- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05573178
Erilainen katetrin ablaatiostrategia Vasovagalin pyörtyessä
Erilainen katetrin ablaatiostrategia vasovagalin pyörtyessä: yksi keskus, tuleva, satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vasovagaalinen pyörtyminen (VVS) on yleisin pyörtymistyyppi klinikoilla, mutta rutiinihoidosta ei ole hyötyä. Sydänhermon ablaatio vaikuttaa sydän- ja verisuonijärjestelmän toimintaan kartoittamalla ja poistamalla tarkasti sydämen autonomisen gangliopunoksen ja säätämällä sydämen sympaattisen ja vagaalisen tasapainon. Nykyinen kliininen näyttö on enimmäkseen tutkivia tai rekisteröityjä kliinisiä tutkimuksia, ja otoskoko on pieni. Tässä tutkimuksessa on tarkoitus ottaa käyttöön prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla verrataan yksinkertaisen vasemman eteisen ganglionplenoksen ablaation ja vasemman eteisen ganglionplenoksen ablaation tehokkuutta yhdistettynä oikean eteisen ganglionplenoksen ablatioon VVS:n hoidossa ja vahvistetaan asiaankuuluvat sydänhermon ablaatiostandardit. .
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. potilaat, joilla oli refraktaarinen vasovagaalinen pyörtyminen, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään suhteessa 1:1. Ryhmä A: yksinkertainen vasemman eteisen ganglion plexuksen ablaatio (RAGP + LSGP + LLGP + LIGP + RIGP ablaatio); B-ryhmä: vasemman eteisen ganglion plexus yhdistettynä oikean eteisen ganglionplenoksen ablaatioon (ryhmä A + RAGP:n konsolidaatioablaatio oikean eteisen väliseinän ja yläonttolaskimon risteyksessä).
Eteismallinnus perustettiin Ensite-kolmiulotteisen kartoitusjärjestelmän ohjauksessa, minkä jälkeen MicroPace EPS 320:a käytettiin stimuloimaan ja indusoimaan autonomisten ganglioiden pääjakauma-alueita. Korkeataajuinen stimulaatiotila on asetettu seuraavasti: stimulaatiotaajuus on 20 Hz, jännite on 10-20 volttia ja pulssin leveys on 5 millisekuntia. Suurtaajuisen stimulaation pääkohtia ovat: LSGP:n vasen ylempi keuhkolaskimo ja vasen eteisen takaseinä, LIGP:n vasen alempi keuhkolaskimoaukko, LLGP, oikean alemman keuhkolaskimoaukon ympärillä, RIGP, oikean yläosan ympärillä keuhkolaskimo ja oikean yläkeuhkolaskimon vasen eteisliitos, RAGP:n oikea eteisen väliseinä ja ylempi onttolaskimoliitos RAGP:n stimuloimiseksi. Ganglion lokalisointistandardi: paikanna vagaalivasteen kohta (kammiopysähdys, eteiskammioblokkaus, RR-välin piteneminen vähintään 50 %) korkeataajuisen stimulaation jälkeen ja merkitse se kolmiulotteiseen malliin.
Kolmiulotteisen järjestelmän ohjauksessa löydetty ganglioplexus poistettiin suolaliuoksella olevalla huuhteluelektrodilla. Tehon yläraja oli 40 W, lämpötilan yläraja 43 ℃ ja suolaliuoksen pesunopeus 17 ml/min. Vagal-reaktion paikka ablaation aikana määriteltiin tehokkaaksi ablaatiopaikaksi. Denervoitu interventioterapia. Hoidon kirurginen päätepiste määriteltiin emättimen vasteen häviämiseksi tehokkaassa ablaatiokohdassa tai kunkin tehokkaan pistevuotokohdan ablaatioksi vähintään 30 sekunnin ajan. Sydämen elektrofysiologiset parametrit, kuten syke, AH-väli, HV-väli, sinoatriaalisen solmun palautumisaika, eteiskammiojohtavuuden Wenckebach-piste ja eteiskammiojohtavuuden refraktaarinen jakso mitattiin ennen ja jälkeen ablaation.
Potilaita seurattiin 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla ablaatiotoimenpiteen jälkeen sen toteamiseksi, esiintyikö toistuvia pyörtymistä ja/tai pre-pyörtymistä (mukaan lukien toistuvan pyörtymisen aika ja tiheys, indusoivat tekijät ja monimutkainen putoamisvamman jne. vuoksi) ja uudelleen arvioituun kallistustestiin, 24 tunnin ambulatoriseen elektrokardiogrammiin ja täytä lyhyt lomake-36 (SF-36) ja Euroqol (EQ-5D) elämänlaatupisteet. Arvioida sydänhermon ablaation turvallisuutta ja tehoa refraktorisen vasovagaalisen pyörtymisen ehkäisyssä. Kallistustestiä, vagushermon toiminnan muutoksia ja elämänlaadun paranemista ennen ja jälkeen analysoitiin ja verrattiin. Arvioida sydänhermon ablaatiostrategioiden tehoa ja turvallisuutta sekä tutkia RAGP:n roolia ja optimointia sydänhermon ablaatiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100037
- China National Center for Cardiovascular Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
- Ehdottomasti diagnosoitu vasovagaaliseksi pyörtymäksi (vuoden 2018 ESC-pyörtymisdiagnoosi- ja hoitoohjeiden mukaan).
- Positiivinen head-up-kallistustesti (sydämen estotyyppi, verisuonten estotyyppi, sekatyyppi).
- Pyörtymäkohtauksia ≥ 3 kertaa 1 vuoden aikana ennen leikkausta ja/tai pyörtymisen uusiutuminen viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Yli 2 erilaista rutiinihoitoa oli tehottomia tai ne eivät sietäneet sivuvaikutuksiaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden syiden aiheuttama pyörtyminen.
- Sydämen vajaatoiminta (NYHA-aste Ⅲ tai IV), synnynnäinen sydänsairaus, sydänläppäsairaus, puutos. Verinen sydänsairaus, hypertrofinen kardiomyopatia, laajentuva kardiomyopatia, arytmogeeninen kardiomyopatia ja sydänlihastulehdus, krooninen. Maksan ja munuaisten vajaatoiminta, diabetes, hermoston sairaudet jne.
- Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä tai sydäninfarkti esiintyi viimeisten 6 kuukauden aikana; aivoverisuonitapahtumia on esiintynyt viimeisten 3 kuukauden aikana (kuten lyhyt. ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus) tai muu aivojen verenkiertohäiriö.
- Aiemmin sydänkatetriablaatio, sydänleikkaus ja/tai pysyvä sydämentahdistimen implantaatio.
- Vasemman eteisen trombi ja/tai vasemman eteisen halkaisija > 55 mm tai EF < 35 % havaittiin kaikukardiografialla tai TT:llä.
- Raskaus ja imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vasemman eteisen ganglion plexuksen ablaatio
Tässä käsivarressa yleislääkäreiden ablaatio suoritetaan vain vasemmassa eteisessä, mukaan lukien oikean anteriorisen ganglionpunoksen (RAGP), vasemman yläpuolisen ganglionpunoksen (LSGP), vasemman gangliopunoksen (LLGP), vasemman sisäpuolisen gangliopunoksen (LIGP) ja oikeanpuoleisen ablaatio. sisäinen ganglioplexus (RIGP).
|
Kolmiulotteisen järjestelmän ohjauksessa löydetty ganglioplexus poistettiin suolaliuoksella olevalla huuhteluelektrodilla.
Tehon yläraja oli 40 W, lämpötilan yläraja 43 ℃ ja suolaliuoksen pesunopeus 17 ml/min.
Vagal-reaktion paikka ablaation aikana määriteltiin tehokkaaksi ablaatiopaikaksi.
Denervoidun interventiohoidon kirurginen päätepiste määritellään emättimen vasteen häviämiseksi tehokkaassa ablaatiokohdassa tai kunkin tehokkaan pistevuotokohdan ablaatioksi vähintään 30 sekunnin ajan.
|
|
Kokeellinen: vasemman ja oikean eteisen ganglion plexuksen yhdistetty ablaatio
Käsivarressa yleislääkäreiden ablaatio suoritetaan molemmissa eteisissä, mukaan lukien oikean etummainen ganglioplenoksen (RAGP), vasemman yläpuolisen ganglionpunoksen (LSGP), vasemman ganglionpunoksen (LLGP), vasemman sisäpuolisen gangliopunoksen (LIGP), oikean sisäpuolen ablaatio. ganglion plexus (RIGP) ja superior vena cava ganglion plexus (SVCGP).
SVCGP poistettiin oikeasta eteisestä, vasemmat GP:t abloitiin vasemman eteisen kautta
|
Kolmiulotteisen järjestelmän ohjauksessa löydetty ganglioplexus poistettiin suolaliuoksella olevalla huuhteluelektrodilla.
Tehon yläraja oli 40 W, lämpötilan yläraja 43 ℃ ja suolaliuoksen pesunopeus 17 ml/min.
Vagal-reaktion paikka ablaation aikana määriteltiin tehokkaaksi ablaatiopaikaksi.
Denervoidun interventiohoidon kirurginen päätepiste määritellään emättimen vasteen häviämiseksi tehokkaassa ablaatiokohdassa tai kunkin tehokkaan pistevuotokohdan ablaatioksi vähintään 30 sekunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyörtyminen seurannan aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Pyörtyminen määriteltiin ohimeneväksi tajunnan menetykseksi ja täydelliseksi toipumiseksi hyvin lyhyessä ajassa.
Dokumentoimme joka kerta, kun pyörtyminen tapahtui.
|
12 kuukautta ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on esipyörtyminen seurannan aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Esipyörtyminen määriteltiin pyörtymistä edeltäväksi prodromiksi, kuten huimaukseksi, hikoiluksi, hengenahdistukseksi ja kalpeudeksi, eivätkä potilaat itse asiassa kaatuneet.
Dokumentoimme joka kerta, kun pyörtyminen tapahtui.
|
12 kuukautta ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiiviset tulokset pään pystysuorassa kallistustestissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Pään pystysuora kallistustestin positiiviset tulokset määritettiin VASIS-standardin mukaan
|
6 kuukautta ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiiviset tulokset pään pystysuorassa kallistustestissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Pään pystysuora kallistustestin positiiviset tulokset määritettiin VASIS-standardin mukaan
|
12 kuukautta ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
|
hidastuskyvyn muutokset verrattuna perustilaan
Aikaikkuna: 3 päivää ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Hidastuskyky laskettiin 24 tunnin ambulatorisella elektrokardiogrammilla vaiherektifioidun signaalin keskiarvotekniikan avulla.
|
3 päivää ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
|
hidastuskyvyn muutokset verrattuna perustilaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Hidastuskyky laskettiin 24 tunnin ambulatorisella elektrokardiogrammilla vaiherektifioidun signaalin keskiarvotekniikan avulla.
|
3 kuukautta ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
|
hidastuskyvyn muutokset verrattuna perustilaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Hidastuskyky laskettiin 24 tunnin ambulatorisella elektrokardiogrammilla vaiherektifioidun signaalin keskiarvotekniikan avulla.
|
6 kuukautta ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
|
hidastuskyvyn muutokset verrattuna perustilaan
Aikaikkuna: 9 kuukautta ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Hidastuskyky laskettiin 24 tunnin ambulatorisella elektrokardiogrammilla vaiherektifioidun signaalin keskiarvotekniikan avulla.
|
9 kuukautta ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yao yan, PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hu F, Zheng L, Liu S, Shen L, Liang E, Ding L, Wu L, Chen G, Fan X, Yao Y. Avoidance of Vagal Response During Circumferential Pulmonary Vein Isolation: Effect of Initiating Isolation From Right Anterior Ganglionated Plexi. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Dec;12(12):e007811. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007811. Epub 2019 Nov 25.
- Zhu C, Hanna P, Rajendran PS, Shivkumar K. Neuromodulation for Ventricular Tachycardia and Atrial Fibrillation: A Clinical Scenario-Based Review. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Aug;5(8):881-896. doi: 10.1016/j.jacep.2019.06.009. Epub 2019 Aug 19.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019XK320059
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .