Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilainen katetrin ablaatiostrategia Vasovagalin pyörtyessä

torstai 30. marraskuuta 2023 päivittänyt: Yan Yao, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases

Erilainen katetrin ablaatiostrategia vasovagalin pyörtyessä: yksi keskus, tuleva, satunnaistettu tutkimus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. potilaat, joilla oli refraktaarinen vasovagaalinen pyörtyminen, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään suhteessa 1:1. Ryhmä A: yksinkertainen vasemman eteisen ganglion plexuksen ablaatio (RAGP + LSGP + LLGP + LIGP + RIGP ablaatio); B-ryhmä: vasemman eteisen ganglion plexus yhdistettynä oikean eteisen ganglionplenoksen ablaatioon (ryhmä A + RAGP:n konsolidaatioablaatio oikean eteisen väliseinän ja yläonttolaskimon risteyksessä). Selvittää RAGP:n roolia sydämen autonomisessa hermostossa ja ablaation vaikutusta, vahvistaa sydänhermon ablaation standardistrategia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vasovagaalinen pyörtyminen (VVS) on yleisin pyörtymistyyppi klinikoilla, mutta rutiinihoidosta ei ole hyötyä. Sydänhermon ablaatio vaikuttaa sydän- ja verisuonijärjestelmän toimintaan kartoittamalla ja poistamalla tarkasti sydämen autonomisen gangliopunoksen ja säätämällä sydämen sympaattisen ja vagaalisen tasapainon. Nykyinen kliininen näyttö on enimmäkseen tutkivia tai rekisteröityjä kliinisiä tutkimuksia, ja otoskoko on pieni. Tässä tutkimuksessa on tarkoitus ottaa käyttöön prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla verrataan yksinkertaisen vasemman eteisen ganglionplenoksen ablaation ja vasemman eteisen ganglionplenoksen ablaation tehokkuutta yhdistettynä oikean eteisen ganglionplenoksen ablatioon VVS:n hoidossa ja vahvistetaan asiaankuuluvat sydänhermon ablaatiostandardit. .

Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. potilaat, joilla oli refraktaarinen vasovagaalinen pyörtyminen, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään suhteessa 1:1. Ryhmä A: yksinkertainen vasemman eteisen ganglion plexuksen ablaatio (RAGP + LSGP + LLGP + LIGP + RIGP ablaatio); B-ryhmä: vasemman eteisen ganglion plexus yhdistettynä oikean eteisen ganglionplenoksen ablaatioon (ryhmä A + RAGP:n konsolidaatioablaatio oikean eteisen väliseinän ja yläonttolaskimon risteyksessä).

Eteismallinnus perustettiin Ensite-kolmiulotteisen kartoitusjärjestelmän ohjauksessa, minkä jälkeen MicroPace EPS 320:a käytettiin stimuloimaan ja indusoimaan autonomisten ganglioiden pääjakauma-alueita. Korkeataajuinen stimulaatiotila on asetettu seuraavasti: stimulaatiotaajuus on 20 Hz, jännite on 10-20 volttia ja pulssin leveys on 5 millisekuntia. Suurtaajuisen stimulaation pääkohtia ovat: LSGP:n vasen ylempi keuhkolaskimo ja vasen eteisen takaseinä, LIGP:n vasen alempi keuhkolaskimoaukko, LLGP, oikean alemman keuhkolaskimoaukon ympärillä, RIGP, oikean yläosan ympärillä keuhkolaskimo ja oikean yläkeuhkolaskimon vasen eteisliitos, RAGP:n oikea eteisen väliseinä ja ylempi onttolaskimoliitos RAGP:n stimuloimiseksi. Ganglion lokalisointistandardi: paikanna vagaalivasteen kohta (kammiopysähdys, eteiskammioblokkaus, RR-välin piteneminen vähintään 50 %) korkeataajuisen stimulaation jälkeen ja merkitse se kolmiulotteiseen malliin.

Kolmiulotteisen järjestelmän ohjauksessa löydetty ganglioplexus poistettiin suolaliuoksella olevalla huuhteluelektrodilla. Tehon yläraja oli 40 W, lämpötilan yläraja 43 ℃ ja suolaliuoksen pesunopeus 17 ml/min. Vagal-reaktion paikka ablaation aikana määriteltiin tehokkaaksi ablaatiopaikaksi. Denervoitu interventioterapia. Hoidon kirurginen päätepiste määriteltiin emättimen vasteen häviämiseksi tehokkaassa ablaatiokohdassa tai kunkin tehokkaan pistevuotokohdan ablaatioksi vähintään 30 sekunnin ajan. Sydämen elektrofysiologiset parametrit, kuten syke, AH-väli, HV-väli, sinoatriaalisen solmun palautumisaika, eteiskammiojohtavuuden Wenckebach-piste ja eteiskammiojohtavuuden refraktaarinen jakso mitattiin ennen ja jälkeen ablaation.

Potilaita seurattiin 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla ablaatiotoimenpiteen jälkeen sen toteamiseksi, esiintyikö toistuvia pyörtymistä ja/tai pre-pyörtymistä (mukaan lukien toistuvan pyörtymisen aika ja tiheys, indusoivat tekijät ja monimutkainen putoamisvamman jne. vuoksi) ja uudelleen arvioituun kallistustestiin, 24 tunnin ambulatoriseen elektrokardiogrammiin ja täytä lyhyt lomake-36 (SF-36) ja Euroqol (EQ-5D) elämänlaatupisteet. Arvioida sydänhermon ablaation turvallisuutta ja tehoa refraktorisen vasovagaalisen pyörtymisen ehkäisyssä. Kallistustestiä, vagushermon toiminnan muutoksia ja elämänlaadun paranemista ennen ja jälkeen analysoitiin ja verrattiin. Arvioida sydänhermon ablaatiostrategioiden tehoa ja turvallisuutta sekä tutkia RAGP:n roolia ja optimointia sydänhermon ablaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Beijing, Kiina
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100037
        • China National Center for Cardiovascular Diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
  • Ehdottomasti diagnosoitu vasovagaaliseksi pyörtymäksi (vuoden 2018 ESC-pyörtymisdiagnoosi- ja hoitoohjeiden mukaan).
  • Positiivinen head-up-kallistustesti (sydämen estotyyppi, verisuonten estotyyppi, sekatyyppi).
  • Pyörtymäkohtauksia ≥ 3 kertaa 1 vuoden aikana ennen leikkausta ja/tai pyörtymisen uusiutuminen viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Yli 2 erilaista rutiinihoitoa oli tehottomia tai ne eivät sietäneet sivuvaikutuksiaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden syiden aiheuttama pyörtyminen.
  • Sydämen vajaatoiminta (NYHA-aste Ⅲ tai IV), synnynnäinen sydänsairaus, sydänläppäsairaus, puutos. Verinen sydänsairaus, hypertrofinen kardiomyopatia, laajentuva kardiomyopatia, arytmogeeninen kardiomyopatia ja sydänlihastulehdus, krooninen. Maksan ja munuaisten vajaatoiminta, diabetes, hermoston sairaudet jne.
  • Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä tai sydäninfarkti esiintyi viimeisten 6 kuukauden aikana; aivoverisuonitapahtumia on esiintynyt viimeisten 3 kuukauden aikana (kuten lyhyt. ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus) tai muu aivojen verenkiertohäiriö.
  • Aiemmin sydänkatetriablaatio, sydänleikkaus ja/tai pysyvä sydämentahdistimen implantaatio.
  • Vasemman eteisen trombi ja/tai vasemman eteisen halkaisija > 55 mm tai EF < 35 % havaittiin kaikukardiografialla tai TT:llä.
  • Raskaus ja imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vasemman eteisen ganglion plexuksen ablaatio
Tässä käsivarressa yleislääkäreiden ablaatio suoritetaan vain vasemmassa eteisessä, mukaan lukien oikean anteriorisen ganglionpunoksen (RAGP), vasemman yläpuolisen ganglionpunoksen (LSGP), vasemman gangliopunoksen (LLGP), vasemman sisäpuolisen gangliopunoksen (LIGP) ja oikeanpuoleisen ablaatio. sisäinen ganglioplexus (RIGP).
Kolmiulotteisen järjestelmän ohjauksessa löydetty ganglioplexus poistettiin suolaliuoksella olevalla huuhteluelektrodilla. Tehon yläraja oli 40 W, lämpötilan yläraja 43 ℃ ja suolaliuoksen pesunopeus 17 ml/min. Vagal-reaktion paikka ablaation aikana määriteltiin tehokkaaksi ablaatiopaikaksi. Denervoidun interventiohoidon kirurginen päätepiste määritellään emättimen vasteen häviämiseksi tehokkaassa ablaatiokohdassa tai kunkin tehokkaan pistevuotokohdan ablaatioksi vähintään 30 sekunnin ajan.
Kokeellinen: vasemman ja oikean eteisen ganglion plexuksen yhdistetty ablaatio
Käsivarressa yleislääkäreiden ablaatio suoritetaan molemmissa eteisissä, mukaan lukien oikean etummainen ganglioplenoksen (RAGP), vasemman yläpuolisen ganglionpunoksen (LSGP), vasemman ganglionpunoksen (LLGP), vasemman sisäpuolisen gangliopunoksen (LIGP), oikean sisäpuolen ablaatio. ganglion plexus (RIGP) ja superior vena cava ganglion plexus (SVCGP). SVCGP poistettiin oikeasta eteisestä, vasemmat GP:t abloitiin vasemman eteisen kautta
Kolmiulotteisen järjestelmän ohjauksessa löydetty ganglioplexus poistettiin suolaliuoksella olevalla huuhteluelektrodilla. Tehon yläraja oli 40 W, lämpötilan yläraja 43 ℃ ja suolaliuoksen pesunopeus 17 ml/min. Vagal-reaktion paikka ablaation aikana määriteltiin tehokkaaksi ablaatiopaikaksi. Denervoidun interventiohoidon kirurginen päätepiste määritellään emättimen vasteen häviämiseksi tehokkaassa ablaatiokohdassa tai kunkin tehokkaan pistevuotokohdan ablaatioksi vähintään 30 sekunnin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyörtyminen seurannan aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta ablaatiotoimenpiteen jälkeen
Pyörtyminen määriteltiin ohimeneväksi tajunnan menetykseksi ja täydelliseksi toipumiseksi hyvin lyhyessä ajassa. Dokumentoimme joka kerta, kun pyörtyminen tapahtui.
12 kuukautta ablaatiotoimenpiteen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on esipyörtyminen seurannan aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta ablaatiotoimenpiteen jälkeen
Esipyörtyminen määriteltiin pyörtymistä edeltäväksi prodromiksi, kuten huimaukseksi, hikoiluksi, hengenahdistukseksi ja kalpeudeksi, eivätkä potilaat itse asiassa kaatuneet. Dokumentoimme joka kerta, kun pyörtyminen tapahtui.
12 kuukautta ablaatiotoimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiiviset tulokset pään pystysuorassa kallistustestissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ablaatiotoimenpiteen jälkeen
Pään pystysuora kallistustestin positiiviset tulokset määritettiin VASIS-standardin mukaan
6 kuukautta ablaatiotoimenpiteen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiiviset tulokset pään pystysuorassa kallistustestissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ablaatiotoimenpiteen jälkeen
Pään pystysuora kallistustestin positiiviset tulokset määritettiin VASIS-standardin mukaan
12 kuukautta ablaatiotoimenpiteen jälkeen
hidastuskyvyn muutokset verrattuna perustilaan
Aikaikkuna: 3 päivää ablaatiotoimenpiteen jälkeen
Hidastuskyky laskettiin 24 tunnin ambulatorisella elektrokardiogrammilla vaiherektifioidun signaalin keskiarvotekniikan avulla.
3 päivää ablaatiotoimenpiteen jälkeen
hidastuskyvyn muutokset verrattuna perustilaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta ablaatiotoimenpiteen jälkeen
Hidastuskyky laskettiin 24 tunnin ambulatorisella elektrokardiogrammilla vaiherektifioidun signaalin keskiarvotekniikan avulla.
3 kuukautta ablaatiotoimenpiteen jälkeen
hidastuskyvyn muutokset verrattuna perustilaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta ablaatiotoimenpiteen jälkeen
Hidastuskyky laskettiin 24 tunnin ambulatorisella elektrokardiogrammilla vaiherektifioidun signaalin keskiarvotekniikan avulla.
6 kuukautta ablaatiotoimenpiteen jälkeen
hidastuskyvyn muutokset verrattuna perustilaan
Aikaikkuna: 9 kuukautta ablaatiotoimenpiteen jälkeen
Hidastuskyky laskettiin 24 tunnin ambulatorisella elektrokardiogrammilla vaiherektifioidun signaalin keskiarvotekniikan avulla.
9 kuukautta ablaatiotoimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yao yan, PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 26. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa