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Diversa strategia di ablazione transcatetere nella sincope vasovagale

30 novembre 2023 aggiornato da: Yan Yao, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases

Diversa strategia di ablazione con catetere nella sincope vasovagale: un singolo centro, studio prospettico e randomizzato

Questo studio è uno studio clinico controllato randomizzato prospettico a centro singolo. i pazienti con sincope vasovagale refrattaria sono stati divisi casualmente in due gruppi secondo la proporzione di 1:1. Gruppo A: semplice ablazione del plesso del ganglio atriale sinistro (RAGP + LSGP + LLGP + LIGP + ablazione RIGP); Gruppo B: plesso gangliare atriale sinistro combinato con ablazione del plesso gangliare atriale destro (gruppo A + ablazione di consolidamento del RAGP alla giunzione del setto atriale destro e della vena cava superiore). Chiarire il ruolo di RAGP nel sistema nervoso autonomo cardiaco e l'effetto dell'ablazione, stabilire la strategia standard dell'ablazione del nervo cardiaco.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sincope vasovagale (VVS) è il tipo di sincope più comune in clinica, ma la terapia di routine non mostra benefici. L'ablazione del nervo cardiaco influisce sulla funzione del sistema cardiovascolare mappando accuratamente e l'ablazione del plesso gangliare autonomo cardiaco e regolando l'equilibrio simpatico-vagale cardiaco. Le prove cliniche esistenti sono per lo più studi clinici esplorativi o registrati e la dimensione del campione è ridotta. Questo studio intende adottare uno studio prospettico, randomizzato controllato per confrontare l'efficacia della semplice ablazione del plesso del ganglio atriale sinistro e dell'ablazione del plesso del ganglio atriale sinistro combinata con l'ablazione del plesso del ganglio atriale destro nel trattamento della VVS e per stabilire i relativi standard di ablazione del nervo cardiaco .

Questo studio è uno studio clinico controllato randomizzato prospettico a centro singolo. i pazienti con sincope vasovagale refrattaria sono stati divisi casualmente in due gruppi secondo la proporzione di 1:1. Gruppo A: semplice ablazione del plesso del ganglio atriale sinistro (RAGP + LSGP + LLGP + LIGP + ablazione RIGP); Gruppo B: plesso gangliare atriale sinistro combinato con ablazione del plesso gangliare atriale destro (gruppo A + ablazione di consolidamento del RAGP alla giunzione del setto atriale destro e della vena cava superiore).

La modellazione atriale è stata stabilita sotto la guida del sistema di mappatura tridimensionale Ensite, quindi è stato utilizzato MicroPace EPS 320 per stimolare e indurre le principali aree di distribuzione dei gangli autonomici. La modalità di stimolazione ad alta frequenza è impostata come segue: la frequenza di stimolazione è 20 Hz, la tensione è compresa tra 10 e 20 volt e l'ampiezza dell'impulso è 5 millisecondi. I principali siti di stimolazione ad alta frequenza includono: la vena polmonare superiore sinistra e la parete atriale posteriore sinistra della LSGP, l'orifizio della vena polmonare inferiore sinistra della LIGP, la LLGP, attorno all'orifizio della vena polmonare inferiore destra, la RIGP, attorno all'orifizio della vena polmonare superiore destra vena polmonare e la giunzione atriale sinistra della vena polmonare superiore destra, il setto atriale destro della RAGP e la giunzione della vena cava superiore per stimolare la RAGP. Standard di localizzazione gangliare: individuare il sito della risposta vagale (arresto ventricolare, blocco atrioventricolare, prolungamento dell'intervallo RR di almeno il 50%) dopo la stimolazione ad alta frequenza e contrassegnarlo nel modello tridimensionale.

Sotto la guida del sistema tridimensionale, il plesso gangliare localizzato è stato ablato con elettrodo di irrigazione salina. Il limite superiore della potenza era di 40 W, il limite superiore della temperatura era di 43 ℃ e la velocità di lavaggio della soluzione salina era di 17 ml/min. Il sito della reazione vagale durante l'ablazione è stato definito come sito effettivo di ablazione. Terapia interventistica denervata. L'endpoint chirurgico del trattamento è stato definito come la scomparsa della risposta vagale nel sito di ablazione efficace o l'ablazione di ogni scarica del punto efficace per almeno 30 secondi. Parametri elettrofisiologici cardiaci come frequenza cardiaca, intervallo AH, intervallo HV, tempo di recupero del nodo senoatriale, punto Wenckebach di conduzione atrioventricolare e periodo refrattario di conduzione atrioventricolare sono stati misurati prima e dopo l'ablazione.

I pazienti sono stati seguiti rispettivamente a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura di ablazione, per osservare se vi fossero sincopi ricorrenti e/o pre-sincope (compreso il tempo e la frequenza della sincope ricorrente, i fattori inducenti e se complicato da infortunio da caduta, ecc.), e per rivalutare il tilt test, l'elettrocardiogramma ambulatoriale di 24 ore e compilare il modulo Short Form-36 (SF-36) e Euroqol (EQ-5D) sulla qualità della vita. Valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ablazione del nervo cardiaco nella prevenzione della sincope vasovagale refrattaria. Sono stati analizzati e confrontati il ​​tilt test, i cambiamenti della funzione del nervo vago e il miglioramento della qualità della vita prima e dopo. Valutare l'efficacia e la sicurezza delle strategie di ablazione del nervo cardiaco ed esplorare il ruolo e l'ottimizzazione del RAGP nell'ablazione del nervo cardiaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • China National Center for Cardiovascular Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firma il modulo di consenso informato.
  • Definitivamente diagnosticata come sincope vasovagale (secondo le linee guida per la diagnosi e la gestione della sincope ESC del 2018).
  • Head-up tilt test positivo (tipo di inibizione cardiaca, tipo di inibizione vascolare, tipo misto).
  • Attacchi di sincope ≥ 3 volte in 1 anno prima dell'operazione e/o recidiva di sincope negli ultimi 6 mesi.
  • Più di 2 tipi di trattamento di routine erano inefficaci o non potevano tollerare i loro effetti collaterali.

Criteri di esclusione:

