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血管迷走神経失神における異なるカテーテルアブレーション戦略

2023年11月30日 更新者:Yan Yao, MD,PhD、China National Center for Cardiovascular Diseases

血管迷走神経性失神における異なるカテーテルアブレーション戦略:単一センター、前向き、無作為化研究

この研究は、単一施設の前向き無作為対照臨床試験です。 難治性血管迷走神経性失神の患者は、1:1の比率に従ってランダムに2つのグループに分けられました。 グループ A: 単純な左心房神経叢アブレーション (RAGP + LSGP + LLGP + LIGP + RIGP アブレーション); Bグループ:右心房神経節アブレーションと組み合わせた左心房神経叢(グループA +右心房中隔と上大静脈の接合部でのRAGPのコンソリデーションアブレーション)。 心臓自律神経系におけるRAGPの役割とアブレーションの効果を明らかにし、心臓神経アブレーションの標準戦略を確立する。

調査の概要

詳細な説明

血管迷走神経性失神 (VVS) は、診療所で最も一般的な失神タイプですが、日常的な治療には何の利点もありません。 心臓神経アブレーションは、心臓の自律神経節を正確にマッピングしてアブレーションし、心臓の交感神経と迷走神経のバランスを調整することにより、心血管系の機能に影響を与えます。 既存の臨床的証拠は、ほとんどが探索的または登録された臨床研究であり、サンプルサイズは小さい. この研究は、VVS の治療における単純な左心房神経節切除術と、右心房神経節切除術と組み合わせた左心房神経節切除術の有効性を比較し、関連する心臓神経切除基準を確立するために、前向き無作為対照研究を採用することを目的としています。 .

この研究は、単一施設の前向き無作為対照臨床試験です。 難治性血管迷走神経性失神の患者は、1:1の比率に従ってランダムに2つのグループに分けられました。 グループ A: 単純な左心房神経叢アブレーション (RAGP + LSGP + LLGP + LIGP + RIGP アブレーション); Bグループ:右心房神経節アブレーションと組み合わせた左心房神経叢(グループA +右心房中隔と上大静脈の接合部でのRAGPのコンソリデーションアブレーション)。

Ensite 三次元マッピング システムの指導の下で心房モデリングが確立され、次に MicroPace EPS 320 を使用して、自律神経節の主な分布領域を刺激および誘導しました。 高周波刺激モードは、刺激周波数20Hz、電圧10~20ボルト、パルス幅5ミリ秒に設定した。 高周波刺激の主な部位には、LSGPの左上肺静脈および左心房後壁、LIGPの左下肺静脈口、LLGP、右下肺静脈口周辺、RIGP、右上肺静脈口周辺が含まれます。肺静脈と右上肺静脈の左心房接合部、RAGP の右心房中隔、および RAGP を刺激する上大静脈接合部。 ガングリオンのローカリゼーション基準: 高周波刺激後の迷走神経反応 (心室停止、房室ブロック、RR 間隔の延長が少なくとも 50%) の部位を特定し、3 次元モデルでマークします。

三次元システムの指導の下で、位置付けられた神経節叢を生理食塩水洗浄電極で切除した。 電力の上限は40W、温度の上限は43℃、生理食塩水の洗浄速度は17ml/分。 アブレーション中の迷走神経反応の部位は、効果的なアブレーション部位として定義されました。 除神経介入療法。 治療の外科的エンドポイントは、効果的なアブレーション部位での迷走神経反応の消失、または少なくとも30秒間の各効果的なポイント放電のアブレーションとして定義されました。 心拍数、AH 間隔、HV 間隔、洞房結節の回復時間、房室伝導のウェンケバッハ点、房室伝導不応期などの心臓の電気生理学的パラメータをアブレーションの前後に測定しました。

アブレーション処置後、それぞれ 3 か月、6 か月、12 か月、24 か月の時点で患者を追跡調査し、再発性失神および/または失神前症状があるかどうかを観察しました (再発性失神の時間と頻度、誘発因子、および転倒によるけがなどを伴う)、傾斜テスト、24時間歩行心電図の再評価、およびShort Form-36(SF-36)およびEuroqol(EQ-5D)の生活の質スコアフォームへの記入。 難治性血管迷走神経性失神の予防における心臓神経アブレーションの安全性と有効性を評価すること。 傾斜テスト、迷走神経機能の変化、および前後の生活の質の改善を分析し、比較しました。 心臓神経アブレーション戦略の有効性と安全性を評価し、心臓神経アブレーションにおける RAGP の役割と最適化を調査すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100037
        • China National Center for Cardiovascular Diseases

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームド コンセント フォームに署名します。
  • 間違いなく血管迷走神経性失神と診断されています (2018 ESC 失神診断および管理ガイドラインによる)。
  • ポジティブヘッドアップチルトテスト(心臓抑制型、血管抑制型、混合型)。
  • -手術前の1年に3回以上の失神発作および/または過去6か月の失神の再発。
  • 2 種類以上の通常の治療は効果がなかったか、副作用に耐えられませんでした。

除外基準:

  • 他の原因による失神。
  • 心不全 (NYHA グレード III または IV)、先天性心疾患、心臓弁膜症、欠乏症。 血性心疾患、肥大型心筋症、拡張型心筋症、不整脈性心筋症および慢性心筋炎。 肝・腎不全、糖尿病、神経系疾患など
  • 最近 6 か月以内に急性冠症候群または心筋梗塞が発生した。脳血管イベントが最近 3 か月以内に発生した場合 (short. 一過性虚血発作、脳卒中など)またはその他の脳血液供給障害。
  • -以前に心臓カテーテルアブレーション、心臓手術、および/または永久心臓ペースメーカー移植を受けました。
  • 左心房血栓および/または左心房の直径 > 55mm または EF < 35% が、心エコー検査または CT で発見されました。
  • 妊娠と授乳。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:左心房神経叢のアブレーション
このアームでは、GP のアブレーションは左心房でのみ行われ、右前神経節叢 (RAGP)、左上神経節叢 (LSGP)、左神経節叢 (LLGP)、左内部神経節叢 (LIGP) および右のアブレーションが含まれます。内部神経節叢(RIGP)。
三次元システムの指導の下で、位置付けられた神経節叢を生理食塩水洗浄電極で切除した。 電力の上限は40W、温度の上限は43℃、生理食塩水の洗浄速度は17ml/分。 アブレーション中の迷走神経反応の部位は、効果的なアブレーション部位として定義されました。 除神経介入療法の外科的エンドポイントは、有効アブレーション部位での迷走神経反応の消失、または少なくとも 30 秒間の各有効ポイント放電のアブレーションとして定義されます。
実験的:左右の心房神経叢の複合切除
腕では、右前神経節叢 (RAGP)、左上神経節叢 (LSGP)、左神経節叢 (LLGP)、左内部神経節叢 (LIGP)、右内部の切除を含む、両方の心房で GP の切除が行われます。神経節叢 (RIGP)、および上大静脈神経節叢 (SVCGP)。 SVCGP は右心房で切除され、左 GP は左心房を通して切除された
三次元システムの指導の下で、位置付けられた神経節叢を生理食塩水洗浄電極で切除した。 電力の上限は40W、温度の上限は43℃、生理食塩水の洗浄速度は17ml/分。 アブレーション中の迷走神経反応の部位は、効果的なアブレーション部位として定義されました。 除神経介入療法の外科的エンドポイントは、有効アブレーション部位での迷走神経反応の消失、または少なくとも 30 秒間の各有効ポイント放電のアブレーションとして定義されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアップ中に失神した参加者の数
時間枠:アブレーション処置後12ヶ月
失神は、一時的な意識喪失と非常に短い時間での完全な回復と定義されました。 失神が発生するたびに記録しました。
アブレーション処置後12ヶ月
フォローアップ中の失神前の参加者数
時間枠:アブレーション処置後12ヶ月
失神前とは、めまい、発汗、呼吸困難、蒼白などの失神の前兆と定義され、実際に患者が転倒することはありませんでした。 失神が発生するたびに記録しました。
アブレーション処置後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘッドアップライトチルトテスト陽性者数
時間枠:アブレーション手術後6ヶ月
頭部直立傾斜テストの肯定的な結果は、VASIS 規格によって定義されました。
アブレーション手術後6ヶ月
ヘッドアップライトチルトテスト陽性者数
時間枠:アブレーション処置後12ヶ月
頭部直立傾斜テストの肯定的な結果は、VASIS 規格によって定義されました。
アブレーション処置後12ヶ月
ベースラインと比較した減速能力の変化
時間枠:アブレーション処置の3日後
減速能力は、位相整流信号平均法により 24 時間歩行心電図で計算されました。
アブレーション処置の3日後
ベースラインと比較した減速能力の変化
時間枠:アブレーション施術後3ヶ月
減速能力は、位相整流信号平均法により 24 時間歩行心電図で計算されました。
アブレーション施術後3ヶ月
ベースラインと比較した減速能力の変化
時間枠:アブレーション手術後6ヶ月
減速能力は、位相整流信号平均法により 24 時間歩行心電図で計算されました。
アブレーション手術後6ヶ月
ベースラインと比較した減速能力の変化
時間枠:アブレーション手術後9ヶ月
減速能力は、位相整流信号平均法により 24 時間歩行心電図で計算されました。
アブレーション手術後9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Yao yan, PhD、Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月26日

一次修了 (実際)

2023年11月20日

研究の完了 (実際)

2023年11月30日

試験登録日

最初に提出

2021年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月7日

最初の投稿 (実際)

2022年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月30日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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