미주신경성 실신의 다양한 카테터 절제술 전략
미주신경성 실신의 다양한 카테터 절제 전략: 단일 센터, 전향적, 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
미주신경성 실신(VVS)은 임상에서 가장 흔한 유형의 실신이지만 일상적인 치료에는 아무런 이점이 없습니다. 심장신경절제술은 심장자율신경절 신경총을 정확하게 지도화하고 제거하고 심장의 교감신경-미주신경 균형을 조절함으로써 심혈관계의 기능에 영향을 미친다. 기존 임상 근거는 대부분 탐색적이거나 등록된 임상 연구이며 표본 크기가 작습니다. 본 연구는 VVS의 치료에서 단순 좌심방신경총 절제술과 좌심방신경절총 절제술을 우심방신경절신경총 절제술과 병용한 치료의 효과를 비교하고 관련 심신경 절제술 기준을 확립하기 위해 전향적, 무작위대조연구를 채택하고자 한다. .
이 연구는 전향적인 단일 센터 무작위 통제 임상 시험입니다. 불응성 혈관미주신경성 실신 환자를 1:1의 비율에 따라 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 그룹 A: 단순 좌심방 신경총 절제(RAGP + LSGP + LLGP + LIGP + RIGP 절제); B 그룹: 우심방 신경절 신경총 절제와 결합된 좌심방 신경절 신경총(그룹 A + 우심방 중격과 상대정맥의 교차점에서 RAGP의 통합 절제).
심방 모델링은 Ensite 3차원 매핑 시스템의 지침에 따라 수립되었으며 MicroPace EPS 320을 사용하여 자율 신경절의 주요 분포 영역을 자극하고 유도했습니다. 고주파 자극 모드는 다음과 같이 설정됩니다: 자극 주파수는 20Hz, 전압은 10~20볼트, 펄스 폭은 5밀리초입니다. 고주파 자극의 주요 부위는 LSGP의 좌상폐정맥 및 좌심방 후벽, LIGP의 좌하폐정맥 입구, LLGP, 우하폐정맥 입구 주변, RIGP, 우측 상폐정맥 주위 우상폐정맥의 폐정맥과 좌심방접합부, RAGP의 우심방중격, 상대정맥접합부를 자극하여 RAGP를 자극한다. 신경절 국소화 기준: 고주파 자극 후 미주신경 반응(심실정지, 방실차단, RR 간격 최소 50% 연장) 부위를 찾아 3차원 모델에 표시합니다.
3차원 시스템의 안내에 따라 위치된 신경절 신경총을 식염수 세척 전극으로 절제했습니다. 전력의 상한은 40W, 온도의 상한은 43℃, 식염수의 세척 속도는 17ml/min이었다. 절제 시 미주신경 반응 부위를 효과적인 절제 부위로 정의하였다. 탈신경 중재적 요법. 치료의 외과적 종점은 효과적인 절제 부위에서 미주신경 반응이 소실되거나 최소 30초 동안 각 유효 점 분비물이 절제되는 것으로 정의하였다. 심박수, AH 간격, HV 간격, 동방 결절의 회복 시간, 방실 전도의 Wenckebach 지점 및 방실 전도 불응 기간과 같은 심장 전기 생리학적 매개 변수를 절제 전후에 측정했습니다.
절제 시술 후 각각 3개월, 6개월, 12개월, 24개월에 환자를 추적하여 재발성 실신 및/또는 전실신(재발성 실신의 시간 및 빈도, 유발인자, 추락 부상 등으로 복잡함), 기울기 테스트, 24시간 보행 심전도를 재평가하고 Short Form-36(SF-36) 및 Euroqol(EQ-5D) 삶의 질 점수 양식을 작성합니다. 불응성 미주신경성 실신의 예방에 있어 심장 신경 절제술의 안전성과 효능을 평가합니다. 기울임 검사와 미주신경 기능의 변화, 삶의 질 향상을 전후로 분석하고 비교하였다. 심장 신경 절제 전략의 효능과 안전성을 평가하고 심장 신경 절제에서 RAGP의 역할과 최적화를 탐구합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100037
- China National Center for Cardiovascular Diseases
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
- 미주신경성 실신으로 확실히 진단됨(2018 ESC 실신 진단 및 관리 지침에 따름).
- 양성 헤드업 틸트 테스트(심장억제형, 혈관억제형, 혼합형).
- 수술 전 1년 동안 3회 이상 실신 발작 및/또는 지난 6개월 동안 실신 재발.
- 2가지 이상의 일상적인 치료가 효과가 없거나 부작용을 견딜 수 없었다.
제외 기준:
- 다른 원인으로 인한 실신.
- 심부전(NYHA 등급 Ⅲ 또는 IV), 선천성 심장 질환, 판막 심장 질환, 결핍. 혈액성 심장병, 비대성 심근병증, 확장성 심근병증, 부정맥성 심근병증 및 심근염, 만성. 간장 및 신부전, 당뇨병, 신경계 질환 등
- 급성관상동맥증후군 또는 심근경색이 최근 6개월 이내에 발생함; 최근 3개월 동안 발생한 뇌혈관 사건(예: 짧은. 일과성 허혈 발작, 뇌졸중) 또는 기타 대뇌 혈액 공급 장애.
- 이전에 심장 카테터 절제술, 심장 수술 및/또는 영구 심장 박동기 이식을 받았습니다.
- 좌심방 혈전 및/또는 좌심방 직경 > 55mm 또는 EF < 35%는 심초음파 또는 CT에서 발견되었습니다.
- 임신과 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 좌심방 신경절 신경총의 절제
이 팔에서 GP의 절제는 우전신경절총(RAGP), 좌상신경절총(LSGP), 좌신경절총(LLGP), 좌내신경절총(LIGP) 및 우측 내부 신경절 신경총(RIGP).
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3차원 시스템의 안내에 따라 위치된 신경절 신경총을 식염수 세척 전극으로 절제했습니다.
전력의 상한은 40W, 온도의 상한은 43℃, 식염수의 세척 속도는 17ml/min이었다.
절제 중 미주신경 반응 부위를 효과적인 절제 부위로 정의하였다.
탈신경 중재적 치료의 외과적 종점은 효과적인 절제 부위에서 미주신경 반응이 사라지거나 최소 30초 동안 각 유효 지점 방전의 절제로 정의됩니다.
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실험적: 좌우 심방 신경절 신경총의 복합 절제
팔에서, GP의 절제는 우전신경절신경총(RAGP), 좌상신경절신경총(LSGP), 좌신경절신경총(LLGP), 좌내신경절신경총(LIGP), 우심방의 절제를 포함하여 양쪽 심방에서 수행됩니다. 신경절 신경총(RIGP) 및 상대정맥 신경절 신경총(SVCGP).
SVCGP는 우심방에서 절제되었고, 좌심방은 좌심방을 통해 절제되었습니다.
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3차원 시스템의 안내에 따라 위치된 신경절 신경총을 식염수 세척 전극으로 절제했습니다.
전력의 상한은 40W, 온도의 상한은 43℃, 식염수의 세척 속도는 17ml/min이었다.
절제 중 미주신경 반응 부위를 효과적인 절제 부위로 정의하였다.
탈신경 중재적 치료의 외과적 종점은 효과적인 절제 부위에서 미주신경 반응이 사라지거나 최소 30초 동안 각 유효 지점 방전의 절제로 정의됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 조치 중 실신이 있는 참가자 수
기간: 절제 시술 후 12개월
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실신은 일시적인 의식 상실과 매우 짧은 시간 내에 완전한 회복으로 정의되었습니다.
실신이 발생할 때마다 기록했습니다.
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절제 시술 후 12개월
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후속 조치 중 실신 전 참가자 수
기간: 절제 시술 후 12개월
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전실신은 현기증, 발한, 호흡곤란, 창백함 등의 실신 전 전구증상으로 정의하였으며, 환자가 실제로 쓰러지지는 않았다.
실신이 발생할 때마다 기록했습니다.
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절제 시술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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머리 똑바로 세우기 테스트에서 긍정적인 결과를 얻은 참가자 수
기간: 절제술 후 6개월
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헤드 업라이트 틸트 테스트의 양성 결과는 VASIS 표준에 의해 정의되었습니다.
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절제술 후 6개월
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머리 똑바로 세우기 테스트에서 긍정적인 결과를 얻은 참가자 수
기간: 절제 시술 후 12개월
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헤드 업라이트 틸트 테스트의 양성 결과는 VASIS 표준에 의해 정의되었습니다.
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절제 시술 후 12개월
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기준선과 비교하여 감속 용량의 변화
기간: 절제 시술 후 3일
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감속 능력은 위상 정류 신호 평균 기법을 통해 24시간 보행 심전도로 계산되었습니다.
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절제 시술 후 3일
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기준선과 비교하여 감속 용량의 변화
기간: 절제술 후 3개월
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감속 능력은 위상 정류 신호 평균 기법을 통해 24시간 보행 심전도로 계산되었습니다.
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절제술 후 3개월
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기준선과 비교하여 감속 용량의 변화
기간: 절제술 후 6개월
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감속 능력은 위상 정류 신호 평균 기법을 통해 24시간 보행 심전도로 계산되었습니다.
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절제술 후 6개월
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기준선과 비교하여 감속 용량의 변화
기간: 절제술 후 9개월
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감속 능력은 위상 정류 신호 평균 기법을 통해 24시간 보행 심전도로 계산되었습니다.
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절제술 후 9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Yao yan, PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hu F, Zheng L, Liu S, Shen L, Liang E, Ding L, Wu L, Chen G, Fan X, Yao Y. Avoidance of Vagal Response During Circumferential Pulmonary Vein Isolation: Effect of Initiating Isolation From Right Anterior Ganglionated Plexi. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Dec;12(12):e007811. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007811. Epub 2019 Nov 25.
- Zhu C, Hanna P, Rajendran PS, Shivkumar K. Neuromodulation for Ventricular Tachycardia and Atrial Fibrillation: A Clinical Scenario-Based Review. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Aug;5(8):881-896. doi: 10.1016/j.jacep.2019.06.009. Epub 2019 Aug 19.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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실신, 미주신경에 대한 임상 시험
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