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유럽 ​​및 캐나다의 조혈모세포이식(HSCT) 참가자의 거대세포바이러스(CMV) 감염 결과에 관한 연구

2024년 2월 26일 업데이트: Takeda

유럽 ​​및 캐나다의 조혈모세포 이식(HSCT) 수혜자 중 CMV 감염 결과, 치료 패턴 및 의료 이용 연구(OTUS)에 대한 다국적, 비간섭, 후향적 연구(EUCAN 국가의 OTUS HSCT 확장: 오스트리아, 벨기에, 캐나다 , 그리스, 이스라엘, 네덜란드, 폴란드, 세르비아)

이 연구의 주요 목표는 세계 여러 지역(유럽[EU] 및 캐나다[CAN])에서 현재 CMV 관리의 임상 결과를 평가하는 것입니다. 데이터는 의료 차트에서 소급하여 수집됩니다.

이 연구 참가자에게는 연구 의약품이 제공되지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구는 2개의 코호트로 구성됩니다. 코호트 1(항CMV 제제에 대한 내성, 불응성 또는 불내성)은 2016년 1월 1일 이후 조혈모세포 이식을 받은 참가자를 포함합니다. 코호트 2(CMV 바이러스혈증에 대한 선제적 치료)에는 2019년 1월 1일 이후 조혈모세포 이식을 받은 참가자가 포함됩니다. 두 코호트에 대한 기준을 충족하는 참가자는 각 코호트에서 개별적으로 평가됩니다(즉, 코호트 1과 코호트 2는 상호 배타적이지 않으며 참가자는 코호트별 자격 기준과 관련하여 고유한 색인 날짜를 사용하여 두 코호트에서 분석됩니다). . 의료 기록의 참가자 후속 조치는 CMV 인덱스 날짜 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜로부터 최소 1년 동안 사용할 수 있어야 합니다. 데이터 수집 시작 날짜는 참가자 후속 조치 종료일에 해당합니다. 코호트 1의 경우 최대 7년 동안 후속 데이터를 사용할 수 있을 것으로 예상됩니다(인덱스 날짜가 2016년이고 이후 2022년까지인 참가자의 경우). 코호트 2의 경우 최대 4년 동안 후속 데이터를 사용할 수 있을 것으로 예상됩니다(인덱스 날짜가 2019년이고 이후 2022년까지인 참가자의 경우).

연구 유형

관찰

등록 (실제)

118

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 124 62
        • Attikon General University Hospital
      • Thessaloniki, 그리스, 570 10
        • George Papanikolau
        • 수석 연구원:
          • Sakellari
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
        • 수석 연구원:
          • Maertens
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
      • Novi Sad, 세르비아, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
        • 수석 연구원:
          • Urosevic
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • MU Graz
        • 수석 연구원:
          • Greinix
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 2R9
        • McGill University Health Centre
  • 폴란드
      • Warszawa, 폴란드, 02-776
        • Institute of Hematology and Transfusion Medicine (IHTM)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

적어도 하나의 항-CMV 제제로 치료받은 CMV 감염이 있고 현재 이용 가능한 제제에 대해 내성, 불응성 또는 불내성으로 간주되는 참가자는 코호트 1에 등록되고 CMV 바이러스혈증에 대한 선제 요법을 받은 참가자는 코호트에 등록됩니다. 2.

설명

포함 기준:

(코호트 1) 내성/불응성 또는 불내성:

  • 조혈모세포이식 당시 18세 이상(>=) 연령.
  • 2016년 1월 1일 이후에 HSCT를 받았습니다.
  • HSCT 날짜 이후 언제든지 CMV 감염으로 진단됨.

  • CMV 감염을 관리하기 위해 필요한 >=1 항-CMV 제제이며 이후에 다음과 같이 고려되었습니다.

    1. 현재 이용 가능한 항-CMV 제제에 대한 내성; 또는
    2. 현재 이용 가능한 항-CMV 제제에 대한 불응성; 또는
    3. 현재 이용 가능한 항-CMV 제제에 내성이 없습니다.
  • 후속 정보는 지표 날짜(즉, 참가자가 항-CMV 제제에 대한 내성, 불응성 또는 불내성으로 처음 간주된 날짜) 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜로부터 최소 12개월 동안 사용할 수 있습니다.
  • 모든 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공했습니다(기관 윤리 위원회[IEC]에서 면제를 승인하지 않은 경우).

(코호트 2) CMV 바이러스혈증에 대한 선제적 치료:

  • HSCT 당시 18세 이상.
  • 2019년 1월 1일 이후에 HSCT를 받았습니다.
  • 조혈모세포이식 날짜 이후 언제든지 CMV 바이러스혈증으로 진단받고 선제적 항-CMV 제제를 투여받았다.
  • 추적 정보는 지표 날짜(즉, 환자가 항-CMV 제제로 선제적으로 처음 치료받은 날짜) 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜로부터 최소 12개월 동안 사용할 수 있습니다.
  • 모든 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의를 제공했습니다(IEC에서 면제를 승인하지 않은 경우).

제외 기준(두 코호트 모두)

  • 조혈모세포이식 전 인간면역결핍바이러스 양성으로 진단.
  • 지표 날짜로부터 최소 12개월의 후속 조치를 입증할 수 없습니다(예: 후속 조치 시간을 보여주는 날짜에 대한 불완전한 정보).
  • 연구 기간 동안 CMV 치료와 관련된 임상 시험 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
코호트 1: 항-CMV 치료에 대한 저항성, 불응성 또는 불내성(RRI)
2016년 1월 1일 이후에 조혈모세포이식(HSCT)을 받고 이식 후 CMV 감염이 발생한 참가자는 등록 전 최소 12개월 동안 현재 이용 가능한 항CMV 치료에 대한 RRI로 특성화되었으며, 이 후향적 연구에서 24개월 동안 관찰될 것입니다.
코호트 2: 선제적 CMV 치료
2019년 1월 1일 이후 조혈모세포이식(HSCT)을 받았고 등록 전 최소 12개월 동안 선제적으로 CMV 치료를 받은 참가자는 이 후향적 연구에서 24개월 동안 관찰됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
현장 조사관이 정의한 대로 인덱스 에피소드 시작부터 CMV 바이러스 감염 제거까지의 시간
기간: 지표 에피소드 시작부터 CMV 바이러스혈증 제거까지(최대 7년 3개월)
지수 에피소드는 참가자가 항-CMV 치료에 대한 RRI로 간주되거나 CMV 바이러스 혈증이 있었고 선제적 치료를 받았지만 해당 에피소드 동안 RRI가 되지 않은 첫 번째 CMV 에피소드입니다. CMV 바이러스혈증 제거는 현장 조사자가 결정한 대로 활성 CMV 바이러스혈증이 참가자로부터 제거된 것으로 간주될 수 있는 경우로 정의됩니다.
지표 에피소드 시작부터 CMV 바이러스혈증 제거까지(최대 7년 3개월)
색인 날짜 후 8주차에 현장 조사관이 정의한 CMV 바이러스 혈증 제거가 있는 참가자의 백분율
기간: 인덱스 날짜 이후 8주차에
지수 날짜는 참가자가 이식 후 처음으로 항 CMV 치료(RRI CMV 지수 날짜) 또는 CMV 바이러스 혈증 후 이식 후 처음으로 선제적 치료(CMV 선제적 치료 지수)에 내성, 불응성 또는 내약성이 없는 것으로 간주된 날짜입니다. 날짜). CMV 바이러스혈증 제거는 현장 조사자가 결정한 대로 활성 CMV 바이러스혈증이 참가자로부터 제거된 것으로 간주될 수 있는 경우로 정의됩니다. 평가는 Kaplan-Meier 추정치를 기반으로 합니다.
인덱스 날짜 이후 8주차에
색인 날짜 후 20주차에 현장 조사관이 정의한 CMV 바이러스 혈증 제거가 있는 참가자의 백분율
기간: 인덱스 날짜 이후 20주차에
지수 날짜는 참가자가 이식 후 처음으로 항 CMV 치료(RRI CMV 지수 날짜) 또는 CMV 바이러스 혈증 후 이식 후 처음으로 선제적 치료(CMV 선제적 치료 지수)에 내성, 불응성 또는 내약성이 없는 것으로 간주된 날짜입니다. 날짜). CMV 바이러스혈증 제거는 현장 조사자가 결정한 대로 활성 CMV 바이러스혈증이 참가자로부터 제거된 것으로 간주될 수 있는 경우로 정의됩니다. 평가는 Kaplan-Meier 추정치를 기반으로 합니다.
인덱스 날짜 이후 20주차에
인덱스 에피소드에서 사이트 조사관이 정의한 치료 개시부터 CMV 바이러스 혈증 제거까지의 시간
기간: 치료 개시부터 CMV 바이러스 혈증 제거까지(최대 7년 3개월)
지수 에피소드는 참가자가 항-CMV 치료에 대한 RRI로 간주되거나 CMV 바이러스 혈증이 있었고 선제적 치료를 받았지만 해당 에피소드 동안 RRI가 되지 않은 첫 번째 CMV 에피소드입니다. CMV 바이러스혈증 제거는 현장 조사자가 결정한 대로 활성 CMV 바이러스혈증이 참가자로부터 제거된 것으로 간주될 수 있는 경우로 정의됩니다.
치료 개시부터 CMV 바이러스 혈증 제거까지(최대 7년 3개월)
인덱스 삽화의 중지 날짜부터 첫 재발성 무증상 및 증상 CMV 바이러스혈증까지의 시간
기간: 지표 삽화 중지일부터 첫 재발성 무증상 및 증상 CMV 바이러스혈증까지 (최대 7년 3개월)
지수 에피소드는 참가자가 항-CMV 치료에 대한 RRI로 간주되거나 CMV 바이러스 혈증이 있었고 선제적 치료를 받았지만 해당 에피소드 동안 RRI가 되지 않은 첫 번째 CMV 에피소드입니다. 재발성 에피소드는 이전에 CMV 감염의 증거가 있는 참가자의 새로운 CMV 감염으로 정의됩니다.
지표 삽화 중지일부터 첫 재발성 무증상 및 증상 CMV 바이러스혈증까지 (최대 7년 3개월)
HSCT부터 무증상 및 증상 지수 에피소드 시작까지의 시간
기간: 조혈모세포이식(HSCT)부터 지표 에피소드 시작일까지(최대 7년 3개월)
지수 에피소드는 참가자가 항-CMV 치료에 대한 RRI로 간주되거나 CMV 바이러스 혈증이 있었고 선제적 치료를 받았지만 해당 에피소드 동안 RRI가 되지 않은 첫 번째 CMV 에피소드입니다. 증상성 에피소드는 "조직 침윤성/말단 장기 질환" 또는 "CMV 증후군"이 언제라도 존재하고 그러한 관찰이 없을 때 무증상인 에피소드이다.
조혈모세포이식(HSCT)부터 지표 에피소드 시작일까지(최대 7년 3개월)
지표 및 재발 에피소드에서 무증상 및 증상이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 7년 3개월
지수 에피소드는 참가자가 항-CMV 치료에 대한 RRI로 간주되거나 CMV 바이러스 혈증이 있었고 선제적 치료를 받았지만 해당 에피소드 동안 RRI가 되지 않은 첫 번째 CMV 에피소드입니다. 재발성 에피소드는 이전에 CMV 감염의 증거가 있는 참가자의 새로운 CMV 감염으로 정의됩니다. 증상 에피소드는 "조직 침윤성/말단 장기 질환" 또는 "CMV 증후군"이 언제라도 있고 그러한 관찰이 없을 때 무증상인 에피소드입니다.
최대 7년 3개월
색인에서 현장 조사관이 정의한 CMV 바이러스혈증 제거 및 재발 에피소드가 있는 참가자의 백분율
기간: 최대 7년 3개월
지수 에피소드는 참가자가 항CMV 치료에 대한 RRI로 간주되거나 CMV 바이러스 혈증이 있고 해당 에피소드 동안 RRI가 되지 않고 선제적 치료를 받은 첫 번째 CMV 에피소드입니다. 재발성 에피소드는 이전에 CMV 감염의 증거가 있는 참가자의 새로운 CMV 감염으로 정의됩니다. CMV 바이러스혈증 제거는 현장 조사자가 결정한 대로 활성 CMV 바이러스혈증이 참가자로부터 제거된 것으로 간주될 수 있는 경우로 정의됩니다.
최대 7년 3개월
색인 날짜 후 1년에 현장 조사관이 정의한 CMV 바이러스 혈증 제거가 있는 참가자의 비율
기간: 기준일로부터 1년 후
지수 날짜는 참가자가 이식 후 처음으로 항 CMV 치료(RRI CMV 지수 날짜) 또는 CMV 바이러스 혈증 후 이식 후 처음으로 선제적 치료(CMV 선제적 치료 지수)에 내성, 불응성 또는 내약성이 없는 것으로 간주된 날짜입니다. 날짜). CMV 바이러스혈증 제거는 현장 조사자가 결정한 대로 활성 CMV 바이러스혈증이 참가자로부터 제거된 것으로 간주될 수 있는 경우로 정의됩니다. 평가는 Kaplan-Meier 추정치를 기반으로 합니다.
기준일로부터 1년 후
인덱스 날짜 전후 인덱스 에피소드 동안 감지할 수 없는 CMV를 가진 참가자의 비율
기간: 최대 7년 3개월
지수 에피소드는 참가자가 항-CMV 치료에 대한 RRI로 간주되거나 CMV 바이러스 혈증이 있었고 선제적 치료를 받았지만 해당 에피소드 동안 RRI가 되지 않은 첫 번째 CMV 에피소드입니다. 지수 날짜는 참가자가 이식 후 처음으로 항CMV 치료에 저항성, 불응성 또는 내약성이 없는 것으로 간주된 날짜(RRI CMV 지수 날짜) 또는 CMV 바이러스 혈증 후 이식 후 처음으로 선제적 치료(CMV 선제적 치료 지수) 날짜). 비검출 CMV는 모든 이식 부위에서 CMV 분석의 최고 최소 검출 가능 수준으로 정의됩니다.
최대 7년 3개월
인덱스 날짜 이후 8주차에 감지할 수 없는 CMV가 있는 참가자의 비율
기간: 인덱스 날짜 이후 8주차에
지수 날짜는 참가자가 이식 후 처음으로 항 CMV 치료(RRI CMV 지수 날짜) 또는 CMV 바이러스 혈증 후 이식 후 처음으로 선제적 치료(CMV 선제적 치료 지수)에 내성, 불응성 또는 내약성이 없는 것으로 간주된 날짜입니다. 날짜). 비검출 CMV는 모든 이식 부위에서 CMV 분석의 최고 최소 검출 가능 수준으로 정의됩니다. 평가는 Kaplan-Meier 추정치를 기반으로 합니다.
인덱스 날짜 이후 8주차에
인덱스 날짜 이후 20주차에 감지할 수 없는 CMV가 있는 참가자의 비율
기간: 인덱스 날짜 이후 20주차에
지수 날짜는 참가자가 이식 후 처음으로 항 CMV 치료(RRI CMV 지수 날짜) 또는 CMV 바이러스 혈증 후 이식 후 처음으로 선제적 치료(CMV 선제적 치료 지수)에 내성, 불응성 또는 내약성이 없는 것으로 간주된 날짜입니다. 날짜). 비검출 CMV는 모든 이식 부위에서 CMV 분석의 최고 최소 검출 가능 수준으로 정의됩니다. 평가는 Kaplan-Meier 추정치를 기반으로 합니다.
인덱스 날짜 이후 20주차에
인덱스 날짜 이후 1년에 감지할 수 없는 CMV가 있는 참가자의 비율
기간: 기준일로부터 1년 후
지수 날짜는 참가자가 이식 후 처음으로 항 CMV 치료(RRI CMV 지수 날짜) 또는 CMV 바이러스 혈증 후 이식 후 처음으로 선제적 치료(CMV 선제적 치료 지수)에 내성, 불응성 또는 내약성이 없는 것으로 간주된 날짜입니다. 날짜). 비검출 CMV는 모든 이식 부위에서 CMV 분석의 최고 최소 검출 가능 수준으로 정의됩니다. 평가는 Kaplan-Meier 추정치를 기반으로 합니다.
기준일로부터 1년 후
치료 시작부터 인덱스 에피소드에서 감지할 수 없는 CMV 증거까지의 시간
기간: 치료 시작부터 감지할 수 없는 CMV 증거까지의 시간(최대 7년 3개월)
지수 에피소드는 참가자가 항-CMV 치료에 대한 RRI로 간주되거나 CMV 바이러스 혈증이 있었고 선제적 치료를 받았지만 해당 에피소드 동안 RRI가 되지 않은 첫 번째 CMV 에피소드입니다. 비검출 CMV는 모든 이식 부위에서 CMV 분석의 최고 최소 검출 가능 수준으로 정의됩니다.
치료 시작부터 감지할 수 없는 CMV 증거까지의 시간(최대 7년 3개월)
인덱스 에피소드 시작부터 첫 증상이 있는 CMV 진단까지의 시간
기간: 지표 에피소드 시작부터 첫 증상이 있는 CMV 진단까지(최대 7년 3개월)
지수 에피소드는 참가자가 항-CMV 치료에 대한 RRI로 간주되거나 CMV 바이러스 혈증이 있었고 선제적 치료를 받았지만 해당 에피소드 동안 RRI가 되지 않은 첫 번째 CMV 에피소드입니다. 증상이 있는 CMV는 CMV 관련 조직 침습성 질환 또는 CMV 증후군으로 정의됩니다. 지표 에피소드 시작부터 첫 번째 증상이 있는 CMV 진단(조직 침습성 질환 진단)까지의 시간이 보고됩니다.
지표 에피소드 시작부터 첫 증상이 있는 CMV 진단까지(최대 7년 3개월)
항 CMV 치료 관련 골수억제 및 신독성이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 7년 3개월
지수 에피소드는 참가자가 항-CMV 치료에 대한 RRI로 간주되거나 CMV 바이러스 혈증이 있었고 선제적 치료를 받았지만 해당 에피소드 동안 RRI가 되지 않은 첫 번째 CMV 에피소드입니다. 항-CMV 치료 관련 골수억제 및 각 유형의 신독성이 전반적으로 그리고 지표 에피소드 동안에 있는 참가자의 백분율이 보고될 것입니다.
최대 7년 3개월
HSCT에서 생착을 한 참가자의 비율
기간: 최대 7년 3개월
생착은 조혈 줄기 세포(HSC)가 생존하고 증식할 수 있는 최적의 조건을 찾을 수 있는 자유로운 골수(BM) 틈새로 가는 과정입니다. HSCT에서 생착된 참가자의 백분율이 보고됩니다.
최대 7년 3개월
HSCT 및 색인 날짜로부터 이식편대숙주병(GvHD)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 7년 3개월
지수 날짜는 참가자가 이식 후 처음으로 항 CMV 치료(RRI CMV 지수 날짜) 또는 CMV 바이러스 혈증 후 이식 후 처음으로 선제적 치료(CMV 선제적 치료 지수)에 내성, 불응성 또는 내약성이 없는 것으로 간주된 날짜입니다. 날짜. HSCT 및 지표 날짜로부터 GvHD(급성, 만성) 참가자의 백분율이 보고됩니다.
최대 7년 3개월
HSCT 및 색인 날짜에서 이식 실패가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 7년 3개월
지수 날짜는 참가자가 이식 후 처음으로 항 CMV 치료(RRI CMV 지수 날짜) 또는 CMV 바이러스 혈증 후 이식 후 처음으로 선제적 치료(CMV 선제적 치료 지수)에 내성, 불응성 또는 내약성이 없는 것으로 간주된 날짜입니다. 날짜. 이식 실패는 기증자 세포의 초기 생착 부족(일차 이식 실패) 또는 초기 생착 후 기증자 세포의 손실(이차 이식 실패)로 정의되는 동종 조혈 줄기 세포 이식(allo-HSCT)의 심각한 합병증으로 정의됩니다. HSCT에서 이식 실패(1차/2차)가 있는 참가자의 백분율과 색인 날짜가 보고됩니다.
최대 7년 3개월
조혈모세포이식(HSCT) 및 색인 날짜로부터 어떤 원인으로 인해 사망한 참가자의 비율
기간: 최대 7년 3개월
지수 날짜는 참가자가 이식 후 처음으로 항 CMV 치료(RRI CMV 지수 날짜) 또는 CMV 바이러스 혈증 후 이식 후 처음으로 선제적 치료(CMV 선제적 치료 지수)에 내성, 불응성 또는 내약성이 없는 것으로 간주된 날짜입니다. 날짜. 조혈모세포이식(HSCT) 및 색인 날짜부터 어떤 이유로든 사망한 참가자의 비율이 보고됩니다.
최대 7년 3개월
조혈모세포이식(HSCT) 및 색인 날짜로부터 CMV 감염으로 사망한 참가자의 비율
기간: 최대 7년 3개월
지수 날짜는 참가자가 이식 후 처음으로 항 CMV 치료(RRI CMV 지수 날짜) 또는 CMV 바이러스 혈증 후 이식 후 처음으로 선제적 치료(CMV 선제적 치료 지수)에 내성, 불응성 또는 내약성이 없는 것으로 간주된 날짜입니다. 날짜. 조혈모세포이식(HSCT)에서 CMV 감염으로 사망한 참가자의 비율과 지표 날짜가 보고됩니다.
최대 7년 3개월
HSCT 및 인덱스 에피소드에서 항 CMV 저항성을 부여하는 유전자 돌연변이의 수
기간: 최대 7년 3개월
지수 에피소드는 참가자가 항-CMV 치료에 대한 RRI로 간주되거나 CMV 바이러스 혈증이 있었고 선제적 치료를 받았지만 해당 에피소드 동안 RRI가 되지 않은 첫 번째 CMV 에피소드입니다. 유전적 돌연변이에는 UL27, UL54, UL56, UL97, 기타, 알려지지 않은 돌연변이가 포함됩니다. 조혈모세포이식(HSCT) 및 기준일로부터 항-CMV 내성을 부여하는 유전적 돌연변이의 수가 보고될 것이다.
최대 7년 3개월
HSCT 및 인덱스 에피소드에서 항 CMV 저항성을 부여하는 유전자 돌연변이를 가진 참가자의 비율
기간: 최대 7년 3개월
지수 에피소드는 참가자가 항-CMV 치료에 대한 RRI로 간주되거나 CMV 바이러스 혈증이 있었고 선제적 치료를 받았지만 해당 에피소드 동안 RRI가 되지 않은 첫 번째 CMV 에피소드입니다. 유전적 돌연변이에는 UL27, UL54, UL56, UL97, 기타, 알려지지 않은 돌연변이가 포함됩니다. HSCT 및 지수 에피소드에서 항-CMV 내성을 부여하는 유전적 돌연변이(즉, UL27, UL54, UL56, UL97, 기타, 미지)를 갖는 참가자의 백분율이 보고될 것이다.
최대 7년 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Anti-CMV 예방 치료 기간
기간: 최대 7년 3개월
항-CMV 예방 요법의 기간이 보고될 것이다.
최대 7년 3개월
CMV 에피소드 중 항CMV 치료 기간
기간: 최대 7년 3개월
CMV 에피소드는 일반적으로 항-CMV 치료를 야기하는 상승된 CMV 바이러스혈증 수준을 특징으로 한다. CMV 에피소드 동안 항-CMV 요법의 기간이 보고될 것이다.
최대 7년 3개월
관심 있는 Anti-CMV 제제에 대한 Anti-CMV 용량 변경 또는 중단 사유에 따른 참가자 수
기간: 최대 7년 3개월
재발성 에피소드는 이전에 CMV 감염의 증거가 있는 참가자의 새로운 CMV 감염으로 정의됩니다. 지수 에피소드는 참가자가 항-CMV 치료에 대한 RRI로 간주되거나 CMV 바이러스 혈증이 있었고 선제적 치료를 받았지만 해당 에피소드 동안 RRI가 되지 않은 첫 번째 CMV 에피소드입니다. CMV 에피소드는 일반적으로 항-CMV 치료를 야기하는 상승된 CMV 바이러스혈증 수준을 특징으로 한다. CMV 에피소드, 인덱스 에피소드 및 재발성 에피소드 동안 전체 관심 있는 항CMV 제제에 대한 항CMV 용량 변경 또는 중단에 대한 이유를 기반으로 한 참가자 수를 보고합니다.
최대 7년 3개월
CMV 관련 입원 사유에 따라 분류된 참가자 수
기간: 최대 7년 3개월
입원의 주된 이유는 치료 주입, CMV 진행을 포함할 것입니다. CMV 관련 입원 사유에 따라 분류된 참가자 수를 보고합니다.
최대 7년 3개월
CMV 관련 입원 및 입원 CMV 바이러스 혈증에 대한 입원 기간
기간: 최대 7년 3개월
CMV 관련 입원 및 병원 획득 CMV 바이러스혈증에 대한 입원 기간(일)이 보고됩니다.
최대 7년 3개월
중환자 치료 및 비중환자 치료 체류 기간
기간: 최대 7년 3개월
중환자실 및 중환자실에 머무는 기간이 보고됩니다.
최대 7년 3개월
Anti-CMV 1차 또는 2차 예방 및 선제적 치료를 받는 참가자의 비율
기간: 최대 7년 3개월
1차 예방: 항-CMV 예방의 시작 날짜가 첫 번째 CMV 에피소드의 시작 날짜 이전인 경우. 2차 예방: 항CMV 예방의 시작일이 이전 CMV 에피소드의 종료일 이후 및 후속 CMV 에피소드의 시작일 이전인 경우 또는 항CMV의 시작일이 마지막 CMV 에피소드 이후인 경우 CMV 에피소드. 선제적 치료는 혈장 CMV DNA 농도가 임상적 판단에 따라 참가자의 위험 프로필을 기반으로 치료를 필요로 할 때 항-CMV 치료가 선제적으로 시작된 것으로 정의됩니다. 재발성 에피소드는 이전에 CMV 감염의 증거가 있는 참가자의 새로운 CMV 감염으로 정의됩니다. 인덱스 에피소드는 참가자가 항 CMV 치료에 대한 RRI로 간주되는 첫 번째 CMV 에피소드입니다. 지수 에피소드에서 그리고 재발성 에피소드에 대해 전체적으로 항-CMV 1차 또는 2차 예방 및 선제적 치료를 받은 참가자의 백분율이 보고될 것입니다.
최대 7년 3개월
1차 또는 2차 예방 및 선제적 치료에 사용되는 항CMV 요법의 수
기간: 최대 7년 3개월
1차 예방은 항-CMV 예방의 시작 날짜가 첫 번째 CMV 에피소드의 시작 날짜 이전인 경우로 정의됩니다. 이차 예방은 항-CMV 예방의 시작 날짜가 이전 CMV 에피소드의 종료 날짜 이후이고 후속 CMV 에피소드의 시작 날짜 이전이거나 항-CMV 시작 날짜가 이후인 경우로 정의됩니다. 마지막 CMV 에피소드. 선제적 치료는 혈장 CMV DNA 농도가 임상적 판단에 따라 참가자의 위험 프로필을 기반으로 치료를 필요로 할 때 항-CMV 치료가 선제적으로 시작된 것으로 정의됩니다. 1차/2차 예방 및 선제적 치료에 사용되는 항-CMV 요법의 수가 보고될 것이다.
최대 7년 3개월
CMV 에피소드 동안 관심 있는 항CMV 제제의 단일 요법 및 이중 요법을 받는 참가자의 비율
기간: 최대 7년 3개월
관심 있는 항-CMV 제제의 단일 요법에는 특히 간시클로비르, 발간시클로비르, 포스카넷, 시도포비르, 레터모비르 및 마리바비르, 이중 요법, 즉 간시클로비르 및 포스카넷, 발간시클로비르 및 포스카넷, 시도포비르 및 발간시클로비르, 시도포비르 및 발간시클로비르, 아시클로비르, 발라시클로비르, 면역글로불린 G(IgG) 등. CMV 에피소드는 일반적으로 CMV 바이러스혈증 수치 상승을 특징으로 하여 항CMV 치료를 초래합니다. 지수 에피소드는 참가자가 항-CMV 치료에 대한 RRI로 간주되거나 CMV 바이러스 혈증이 있었고 선제적 치료를 받았지만 해당 에피소드 동안 RRI가 되지 않은 첫 번째 CMV 에피소드입니다. 재발성 에피소드는 이전에 CMV 감염의 증거가 있는 참가자의 새로운 CMV 감염으로 정의됩니다. 전체 CMV 에피소드 동안, 지표 에피소드에서 및 재발성 에피소드에 대해 관심 있는 항CMV 제제의 단일 요법 및 이중 요법을 받는 참가자의 백분율이 보고될 것입니다.
최대 7년 3개월
CMV 에피소드 동안 사용된 항CMV 제제의 개별 및 이중 요법의 수
기간: 최대 7년 3개월
CMV 에피소드는 일반적으로 항-CMV 치료를 야기하는 상승된 CMV 바이러스혈증 수준을 특징으로 한다. 지수 에피소드는 참가자가 항-CMV 치료에 대한 RRI로 간주되거나 CMV 바이러스 혈증이 있었고 선제적 치료를 받았지만 해당 에피소드 동안 RRI가 되지 않은 첫 번째 CMV 에피소드입니다. CMV 에피소드 동안 사용된 항-CMV 제제의 개별 및 이중 요법의 수가 보고될 것이다.
최대 7년 3개월
인덱스 에피소드 동안 치료 라인에 의해 사용되는 항CMV 제제의 개별 및 이중 요법의 수
기간: 최대 7년 3개월
지수 에피소드는 참가자가 항-CMV 치료에 대한 RRI로 간주되거나 CMV 바이러스 혈증이 있었고 선제적 치료를 받았지만 해당 에피소드 동안 RRI가 되지 않은 첫 번째 CMV 에피소드입니다. 전체 치료 라인에 의해 그리고 지수 에피소드 동안 사용된 항-CMV 제제의 개별 및 이중 요법의 수가 보고될 것이다.
최대 7년 3개월
인덱스 날짜에 Anti-CMV 에이전트 스위치 배포가 있는 참가자 수
기간: 최대 년 3개월
지수 날짜는 참가자가 이식 후 처음으로 항 CMV 치료(RRI CMV 지수 날짜) 또는 CMV 바이러스 혈증 후 이식 후 처음으로 선제적 치료(CMV 선제적 치료 지수)에 내성, 불응성 또는 내약성이 없는 것으로 간주된 날짜입니다. 날짜. 인덱스 날짜에 항 CMV 에이전트의 스위치 배포가 있는 참가자의 수를 보고합니다.
최대 년 3개월
HSCT에서 1차, 2차, 3차 및 4차 항-CMV 치료를 받은 참가자 비율
기간: 최대 7년 3개월
HSCT로부터 항-CMV 치료의 1차, 2차, 3차 및 4차 라인을 투여받은 참가자의 백분율이 보고될 것이다.
최대 7년 3개월
HSCT에서 관심 있는 1차 항-CMV 제제 투여까지의 시간 및 1차에서 4차 치료까지의 시간
기간: 최대 7년 3개월
관심 있는 항CMV 제제에는 구체적으로 간시클로비르, 발간시클로비르, 포스카넷, 시도포비르, 레터모비르 및 마리바비르, 간시클로비르 및 포스카넷, 발간시클로비르 및 포스카넷, 시도포비르 및 발간시클로비르, 시도포비르 및 발간시클로비르, 아시클로비르, 발라시클로비르, 면역글로불린 G(IgG) 등을 포함하는 기타가 포함됩니다. .
최대 7년 3개월
골수억제 및 신독성 진단 시 항CMV 제제를 투여한 참여자 수
기간: 최대 7년 3개월
지수 에피소드는 참가자가 항-CMV 치료에 대한 RRI로 간주되거나 CMV 바이러스 혈증이 있었고 선제적 치료를 받았지만 해당 에피소드 동안 RRI가 되지 않은 첫 번째 CMV 에피소드입니다. CMV 에피소드는 일반적으로 항-CMV 치료를 야기하는 상승된 CMV 바이러스혈증 수준을 특징으로 한다. 지수 에피소드에서 골수억제 및 신독성으로 진단되었을 때 및 전체 CMV 에피소드 동안 투여된 항-CMV 제제를 가진 참가자의 수를 보고할 것이다.
최대 7년 3개월
HSCT에서 면역억제제를 사용하는 참가자 수
기간: 최대 7년 3개월
HSCT의 면역억제제를 사용하는 참가자의 수가 보고됩니다.
최대 7년 3개월
조혈모세포이식(HSCT) 및 지표 날짜부터 CMV 관련 외래진료소 방문 참여자 수
기간: 최대 7년 3개월
지수 날짜는 참가자가 이식 후 처음으로 항 CMV 치료(RRI CMV 지수 날짜) 또는 CMV 바이러스 혈증 후 이식 후 처음으로 선제적 치료(CMV 선제적 치료 지수)에 내성, 불응성 또는 내약성이 없는 것으로 간주된 날짜입니다. 날짜. HSCT에서 CMV 관련 외래 진료소 방문 횟수 및 색인 날짜가 보고됩니다.
최대 7년 3개월
조혈모세포이식(HSCT) 및 지표일로부터 외래환자 임상 방문에서 수행된 선택된 절차를 기반으로 한 참가자 수
기간: 최대 7년 3개월
지수 날짜는 참가자가 이식 후 처음으로 항 CMV 치료(RRI CMV 지수 날짜) 또는 CMV 바이러스 혈증 후 이식 후 처음으로 선제적 치료(CMV 선제적 치료 지수)에 내성, 불응성 또는 내약성이 없는 것으로 간주된 날짜입니다. 날짜. 선별된 절차에는 선제적 모니터링, 진단 영상, 치료 주입, 항CMV 제제의 독성이 포함됩니다.
최대 7년 3개월
조혈모세포이식(HSCT) 및 지표 날짜로부터 CMV 관련 입원 및 응급실 방문을 기반으로 한 참가자 수
기간: 최대 7년 3개월
지수 날짜는 참가자가 이식 후 처음으로 항 CMV 치료(RRI CMV 지수 날짜) 또는 CMV 바이러스 혈증 후 이식 후 처음으로 선제적 치료(CMV 선제적 치료 지수)에 내성, 불응성 또는 내약성이 없는 것으로 간주된 날짜입니다. 날짜. CMV 관련 입원 및 HSCT 및 인덱스 날짜로부터의 응급실 방문을 기반으로 한 참가자 수가 보고됩니다.
최대 7년 3개월
조혈모세포이식(HSCT) 및 색인 날짜로부터 입원 및 응급실 방문에서 수행된 선별된 절차를 기반으로 한 참가자 수
기간: 최대 7년 3개월
지수 날짜는 참가자가 이식 후 처음으로 항 CMV 치료(RRI CMV 지수 날짜) 또는 CMV 바이러스 혈증 후 이식 후 처음으로 선제적 치료(CMV 선제적 치료 지수)에 내성, 불응성 또는 내약성이 없는 것으로 간주된 날짜입니다. 날짜. 선택된 절차에는 진단 영상, 치료 주입, 항 CMV 제제의 독성이 포함됩니다.
최대 7년 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 31일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAK-620-4004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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