  • Sincope causata da altre cause.
  • Insufficienza cardiaca (grado NYHA Ⅲ o IV), cardiopatia congenita, cardiopatia valvolare, carenza. Cardiopatia emorragica, cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia dilatativa, cardiomiopatia aritmogena e miocardite cronica. Insufficienza epatica e renale, diabete, malattie del sistema nervoso, ecc.
  • La sindrome coronarica acuta o l'infarto miocardico si sono verificati negli ultimi 6 mesi; eventi cerebrovascolari verificatisi negli ultimi 3 mesi (come brevi. attacco ischemico transitorio, ictus) o altri disturbi dell'afflusso di sangue cerebrale.
  • Precedentemente sottoposto ad ablazione cardiaca con catetere, cardiochirurgia e/o impianto permanente di pacemaker cardiaco.
  • Trombo atriale sinistro e/o diametro atriale sinistro > 55 mm o FE < 35% sono stati rilevati mediante ecocardiografia o TC.
  • Gravidanza e allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione del plesso gangliare atriale sinistro
In questo braccio, l'ablazione dei GP verrà eseguita solo nell'atrio sinistro, inclusa l'ablazione del plesso gangliare anteriore destro (RAGP), del plesso gangliare superiore sinistro (LSGP), del plesso gangliare sinistro (LLGP), del plesso gangliare interno sinistro (LIGP) e del plesso gangliare interno sinistro (LIGP) e plesso gangliare interno (RIGP).
Sotto la guida del sistema tridimensionale, il plesso gangliare localizzato è stato ablato con elettrodo di irrigazione salina. Il limite superiore della potenza era di 40 W, il limite superiore della temperatura era di 43 ℃ e la velocità di lavaggio della soluzione salina era di 17 ml/min. Il sito della reazione vagale durante l'ablazione è stato definito come sito effettivo di ablazione. Il punto finale chirurgico della terapia interventistica denervata è definito come la scomparsa della risposta vagale nel sito di ablazione efficace o l'ablazione di ogni scarica del punto efficace per almeno 30 secondi.
Sperimentale: ablazione combinata del plesso gangliare atriale sinistro e destro
Nel braccio l'ablazione dei GP verrà eseguita in entrambi gli atri, inclusa l'ablazione del plesso gangliare anteriore destro (RAGP), plesso gangliare superiore sinistro (LSGP), plesso gangliare sinistro (LLGP), plesso gangliare interno sinistro (LIGP), plesso gangliare interno destro plesso gangliare (RIGP) e plesso gangliare della vena cava superiore (SVCGP). I SVCGP sono stati ablati nell'atrio destro, i GP di sinistra sono stati ablati attraverso l'atrio sinistro
Sotto la guida del sistema tridimensionale, il plesso gangliare localizzato è stato ablato con elettrodo di irrigazione salina. Il limite superiore della potenza era di 40 W, il limite superiore della temperatura era di 43 ℃ e la velocità di lavaggio della soluzione salina era di 17 ml/min. Il sito della reazione vagale durante l'ablazione è stato definito come sito effettivo di ablazione. Il punto finale chirurgico della terapia interventistica denervata è definito come la scomparsa della risposta vagale nel sito di ablazione efficace o l'ablazione di ogni scarica del punto efficace per almeno 30 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sincope durante il follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura di ablazione
La sincope è stata definita come una transitoria perdita di coscienza e recupero completo in un tempo molto breve. Abbiamo documentato ogni volta che si è verificata la sincope.
12 mesi dopo la procedura di ablazione
Numero di partecipanti con pre-sincope durante il follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura di ablazione
La pre-sincope è stata definita come il prodromo prima della sincope, come vertigini, sudorazione, dispnea e pallore, e i pazienti non sono effettivamente caduti. Abbiamo documentato ogni volta che si è verificata la sincope.
12 mesi dopo la procedura di ablazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risultati positivi al test di inclinazione della testa eretta
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura di ablazione
i risultati positivi del test di inclinazione della testa in posizione verticale sono stati definiti dallo standard VASIS
6 mesi dopo la procedura di ablazione
Numero di partecipanti con risultati positivi al test di inclinazione della testa eretta
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura di ablazione
i risultati positivi del test di inclinazione della testa in posizione verticale sono stati definiti dallo standard VASIS
12 mesi dopo la procedura di ablazione
i cambiamenti della capacità di decelerazione rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la procedura di ablazione
La capacità di decelerazione è stata calcolata con l'elettrocardiogramma ambulatoriale delle 24 ore attraverso la tecnica della media del segnale rettificato in fase.
3 giorni dopo la procedura di ablazione
i cambiamenti della capacità di decelerazione rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura di ablazione
La capacità di decelerazione è stata calcolata con l'elettrocardiogramma ambulatoriale delle 24 ore attraverso la tecnica della media del segnale rettificato in fase.
3 mesi dopo la procedura di ablazione
i cambiamenti della capacità di decelerazione rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura di ablazione
La capacità di decelerazione è stata calcolata con l'elettrocardiogramma ambulatoriale delle 24 ore attraverso la tecnica della media del segnale rettificato in fase.
6 mesi dopo la procedura di ablazione
i cambiamenti della capacità di decelerazione rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la procedura di ablazione
La capacità di decelerazione è stata calcolata con l'elettrocardiogramma ambulatoriale delle 24 ore attraverso la tecnica della media del segnale rettificato in fase.
9 mesi dopo la procedura di ablazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yao yan, PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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