Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellig kateterablationsstrategi i vasovagal synkope

30. november 2023 opdateret af: Yan Yao, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases

Forskellige kateterablationsstrategier i vasovagal synkope: Et enkelt center, prospektiv, randomiseret undersøgelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med et enkelt center. patienter med refraktær vasovagal synkope blev tilfældigt opdelt i to grupper efter forholdet 1:1. Gruppe A: simpel venstre atrial ganglion plexus ablation (RAGP + LSGP + LLGP + LIGP + RIGP ablation); B-gruppe: venstre atrial ganglion plexus kombineret med højre atrial ganglion plexus ablation (gruppe A + konsolidering ablation af RAGP ved krydset mellem højre atrial septum og superior vena cava). For at afklare RAGP's rolle i hjertets autonome nervesystem og effekten af ​​ablation, for at etablere standardstrategien for hjertenerveablation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Vasovagal synkope (VVS) er den mest almindelige synkopetype i klinikken, men rutineterapi viser ingen fordele. Hjertenerveablation påvirker funktionen af ​​det kardiovaskulære system ved nøjagtigt at kortlægge og ablation af hjertets autonome ganglion plexus og justere hjertesympatisk-vagal balance. Den eksisterende kliniske evidens er for det meste eksplorative eller registrerede kliniske undersøgelser, og stikprøvestørrelsen er lille. Denne undersøgelse har til hensigt at vedtage en prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af ​​simpel venstre atriel ganglion plexus ablation og venstre atrial ganglion plexus ablation kombineret med højre atrial ganglion plexus ablation i behandlingen af ​​VVS, og for at etablere de relevante standarder for hjertenerveablation .

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med et enkelt center. patienter med refraktær vasovagal synkope blev tilfældigt opdelt i to grupper efter forholdet 1:1. Gruppe A: simpel venstre atrial ganglion plexus ablation (RAGP + LSGP + LLGP + LIGP + RIGP ablation); B-gruppe: venstre atrial ganglion plexus kombineret med højre atrial ganglion plexus ablation (gruppe A + konsolidering ablation af RAGP ved krydset mellem højre atrial septum og superior vena cava).

Atriel modellering blev etableret under vejledning af Ensite tre-dimensionelle kortlægningssystem, og derefter blev MicroPace EPS 320 brugt til at stimulere og inducere de vigtigste distributionsområder af autonome ganglier. Højfrekvensstimuleringstilstanden er indstillet som følger: stimulationsfrekvensen er 20 Hz, spændingen er 10 til 20 volt, og pulsbredden er 5 millisekunder. De vigtigste steder for højfrekvent stimulation omfatter: den venstre øvre lungevene og den venstre atrielle bagvæg af LSGP, den venstre nedre pulmonalveneåbning af LIGP, LLGP, omkring den højre nedre lungeveneåbning, RIGP, omkring den højre øvre vene. pulmonal vene og venstre atriel junction af højre superior pulmonal vene, højre atrial septum af RAGP og superior vena cava junction for at stimulere RAGP. Ganglielokaliseringsstandard: lokaliser stedet for vagal respons (ventrikulær standsning, atrioventrikulær blokering, RR-intervalforlængelse på mindst 50%) efter højfrekvent stimulering, og marker det i den tredimensionelle model.

Under vejledning af et tredimensionelt system blev den lokaliserede ganglion plexus ableret med saltvandsvandingselektrode. Den øvre grænse for effekt var 40W, den øvre grænse for temperatur var 43 ℃, og vaskehastigheden for saltvand var 17 ml/min. Stedet for vagal reaktion under ablation blev defineret som det effektive ablationssted. Denerveret interventionel terapi. Det kirurgiske slutpunkt for behandlingen blev defineret som forsvinden af ​​vagal respons på det effektive ablationssted eller ablationen af ​​hvert effektivt punktudløb i mindst 30 sekunder. Hjerteelektrofysiologiske parametre såsom hjertefrekvens, AH-interval, HV-interval, restitutionstid for sinoatrial node, Wenckebach-punkt for atrioventrikulær ledning og atrioventrikulær ledningsrefraktær periode blev målt før og efter ablation.

Patienterne blev fulgt op efter henholdsvis 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter ablationsproceduren for at observere, om der var tilbagevendende synkope og/eller præ-synkope (inklusive tidspunktet og hyppigheden af ​​tilbagevendende synkope, inducerende faktorer, og om kompliceret med faldskade osv.), og til revurderet tilt-test, 24-timers ambulant elektrokardiogram og udfyldelse af Short Form-36 (SF-36) og Euroqol (EQ-5D) livskvalitetsscoreskema. At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​hjertenerveablation til forebyggelse af refraktær vasovagal synkope. Vippetesten, ændringerne i vagusnervefunktionen og forbedringen af ​​livskvaliteten før og efter blev analyseret og sammenlignet. At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​hjertenerveablationsstrategier og at udforske rollen og optimeringen af ​​RAGP i hjertenerveablation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • China National Center for Cardiovascular Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskriv samtykkeerklæringen.
  • Absolut diagnosticeret som vasovagal synkope (i henhold til 2018 ESC synkope-diagnose og retningslinjer for behandling).
  • Positiv head-up tilt test (type hjertehæmning, vaskulær hæmningstype, blandet type).
  • Synkopeanfald ≥ 3 gange på 1 år før operation og/eller gentagelse af synkope inden for de sidste 6 måneder.
  • Mere end 2 slags rutinebehandling var ineffektive eller kunne ikke tolerere deres bivirkninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Synkope forårsaget af andre årsager.
  • Hjertesvigt (NYHA grad Ⅲ eller IV), medfødt hjertesygdom, hjerteklapsygdom, mangel. Blodig hjertesygdom, hypertrofisk kardiomyopati, dilateret kardiomyopati, arytmogen kardiomyopati og myokarditis, kronisk. Lever- og nyreinsufficiens, diabetes, sygdomme i nervesystemet mv.
  • Akut koronarsyndrom eller myokardieinfarkt forekom i de seneste 6 måneder; cerebrovaskulære hændelser er opstået i de seneste 3 måneder (såsom korte. Forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde) eller anden forstyrrelse af cerebral blodforsyning.
  • Tidligere gennemgået hjertekateterablation, hjertekirurgi og/eller permanent pacemakerimplantation.
  • Venstre atriel trombe og/eller venstre atriel diameter > 55 mm eller EF < 35 % blev fundet ved ekkokardiografi eller CT.
  • Graviditet og amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ablation af venstre atrial ganglion plexus
I denne arm vil ablation af praktiserende læger kun udføres i venstre atrium, inklusive ablation af højre anterior ganglion plexus (RAGP), venstre superior ganglion plexus (LSGP), venstre ganglion plexus (LLGP), venstre indvendige ganglion plexus (LIGP) og højre indre ganglion plexus (RIGP).
Under vejledning af et tredimensionelt system blev den lokaliserede ganglion plexus ableret med saltvandsvandingselektrode. Den øvre grænse for effekt var 40W, den øvre grænse for temperatur var 43 ℃, og vaskehastigheden for saltvand var 17 ml/min. Stedet for vagal reaktion under ablation blev defineret som det effektive ablationssted. Det kirurgiske slutpunkt for denerveret interventionel terapi er defineret som forsvinden af ​​vagal respons på det effektive ablationssted eller ablationen af ​​hvert effektivt punktudladning i mindst 30 sekunder.
Eksperimentel: kombineret ablation af venstre og højre atrial ganglion plexus
I armen vil ablation af praktiserende læger udføres i begge atrium, inklusive ablation af højre anterior ganglion plexus (RAGP), venstre superior ganglion plexus (LSGP), venstre ganglion plexus (LLGP), venstre indvendige ganglion plexus (LIGP), højre indre plexus ganglion plexus (RIGP) og superior vena cava ganglion plexus (SVCGP). SVCGP blev ableret i højre atrium, de venstre praktiserende læger blev ableret gennem venstre atrium
Under vejledning af et tredimensionelt system blev den lokaliserede ganglion plexus ableret med saltvandsvandingselektrode. Den øvre grænse for effekt var 40W, den øvre grænse for temperatur var 43 ℃, og vaskehastigheden for saltvand var 17 ml/min. Stedet for vagal reaktion under ablation blev defineret som det effektive ablationssted. Det kirurgiske slutpunkt for denerveret interventionel terapi er defineret som forsvinden af ​​vagal respons på det effektive ablationssted eller ablationen af ​​hvert effektivt punktudladning i mindst 30 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med synkope under opfølgning
Tidsramme: 12 måneder efter ablationsprocedure
Synkope blev defineret som et forbigående tab af bevidsthed og fuldstændig restitution på meget kort tid. Vi dokumenterede hver gang, at synkope opstod.
12 måneder efter ablationsprocedure
Antal deltagere med pre-synkope under opfølgning
Tidsramme: 12 måneder efter ablationsprocedure
Præsynkope blev defineret som prodrom før synkope, såsom svimmelhed, svedtendens, dyspnø og bleghed, og patienterne faldt faktisk ikke ned. Vi dokumenterede hver gang, at synkope opstod.
12 måneder efter ablationsprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med positive resultater af hoved-opretstående hældningstest
Tidsramme: 6 måneder efter ablationsproceduren
de positive resultater af hoved-opretstående hældningstest blev defineret af VASIS-standarden
6 måneder efter ablationsproceduren
Antal deltagere med positive resultater af hoved-opretstående hældningstest
Tidsramme: 12 måneder efter ablationsprocedure
de positive resultater af hoved-opretstående hældningstest blev defineret af VASIS-standarden
12 måneder efter ablationsprocedure
ændringer i decelerationskapaciteten sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 dage efter ablationsproceduren
Decelerationskapaciteten blev beregnet med det 24-timers ambulatoriske elektrokardiogram gennem den fasekorrigerede signalgennemsnitsteknik.
3 dage efter ablationsproceduren
ændringer i decelerationskapaciteten sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 måneder efter ablationsproceduren
Decelerationskapaciteten blev beregnet med det 24-timers ambulatoriske elektrokardiogram gennem den fasekorrigerede signalgennemsnitsteknik.
3 måneder efter ablationsproceduren
ændringer i decelerationskapaciteten sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder efter ablationsproceduren
Decelerationskapaciteten blev beregnet med det 24-timers ambulatoriske elektrokardiogram gennem den fasekorrigerede signalgennemsnitsteknik.
6 måneder efter ablationsproceduren
ændringer i decelerationskapaciteten sammenlignet med baseline
Tidsramme: 9 måneder efter ablationsproceduren
Decelerationskapaciteten blev beregnet med det 24-timers ambulatoriske elektrokardiogram gennem den fasekorrigerede signalgennemsnitsteknik.
9 måneder efter ablationsproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Yao yan, PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synkope, Vasovagal

Kliniske forsøg med hjerteganglion plexus ablation (cardioneuroablation)

Abonner