Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różne strategie ablacji przezcewnikowej w przypadku omdlenia wazowagalnego

30 listopada 2023 zaktualizowane przez: Yan Yao, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases

Różne strategie ablacji przezcewnikowej w przypadku omdlenia wazowagalnego: jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie

Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym, kontrolowanym badaniem klinicznym z randomizacją. chorych z opornym na leczenie omdleniem wazowagalnym podzielono losowo na dwie grupy w stosunku 1:1. Grupa A: prosta ablacja splotu zwojowego lewego przedsionka (ablacja RAGP + LSGP + LLGP + LIGP + RIGP); Grupa B: splot zwojowy lewego przedsionka połączony z ablacją splotu prawego przedsionka (grupa A + ablacja konsolidacyjna RAGP na styku przegrody prawego przedsionka i żyły głównej górnej). Wyjaśnienie roli RAGP w autonomicznym układzie nerwowym serca i wpływu ablacji, ustalenie standardowej strategii ablacji nerwów sercowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Omdlenie wazowagalne (VVS) jest najczęstszym typem omdlenia w klinice, ale rutynowa terapia nie przynosi żadnych korzyści. Ablacja nerwu sercowego wpływa na czynność układu sercowo-naczyniowego poprzez dokładne odwzorowanie i ablację splotu zwojowego autonomicznego serca oraz regulację równowagi współczulno-błędnej serca. Istniejące dowody kliniczne to głównie rozpoznawcze lub zarejestrowane badania kliniczne, a wielkość próby jest niewielka. Niniejsze badanie ma na celu przyjęcie prospektywnego, randomizowanego badania kontrolnego w celu porównania skuteczności prostej ablacji splotu zwojowego lewego przedsionka i ablacji splotu zwojowego lewego przedsionka w połączeniu z ablacją splotu zwojowego prawego przedsionka w leczeniu VVS oraz w celu ustalenia odpowiednich standardów ablacji nerwu sercowego .

Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym, kontrolowanym badaniem klinicznym z randomizacją. chorych z opornym na leczenie omdleniem wazowagalnym podzielono losowo na dwie grupy w stosunku 1:1. Grupa A: prosta ablacja splotu zwojowego lewego przedsionka (ablacja RAGP + LSGP + LLGP + LIGP + RIGP); Grupa B: splot zwojowy lewego przedsionka połączony z ablacją splotu prawego przedsionka (grupa A + ablacja konsolidacyjna RAGP na styku przegrody prawego przedsionka i żyły głównej górnej).

Modelowanie przedsionków zostało opracowane pod kierunkiem trójwymiarowego systemu mapowania Ensite, a następnie zastosowano MicroPace EPS 320 do stymulacji i indukcji głównych obszarów dystrybucyjnych zwojów autonomicznych. Tryb stymulacji wysokiej częstotliwości jest ustawiony w następujący sposób: częstotliwość stymulacji wynosi 20 Hz, napięcie wynosi od 10 do 20 woltów, a szerokość impulsu wynosi 5 milisekund. Główne miejsca stymulacji o wysokiej częstotliwości to: lewa górna żyła płucna i tylna ściana lewego przedsionka LSGP, lewe ujście żyły płucnej dolnej LIGP LLGP, okolice prawego ujścia żyły płucnej dolnej RIGP, okolice prawego górnego żyły płucnej i połączenia lewego przedsionka z prawą górną żyłą płucną, przegrody prawego przedsionka RAGP i połączenia żyły głównej górnej w celu stymulacji RAGP. Standard lokalizacji zwojów: zlokalizuj miejsce odpowiedzi nerwu błędnego (zatrzymanie akcji serca, blok przedsionkowo-komorowy, wydłużenie odstępu RR o co najmniej 50%) po stymulacji wysokoczęstotliwościowej i zaznacz je na trójwymiarowym modelu.

Pod kontrolą systemu trójwymiarowego dokonano ablacji zlokalizowanego splotu zwojowego elektrodą irygacyjną z solą fizjologiczną. Górna granica mocy wynosiła 40 W, górna granica temperatury wynosiła 43 ℃, a szybkość przemywania solą fizjologiczną wynosiła 17 ml/min. Miejsce reakcji nerwu błędnego podczas ablacji określono jako miejsce skutecznej ablacji. Odnerwiona terapia interwencyjna. Chirurgiczny punkt końcowy leczenia zdefiniowano jako zanik odpowiedzi nerwu błędnego w miejscu skutecznej ablacji lub ablację każdego skutecznego wyładowania punktowego przez co najmniej 30 sekund. Mierzono parametry elektrofizjologiczne serca, takie jak częstość akcji serca, odstęp AH, odstęp HV, czas powrotu węzła zatokowo-przedsionkowego, punkt Wenckebacha przewodzenia przedsionkowo-komorowego oraz okres refrakcji przewodzenia przedsionkowo-komorowego przed i po ablacji.

Pacjentów obserwowano odpowiednio po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po zabiegu ablacji, aby zaobserwować, czy wystąpiły nawracające omdlenia i/lub stany przedomdleniowe (w tym czas i częstotliwość nawracających omdleń, czynniki indukujące oraz czy powikłany urazem spowodowanym upadkiem itp.) oraz do ponownej oceny testu pochyleniowego, 24-godzinnego ambulatoryjnego elektrokardiogramu i wypełnienia formularza oceny jakości życia Short Form-36 (SF-36) i Euroqol (EQ-5D). Ocena bezpieczeństwa i skuteczności ablacji nerwu sercowego w zapobieganiu opornym na leczenie omdleniom wazowagalnym. Przeanalizowano i porównano test pochyleniowy, zmiany funkcji nerwu błędnego oraz poprawę jakości życia przed i po. Ocena skuteczności i bezpieczeństwa strategii ablacji nerwu sercowego oraz zbadanie roli i optymalizacji RAGP w ablacji nerwu sercowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Beijing, Chiny
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100037
        • China National Center for Cardiovascular Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisz formularz świadomej zgody.
  • Zdecydowanie rozpoznano omdlenie wazowagalne (zgodnie z wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia omdleń ESC z 2018 r.).
  • Pozytywny test pochyleniowy head-up (typ hamowania serca, typ hamowania naczyń, typ mieszany).
  • Napady omdlenia ≥ 3 razy w ciągu 1 roku przed operacją i/lub nawrót omdlenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Więcej niż 2 rodzaje rutynowego leczenia były nieskuteczne lub nie tolerowały ich skutków ubocznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Omdlenie spowodowane innymi przyczynami.
  • Niewydolność serca (stopień Ⅲ lub IV według NYHA), wrodzona wada serca, wada zastawkowa serca, niedobór. Krwawa choroba serca, kardiomiopatia przerostowa, kardiomiopatia rozstrzeniowa, kardiomiopatia arytmogenna i zapalenie mięśnia sercowego, przewlekłe. Niewydolność wątroby i nerek, cukrzyca, choroby układu nerwowego itp.
  • Ostry zespół wieńcowy lub zawał mięśnia sercowego wystąpił w ciągu ostatnich 6 miesięcy; zdarzenia naczyniowo-mózgowe, które wystąpiły w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. przemijający atak niedokrwienny, udar mózgu) lub inne zaburzenia dopływu krwi do mózgu.
  • Wcześniej przebyta ablacja serca, operacja kardiochirurgiczna i/lub wszczepienie stymulatora serca na stałe.
  • Skrzeplina w lewym przedsionku i/lub średnica lewego przedsionka > 55 mm lub EF < 35% stwierdzono w badaniu echokardiograficznym lub tomografii komputerowej.
  • Ciąża i laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacja splotu zwojowego lewego przedsionka
W tym ramieniu ablacja lekarzy pierwszego kontaktu będzie wykonywana tylko w lewym przedsionku, w tym ablacja prawego przedniego splotu zwojowego (RAGP), lewego górnego splotu zwojowego (LSGP), lewego splotu zwojowego (LLGP), lewego wewnętrznego splotu zwojowego (LIGP) i prawego splot zwojowy wewnętrzny (RIGP).
Pod kontrolą systemu trójwymiarowego dokonano ablacji zlokalizowanego splotu zwojowego elektrodą irygacyjną z solą fizjologiczną. Górna granica mocy wynosiła 40 W, górna granica temperatury wynosiła 43 ℃, a szybkość przemywania solą fizjologiczną wynosiła 17 ml/min. Miejsce reakcji nerwu błędnego podczas ablacji określono jako miejsce skutecznej ablacji. Chirurgiczny punkt końcowy odnerwionej terapii interwencyjnej definiuje się jako zanik odpowiedzi nerwu błędnego w miejscu skutecznej ablacji lub ablację każdego skutecznego wyładowania punktowego przez co najmniej 30 sekund.
Eksperymentalny: połączona ablacja splotu zwojowego lewego i prawego przedsionka
W ramieniu ablacja lekarzy ogólnych będzie wykonywana w obu przedsionkach, w tym ablacja prawego przedniego splotu zwojowego (RAGP), lewego górnego splotu zwojowego (LSGP), lewego splotu zwojowego (LLGP), lewego wewnętrznego splotu zwojowego (LIGP), prawego wewnętrznego splot zwojowy (RIGP) i splot zwojowy żyły głównej górnej (SVCGP). SVCGP zostały usunięte w prawym przedsionku, lewe lekarze pierwszego kontaktu zostali poddani ablacji przez lewe przedsionek
Pod kontrolą systemu trójwymiarowego dokonano ablacji zlokalizowanego splotu zwojowego elektrodą irygacyjną z solą fizjologiczną. Górna granica mocy wynosiła 40 W, górna granica temperatury wynosiła 43 ℃, a szybkość przemywania solą fizjologiczną wynosiła 17 ml/min. Miejsce reakcji nerwu błędnego podczas ablacji określono jako miejsce skutecznej ablacji. Chirurgiczny punkt końcowy odnerwionej terapii interwencyjnej definiuje się jako zanik odpowiedzi nerwu błędnego w miejscu skutecznej ablacji lub ablację każdego skutecznego wyładowania punktowego przez co najmniej 30 sekund.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z omdleniami podczas obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu ablacji
Omdlenie zdefiniowano jako przejściową utratę przytomności i całkowity powrót do zdrowia w bardzo krótkim czasie. Udokumentowaliśmy każde wystąpienie omdlenia.
12 miesięcy po zabiegu ablacji
Liczba uczestników ze stanem przedomdleniowym podczas obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu ablacji
Stan przedomdleniowy zdefiniowano jako stan poprzedzający omdlenie, taki jak zawroty głowy, pocenie się, duszność i bladość, a pacjenci w rzeczywistości nie przewracali się. Udokumentowaliśmy każde wystąpienie omdlenia.
12 miesięcy po zabiegu ablacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba Uczestników z pozytywnym wynikiem testu pionizacji głowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu ablacji
pozytywne wyniki testu pionizacji głowy zostały określone przez standard VASIS
6 miesięcy po zabiegu ablacji
Liczba Uczestników z pozytywnym wynikiem testu pionizacji głowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu ablacji
pozytywne wyniki testu pionizacji głowy zostały określone przez standard VASIS
12 miesięcy po zabiegu ablacji
zmiany zdolności hamowania w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu ablacji
Zdolność hamowania została obliczona za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego elektrokardiogramu za pomocą techniki uśredniania sygnału z wyprostowaną fazą.
3 dni po zabiegu ablacji
zmiany zdolności hamowania w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu ablacji
Zdolność hamowania została obliczona za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego elektrokardiogramu za pomocą techniki uśredniania sygnału z wyprostowaną fazą.
3 miesiące po zabiegu ablacji
zmiany zdolności hamowania w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu ablacji
Zdolność hamowania została obliczona za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego elektrokardiogramu za pomocą techniki uśredniania sygnału z wyprostowaną fazą.
6 miesięcy po zabiegu ablacji
zmiany zdolności hamowania w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 9 miesięcy po zabiegu ablacji
Zdolność hamowania została obliczona za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego elektrokardiogramu za pomocą techniki uśredniania sygnału z wyprostowaną fazą.
9 miesięcy po zabiegu ablacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yao yan, PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Omdlenie, Vasovagal

Subskrybuj