Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Различные стратегии катетерной аблации при вазовагальном обмороке

30 ноября 2023 г. обновлено: Yan Yao, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases

Различные стратегии катетерной аблации при вазовагальном обмороке: одноцентровое, проспективное, рандомизированное исследование

Это исследование является проспективным одноцентровым рандомизированным контролируемым клиническим исследованием. пациенты с рефрактерным вазовагальным обмороком были случайным образом разделены на две группы в соотношении 1:1. Группа А: простая аблация ганглиозного сплетения левого предсердия (абляция RAGP + LSGP + LLGP + LIGP + RIGP); Группа В: абляция ганглиозного сплетения левого предсердия в сочетании с аблацией ганглиозного сплетения правого предсердия (группа А + консолидирующая аблация RAGP в месте соединения перегородки правого предсердия и верхней полой вены). Уточнить роль RAGP в вегетативной нервной системе сердца и эффект аблации, установить стандартную стратегию аблации сердечного нерва.

Обзор исследования

Подробное описание

Вазовагальный обморок (ВВО) является наиболее распространенным типом обморока в клинике, но рутинная терапия не дает преимуществ. Абляция сердечного нерва влияет на функцию сердечно-сосудистой системы за счет точного картирования и абляции вегетативного ганглиозного сплетения сердца и корректировки симпато-вагусного баланса сердца. Существующие клинические данные в основном представляют собой поисковые или зарегистрированные клинические исследования, а размер выборки невелик. Это исследование предназначено для проведения проспективного рандомизированного контролируемого исследования для сравнения эффективности простой аблации ганглиозного сплетения левого предсердия и аблации ганглиозного сплетения левого предсердия в сочетании с аблацией ганглиозного сплетения правого предсердия при лечении ВВС, а также для установления соответствующих стандартов аблации сердечного нерва. .

Это исследование является проспективным одноцентровым рандомизированным контролируемым клиническим исследованием. пациенты с рефрактерным вазовагальным обмороком были случайным образом разделены на две группы в соотношении 1:1. Группа А: простая аблация ганглиозного сплетения левого предсердия (абляция RAGP + LSGP + LLGP + LIGP + RIGP); Группа В: абляция ганглиозного сплетения левого предсердия в сочетании с аблацией ганглиозного сплетения правого предсердия (группа А + консолидирующая аблация RAGP в месте соединения перегородки правого предсердия и верхней полой вены).

Моделирование предсердий проводилось под руководством системы трехмерного картирования Ensite, а затем использовалась система MicroPace EPS 320 для стимуляции и индукции основных областей распределения вегетативных ганглиев. Режим высокочастотной стимуляции устанавливается следующим образом: частота стимуляции — 20 Гц, напряжение — от 10 до 20 вольт, ширина импульса — 5 миллисекунд. К основным участкам высокочастотной стимуляции относятся: левая верхняя легочная вена и задняя стенка левого предсердия LSGP, устье левой нижней легочной вены LIGP, LLGP, вокруг устья правой нижней легочной вены, RIGP, вокруг правого верхнего легочная вена и соединение левого предсердия с правой верхней легочной веной, перегородка правого предсердия RAGP и соединение верхней полой вены для стимуляции RAGP. Стандарт локализации ганглиев: найдите место вагусного ответа (желудочковая остановка, атриовентрикулярная блокада, удлинение интервала RR не менее чем на 50%) после высокочастотной стимуляции и отметьте его на трехмерной модели.

Под контролем трехмерной системы локализованное ганглиозное сплетение было удалено ирригационным электродом с физиологическим раствором. Верхний предел мощности составлял 40 Вт, верхний предел температуры составлял 43 ℃, а скорость промывки солевым раствором составляла 17 мл/мин. Место вагусной реакции во время абляции определяли как эффективное место абляции. Денервированная интервенционная терапия. Хирургическая конечная точка лечения определялась как исчезновение реакции блуждающего нерва в эффективном месте абляции или абляция каждой эффективной точки разряда в течение не менее 30 секунд. До и после аблации измеряли электрофизиологические параметры сердца, такие как частота сердечных сокращений, интервал AH, интервал HV, время восстановления синоатриального узла, точка Венкебаха атриовентрикулярной проводимости и рефрактерный период атриовентрикулярной проводимости.

Пациенты наблюдались через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца соответственно после процедуры аблации, чтобы наблюдать, были ли повторные обмороки и / или предобморочные состояния (включая время и частоту повторных обмороков, индуцирующие факторы и наличие). осложненные падением и др.), а также провести повторную оценку тилт-теста, 24-часовую амбулаторную электрокардиограмму и заполнить краткую форму-36 (SF-36) и форму оценки качества жизни Euroqol (EQ-5D). Оценить безопасность и эффективность аблации сердечного нерва в профилактике рефрактерных вазовагальных обмороков. Были проанализированы и сопоставлены тилт-тест, изменения функции блуждающего нерва и улучшение качества жизни до и после. Оценить эффективность и безопасность стратегий абляции сердечного нерва, а также изучить роль и оптимизацию RAGP при абляции сердечного нерва.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Beijing, Китай
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100037
        • China National Center for Cardiovascular Diseases

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подпишите форму информированного согласия.
  • Определенно диагностирован вазовагальный обморок (в соответствии с рекомендациями ESC по диагностике и лечению обмороков от 2018 г.).
  • Положительный тест наклона головы вверх (тип сердечного торможения, тип сосудистого торможения, смешанный тип).
  • Приступы обморока ≥ 3 раз за 1 год до операции и/или рецидив обморока в течение последних 6 мес.
  • Более 2 видов рутинного лечения оказались неэффективными или не переносили их побочных эффектов.

