- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05573178
Forskellig kateterablationsstrategi i vasovagal synkope
Forskellige kateterablationsstrategier i vasovagal synkope: Et enkelt center, prospektiv, randomiseret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vasovagal synkope (VVS) er den mest almindelige synkopetype i klinikken, men rutineterapi viser ingen fordele. Hjertenerveablation påvirker funktionen af det kardiovaskulære system ved nøjagtigt at kortlægge og ablation af hjertets autonome ganglion plexus og justere hjertesympatisk-vagal balance. Den eksisterende kliniske evidens er for det meste eksplorative eller registrerede kliniske undersøgelser, og stikprøvestørrelsen er lille. Denne undersøgelse har til hensigt at vedtage en prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af simpel venstre atriel ganglion plexus ablation og venstre atrial ganglion plexus ablation kombineret med højre atrial ganglion plexus ablation i behandlingen af VVS, og for at etablere de relevante standarder for hjertenerveablation .
Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med et enkelt center. patienter med refraktær vasovagal synkope blev tilfældigt opdelt i to grupper efter forholdet 1:1. Gruppe A: simpel venstre atrial ganglion plexus ablation (RAGP + LSGP + LLGP + LIGP + RIGP ablation); B-gruppe: venstre atrial ganglion plexus kombineret med højre atrial ganglion plexus ablation (gruppe A + konsolidering ablation af RAGP ved krydset mellem højre atrial septum og superior vena cava).
Atriel modellering blev etableret under vejledning af Ensite tre-dimensionelle kortlægningssystem, og derefter blev MicroPace EPS 320 brugt til at stimulere og inducere de vigtigste distributionsområder af autonome ganglier. Højfrekvensstimuleringstilstanden er indstillet som følger: stimulationsfrekvensen er 20 Hz, spændingen er 10 til 20 volt, og pulsbredden er 5 millisekunder. De vigtigste steder for højfrekvent stimulation omfatter: den venstre øvre lungevene og den venstre atrielle bagvæg af LSGP, den venstre nedre pulmonalveneåbning af LIGP, LLGP, omkring den højre nedre lungeveneåbning, RIGP, omkring den højre øvre vene. pulmonal vene og venstre atriel junction af højre superior pulmonal vene, højre atrial septum af RAGP og superior vena cava junction for at stimulere RAGP. Ganglielokaliseringsstandard: lokaliser stedet for vagal respons (ventrikulær standsning, atrioventrikulær blokering, RR-intervalforlængelse på mindst 50%) efter højfrekvent stimulering, og marker det i den tredimensionelle model.
Under vejledning af et tredimensionelt system blev den lokaliserede ganglion plexus ableret med saltvandsvandingselektrode. Den øvre grænse for effekt var 40W, den øvre grænse for temperatur var 43 ℃, og vaskehastigheden for saltvand var 17 ml/min. Stedet for vagal reaktion under ablation blev defineret som det effektive ablationssted. Denerveret interventionel terapi. Det kirurgiske slutpunkt for behandlingen blev defineret som forsvinden af vagal respons på det effektive ablationssted eller ablationen af hvert effektivt punktudløb i mindst 30 sekunder. Hjerteelektrofysiologiske parametre såsom hjertefrekvens, AH-interval, HV-interval, restitutionstid for sinoatrial node, Wenckebach-punkt for atrioventrikulær ledning og atrioventrikulær ledningsrefraktær periode blev målt før og efter ablation.
Patienterne blev fulgt op efter henholdsvis 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter ablationsproceduren for at observere, om der var tilbagevendende synkope og/eller præ-synkope (inklusive tidspunktet og hyppigheden af tilbagevendende synkope, inducerende faktorer, og om kompliceret med faldskade osv.), og til revurderet tilt-test, 24-timers ambulant elektrokardiogram og udfyldelse af Short Form-36 (SF-36) og Euroqol (EQ-5D) livskvalitetsscoreskema. At evaluere sikkerheden og effektiviteten af hjertenerveablation til forebyggelse af refraktær vasovagal synkope. Vippetesten, ændringerne i vagusnervefunktionen og forbedringen af livskvaliteten før og efter blev analyseret og sammenlignet. At evaluere effektiviteten og sikkerheden af hjertenerveablationsstrategier og at udforske rollen og optimeringen af RAGP i hjertenerveablation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- China National Center for Cardiovascular Diseases
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskriv samtykkeerklæringen.
- Absolut diagnosticeret som vasovagal synkope (i henhold til 2018 ESC synkope-diagnose og retningslinjer for behandling).
- Positiv head-up tilt test (type hjertehæmning, vaskulær hæmningstype, blandet type).
- Synkopeanfald ≥ 3 gange på 1 år før operation og/eller gentagelse af synkope inden for de sidste 6 måneder.
- Mere end 2 slags rutinebehandling var ineffektive eller kunne ikke tolerere deres bivirkninger.
Ekskluderingskriterier:
- Synkope forårsaget af andre årsager.
- Hjertesvigt (NYHA grad Ⅲ eller IV), medfødt hjertesygdom, hjerteklapsygdom, mangel. Blodig hjertesygdom, hypertrofisk kardiomyopati, dilateret kardiomyopati, arytmogen kardiomyopati og myokarditis, kronisk. Lever- og nyreinsufficiens, diabetes, sygdomme i nervesystemet mv.
- Akut koronarsyndrom eller myokardieinfarkt forekom i de seneste 6 måneder; cerebrovaskulære hændelser er opstået i de seneste 3 måneder (såsom korte. Forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde) eller anden forstyrrelse af cerebral blodforsyning.
- Tidligere gennemgået hjertekateterablation, hjertekirurgi og/eller permanent pacemakerimplantation.
- Venstre atriel trombe og/eller venstre atriel diameter > 55 mm eller EF < 35 % blev fundet ved ekkokardiografi eller CT.
- Graviditet og amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ablation af venstre atrial ganglion plexus
I denne arm vil ablation af praktiserende læger kun udføres i venstre atrium, inklusive ablation af højre anterior ganglion plexus (RAGP), venstre superior ganglion plexus (LSGP), venstre ganglion plexus (LLGP), venstre indvendige ganglion plexus (LIGP) og højre indre ganglion plexus (RIGP).
|
Under vejledning af et tredimensionelt system blev den lokaliserede ganglion plexus ableret med saltvandsvandingselektrode.
Den øvre grænse for effekt var 40W, den øvre grænse for temperatur var 43 ℃, og vaskehastigheden for saltvand var 17 ml/min.
Stedet for vagal reaktion under ablation blev defineret som det effektive ablationssted.
Det kirurgiske slutpunkt for denerveret interventionel terapi er defineret som forsvinden af vagal respons på det effektive ablationssted eller ablationen af hvert effektivt punktudladning i mindst 30 sekunder.
|
|
Eksperimentel: kombineret ablation af venstre og højre atrial ganglion plexus
I armen vil ablation af praktiserende læger udføres i begge atrium, inklusive ablation af højre anterior ganglion plexus (RAGP), venstre superior ganglion plexus (LSGP), venstre ganglion plexus (LLGP), venstre indvendige ganglion plexus (LIGP), højre indre plexus ganglion plexus (RIGP) og superior vena cava ganglion plexus (SVCGP).
SVCGP blev ableret i højre atrium, de venstre praktiserende læger blev ableret gennem venstre atrium
|
Under vejledning af et tredimensionelt system blev den lokaliserede ganglion plexus ableret med saltvandsvandingselektrode.
Den øvre grænse for effekt var 40W, den øvre grænse for temperatur var 43 ℃, og vaskehastigheden for saltvand var 17 ml/min.
Stedet for vagal reaktion under ablation blev defineret som det effektive ablationssted.
Det kirurgiske slutpunkt for denerveret interventionel terapi er defineret som forsvinden af vagal respons på det effektive ablationssted eller ablationen af hvert effektivt punktudladning i mindst 30 sekunder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med synkope under opfølgning
Tidsramme: 12 måneder efter ablationsprocedure
|
Synkope blev defineret som et forbigående tab af bevidsthed og fuldstændig restitution på meget kort tid.
Vi dokumenterede hver gang, at synkope opstod.
|
12 måneder efter ablationsprocedure
|
|
Antal deltagere med pre-synkope under opfølgning
Tidsramme: 12 måneder efter ablationsprocedure
|
Præsynkope blev defineret som prodrom før synkope, såsom svimmelhed, svedtendens, dyspnø og bleghed, og patienterne faldt faktisk ikke ned.
Vi dokumenterede hver gang, at synkope opstod.
|
12 måneder efter ablationsprocedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med positive resultater af hoved-opretstående hældningstest
Tidsramme: 6 måneder efter ablationsproceduren
|
de positive resultater af hoved-opretstående hældningstest blev defineret af VASIS-standarden
|
6 måneder efter ablationsproceduren
|
|
Antal deltagere med positive resultater af hoved-opretstående hældningstest
Tidsramme: 12 måneder efter ablationsprocedure
|
de positive resultater af hoved-opretstående hældningstest blev defineret af VASIS-standarden
|
12 måneder efter ablationsprocedure
|
|
ændringer i decelerationskapaciteten sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 dage efter ablationsproceduren
|
Decelerationskapaciteten blev beregnet med det 24-timers ambulatoriske elektrokardiogram gennem den fasekorrigerede signalgennemsnitsteknik.
|
3 dage efter ablationsproceduren
|
|
ændringer i decelerationskapaciteten sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 måneder efter ablationsproceduren
|
Decelerationskapaciteten blev beregnet med det 24-timers ambulatoriske elektrokardiogram gennem den fasekorrigerede signalgennemsnitsteknik.
|
3 måneder efter ablationsproceduren
|
|
ændringer i decelerationskapaciteten sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder efter ablationsproceduren
|
Decelerationskapaciteten blev beregnet med det 24-timers ambulatoriske elektrokardiogram gennem den fasekorrigerede signalgennemsnitsteknik.
|
6 måneder efter ablationsproceduren
|
|
ændringer i decelerationskapaciteten sammenlignet med baseline
Tidsramme: 9 måneder efter ablationsproceduren
|
Decelerationskapaciteten blev beregnet med det 24-timers ambulatoriske elektrokardiogram gennem den fasekorrigerede signalgennemsnitsteknik.
|
9 måneder efter ablationsproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Yao yan, PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hu F, Zheng L, Liu S, Shen L, Liang E, Ding L, Wu L, Chen G, Fan X, Yao Y. Avoidance of Vagal Response During Circumferential Pulmonary Vein Isolation: Effect of Initiating Isolation From Right Anterior Ganglionated Plexi. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Dec;12(12):e007811. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007811. Epub 2019 Nov 25.
- Zhu C, Hanna P, Rajendran PS, Shivkumar K. Neuromodulation for Ventricular Tachycardia and Atrial Fibrillation: A Clinical Scenario-Based Review. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Aug;5(8):881-896. doi: 10.1016/j.jacep.2019.06.009. Epub 2019 Aug 19.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019XK320059
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Synkope, Vasovagal
-
University of CalgaryRekrutteringSynkope | Vasovagal synkope (VVS)Canada
-
Tanvir HospitalTilmelding efter invitationVasovagal synkope (VVS)Indien
-
University of CalgaryRekruttering
-
Dr. Bob SheldonVanderbilt UniversityAktiv, ikke rekrutterendeVasovagal synkopeForenede Stater, Canada, Polen
-
University of CalgaryCardiac Arrhythmia Network of CanadaAfsluttet
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringVasovagal synkope (VVS)Holland
-
Medtronic BRCAfsluttet
-
University of CalgaryVanderbilt UniversityAktiv, ikke rekrutterendeVasovagal synkopeCanada
-
Aarhus University Hospital SkejbyAarhus University Hospital; Biotronik SE & Co. KGAfsluttetVasovagal synkopeDanmark
-
Wroclaw Medical UniversityAfsluttetSynkope, Vasovagal, neuralt-medieretPolen
Kliniske forsøg med hjerteganglion plexus ablation (cardioneuroablation)
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Shanghai Jiaotong... og andre samarbejdspartnereUkendtSyg sinus syndrom | Permanent pacemakerimplantation | Kardioeuroablation | Ganglioneret PlexusKina
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationUkendtPulmonal hypertensionDen Russiske Føderation
-
Marmara UniversityIkke rekrutterer endnu
-
West Virginia UniversityAfsluttetKræft i bugspytkirtlenForenede Stater
-
SABAMED Medical Center Ltd.RekrutteringOrtostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV | Postural Orthostatic... og andre forholdPolen
-
Ning ZhouIkke rekrutterer endnuAtrieflimren, vedvarende | Kateter ablation | Ganglioneret plexi
-
Imperial College LondonAktiv, ikke rekrutterendeParoksysmal atrieflimrenDet Forenede Kongerige
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Shanghai Hongdian Medical CO., LTDTrukket tilbageForhøjet blodtryk | Aorticorenal ganglion | Nyre sympatisk denervering | Autonom reguleringKina
-
Xijing HospitalRekruttering
-
Uppsala University HospitalMedtronic; Swedish Heart Lung FoundationUkendtAtrieflimrenSverige