- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05573178
Różne strategie ablacji przezcewnikowej w przypadku omdlenia wazowagalnego
Różne strategie ablacji przezcewnikowej w przypadku omdlenia wazowagalnego: jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Omdlenie wazowagalne (VVS) jest najczęstszym typem omdlenia w klinice, ale rutynowa terapia nie przynosi żadnych korzyści. Ablacja nerwu sercowego wpływa na czynność układu sercowo-naczyniowego poprzez dokładne odwzorowanie i ablację splotu zwojowego autonomicznego serca oraz regulację równowagi współczulno-błędnej serca. Istniejące dowody kliniczne to głównie rozpoznawcze lub zarejestrowane badania kliniczne, a wielkość próby jest niewielka. Niniejsze badanie ma na celu przyjęcie prospektywnego, randomizowanego badania kontrolnego w celu porównania skuteczności prostej ablacji splotu zwojowego lewego przedsionka i ablacji splotu zwojowego lewego przedsionka w połączeniu z ablacją splotu zwojowego prawego przedsionka w leczeniu VVS oraz w celu ustalenia odpowiednich standardów ablacji nerwu sercowego .
Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym, kontrolowanym badaniem klinicznym z randomizacją. chorych z opornym na leczenie omdleniem wazowagalnym podzielono losowo na dwie grupy w stosunku 1:1. Grupa A: prosta ablacja splotu zwojowego lewego przedsionka (ablacja RAGP + LSGP + LLGP + LIGP + RIGP); Grupa B: splot zwojowy lewego przedsionka połączony z ablacją splotu prawego przedsionka (grupa A + ablacja konsolidacyjna RAGP na styku przegrody prawego przedsionka i żyły głównej górnej).
Modelowanie przedsionków zostało opracowane pod kierunkiem trójwymiarowego systemu mapowania Ensite, a następnie zastosowano MicroPace EPS 320 do stymulacji i indukcji głównych obszarów dystrybucyjnych zwojów autonomicznych. Tryb stymulacji wysokiej częstotliwości jest ustawiony w następujący sposób: częstotliwość stymulacji wynosi 20 Hz, napięcie wynosi od 10 do 20 woltów, a szerokość impulsu wynosi 5 milisekund. Główne miejsca stymulacji o wysokiej częstotliwości to: lewa górna żyła płucna i tylna ściana lewego przedsionka LSGP, lewe ujście żyły płucnej dolnej LIGP LLGP, okolice prawego ujścia żyły płucnej dolnej RIGP, okolice prawego górnego żyły płucnej i połączenia lewego przedsionka z prawą górną żyłą płucną, przegrody prawego przedsionka RAGP i połączenia żyły głównej górnej w celu stymulacji RAGP. Standard lokalizacji zwojów: zlokalizuj miejsce odpowiedzi nerwu błędnego (zatrzymanie akcji serca, blok przedsionkowo-komorowy, wydłużenie odstępu RR o co najmniej 50%) po stymulacji wysokoczęstotliwościowej i zaznacz je na trójwymiarowym modelu.
Pod kontrolą systemu trójwymiarowego dokonano ablacji zlokalizowanego splotu zwojowego elektrodą irygacyjną z solą fizjologiczną. Górna granica mocy wynosiła 40 W, górna granica temperatury wynosiła 43 ℃, a szybkość przemywania solą fizjologiczną wynosiła 17 ml/min. Miejsce reakcji nerwu błędnego podczas ablacji określono jako miejsce skutecznej ablacji. Odnerwiona terapia interwencyjna. Chirurgiczny punkt końcowy leczenia zdefiniowano jako zanik odpowiedzi nerwu błędnego w miejscu skutecznej ablacji lub ablację każdego skutecznego wyładowania punktowego przez co najmniej 30 sekund. Mierzono parametry elektrofizjologiczne serca, takie jak częstość akcji serca, odstęp AH, odstęp HV, czas powrotu węzła zatokowo-przedsionkowego, punkt Wenckebacha przewodzenia przedsionkowo-komorowego oraz okres refrakcji przewodzenia przedsionkowo-komorowego przed i po ablacji.
Pacjentów obserwowano odpowiednio po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po zabiegu ablacji, aby zaobserwować, czy wystąpiły nawracające omdlenia i/lub stany przedomdleniowe (w tym czas i częstotliwość nawracających omdleń, czynniki indukujące oraz czy powikłany urazem spowodowanym upadkiem itp.) oraz do ponownej oceny testu pochyleniowego, 24-godzinnego ambulatoryjnego elektrokardiogramu i wypełnienia formularza oceny jakości życia Short Form-36 (SF-36) i Euroqol (EQ-5D). Ocena bezpieczeństwa i skuteczności ablacji nerwu sercowego w zapobieganiu opornym na leczenie omdleniom wazowagalnym. Przeanalizowano i porównano test pochyleniowy, zmiany funkcji nerwu błędnego oraz poprawę jakości życia przed i po. Ocena skuteczności i bezpieczeństwa strategii ablacji nerwu sercowego oraz zbadanie roli i optymalizacji RAGP w ablacji nerwu sercowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100037
- China National Center for Cardiovascular Diseases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisz formularz świadomej zgody.
- Zdecydowanie rozpoznano omdlenie wazowagalne (zgodnie z wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia omdleń ESC z 2018 r.).
- Pozytywny test pochyleniowy head-up (typ hamowania serca, typ hamowania naczyń, typ mieszany).
- Napady omdlenia ≥ 3 razy w ciągu 1 roku przed operacją i/lub nawrót omdlenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Więcej niż 2 rodzaje rutynowego leczenia były nieskuteczne lub nie tolerowały ich skutków ubocznych.
Kryteria wyłączenia:
- Omdlenie spowodowane innymi przyczynami.
- Niewydolność serca (stopień Ⅲ lub IV według NYHA), wrodzona wada serca, wada zastawkowa serca, niedobór. Krwawa choroba serca, kardiomiopatia przerostowa, kardiomiopatia rozstrzeniowa, kardiomiopatia arytmogenna i zapalenie mięśnia sercowego, przewlekłe. Niewydolność wątroby i nerek, cukrzyca, choroby układu nerwowego itp.
- Ostry zespół wieńcowy lub zawał mięśnia sercowego wystąpił w ciągu ostatnich 6 miesięcy; zdarzenia naczyniowo-mózgowe, które wystąpiły w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. przemijający atak niedokrwienny, udar mózgu) lub inne zaburzenia dopływu krwi do mózgu.
- Wcześniej przebyta ablacja serca, operacja kardiochirurgiczna i/lub wszczepienie stymulatora serca na stałe.
- Skrzeplina w lewym przedsionku i/lub średnica lewego przedsionka > 55 mm lub EF < 35% stwierdzono w badaniu echokardiograficznym lub tomografii komputerowej.
- Ciąża i laktacja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ablacja splotu zwojowego lewego przedsionka
W tym ramieniu ablacja lekarzy pierwszego kontaktu będzie wykonywana tylko w lewym przedsionku, w tym ablacja prawego przedniego splotu zwojowego (RAGP), lewego górnego splotu zwojowego (LSGP), lewego splotu zwojowego (LLGP), lewego wewnętrznego splotu zwojowego (LIGP) i prawego splot zwojowy wewnętrzny (RIGP).
|
Pod kontrolą systemu trójwymiarowego dokonano ablacji zlokalizowanego splotu zwojowego elektrodą irygacyjną z solą fizjologiczną.
Górna granica mocy wynosiła 40 W, górna granica temperatury wynosiła 43 ℃, a szybkość przemywania solą fizjologiczną wynosiła 17 ml/min.
Miejsce reakcji nerwu błędnego podczas ablacji określono jako miejsce skutecznej ablacji.
Chirurgiczny punkt końcowy odnerwionej terapii interwencyjnej definiuje się jako zanik odpowiedzi nerwu błędnego w miejscu skutecznej ablacji lub ablację każdego skutecznego wyładowania punktowego przez co najmniej 30 sekund.
|
|
Eksperymentalny: połączona ablacja splotu zwojowego lewego i prawego przedsionka
W ramieniu ablacja lekarzy ogólnych będzie wykonywana w obu przedsionkach, w tym ablacja prawego przedniego splotu zwojowego (RAGP), lewego górnego splotu zwojowego (LSGP), lewego splotu zwojowego (LLGP), lewego wewnętrznego splotu zwojowego (LIGP), prawego wewnętrznego splot zwojowy (RIGP) i splot zwojowy żyły głównej górnej (SVCGP).
SVCGP zostały usunięte w prawym przedsionku, lewe lekarze pierwszego kontaktu zostali poddani ablacji przez lewe przedsionek
|
Pod kontrolą systemu trójwymiarowego dokonano ablacji zlokalizowanego splotu zwojowego elektrodą irygacyjną z solą fizjologiczną.
Górna granica mocy wynosiła 40 W, górna granica temperatury wynosiła 43 ℃, a szybkość przemywania solą fizjologiczną wynosiła 17 ml/min.
Miejsce reakcji nerwu błędnego podczas ablacji określono jako miejsce skutecznej ablacji.
Chirurgiczny punkt końcowy odnerwionej terapii interwencyjnej definiuje się jako zanik odpowiedzi nerwu błędnego w miejscu skutecznej ablacji lub ablację każdego skutecznego wyładowania punktowego przez co najmniej 30 sekund.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z omdleniami podczas obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu ablacji
|
Omdlenie zdefiniowano jako przejściową utratę przytomności i całkowity powrót do zdrowia w bardzo krótkim czasie.
Udokumentowaliśmy każde wystąpienie omdlenia.
|
12 miesięcy po zabiegu ablacji
|
|
Liczba uczestników ze stanem przedomdleniowym podczas obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu ablacji
|
Stan przedomdleniowy zdefiniowano jako stan poprzedzający omdlenie, taki jak zawroty głowy, pocenie się, duszność i bladość, a pacjenci w rzeczywistości nie przewracali się.
Udokumentowaliśmy każde wystąpienie omdlenia.
|
12 miesięcy po zabiegu ablacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba Uczestników z pozytywnym wynikiem testu pionizacji głowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu ablacji
|
pozytywne wyniki testu pionizacji głowy zostały określone przez standard VASIS
|
6 miesięcy po zabiegu ablacji
|
|
Liczba Uczestników z pozytywnym wynikiem testu pionizacji głowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu ablacji
|
pozytywne wyniki testu pionizacji głowy zostały określone przez standard VASIS
|
12 miesięcy po zabiegu ablacji
|
|
zmiany zdolności hamowania w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu ablacji
|
Zdolność hamowania została obliczona za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego elektrokardiogramu za pomocą techniki uśredniania sygnału z wyprostowaną fazą.
|
3 dni po zabiegu ablacji
|
|
zmiany zdolności hamowania w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu ablacji
|
Zdolność hamowania została obliczona za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego elektrokardiogramu za pomocą techniki uśredniania sygnału z wyprostowaną fazą.
|
3 miesiące po zabiegu ablacji
|
|
zmiany zdolności hamowania w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu ablacji
|
Zdolność hamowania została obliczona za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego elektrokardiogramu za pomocą techniki uśredniania sygnału z wyprostowaną fazą.
|
6 miesięcy po zabiegu ablacji
|
|
zmiany zdolności hamowania w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 9 miesięcy po zabiegu ablacji
|
Zdolność hamowania została obliczona za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego elektrokardiogramu za pomocą techniki uśredniania sygnału z wyprostowaną fazą.
|
9 miesięcy po zabiegu ablacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yao yan, PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hu F, Zheng L, Liu S, Shen L, Liang E, Ding L, Wu L, Chen G, Fan X, Yao Y. Avoidance of Vagal Response During Circumferential Pulmonary Vein Isolation: Effect of Initiating Isolation From Right Anterior Ganglionated Plexi. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Dec;12(12):e007811. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007811. Epub 2019 Nov 25.
- Zhu C, Hanna P, Rajendran PS, Shivkumar K. Neuromodulation for Ventricular Tachycardia and Atrial Fibrillation: A Clinical Scenario-Based Review. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Aug;5(8):881-896. doi: 10.1016/j.jacep.2019.06.009. Epub 2019 Aug 19.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019XK320059
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Omdlenie, Vasovagal
-
Wroclaw Medical UniversityZakończonyOmdlenie, Vasovagal, zapośredniczone neuronalniePolska
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyOmdlenie, Vasovagal, zapośredniczone neuronalnieStany Zjednoczone, Kanada
-
Azienda Ospedaliera Cardinale G. PanicoZakończonyOmdlenie, Vasovagal, zapośredniczone neuronalnieWłochy
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrutacyjnyOmdlenie, Vasovagal, zapośredniczone neuronalnieWłochy, Francja, Holandia, Hiszpania, Szwecja
-
Institute of Mountain Emergency MedicineZakończonyNiedociśnienie ortostatyczne | Niewydolność krążenia | Omdlenie, Vasovagal, zapośredniczone neuronalnie | Zapaść krążeniowa
-
Tehran Heart CenterIsfahan University of Medical Sciences; Tehran Arrhythmia Center; Rajaie Cardiovascular... i inni współpracownicyRekrutacyjnyOmdlenie, VasovagalIran (Islamska Republika
-
Tehran Heart CenterMahidol University; Shahid Beheshti University of Medical Sciences; Isfahan University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyOmdlenie, VasovagalIran (Islamska Republika
-
Federal University of PiauiAktywny, nie rekrutujący
-
Duke UniversityCenters for Disease Control and PreventionZakończonyOmdlenie, VasovagalStany Zjednoczone
-
Daegu Catholic University Medical CenterZakończonyOmdlenie, VasovagalRepublika Korei