Критерий исключения:

  • Обмороки, вызванные другими причинами.
  • Сердечная недостаточность (класс NYHA Ⅲ или IV), врожденный порок сердца, клапанный порок сердца, недостаточность. Кровяная болезнь сердца, гипертрофическая кардиомиопатия, дилатационная кардиомиопатия, аритмогенная кардиомиопатия и миокардит, хронический. Печеночная и почечная недостаточность, сахарный диабет, заболевания нервной системы и др.
  • Острый коронарный синдром или инфаркт миокарда произошли в последние 6 месяцев; цереброваскулярные события, произошедшие за последние 3 мес (например, короткая. Транзиторная ишемическая атака, инсульт) или другое нарушение мозгового кровоснабжения.
  • Ранее перенесенная катетерная аблация сердца, операция на сердце и/или имплантация постоянного кардиостимулятора.
  • Тромб левого предсердия и/или диаметр левого предсердия > 55 мм или ФВ < 35% были обнаружены с помощью эхокардиографии или КТ.
  • Беременность и лактация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Абляция ганглиозного сплетения левого предсердия
В этой группе абляция ГП будет выполняться только в левом предсердии, включая аблацию правого переднего ганглиозного сплетения (RAGP), левого верхнего ганглиозного сплетения (LSGP), левого ганглиозного сплетения (LLGP), левого внутреннего ганглиозного сплетения (LIGP) и правого внутреннее ганглиозное сплетение (RIGP).
Под контролем трехмерной системы локализованное ганглиозное сплетение было удалено ирригационным электродом с физиологическим раствором. Верхний предел мощности составлял 40 Вт, верхний предел температуры составлял 43 ℃, а скорость промывки солевым раствором составляла 17 мл/мин. Место вагусной реакции во время абляции определяли как эффективное место абляции. Хирургическая конечная точка денервированной интервенционной терапии определяется как исчезновение реакции блуждающего нерва в месте эффективной абляции или абляция каждой эффективной точки разряда в течение не менее 30 секунд.
Экспериментальный: комбинированная аблация ганглиозных сплетений левого и правого предсердий
В руке абляция GPs будет выполняться в обоих предсердиях, включая абляцию правого переднего ганглиозного сплетения (RAGP), левого верхнего ганглиозного сплетения (LSGP), левого ганглиозного сплетения (LLGP), левого внутреннего ганглиозного сплетения (LIGP), правого внутреннего ганглиозное сплетение (RIGP) и ганглиозное сплетение верхней полой вены (SVCGP). SVCGP были удалены в правом предсердии, левые GP были удалены через левое предсердие
Под контролем трехмерной системы локализованное ганглиозное сплетение было удалено ирригационным электродом с физиологическим раствором. Верхний предел мощности составлял 40 Вт, верхний предел температуры составлял 43 ℃, а скорость промывки солевым раствором составляла 17 мл/мин. Место вагусной реакции во время абляции определяли как эффективное место абляции. Хирургическая конечная точка денервированной интервенционной терапии определяется как исчезновение реакции блуждающего нерва в месте эффективной абляции или абляция каждой эффективной точки разряда в течение не менее 30 секунд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с обмороком во время наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры абляции
Синкопе определяли как кратковременную потерю сознания и полное выздоровление за очень короткое время. Мы документировали каждый раз, когда возникал обморок.
12 месяцев после процедуры абляции
Количество участников с предобморочным состоянием во время наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры абляции
Предобморочное состояние определялось как продромальный период перед обмороком, например, головокружение, потливость, одышка и бледность, при этом пациенты фактически не падали. Мы документировали каждый раз, когда возникал обморок.
12 месяцев после процедуры абляции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с положительными результатами теста на наклон головы в вертикальном положении
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры абляции
положительные результаты теста на наклон головы в вертикальном положении определялись по стандарту VASIS
6 месяцев после процедуры абляции
Количество участников с положительными результатами теста на наклон головы в вертикальном положении
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры абляции
положительные результаты теста на наклон головы в вертикальном положении определялись по стандарту VASIS
12 месяцев после процедуры абляции
изменения способности замедления по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 3 дня после процедуры аблации
Способность к замедлению рассчитывалась по 24-часовой амбулаторной электрокардиограмме методом усреднения фазово-выпрямленного сигнала.
3 дня после процедуры аблации
изменения способности замедления по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры абляции
Способность к замедлению рассчитывалась по 24-часовой амбулаторной электрокардиограмме методом усреднения фазово-выпрямленного сигнала.
3 месяца после процедуры абляции
изменения способности замедления по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры абляции
Способность к замедлению рассчитывалась по 24-часовой амбулаторной электрокардиограмме методом усреднения фазово-выпрямленного сигнала.
6 месяцев после процедуры абляции
изменения способности замедления по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 9 месяцев после процедуры абляции
Способность к замедлению рассчитывалась по 24-часовой амбулаторной электрокардиограмме методом усреднения фазово-выпрямленного сигнала.
9 месяцев после процедуры абляции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Yao yan, PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться