Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a citomegalovírus (CMV) fertőzés eredményeiről a hematopoietikus őssejt-transzplantációban (HSCT) részt vevők körében Európában és Kanadában

2024. február 26. frissítette: Takeda

Multinacionális, nem intervenciós, retrospektív tanulmány a CMV fertőzés kimeneteléről, kezelési mintáiról és egészségügyi felhasználási tanulmányáról (OTUS) a hematopoietikus őssejt-transzplantációban (HSCT) részesülők körében Európában és Kanadában (OTUS HSCT kiterjesztése az EUCAN országokban: Ausztria, Belgium, Kanada , Görögország, Izrael, Hollandia, Lengyelország és Szerbia)

A tanulmány fő célja a jelenlegi CMV-kezelés klinikai eredményeinek felmérése a világ különböző régióiban (Európa [EU] és Kanada [CAN]). Az adatokat visszamenőleg gyűjtik az orvosi kártyákból.

A vizsgálatban részt vevők nem kapnak vizsgálati gyógyszereket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez a vizsgálat két csoportból áll: Az 1. kohorsz (rezisztens, refrakter vagy intoleráns a CMV-ellenes szerekkel szemben) azokat a résztvevőket foglalja magában, akiknél 2016. január 1. után HSCT-t végeztek. A 2. kohorsz (a CMV virémia megelőző kezelése) azokat a résztvevőket tartalmazza, akiknél 2019. január 1. után HSCT-t végeztek. Azokat a résztvevőket, akik megfelelnek a mindkét kohorsz kritériumainak, mindegyik kohorszban külön értékelik (azaz az 1. és a 2. kohorsz nem zárja ki egymást, és a résztvevőket mindkét kohorszban egyedi indexdátumok segítségével elemezzük a kohorszspecifikus alkalmassági feltételek szerint). . Az orvosi nyilvántartásban szereplő résztvevők nyomon követésének legalább egy évig elérhetőnek kell lennie a CMV-index dátumától vagy a haláltól számítva, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az adatgyűjtés kezdő dátuma megegyezik a résztvevői nyomon követés végével. Az 1. kohorsz esetében várhatóan legfeljebb 7 évig lesznek elérhetőek a nyomon követési adatok (azoknál a résztvevőknél, akiknek az index dátuma 2016-ban van, és 2022-ig követik őket). A 2. kohorsz esetében várhatóan legfeljebb 4 évig állnak majd rendelkezésre nyomon követési adatok (azoknál a résztvevőknél, akiknek index dátuma 2019-ben van, és 2022-ig követik őket).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

118

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • MU Graz
        • Kutatásvezető:
          • Greinix
  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven
        • Kutatásvezető:
          • Maertens
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 124 62
        • Attikon General University Hospital
      • Thessaloniki, Görögország, 570 10
        • George Papanikolau
        • Kutatásvezető:
          • Sakellari
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam health care Campus
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • McGill University Health Centre
  • Lengyelország
      • Warszawa, Lengyelország, 02-776
        • Institute of Hematology and Transfusion Medicine (IHTM)
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
      • Novi Sad, Szerbia, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
        • Kutatásvezető:
          • Urosevic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a résztvevők, akiknél legalább egy CMV-ellenes szerrel kezeltek CMV-fertőzést, és rezisztensnek, refrakternek vagy intoleránsnak ítélték a jelenleg rendelkezésre álló szerrel szemben, bekerülnek az 1. kohorszba, és azok a résztvevők, akik megelőző kezelésben részesültek a CMV virémia miatt, a kohorszba kerülnek. 2.

Leírás

Bevételi kritériumok:

(1. kohorsz) Ellenálló/tűzálló vagy intoleráns:

  • A HSCT időpontjában legalább (>=) 18 éves vagy annál idősebb.
  • 2016. január 1. után HSCT-t kapott.
  • A HSCT dátuma után bármikor CMV-fertőzéssel diagnosztizálták.

  • Több mint 1 CMV-ellenes szer szükséges a CMV-fertőzés kezelésére, és ezt követően figyelembe vették:

    1. rezisztens a jelenleg elérhető CMV-ellenes szerrel szemben; VAGY
    2. a jelenleg rendelkezésre álló CMV-ellenes szerrel szemben ellenálló; VAGY
    3. nem tolerálja a jelenleg elérhető CMV-ellenes szert.
  • A nyomon követési információk legalább 12 hónapig állnak rendelkezésre az index dátumától (vagyis attól az időponttól, amikor a résztvevőt először rezisztensnek, refrakternek vagy intoleránsnak ítélték a CMV-ellenes szerrel szemben) vagy a haláltól, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
  • Minden vizsgálati eljárás megkezdése előtt írásos beleegyezést adott (kivéve, ha az intézményi etikai bizottság [IEC] felmentést adott).

(2. kohorsz) CMV-virémia megelőző kezelése:

  • Életkora >=18 év a HSCT időpontjában.
  • HSCT-t kapott 2019. január 1. után.
  • A HSCT dátuma után bármikor CMV virémiával diagnosztizálták, és megelőző anti-CMV szert kapott.
  • Az utánkövetési információk legalább 12 hónapig állnak rendelkezésre az index dátumától (azaz attól az időponttól, amikor a beteget először megelőzően kezelték CMV-ellenes szerrel) vagy a halálesettől számítva, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
  • Minden vizsgálati eljárás megkezdése előtt írásos beleegyező nyilatkozatot adott (kivéve, ha az IEC felmentést adott).

Kizárási kritériumok (mindkét kohorsz)

  • A HSCT előtt humán immunhiány vírusra pozitívnak diagnosztizálták.
  • Az index dátumától számított legalább 12 hónapos követés nem igazolható (pl. hiányos információ a követési időt jelző dátumokról).
  • Részvétel a CMV-kezeléssel kapcsolatos klinikai vizsgálatban a vizsgálati időszak alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1. kohorsz: Rezisztens, tűzálló vagy intoleráns (RRI) az anti-CMV-kezeléssel szemben
Azokat a résztvevőket, akiknek 2016. január 1-je után HSCT-jük volt, és a transzplantáció utáni CMV-fertőzés alakult ki, ezt követően a jelenleg rendelkezésre álló CMV-ellenes kezelés RRI-jeként jellemezték legalább 12 hónapig, mielőtt beiratkoztak volna, ebben a retrospektív vizsgálatban 24 hónapig figyelik meg.
2. kohorsz: Megelőző CMV-kezelés
Azokat a résztvevőket, akiknek HSCT-je 2019. január 1-je után volt, megelőző kezelésben részesült legalább 12 hónapig CMV miatt, mielőtt beiratkoztak volna, ebben a retrospektív vizsgálatban 24 hónapig megfigyeljük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az indexepizód kezdetétől a CMV-virémiás kiürülésig eltelt idő a helyszíni kutató által meghatározottak szerint
Időkeret: Az index epizód kezdetétől a CMV virémia kiürüléséig (legfeljebb 7 év 3 hónap)
Az indexepizód az első olyan CMV-epizód, amelyben a résztvevőt RRI-nek tekintik az anti-CMV-kezeléssel szemben, vagy CMV-virémiában szenvedett, és megelőző kezelésben részesült, anélkül, hogy az epizód során RRI-vé vált volna. A CMV-virémia kiürülését úgy definiálják, mint amikor az aktív CMV-virémia kiürültnek tekinthető a résztvevőből, a helyszíni vizsgáló meghatározása szerint.
Az index epizód kezdetétől a CMV virémia kiürüléséig (legfeljebb 7 év 3 hónap)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a CMV virémiás kiürülést a helyszíni vizsgáló határozta meg az index dátumát követő 8. héten
Időkeret: Az index dátumát követő 8. héten
Az indexdátum az a dátum, amikor a résztvevőt először rezisztensnek, refrakternek vagy intoleránsnak ítélték az anti-CMV-kezelésre a transzplantáció után (RRI CMV index dátuma) vagy a CMV virémiát követően először megelőző kezelést követően (CMV preemptív kezelési index). dátum). A CMV-virémia kiürülését úgy definiálják, mint amikor az aktív CMV-virémia kiürültnek tekinthető a résztvevőből, a helyszíni vizsgáló meghatározása szerint. Az értékelés a Kaplan-Meier becslésen fog alapulni.
Az index dátumát követő 8. héten
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a CMV-viremia-tisztultság a helyszíni kutató által meghatározottak szerint az indexdátum utáni 20. héten
Időkeret: Az index dátumát követő 20. héten
Az indexdátum az a dátum, amikor a résztvevőt először rezisztensnek, refrakternek vagy intoleránsnak ítélték az anti-CMV-kezelésre a transzplantáció után (RRI CMV index dátuma) vagy a CMV virémiát követően először megelőző kezelést követően (CMV preemptív kezelési index). dátum). A CMV-virémia kiürülését úgy definiálják, mint amikor az aktív CMV-virémia kiürültnek tekinthető a résztvevőből, a helyszíni vizsgáló meghatározása szerint. Az értékelés a Kaplan-Meier becslésen fog alapulni.
Az index dátumát követő 20. héten
A kezelés megkezdésétől a CMV-virémia kiürüléséig eltelt idő, a helyszíni kutató által az indexepizódnál meghatározottak szerint
Időkeret: A kezelés megkezdésétől a CMV virémia kiürüléséig (legfeljebb 7 év 3 hónap)
Az indexepizód az első olyan CMV-epizód, amelyben a résztvevőt RRI-nek tekintik az anti-CMV-kezeléssel szemben, vagy CMV-virémiában szenvedett, és megelőző kezelésben részesült, anélkül, hogy az epizód során RRI-vé vált volna. A CMV-virémia kiürülését úgy definiálják, mint amikor az aktív CMV-virémia kiürültnek tekinthető a résztvevőből, a helyszíni vizsgáló meghatározása szerint.
A kezelés megkezdésétől a CMV virémia kiürüléséig (legfeljebb 7 év 3 hónap)
Az indexepizód leállításának dátumától az első visszatérő tünetmentes és tünetmentes CMV virémiáig eltelt idő
Időkeret: Az indexepizód leállításának dátumától az első visszatérő tünetmentes és tünetmentes CMV-virémiáig (7 évig 3 hónapig)
Az indexepizód az első olyan CMV-epizód, amelyben a résztvevőt RRI-nek tekintik az anti-CMV-kezeléssel szemben, vagy CMV-virémiában szenvedett, és megelőző kezelésben részesült, anélkül, hogy az epizód során RRI-vé vált volna. Az ismétlődő epizódokat olyan új CMV-fertőzésként definiálják, akinél korábban kimutatták a CMV-fertőzést.
Az indexepizód leállításának dátumától az első visszatérő tünetmentes és tünetmentes CMV-virémiáig (7 évig 3 hónapig)
A HSCT-től a tünetmentes és tünetmentes index epizód kezdetéig eltelt idő
Időkeret: HSCT-től az indexepizód kezdő dátumáig (legfeljebb 7 év 3 hónap)
Az indexepizód az első olyan CMV-epizód, amelyben a résztvevőt RRI-nek tekintik az anti-CMV-kezeléssel szemben, vagy CMV-virémiában szenvedett, és megelőző kezelésben részesült, anélkül, hogy az epizód során RRI-vé vált volna. A tünetekkel járó epizód olyan epizód, amelyben bármikor előfordul "szövetinvazív/végszervi betegség" vagy "CMV-szindróma", és tünetmentes, ha nincs ilyen megfigyelés.
HSCT-től az indexepizód kezdő dátumáig (legfeljebb 7 év 3 hónap)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik tünetmentesek és tünetmentesek az indexben és az ismétlődő epizódokban
Időkeret: 7 év 3 hónapig
Az indexepizód az első olyan CMV-epizód, amelyben a résztvevőt RRI-nek tekintik az anti-CMV-kezeléssel szemben, vagy CMV-virémiában szenvedett, és megelőző kezelésben részesült, anélkül, hogy az epizód során RRI-vé vált volna. A visszatérő epizódokat úgy definiálják, mint új CMV-fertőzéseket olyan résztvevőknél, akiknél korábban kimutatták a CMV-fertőzést. A tünetekkel járó epizód olyan epizód, amelyben bármikor „szövetinvazív/végszervi betegség” vagy „CMV-szindróma” áll fenn, és tünetmentes, ha nincs ilyen megfigyelés.
7 év 3 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a CMV-virémiás kiürülést a helyszíni kutató határozza meg az indexben és a visszatérő epizódokban
Időkeret: 7 év 3 hónapig
Az indexepizód az első olyan CMV-epizód, amelyben a résztvevőt RRI-nek tekintik az anti-CMV-kezeléssel szemben, vagy CMV-virémiában szenvedett, és megelőző kezelésben részesült, anélkül, hogy az epizód során RRI-vé vált volna. Az ismétlődő epizódokat olyan új CMV-fertőzésként definiálják, akinél korábban kimutatták a CMV-fertőzést. A CMV-virémia kiürülését úgy definiálják, mint amikor az aktív CMV-virémia kiürültnek tekinthető a résztvevőből, a helyszíni vizsgáló meghatározása szerint.
7 év 3 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a CMV-virémiás kiürülést a helyszíni vizsgáló határozta meg 1 évvel az index dátuma után
Időkeret: Az index dátuma után 1 évvel
Az indexdátum az a dátum, amikor a résztvevőt először rezisztensnek, refrakternek vagy intoleránsnak ítélték az anti-CMV-kezelésre a transzplantáció után (RRI CMV index dátuma) vagy a CMV virémiát követően először megelőző kezelést követően (CMV preemptív kezelési index). dátum). A CMV-virémia kiürülését úgy definiálják, mint amikor az aktív CMV-virémia kiürültnek tekinthető a résztvevőből, a helyszíni vizsgáló meghatározása szerint. Az értékelés a Kaplan-Meier becslésen fog alapulni.
Az index dátuma után 1 évvel
A nem kimutatható CMV-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya az indexelési epizódban az index dátuma előtt és után
Időkeret: 7 év 3 hónapig
Az indexepizód az első olyan CMV-epizód, amelyben a résztvevőt RRI-nek tekintik az anti-CMV-kezeléssel szemben, vagy CMV-virémiában szenvedett, és megelőző kezelésben részesült, anélkül, hogy az epizód során RRI-vé vált volna. Az indexdátum az a dátum, amikor a résztvevőt először rezisztensnek, refrakternek vagy intoleránsnak ítélték az anti-CMV-kezelésre a transzplantáció után (RRI CMV index dátuma), VAGY a CMV-virémiát követően először kaptak megelőző kezelést a transzplantáció után (CMV preemptív kezelési index). dátum). A nem kimutatható CMV a CMV vizsgálatok legmagasabb minimális kimutatható szintje az összes transzplantációs helyen.
7 év 3 hónapig
A nem kimutatható CMV-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya az index dátumát követő 8. héten
Időkeret: Az index dátumát követő 8. héten
Az indexdátum az a dátum, amikor a résztvevőt először rezisztensnek, refrakternek vagy intoleránsnak ítélték az anti-CMV-kezelésre a transzplantáció után (RRI CMV index dátuma) vagy a CMV virémiát követően először megelőző kezelést követően (CMV preemptív kezelési index). dátum). A nem kimutatható CMV a CMV vizsgálatok legmagasabb minimális kimutatható szintje az összes transzplantációs helyen. Az értékelés a Kaplan-Meier becslésen fog alapulni.
Az index dátumát követő 8. héten
A nem kimutatható CMV-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya az index dátumát követő 20. héten
Időkeret: Az index dátumát követő 20. héten
Az indexdátum az a dátum, amikor a résztvevőt először rezisztensnek, refrakternek vagy intoleránsnak ítélték az anti-CMV-kezelésre a transzplantáció után (RRI CMV index dátuma) vagy a CMV virémiát követően először megelőző kezelést követően (CMV preemptív kezelési index). dátum). A nem kimutatható CMV a CMV vizsgálatok legmagasabb minimális kimutatható szintje az összes transzplantációs helyen. Az értékelés a Kaplan-Meier becslésen fog alapulni.
Az index dátumát követő 20. héten
A nem kimutatható CMV-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya az index dátuma után 1 évvel
Időkeret: Az index dátuma után 1 évvel
Az indexdátum az a dátum, amikor a résztvevőt először rezisztensnek, refrakternek vagy intoleránsnak ítélték az anti-CMV-kezelésre a transzplantáció után (RRI CMV index dátuma) vagy a CMV virémiát követően először megelőző kezelést követően (CMV preemptív kezelési index). dátum). A nem kimutatható CMV a CMV vizsgálatok legmagasabb minimális kimutatható szintje az összes transzplantációs helyen. Az értékelés a Kaplan-Meier becslésen fog alapulni.
Az index dátuma után 1 évvel
A kezelés megkezdésétől a nem kimutatható CMV bizonyítékáig az indexepizódnál
Időkeret: A kezelés megkezdésétől a nem kimutatható CMV bizonyítékáig eltelt idő (legfeljebb 7 év 3 hónap)
Az indexepizód az első olyan CMV-epizód, amelyben a résztvevőt RRI-nek tekintik az anti-CMV-kezeléssel szemben, vagy CMV-virémiában szenvedett, és megelőző kezelésben részesült, anélkül, hogy az epizód során RRI-vé vált volna. A nem kimutatható CMV a CMV vizsgálatok legmagasabb minimális kimutatható szintje az összes transzplantációs helyen.
A kezelés megkezdésétől a nem kimutatható CMV bizonyítékáig eltelt idő (legfeljebb 7 év 3 hónap)
Az indexepizód kezdetétől az első tüneti CMV-diagnózisig eltelt idő
Időkeret: Az indexepizód kezdetétől az első tüneti CMV-diagnózisig (7 éves korig 3 hónapig)
Az indexepizód az első olyan CMV-epizód, amelyben a résztvevőt RRI-nek tekintik az anti-CMV-kezeléssel szemben, vagy CMV-virémiában szenvedett, és megelőző kezelésben részesült, anélkül, hogy az epizód során RRI-vé vált volna. A tünetekkel járó CMV a CMV-vel összefüggő szöveti invazív betegség vagy CMV-szindróma. Az indexepizód kezdetétől az első tüneti CMV-diagnózisig (szövetinvazív betegség diagnózisáig) eltelt idő jelenteni fog.
Az indexepizód kezdetétől az első tüneti CMV-diagnózisig (7 éves korig 3 hónapig)
A CMV-ellenes kezeléssel összefüggő mieloszuppresszióban és nefrotoxicitásban szenvedők százalékos aránya
Időkeret: 7 év 3 hónapig
Az indexepizód az első olyan CMV-epizód, amelyben a résztvevőt RRI-nek tekintik az anti-CMV-kezeléssel szemben, vagy CMV-virémiában szenvedett, és megelőző kezelésben részesült, anélkül, hogy az epizód során RRI-vé vált volna. A résztvevők százalékos arányát a CMV-kezeléssel összefüggő mieloszuppresszióban és az egyes típusú nefrotoxicitásban szenvedők összességében és az indexepizód alatt jelenteni fogják.
7 év 3 hónapig
A HSCT-ből beültetett résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 7 év 3 hónapig
A beültetés az a folyamat, amelynek során a hematopoietikus őssejtek (HSC) utat (homing) a csontvelő (BM) szabaddá válásához vezetnek, ahol optimális feltételeket találhatnak a túléléshez és a szaporodáshoz. A HSCT-ből átültetett résztvevők százalékos arányát jelentik.
7 év 3 hónapig
A graft versus host betegségben (GvHD) szenvedő résztvevők százalékos aránya a HSCT és az index dátuma alapján
Időkeret: 7 év 3 hónapig
Az indexdátum az a dátum, amikor a résztvevőt először rezisztensnek, refrakternek vagy intoleránsnak ítélték az anti-CMV-kezelésre a transzplantáció után (RRI CMV index dátuma) vagy a CMV virémiát követően először megelőző kezelést követően (CMV preemptív kezelési index). dátum. A HSCT-ből származó (akut, krónikus) GvHD-ben szenvedő résztvevők százalékos arányát jelentik az index dátumától kezdve.
7 év 3 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a graft meghibásodása a HSCT-től és az index dátumától számítva
Időkeret: 7 év 3 hónapig
Az indexdátum az a dátum, amikor a résztvevőt először rezisztensnek, refrakternek vagy intoleránsnak ítélték az anti-CMV-kezelésre a transzplantáció után (RRI CMV index dátuma) vagy a CMV virémiát követően először megelőző kezelést követően (CMV preemptív kezelési index). dátum. A graft elégtelenségét az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (allo-HSCT) súlyos szövődményeként definiálják, amelyet úgy határoznak meg, mint a donorsejtek kezdeti beültetésének hiányát (primer graft-elégtelenség), vagy a donorsejtek elvesztését a kezdeti beültetés után (másodlagos graft-elégtelenség). A HSCT-ből származó (elsődleges/másodlagos) grafthiányos résztvevők százalékos aránya és az index dátuma jelenteni fog.
7 év 3 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik bármilyen okból meghaltak a HSCT és az index dátuma alapján
Időkeret: 7 év 3 hónapig
Az indexdátum az a dátum, amikor a résztvevőt először rezisztensnek, refrakternek vagy intoleránsnak ítélték az anti-CMV-kezelésre a transzplantáció után (RRI CMV index dátuma) vagy a CMV virémiát követően először megelőző kezelést követően (CMV preemptív kezelési index). dátum. Azon résztvevők százalékos aránya, akik a HSCT által okozott bármilyen okból és az index dátumától kezdve meghaltak.
7 év 3 hónapig
A CMV-fertőzés miatt elhunyt résztvevők százalékos aránya a HSCT-től és az index dátumától
Időkeret: 7 év 3 hónapig
Az indexdátum az a dátum, amikor a résztvevőt először rezisztensnek, refrakternek vagy intoleránsnak ítélték az anti-CMV-kezelésre a transzplantáció után (RRI CMV index dátuma) vagy a CMV virémiát követően először megelőző kezelést követően (CMV preemptív kezelési index). dátum. A HSCT okozta CMV-fertőzés miatt elhunyt résztvevők százalékos arányát és az index dátumát jelenteni fogják.
7 év 3 hónapig
A HSCT-ből és az indexepizódból származó CMV-ellenes rezisztenciát biztosító genetikai mutációk száma
Időkeret: 7 év 3 hónapig
Az indexepizód az első olyan CMV-epizód, amelyben a résztvevőt RRI-nek tekintik az anti-CMV-kezeléssel szemben, vagy CMV-virémiában szenvedett, és megelőző kezelésben részesült, anélkül, hogy az epizód során RRI-vé vált volna. A genetikai mutáció közé tartozik az UL27, UL54, UL56, UL97, egyéb, ismeretlen mutáció. A HSCT-ből származó CMV-ellenes rezisztenciát eredményező genetikai mutációk száma és az index dátuma.
7 év 3 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek genetikai mutációja CMV-rezisztenciát biztosít a HSCT-ből és az indexepizódból
Időkeret: 7 év 3 hónapig
Az indexepizód az első olyan CMV-epizód, amelyben a résztvevőt RRI-nek tekintik az anti-CMV-kezeléssel szemben, vagy CMV-virémiában szenvedett, és megelőző kezelésben részesült, anélkül, hogy az epizód során RRI-vé vált volna. A genetikai mutáció közé tartozik az UL27, UL54, UL56, UL97, egyéb, ismeretlen mutáció. A HSCT-ből származó CMV-ellenes rezisztenciát okozó genetikai mutációval (pl. UL27, UL54, UL56, UL97, egyéb, ismeretlen) szenvedő résztvevők százalékos arányát jelentik majd az indexepizódban.
7 év 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anti-CMV profilaxis terápia időtartama
Időkeret: 7 év 3 hónapig
A CMV-ellenes profilaxis terápia időtartamát jelenteni kell.
7 év 3 hónapig
Az anti-CMV terápia időtartama a CMV-epizódok alatt
Időkeret: 7 év 3 hónapig
A CMV-epizódot általában az emelkedett CMV-viremiaszint jellemzi, ami anti-CMV-kezelést eredményez. A CMV-epizódok alatti anti-CMV-terápia időtartamát jelenteni fogják.
7 év 3 hónapig
Résztvevők száma a CMV-ellenes dózismódosítások vagy az érdeklődésre számot tartó CMV-ellenes szerek megszüntetésének okai alapján
Időkeret: 7 év 3 hónapig
Az ismétlődő epizódokat olyan új CMV-fertőzésként definiálják, akinél korábban kimutatták a CMV-fertőzést. Az indexepizód az első olyan CMV-epizód, amelyben a résztvevőt RRI-nek tekintik az anti-CMV-kezeléssel szemben, vagy CMV-virémiában szenvedett, és megelőző kezelésben részesült, anélkül, hogy az epizód során RRI-vé vált volna. A CMV-epizódot általában az emelkedett CMV-viremiaszint jellemzi, ami anti-CMV-kezelést eredményez. A résztvevők száma az érdeklődésre számot tartó anti-CMV dózismódosítások vagy az érdeklődésre számot tartó anti-CMV szerek megszakításának okai alapján a CMV-epizódok alatt, az indexepizód és a visszatérő epizódok esetén.
7 év 3 hónapig
A CMV-vel kapcsolatos kórházi kezelés okai alapján besorolt ​​résztvevők száma
Időkeret: 7 év 3 hónapig
A kórházi kezelés elsődleges oka a kezelés infúziója, a CMV progressziója. A CMV-vel kapcsolatos kórházi kezelés okai alapján kategorizált résztvevők számát jelenteni kell.
7 év 3 hónapig
A CMV-vel kapcsolatos kórházi kezelések és a kórházban szerzett CMV-virémia kórházi tartózkodásának időtartama
Időkeret: 7 év 3 hónapig
A CMV-vel kapcsolatos kórházi kezelések és a kórházban szerzett CMV-virémia kórházi tartózkodásának hosszát napokban jelentik.
7 év 3 hónapig
A kritikus és nem kritikus gondozásban való tartózkodás időtartama
Időkeret: 7 év 3 hónapig
A kritikus ellátásban és a nem kritikus ellátásban töltött napokban kifejezett időtartamot jelenteni kell.
7 év 3 hónapig
A CMV elleni elsődleges vagy másodlagos profilaxisban és megelőző kezelésben részesülők százalékos aránya
Időkeret: 7 év 3 hónapig
Elsődleges profilaxis: Ha az anti-CMV profilaxis kezdő dátuma az első CMV-epizód kezdő dátuma előtt volt. Másodlagos profilaxis: Ha az anti-CMV profilaxis kezdő dátuma az előző CMV-epizód befejező dátuma/után volt és a következő CMV-epizód kezdő dátuma előtt volt, vagy ha az anti-CMV kezdési dátuma az utolsó után volt. CMV epizód. Megelőző kezelésnek minősül, ha a CMV-ellenes kezelést megelőzően kezdték meg, amikor a plazma CMV DNS-koncentrációja a résztvevő klinikai megítélés szerinti kockázati profilja alapján kezelést igényelt. Az ismétlődő epizódokat olyan új CMV-fertőzésként definiálják, akinél korábban kimutatták a CMV-fertőzést. Az indexepizód az első olyan CMV-epizód, amelyben a résztvevőt a CMV-ellenes kezelés RRI-jének tekintik. A CMV-ellenes elsődleges vagy másodlagos profilaxisban és megelőző kezelésben részesülő résztvevők százalékos arányát összességében, az indexepizódnál és a visszatérő epizódoknál jelenteni kell.
7 év 3 hónapig
Az elsődleges vagy másodlagos profilaxisban és megelőző kezelésben alkalmazott CMV-ellenes terápiák száma
Időkeret: 7 év 3 hónapig
Elsődleges profilaxisnak azt nevezzük, amikor az anti-CMV profilaxis kezdő dátuma az első CMV-epizód kezdete előtt volt. Másodlagos profilaxisnak minősül, ha az anti-CMV profilaxis kezdő dátuma az előző CMV-epizód befejezési dátuma/utóbb volt, és a következő CMV-epizód kezdő dátuma előtt volt, vagy ha az anti-CMV-profilaxis kezdő dátuma később volt. az utolsó CMV epizód. Megelőző kezelésnek minősül, ha a CMV-ellenes kezelést megelőzően kezdték meg, amikor a plazma CMV DNS-koncentrációja a résztvevő klinikai megítélés szerinti kockázati profilja alapján terápiát igényelt. Jelenteni kell az elsődleges/szekunder profilaxisban és megelőző kezelésben alkalmazott anti-CMV terápiák számát.
7 év 3 hónapig
A CMV-epizódok során érdekelt CMV-ellenes szerekkel monoterápiában és kettős terápiában részesülő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 7 év 3 hónapig
Az érdeklődésre számot tartó anti-CMV szerek monoterápiája különösen a ganciklovir, a valganciklovir, a foszkarnet, a cidofovir, a letermovir és a maribavir, valamint a kettős terápia, nevezetesen a ganciklovir és foszkarnet, a ganciklovir és a foszkarnet, a cidofovir és a valganciklovir, a valganciklovir és a valganciklovir, többek között a valganciklovir és a valganciklovir, immunglobulin G (IgG) stb. A CMV-epizódot általában az emelkedett CMV-viremiaszint jellemzi, ami anti-CMV-kezelést eredményez. Az indexepizód az első olyan CMV-epizód, amelyben a résztvevőt RRI-nek tekintik az anti-CMV-kezeléssel szemben, vagy CMV-virémiában szenvedett, és megelőző kezelésben részesült, anélkül, hogy az epizód során RRI-vé vált volna. Az ismétlődő epizódokat olyan új CMV-fertőzésként definiálják, akinél korábban kimutatták a CMV-fertőzést. A CMV-epizódok során összességében, az indexepizódban és a visszatérő epizódokban az érdeklődésre számot tartó anti-CMV-szerekkel monoterápiában és kettős kezelésben részesülő résztvevők százalékos arányát jelentik.
7 év 3 hónapig
A CMV-epizódok során alkalmazott CMV-ellenes szerek egyéni és kettős terápiájának száma
Időkeret: 7 év 3 hónapig
A CMV-epizódot általában az emelkedett CMV-viremiaszint jellemzi, ami anti-CMV-kezelést eredményez. Az indexepizód az első olyan CMV-epizód, amelyben a résztvevőt RRI-nek tekintik az anti-CMV-kezeléssel szemben, vagy CMV-virémiában szenvedett, és megelőző kezelésben részesült, anélkül, hogy az epizód során RRI-vé vált volna. A CMV-epizódok során alkalmazott anti-CMV szerek egyéni és kettős kezelésének számát jelenteni fogják.
7 év 3 hónapig
Az indexepizód során a kezelési vonal által használt CMV-ellenes szerek egyéni és kettős terápiájával rendelkezők száma
Időkeret: 7 év 3 hónapig
Az indexepizód az első olyan CMV-epizód, amelyben a résztvevőt RRI-nek tekintik az anti-CMV-kezeléssel szemben, vagy CMV-virémiában szenvedett, és megelőző kezelésben részesült, anélkül, hogy az epizód során RRI-vé vált volna. Jelenteni kell a kezelési vonalonként és az indexepizódok alatt alkalmazott anti-CMV szerek egyéni és kettős terápiájának számát.
7 év 3 hónapig
Azok a résztvevők száma, akik az index napján CMV-ellenes szerek kapcsolóit forgalmazták
Időkeret: Évekig 3 hónapig
Az indexdátum az a dátum, amikor a résztvevőt először rezisztensnek, refrakternek vagy intoleránsnak ítélték az anti-CMV-kezelésre a transzplantáció után (RRI CMV index dátuma) vagy a CMV virémiát követően először megelőző kezelést követően (CMV preemptív kezelési index). dátum. A rendszer jelenteni fogja azon résztvevők számát, akik a CMV-ellenes szerek kapcsolóival rendelkeznek az index időpontjában.
Évekig 3 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a HSCT-ből származó CMV-ellenes kezelés első, második, harmadik és negyedik vonalában részesültek
Időkeret: 7 év 3 hónapig
A HSCT-ből származó CMV elleni első, második, harmadik és negyedik vonalbeli CMV-kezelésben részesült résztvevők százalékos arányát jelentik.
7 év 3 hónapig
A HSCT-től az első vonalbeli érdeklődésre számot tartó CMV-ellenes szerek beadásáig eltelt idő, valamint az első vonalbeli kezelés és a negyedik kezelési vonal között eltelt idő
Időkeret: 7 év 3 hónapig
Az érdeklődésre számot tartó CMV-ellenes szerek közé tartozik különösen a ganciklovir, valganciklovir, foszkarnet, cidofovir, letermovir és maribavir, ganciklovir és foszkarnet, valganciklovir és foszkarnet, cidofovir és valganciklovir, cidofovir és valganciklovir, cidofovir és valganciklovir, stb. .
7 év 3 hónapig
A myelosuppressio és nefrotoxicitás diagnosztizálása során beadott CMV-ellenes szerrel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 7 év 3 hónapig
Az indexepizód az első olyan CMV-epizód, amelyben a résztvevőt RRI-nek tekintik az anti-CMV-kezeléssel szemben, vagy CMV-virémiában szenvedett, és megelőző kezelésben részesült, anélkül, hogy az epizód során RRI-vé vált volna. A CMV-epizódot általában az emelkedett CMV-viremiaszint jellemzi, ami anti-CMV-kezelést eredményez. Az indexepizódban és a CMV-epizódok során összességében myelosuppressio és nefrotoxicitás diagnosztizálása esetén a CMV-ellenes szerrel kezelt résztvevők számát jelentik.
7 év 3 hónapig
A HSCT-ből származó immunszuppresszánst használó résztvevők száma
Időkeret: 7 év 3 hónapig
A HSCT-ből származó immunszuppresszánst használó résztvevők számát jelenteni kell.
7 év 3 hónapig
A CMV-vel kapcsolatos járóbeteg-látogatásban résztvevők száma a HSCT-től és az index dátumától
Időkeret: 7 év 3 hónapig
Az indexdátum az a dátum, amikor a résztvevőt először rezisztensnek, refrakternek vagy intoleránsnak ítélték az anti-CMV-kezelésre a transzplantáció után (RRI CMV index dátuma) vagy a CMV virémiát követően először megelőző kezelést követően (CMV preemptív kezelési index). dátum. A CMV-vel kapcsolatos ambuláns klinikai látogatások száma a HSCT-ből és az index dátuma jelenteni fog.
7 év 3 hónapig
A résztvevők száma a HSCT és az index dátumától kezdődő, ambuláns klinikai viziteken végrehajtott kiválasztott eljárások alapján
Időkeret: 7 év 3 hónapig
Az indexdátum az a dátum, amikor a résztvevőt először rezisztensnek, refrakternek vagy intoleránsnak ítélték az anti-CMV-kezelésre a transzplantáció után (RRI CMV index dátuma) vagy a CMV virémiát követően először megelőző kezelést követően (CMV preemptív kezelési index). dátum. A kiválasztott eljárások közé tartozik a megelőző monitorozás, a diagnosztikai képalkotás, a kezelési infúzió, a CMV-ellenes szerek toxicitása.
7 év 3 hónapig
Résztvevők száma a CMV-vel kapcsolatos kórházi kezelések és sürgősségi osztály látogatásai alapján a HSCT és az index dátuma alapján
Időkeret: 7 év 3 hónapig
Az indexdátum az a dátum, amikor a résztvevőt először rezisztensnek, refrakternek vagy intoleránsnak ítélték az anti-CMV-kezelésre a transzplantáció után (RRI CMV index dátuma) vagy a CMV virémiát követően először megelőző kezelést követően (CMV preemptív kezelési index). dátum. A résztvevők száma a CMV-vel kapcsolatos kórházi kezelések és a HSCT sürgősségi osztályán tett látogatásai alapján, valamint az index dátumától számítva jelenteni fog.
7 év 3 hónapig
Résztvevők száma a kórházi kezeléseken és a sürgősségi osztályon végzett kiválasztott eljárások alapján a HSCT és az index dátuma alapján
Időkeret: 7 év 3 hónapig
Az indexdátum az a dátum, amikor a résztvevőt először rezisztensnek, refrakternek vagy intoleránsnak ítélték az anti-CMV-kezelésre a transzplantáció után (RRI CMV index dátuma) vagy a CMV virémiát követően először megelőző kezelést követően (CMV preemptív kezelési index). dátum. A kiválasztott eljárások magukban foglalják a diagnosztikai képalkotást, a kezelési infúziót, a CMV-ellenes szerek toxicitását.
7 év 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAK-620-4004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Citomegalovírus (CMV)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel