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血管迷走性晕厥的不同导管消融策略

2023年11月30日 更新者:Yan Yao, MD,PhD、China National Center for Cardiovascular Diseases

血管迷走神经性晕厥的不同导管消融策略:单中心、前瞻性、随机研究

本研究是一项前瞻性、单中心随机对照临床试验。 难治性血管迷走性晕厥患者按1:1的比例随机分为两组。 A组:单纯左心房神经节丛消融(RAGP+LSGP+LLGP+LIGP+RIGP消融); B组:左心房神经节丛联合右心房神经节丛消融(A组+右房间隔上腔静脉交界处RAGP巩固消融)。 阐明RAGP在心脏自主神经系统中的作用及消融效果,建立心脏神经消融的标准策略。

研究概览

详细说明

血管迷走神经性晕厥 (VVS) 是临床上最常见的晕厥类型,但常规治疗未见获益。 心脏神经消融通过准确标测和消融心脏自主神经节丛,调节心脏交感-迷走神经平衡,从而影响心血管系统的功能。 现有的临床证据多为探索性或注册临床研究,样本量较小。 本研究拟采用前瞻性、随机对照研究,比较单纯左心房神经节丛消融与左心房神经节丛消融联合右心房神经节丛消融治疗VVS的疗效,并建立相关的心神经消融标准.

本研究是一项前瞻性、单中心随机对照临床试验。 难治性血管迷走性晕厥患者按1:1的比例随机分为两组。 A组:单纯左心房神经节丛消融(RAGP+LSGP+LLGP+LIGP+RIGP消融); B组:左心房神经节丛联合右心房神经节丛消融(A组+右房间隔上腔静脉交界处RAGP巩固消融)。

在Ensite三维标测系统的指导下建立心房模型,然后使用MicroPace EPS 320对自主神经节主要分布区进行刺激诱导。 高频刺激模式设置如下:刺激频率为20赫兹,电压为10~20伏,脉冲宽度为5毫秒。 高频刺激的主要部位包括:LSGP的左上肺静脉和左心房后壁,LIGP的左下肺静脉口,LLGP,右下肺静脉口周围,RIGP,右上肺静脉周围肺静脉与右上肺静脉的左心房交界处、RAGP的右房间隔、上腔静脉交界处刺激RAGP。 神经节定位标准:定位高频刺激后迷走神经反应(心室停搏、房室传导阻滞、RR间期延长至少50%)的部位,并在三维模型中标记。

在三维系统的引导下,用生理盐水冲洗电极消融定位的神经节丛。 功率上限为40W,温度上限为43℃,生理盐水洗涤速度为17ml/min。 消融过程中出现迷走神经反应的部位定义为有效消融部位。 去神经介入治疗。 治疗的手术终点定义为有效消融部位迷走神经反应消失或每个有效点放电消融至少30秒。 消融前后测量心率、AH间期、HV间期、窦房结恢复时间、房室传导温克巴赫点、房室传导不应期等心脏电生理参数。

分别于消融术后3个月、6个月、12个月和24个月对患者进行随访,观察有无再发晕厥和/或先兆晕厥(包括再发晕厥的时间和频率、诱发因素、有无并发跌倒伤等),并重新评估倾斜试验、24 小时动态心电图并填写 Short Form-36(SF-36)和 Euroqol(EQ-5D)生活质量评分表。 评价心脏神经消融术预防难治性血管迷走性晕厥的安全性和有效性。 分析比较倾斜试验前后迷走神经功能的变化及生活质量的改善情况。 评价心神经消融策略的有效性和安全性,探讨RAGP在心神经消融中的作用和优化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beijing、中国
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100037
        • China National Center for Cardiovascular Diseases

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 签署知情同意书。
  • 明确诊断为血管迷走性晕厥(根据2018年ESC晕厥诊治指南)。
  • 直立倾斜试验阳性(心脏抑制型、血管抑制型、混合型)。
  • 术前1年内晕厥发作≥3次和/或近6个月内晕厥复发。
  • 2种以上常规治疗无效或不能耐受其副作用。

排除标准:

  • 其他原因引起的晕厥。
  • 心力衰竭(NYHA Ⅲ级或Ⅳ级)、先天性心脏病、瓣膜性心脏病、肾虚。 血性心脏病、肥厚性心肌病、扩张型心肌病、致心律失常性心肌病和心肌炎,慢性。 肝肾功能不全、糖尿病、神经系统疾病等。
  • 近6个月内发生过急性冠脉综合征或心肌梗死;近3个月内发生过脑血管事件(如短. 短暂性脑缺血发作、中风)或其他脑供血障碍。
  • 以前接受过心脏导管消融术、心脏手术和/或永久性心脏起搏器植入术。
  • 超声心动图或CT发现左心房血栓和/或左心房直径>55mm或EF<35%。
  • 怀孕和哺乳期。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:左心房神经节丛消融术
在这只手臂中,GPs的消融将只在左心房进行,包括右前神经节丛(RAGP)、左上神经节丛(LSGP)、左神经节丛(LLGP)、左内神经节丛(LIGP)和右内神经节丛(RIGP)。
在三维系统的引导下,用生理盐水冲洗电极消融定位的神经节丛。 功率上限为40W,温度上限为43℃,生理盐水洗涤速度为17ml/min。 消融过程中迷走神经反应的部位定义为有效消融部位。 去神经介入治疗的手术终点定义为有效消融部位迷走神经反应消失或每个有效点放电消融至少30秒。
实验性的:左右心房神经丛联合消融
在手臂上,GP的消融将在两个心房进行,包括右前神经节丛(RAGP)、左上神经节丛(LSGP)、左神经节丛(LLGP)、左内神经节丛(LIGP)、右内神经节的消融神经节丛 (RIGP) 和上腔静脉神经节丛 (SVCGP)。 SVCGP在右心房消融,左GPs通过左心房消融
在三维系统的引导下,用生理盐水冲洗电极消融定位的神经节丛。 功率上限为40W,温度上限为43℃,生理盐水洗涤速度为17ml/min。 消融过程中迷走神经反应的部位定义为有效消融部位。 去神经介入治疗的手术终点定义为有效消融部位迷走神经反应消失或每个有效点放电消融至少30秒。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
随访期间发生晕厥的参与者人数
大体时间:消融手术后 12 个月
晕厥被定义为短暂的意识丧失并在很短的时间内完全恢复。 我们记录了每次发生晕厥的情况。
消融手术后 12 个月
随访期间出现先兆晕厥的参与者人数
大体时间:消融手术后 12 个月
晕厥前兆定义为晕厥发生前的前驱症状,如头晕、出汗、呼吸困难、面色苍白,患者并没有真正倒下。 我们记录了每次发生晕厥的情况。
消融手术后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
直立倾斜试验阳性人数
大体时间:消融手术后 6 个月
直立倾斜试验的阳性结果由VASIS标准定义
消融手术后 6 个月
直立倾斜试验阳性人数
大体时间:消融手术后 12 个月
直立倾斜试验的阳性结果由VASIS标准定义
消融手术后 12 个月
与基线相比减速能力的变化
大体时间:消融手术后 3 天
通过相位整流信号平均技术,用24小时动态心电图计算减速能力。
消融手术后 3 天
与基线相比减速能力的变化
大体时间:消融手术后 3 个月
通过相位整流信号平均技术,用24小时动态心电图计算减速能力。
消融手术后 3 个月
与基线相比减速能力的变化
大体时间:消融手术后 6 个月
通过相位整流信号平均技术,用24小时动态心电图计算减速能力。
消融手术后 6 个月
与基线相比减速能力的变化
大体时间:消融手术后 9 个月
通过相位整流信号平均技术,用24小时动态心电图计算减速能力。
消融手术后 9 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Yao yan, PhD、Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月26日

初级完成 (实际的)

2023年11月20日

研究完成 (实际的)

2023年11月30日

研究注册日期

首次提交

2021年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月7日

首次发布 (实际的)

2022年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月30日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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