも 12 か月間、現在利用可能な抗 CMV 治療に対する RRI として特徴付けられ、このレトロスペクティブ研究で 24 か月間観察されます。
コホート 2: 先制 CMV 治療
2019 年 1 月 1 日以降に HSCT を受けた参加者は、登録前に少なくとも 12 か月間 CMV の予防的治療を受けており、このレトロスペクティブ研究では 24 か月間観察されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インデックス エピソードの開始から CMV ウイルス血症のクリアランスまでの時間 (サイト調査員が定義)
時間枠：インデックスエピソードの開始から CMV ウイルス血症クリアランスまで (最大 7 年 3 か月)
インデックスエピソードは、参加者が抗CMV治療に対するRRIと見なされるか、CMVウイルス血症を患っており、そのエピソード中にRRIになることなく先制治療を受けた最初のCMVエピソードです。 CMV ウイルス血症のクリアランスは、活動中の CMV ウイルス血症が参加者から除去されたと見なすことができる時点として定義され、サイトの調査員によって決定されます。
インデックスエピソードの開始から CMV ウイルス血症クリアランスまで (最大 7 年 3 か月)
指標日後 8 週目にサイト調査官によって定義された CMV ウイルス血症クリアランスを持つ参加者の割合
時間枠：指数日後 8 週目
指標日は、参加者が移植後に初めて抗CMV治療に抵抗性、難治性、または不耐性であると見なされた日（RRI CMV指標日）またはCMVウイルス血症後の移植後に初めて先制治療を受けた日（CMV先制治療指標）日にち）。 CMV ウイルス血症のクリアランスは、活動中の CMV ウイルス血症が参加者から除去されたと見なすことができる時点として定義され、サイトの調査員によって決定されます。 評価は、Kaplan-Meier 推定に基づきます。
指数日後 8 週目
インデックス日から 20 週後に CMV ウイルス血症のクリアランスがサイト調査官によって定義された参加者の割合
時間枠：インデックス日から20週目
指標日は、参加者が移植後に初めて抗CMV治療に抵抗性、難治性、または不耐性であると見なされた日（RRI CMV指標日）またはCMVウイルス血症後の移植後に初めて先制治療を受けた日（CMV先制治療指標）日にち）。 CMV ウイルス血症のクリアランスは、活動中の CMV ウイルス血症が参加者から除去されたと見なすことができる時点として定義され、サイトの調査員によって決定されます。 評価は、Kaplan-Meier 推定に基づきます。
インデックス日から20週目
治療開始から CMV ウイルス血症のクリアランスまでの時間 (インデックス エピソードでサイト調査員が定義)
時間枠：治療開始からCMVウイルス血症クリアランスまで（最長7年3ヶ月）
インデックスエピソードは、参加者が抗CMV治療に対するRRIと見なされるか、CMVウイルス血症を患っており、そのエピソード中にRRIになることなく先制治療を受けた最初のCMVエピソードです。 CMV ウイルス血症のクリアランスは、活動中の CMV ウイルス血症が参加者から除去されたと見なすことができる時点として定義され、サイトの調査員によって決定されます。
治療開始からCMVウイルス血症クリアランスまで（最長7年3ヶ月）
インデックスエピソードの停止日から最初の無症候性および症候性 CMV ウイルス血症の再発までの時間
時間枠：インデックスエピソードの停止日から最初の無症候性および症候性 CMV ウイルス血症の再発まで (最大 7 年 3 か月)
インデックスエピソードは、参加者が抗CMV治療に対するRRIと見なされるか、CMVウイルス血症を患っており、そのエピソード中にRRIになることなく先制治療を受けた最初のCMVエピソードです。 再発エピソードは、CMV 感染の以前の証拠を持つ参加者の新しい CMV 感染として定義されます。
インデックスエピソードの停止日から最初の無症候性および症候性 CMV ウイルス血症の再発まで (最大 7 年 3 か月)
HSCT から無症候性および症候性指標エピソードの開始までの時間
時間枠：造血幹細胞移植から初発エピソード開始日まで（最長7年3ヶ月）
インデックスエピソードは、参加者が抗CMV治療に対するRRIと見なされるか、CMVウイルス血症を患っており、そのエピソード中にRRIになることなく先制治療を受けた最初のCMVエピソードです。 症候性エピソードとは、「組織浸潤性/末端臓器疾患」または「CMV症候群」が常に存在するエピソードであり、そのような観察がない場合は無症候性です。
造血幹細胞移植から初発エピソード開始日まで（最長7年3ヶ月）
インデックスおよび再発エピソードで無症候性および症候性である参加者の割合
時間枠：最長7年3ヶ月
インデックスエピソードは、参加者が抗CMV治療に対するRRIと見なされるか、CMVウイルス血症を患っており、そのエピソード中にRRIになることなく先制治療を受けた最初のCMVエピソードです。 再発エピソードは、CMV 感染の以前の証拠を持つ参加者の新しい CMV 感染として定義されます。 症候性エピソードとは、「組織浸潤性/末端臓器疾患」または「CMV症候群」が常に存在するエピソードであり、そのような観察がない場合は無症候性です。
最長7年3ヶ月
インデックスおよび再発エピソードでサイト調査員によって定義されたCMVウイルス血症クリアランスを持つ参加者の割合
時間枠：最長7年3ヶ月
インデックスエピソードは、参加者が抗CMV治療に対するRRIと見なされるか、CMVウイルス血症を患っており、そのエピソード中にRRIになることなく先制治療を受けた最初のCMVエピソードです。 再発エピソードは、CMV 感染の以前の証拠を持つ参加者の新しい CMV 感染として定義されます。 CMV ウイルス血症のクリアランスは、活動中の CMV ウイルス血症が参加者から除去されたと見なすことができる時点として定義され、サイトの調査員によって決定されます。
最長7年3ヶ月
インデックス日から1年後にサイト調査官によって定義されたCMVウイルス血症クリアランスを持つ参加者の割合
時間枠：インデックス日から 1 年後
指標日は、参加者が移植後に初めて抗CMV治療に抵抗性、難治性、または不耐性であると見なされた日（RRI CMV指標日）またはCMVウイルス血症後の移植後に初めて先制治療を受けた日（CMV先制治療指標）日にち）。 CMV ウイルス血症のクリアランスは、活動中の CMV ウイルス血症が参加者から除去されたと見なすことができる時点として定義され、サイトの調査員によって決定されます。 評価は、Kaplan-Meier 推定に基づきます。
インデックス日から 1 年後
インデックス日前後のインデックス エピソード中に CMV が検出されなかった参加者の割合
時間枠：最長7年3ヶ月
インデックスエピソードは、参加者が抗CMV治療に対するRRIと見なされるか、CMVウイルス血症を患っており、そのエピソード中にRRIになることなく先制治療を受けた最初のCMVエピソードです。 指標日は、参加者が移植後に初めて抗CMV治療に抵抗性、難治性、または不耐性であると見なされた日付（RRI CMV指標日）またはCMVウイルス血症後の移植後初めての先制治療（CMV先制治療指標）日にち）。 検出不可能な CMV は、すべての移植部位における CMV アッセイの最小検出レベルとして定義されます。
最長7年3ヶ月
インデックス日から 8 週間後に CMV が検出されなかった参加者の割合
時間枠：指数日後 8 週目
指標日は、参加者が移植後に初めて抗CMV治療に抵抗性、難治性、または不耐性であると見なされた日（RRI CMV指標日）またはCMVウイルス血症後の移植後に初めて先制治療を受けた日（CMV先制治療指標）日にち）。 検出不可能な CMV は、すべての移植部位における CMV アッセイの最小検出レベルとして定義されます。 評価は、Kaplan-Meier 推定に基づきます。
指数日後 8 週目
インデックス日から20週目にCMVが検出されなかった参加者の割合
時間枠：インデックス日から20週目
指標日は、参加者が移植後に初めて抗CMV治療に抵抗性、難治性、または不耐性であると見なされた日（RRI CMV指標日）またはCMVウイルス血症後の移植後に初めて先制治療を受けた日（CMV先制治療指標）日にち）。 検出不可能な CMV は、すべての移植部位における CMV アッセイの最小検出レベルとして定義されます。 評価は、Kaplan-Meier 推定に基づきます。
インデックス日から20週目
インデックス日から 1 年後に CMV が検出されなかった参加者の割合
時間枠：インデックス日から 1 年後
指標日は、参加者が移植後に初めて抗CMV治療に抵抗性、難治性、または不耐性であると見なされた日（RRI CMV指標日）またはCMVウイルス血症後の移植後に初めて先制治療を受けた日（CMV先制治療指標）日にち）。 検出不可能な CMV は、すべての移植部位における CMV アッセイの最小検出レベルとして定義されます。 評価は、Kaplan-Meier 推定に基づきます。
インデックス日から 1 年後
治療開始からインデックス エピソードで CMV が検出されないという証拠が得られるまでの時間
時間枠：治療開始からCMVが検出されないまでの期間（最大7年3ヶ月）
インデックスエピソードは、参加者が抗CMV治療に対するRRIと見なされるか、CMVウイルス血症を患っており、そのエピソード中にRRIになることなく先制治療を受けた最初のCMVエピソードです。 検出不可能な CMV は、すべての移植部位における CMV アッセイの最小検出レベルとして定義されます。
治療開始からCMVが検出されないまでの期間（最大7年3ヶ月）
インデックス エピソードの開始から最初の症候性 CMV 診断までの時間
時間枠：インデックスエピソードの開始から最初の症候性 CMV 診断まで (最大 7 年 3 か月)
インデックスエピソードは、参加者が抗CMV治療に対するRRIと見なされるか、CMVウイルス血症を患っており、そのエピソード中にRRIになることなく先制治療を受けた最初のCMVエピソードです。 症候性 CMV は、CMV 関連の組織浸潤性疾患または CMV 症候群と定義されています。 インデックス エピソードの開始から最初の症候性 CMV 診断 (組織浸潤性疾患の診断) までの時間が報告されます。
インデックスエピソードの開始から最初の症候性 CMV 診断まで (最大 7 年 3 か月)
抗CMV治療に関連する骨髄抑制および腎毒性のある参加者の割合
時間枠：最長7年3ヶ月
インデックスエピソードは、参加者が抗CMV治療に対するRRIと見なされるか、CMVウイルス血症を患っており、そのエピソード中にRRIになることなく先制治療を受けた最初のCMVエピソードです。 抗CMV治療に関連する骨髄抑制および各タイプの腎毒性を全体的におよびインデックスエピソード中に有する参加者の割合が報告されます。
最長7年3ヶ月
HSCTから生着した参加者の割合
時間枠：最長7年3ヶ月
生着とは、造血幹細胞 (HSC) が自由骨髄 (BM) ニッチに向かう (ホーミング) プロセスであり、そこで生存および増殖するための最適な条件を見つけることができます。 HSCTから生着した参加者の割合が報告されます。
最長7年3ヶ月
HSCTおよび指標日からの移植片対宿主病（GvHD）の参加者の割合
時間枠：最長7年3ヶ月
指標日は、参加者が移植後に初めて抗CMV治療に抵抗性、難治性、または不耐性であると見なされた日（RRI CMV指標日）またはCMVウイルス血症後の移植後に初めて先制治療を受けた日（CMV先制治療指標）日にち。 HSCTおよび指標日からのGvHD（急性、慢性）の参加者の割合が報告されます。
最長7年3ヶ月
HSCTおよび指標日からの移植失敗の参加者の割合
時間枠：最長7年3ヶ月
指標日は、参加者が移植後に初めて抗CMV治療に抵抗性、難治性、または不耐性であると見なされた日（RRI CMV指標日）またはCMVウイルス血症後の移植後に初めて先制治療を受けた日（CMV先制治療指標）日にち。 移植失敗は、同種造血幹細胞移植 (allo-HSCT) の深刻な合併症として定義され、ドナー細胞の初期生着の欠如 (一次移植失敗) または初期生着後のドナー細胞の損失 (二次移植失敗) として定義されます。 HSCTからの移植片失敗（一次/二次）の参加者の割合と指標日が報告されます。
最長7年3ヶ月
HSCTおよび指標日から何らかの原因で死亡した参加者の割合
時間枠：最長7年3ヶ月
指標日は、参加者が移植後に初めて抗CMV治療に抵抗性、難治性、または不耐性であると見なされた日（RRI CMV指標日）またはCMVウイルス血症後の移植後に初めて先制治療を受けた日（CMV先制治療指標）日にち。 HSCTおよび指標日から何らかの原因で死亡した参加者の割合が報告されます。
最長7年3ヶ月
HSCTおよび指標日からのCMV感染により死亡した参加者の割合
時間枠：最長7年3ヶ月
指標日は、参加者が移植後に初めて抗CMV治療に抵抗性、難治性、または不耐性であると見なされた日（RRI CMV指標日）またはCMVウイルス血症後の移植後に初めて先制治療を受けた日（CMV先制治療指標）日にち。 HSCTからのCMV感染により死亡した参加者の割合と指標日が報告されます。
最長7年3ヶ月
HSCTおよびインデックスエピソードでの抗CMV耐性を付与する遺伝子変異の数
時間枠：最長7年3ヶ月
インデックスエピソードは、参加者が抗CMV治療に対するRRIと見なされるか、CMVウイルス血症を患っており、そのエピソード中にRRIになることなく先制治療を受けた最初のCMVエピソードです。 遺伝子変異には、UL27、UL54、UL56、UL97、その他、未知の変異が含まれます。 HSCTからの抗CMV耐性を付与する遺伝子変異の数とインデックス日が報告されます。
最長7年3ヶ月
HSCTおよびインデックスエピソードで抗CMV耐性を付与する遺伝子変異を持つ参加者の割合
時間枠：最長7年3ヶ月
インデックスエピソードは、参加者が抗CMV治療に対するRRIと見なされるか、CMVウイルス血症を患っており、そのエピソード中にRRIになることなく先制治療を受けた最初のCMVエピソードです。 遺伝子変異には、UL27、UL54、UL56、UL97、その他、未知の変異が含まれます。 HSCTからの抗CMV耐性を付与する遺伝子変異（すなわち、UL27、UL54、UL56、UL97、その他、不明）を有する参加者の割合およびインデックスエピソードが報告されます。
最長7年3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗CMV予防療法の期間
時間枠：最長7年3ヶ月
抗CMV予防療法の期間が報告されます。
最長7年3ヶ月
CMVエピソード中の抗CMV療法の持続時間
時間枠：最長7年3ヶ月
CMV エピソードは一般に、CMV ウイルス血症レベルの上昇によって特徴付けられ、抗 CMV 治療が行われます。 CMVエピソード中の抗CMV治療の期間が報告されます。
最長7年3ヶ月
対象の抗CMV剤の抗CMV用量変更または中止の理由に基づく参加者数
時間枠：最長7年3ヶ月
再発エピソードは、CMV 感染の以前の証拠を持つ参加者の新しい CMV 感染として定義されます。 インデックスエピソードは、参加者が抗CMV治療に対するRRIと見なされるか、CMVウイルス血症を患っており、そのエピソード中にRRIになることなく先制治療を受けた最初のCMVエピソードです。 CMV エピソードは一般に、CMV ウイルス血症レベルの上昇によって特徴付けられ、抗 CMV 治療が行われます。 CMVエピソード中の抗CMV用量変更または対象の抗CMV剤全体の中止、インデックスエピソード、および再発エピソードの理由に基づく参加者の数が報告されます。
最長7年3ヶ月
CMV関連の入院の理由に基づいて分類された参加者の数
時間枠：最長7年3ヶ月
入院の主な理由には、治療の注入、CMV の進行が含まれます。 CMV関連の入院の理由に基づいて分類された参加者の数が報告されます。
最長7年3ヶ月
CMV関連の入院および院内感染CMVウイルス血症の入院期間
時間枠：最長7年3ヶ月
CMV関連の入院および院内感染CMVウイルス血症の入院日数が報告される。
最長7年3ヶ月
クリティカルケアと非クリティカルケアの滞在期間
時間枠：最長7年3ヶ月
クリティカルケアおよび非クリティカルケアでの滞在日数が報告されます。
最長7年3ヶ月
抗CMV一次または二次予防および先制治療を受けた参加者の割合
時間枠：最長7年3ヶ月
一次予防：抗CMV予防の開始日が最初のCMVエピソードの開始日より前であった場合。 二次予防: 抗 CMV 予防の開始日が前回の CMV エピソードの終了日以降で、次の CMV エピソードの開始日より前であった場合、または抗 CMV 予防の開始日が最後の CMV エピソードの後だった場合。 CMVのエピソード。 先制治療は、臨床的判断ごとの参加者のリスクプロファイルに基づいて、血漿CMV DNA濃度が治療を必要としたときに抗CMV治療が先制的に開始されたと定義されます。 再発エピソードは、CMV 感染の以前の証拠を持つ参加者の新しい CMV 感染として定義されます。 インデックス エピソードは、参加者が抗 CMV 治療に対する RRI と見なされる最初の CMV エピソードです。 抗CMV一次または二次予防および予防的治療全体の参加者の割合は、インデックスエピソードおよび再発エピソードで報告されます。
最長7年3ヶ月
一次または二次予防および先制治療に使用された抗CMV療法の数
時間枠：最長7年3ヶ月
一次予防は、抗 CMV 予防の開始日が最初の CMV エピソードの開始日より前であった場合と定義されます。 二次予防は、抗 CMV 予防の開始日が前回の CMV エピソードの終了日以降であり、次の CMV エピソードの開始日より前であった場合、または抗 CMV 予防の開始日がその後であった場合として定義されます。最後のCMVエピソード。 先制治療は、血漿CMV DNA濃度が臨床的判断ごとの参加者のリスクプロファイルに基づいて治療を必要としたときに、抗CMV治療が先制的に開始されたと定義されます。 一次/二次予防および先制治療に使用された抗CMV療法の数が報告されます。
最長7年3ヶ月
CMVエピソード中に関心のある抗CMV薬の単剤療法および二重療法を受けた参加者の割合
時間枠：最長7年3ヶ月
目的の抗CMV剤の単剤療法には、具体的には、ガンシクロビル、バルガンシクロビル、ホスカルネット、シドフォビル、レテルモビルおよびマリバビル、ならびに二重療法、すなわちガンシクロビルおよびホスカルネット、バルガンシクロビルおよびホスカルネット、シドフォビルおよびバルガンシクロビル、シドフォビルおよびバルガンシクロビル、アシクロビル、バラシクロビル、免疫グロブリン G (IgG) など。CMV エピソードは一般に、CMV ウイルス血症レベルの上昇によって特徴付けられ、抗 CMV 治療が行われます。 インデックスエピソードは、参加者が抗CMV治療に対するRRIと見なされるか、CMVウイルス血症を患っており、そのエピソード中にRRIになることなく先制治療を受けた最初のCMVエピソードです。 再発エピソードは、CMV 感染の以前の証拠を持つ参加者の新しい CMV 感染として定義されます。 CMVエピソード全体、インデックスエピソード、および再発エピソード中の対象の抗CMV剤の単剤療法および二重療法を受けた参加者の割合が報告されます。
最長7年3ヶ月
CMVエピソード中に使用された抗CMV薬の個別および二重療法の数
時間枠：最長7年3ヶ月
CMV エピソードは一般に、CMV ウイルス血症レベルの上昇によって特徴付けられ、抗 CMV 治療が行われます。 インデックスエピソードは、参加者が抗CMV治療に対するRRIと見なされるか、CMVウイルス血症を患っており、そのエピソード中にRRIになることなく先制治療を受けた最初のCMVエピソードです。 CMVエピソード中に使用された抗CMV剤の個別および二重療法の数が報告されます。
最長7年3ヶ月
インデックスエピソード中に治療ラインごとに使用される抗CMV薬の個別および二重療法の数
時間枠：最長7年3ヶ月
インデックスエピソードは、参加者が抗CMV治療に対するRRIと見なされるか、CMVウイルス血症を患っており、そのエピソード中にRRIになることなく先制治療を受けた最初のCMVエピソードです。 一連の治療全体およびインデックスエピソード中に使用された抗CMV薬の個別および二重療法の数が報告されます。
最長7年3ヶ月
指標日時点で抗CMV剤のスイッチが配布されている参加者の数
時間枠：最長年3ヶ月
指標日は、参加者が移植後に初めて抗CMV治療に抵抗性、難治性、または不耐性であると見なされた日（RRI CMV指標日）またはCMVウイルス血症後の移植後に初めて先制治療を受けた日（CMV先制治療指標）日にち。 指標日における抗 CMV 薬のスイッチの分布を伴う参加者の数が報告されます。
最長年3ヶ月
HSCT からの抗 CMV 治療の第 1、第 2、第 3、および第 4 ラインを投与された参加者の割合
時間枠：最長7年3ヶ月
HSCT からの抗 CMV 治療の第 1、第 2、第 3、および第 4 ラインを投与された参加者の割合が報告されます。
最長7年3ヶ月
HSCT から対象の抗 CMV 薬の第一選択薬の投与までの時間、および第一選択治療から第四選択治療までの時間
時間枠：最長7年3ヶ月
対象の抗CMV剤には、具体的には、ガンシクロビル、バルガンシクロビル、ホスカルネット、シドフォビル、レテルモビルおよびマリバビル、ガンシクロビルおよびホスカルネット、バルガンシクロビルおよびホスカルネット、シドフォビルおよびバルガンシクロビル、シドフォビルおよびバルガンシクロビル、アシクロビル、バラシクロビル、免疫グロブリンG（IgG）などを含むその他が含まれます。 .
最長7年3ヶ月
骨髄抑制および腎毒性と診断されたときに抗CMV剤を投与された参加者の数
時間枠：最長7年3ヶ月
インデックスエピソードは、参加者が抗CMV治療に対するRRIと見なされるか、CMVウイルス血症を患っており、そのエピソード中にRRIになることなく先制治療を受けた最初のCMVエピソードです。 CMV エピソードは一般に、CMV ウイルス血症レベルの上昇によって特徴付けられ、抗 CMV 治療が行われます。 指標エピソードおよびCMVエピソード全体で骨髄抑制および腎毒性と診断されたときに投与された抗CMV剤を投与された参加者の数が報告されます。
最長7年3ヶ月
HSCTからの免疫抑制剤を使用している参加者の数
時間枠：最長7年3ヶ月
HSCTの免疫抑制剤を使用している参加者の数が報告されます。
最長7年3ヶ月
HSCTからのCMV関連の外来診療所の参加者数と指標日
時間枠：最長7年3ヶ月
指標日は、参加者が移植後に初めて抗CMV治療に抵抗性、難治性、または不耐性であると見なされた日（RRI CMV指標日）またはCMVウイルス血症後の移植後に初めて先制治療を受けた日（CMV先制治療指標）日にち。 HSCTからのCMV関連の外来診療所の訪問数と指標日が報告されます。
最長7年3ヶ月
HSCTからの外来患者の臨床訪問で実行された選択された手順に基づく参加者数とインデックス日付
時間枠：最長7年3ヶ月
指標日は、参加者が移植後に初めて抗CMV治療に抵抗性、難治性、または不耐性であると見なされた日（RRI CMV指標日）またはCMVウイルス血症後の移植後に初めて先制治療を受けた日（CMV先制治療指標）日にち。 選択された手順には、予防的モニタリング、画像診断、治療注入、抗 CMV 剤による毒性が含まれます。
最長7年3ヶ月
HSCTからのCMV関連の入院および救急部門の訪問とインデックス日付に基づく参加者の数
時間枠：最長7年3ヶ月
指標日は、参加者が移植後に初めて抗CMV治療に抵抗性、難治性、または不耐性であると見なされた日（RRI CMV指標日）またはCMVウイルス血症後の移植後に初めて先制治療を受けた日（CMV先制治療指標）日にち。 CMV 関連の入院および HSCT からの救急部門の訪問に基づく参加者数とインデックス日からの参加者数が報告されます。
最長7年3ヶ月
HSCTおよびインデックス日付からの入院および救急部門の訪問で実行された選択された手順に基づく参加者の数
時間枠：最長7年3ヶ月
指標日は、参加者が移植後に初めて抗CMV治療に抵抗性、難治性、または不耐性であると見なされた日（RRI CMV指標日）またはCMVウイルス血症後の移植後に初めて先制治療を受けた日（CMV先制治療指標）日にち。 選択された手順には、画像診断、治療注入、抗 CMV 剤による毒性が含まれます。
最長7年3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月31日

一次修了 (実際)

2024年1月31日

研究の完了 (実際)

2024年1月31日

試験登録日

最初に提出

2022年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月5日

最初の投稿 (実際)

2022年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月26日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAK-620-4004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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