- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05573178
Unterschiedliche Katheterablationsstrategie bei vasovagaler Synkope
Unterschiedliche Katheterablationsstrategie bei vasovagaler Synkope: Eine prospektive, randomisierte Studie an einem einzigen Zentrum
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vasovagale Synkope (VVS) ist der häufigste Synkopentyp in der Klinik, aber eine Routinetherapie zeigt keinen Nutzen. Die Herznervenablation beeinflusst die Funktion des kardiovaskulären Systems durch genaue Kartierung und Ablation des kardialen autonomen Ganglionplexus und Anpassung des sympathisch-vagalen Gleichgewichts des Herzens. Bei den bestehenden klinischen Nachweisen handelt es sich hauptsächlich um explorative oder registrierte klinische Studien, und die Stichprobengröße ist gering. Diese Studie beabsichtigt, eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit der einfachen Ablation des linken Vorhofganglionplexus und der Ablation des linken Vorhofganglionplexus in Kombination mit der Ablation des rechten Vorhofganglionplexus bei der Behandlung von VVS zu vergleichen und die relevanten Standards für die Herznervenablation festzulegen .
Diese Studie ist eine prospektive, monozentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Patienten mit refraktärer vasovagaler Synkope wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen gemäß dem Verhältnis von 1:1 eingeteilt. Gruppe A: einfache Plexusablation des linken Vorhofganglions (RAGP + LSGP + LLGP + LIGP + RIGP-Ablation); B-Gruppe: linksatrialer Ganglienplexus kombiniert mit rechtsatrialer Ganglienplexusablation (Gruppe A + Konsolidierungsablation von RAGP an der Verbindung von rechtem Vorhofseptum und oberer Hohlvene).
Die atriale Modellierung wurde unter der Anleitung des dreidimensionalen Mapping-Systems von Ensite eingerichtet, und dann wurde MicroPace EPS 320 verwendet, um die Hauptverteilungsbereiche der autonomen Ganglien zu stimulieren und zu induzieren. Der Hochfrequenz-Stimulationsmodus wird wie folgt eingestellt: Die Stimulationsfrequenz beträgt 20 Hz, die Spannung 10 bis 20 Volt und die Impulsbreite 5 Millisekunden. Die Hauptstellen der Hochfrequenzstimulation umfassen: die linke obere Lungenvene und die hintere Wand des linken Vorhofs der LSGP, die linke untere Lungenvenenöffnung der LIGP, die LLGP, um die rechte untere Lungenvenenöffnung, die RIGP, um die rechte obere Lungenvene und die linke Vorhofverbindung der rechten oberen Lungenvene, das rechte Vorhofseptum von RAGP und die obere Hohlvenenverbindung, um RAGP zu stimulieren. Ganglienlokalisationsstandard: Lokalisieren Sie den Ort der vagalen Reaktion (Kammerstillstand, atrioventrikulärer Block, RR-Intervallverlängerung um mindestens 50 %) nach Hochfrequenzstimulation und markieren Sie ihn im dreidimensionalen Modell.
Unter Führung des dreidimensionalen Systems wurde der lokalisierte Ganglienplexus mit einer Kochsalzspülelektrode abgetragen. Die obere Leistungsgrenze betrug 40 W, die obere Temperaturgrenze 43 °C und die Waschgeschwindigkeit der Kochsalzlösung 17 ml/min. Der Ort der vagalen Reaktion während der Ablation wurde als effektiver Ablationsort definiert. Denervierte interventionelle Therapie. Der chirurgische Endpunkt der Behandlung wurde definiert als das Verschwinden der vagalen Reaktion an der effektiven Ablationsstelle oder die Ablation jeder effektiven Punktentladung für mindestens 30 Sekunden. Elektrophysiologische Herzparameter wie Herzfrequenz, AH-Intervall, HV-Intervall, Erholungszeit des Sinusknotens, Wenckebach-Punkt der atrioventrikulären Überleitung und atrioventrikuläre Überleitungsrefraktärzeit wurden vor und nach der Ablation gemessen.
Die Patienten wurden 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate bzw. 24 Monate nach dem Ablationsverfahren nachuntersucht, um zu beobachten, ob es wiederkehrende Synkopen und/oder Präsynkopen gab (einschließlich Zeitpunkt und Häufigkeit wiederkehrender Synkopen, auslösender Faktoren und ob es sich um wiederkehrende Synkopen handelte). kompliziert durch Sturzverletzungen usw.) und zu einem neu bewerteten Neigungstest, einem ambulanten 24-Stunden-Elektrokardiogramm und zum Ausfüllen des Kurzformulars 36 (SF-36) und des Euroqol (EQ-5D)-Formulars zur Bewertung der Lebensqualität. Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Herznervenablation bei der Prävention refraktärer vasovagaler Synkopen. Der Neigungstest, die Veränderungen der Vagusnervenfunktion und die Verbesserung der Lebensqualität vorher und nachher wurden analysiert und verglichen. Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Strategien zur Herznervenablation und Untersuchung der Rolle und Optimierung von RAGP bei der Herznervenablation.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100037
- China National Center for Cardiovascular Diseases
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung.
- Definitiv als vasovagale Synkope diagnostiziert (gemäß den ESC-Leitlinien zur Synkopendiagnose und -behandlung von 2018).
- Positiver Head-Up-Tilt-Test (Herz-Inhibitions-Typ, Gefäß-Inhibitions-Typ, gemischter Typ).
- Synkopenattacken ≥ 3 Mal in 1 Jahr vor der Operation und / oder Wiederauftreten der Synkope in den letzten 6 Monaten.
- Mehr als 2 Arten von Routinebehandlungen waren unwirksam oder konnten ihre Nebenwirkungen nicht tolerieren.
Ausschlusskriterien:
- Synkope durch andere Ursachen.
- Herzinsuffizienz (NYHA-Grad Ⅲ oder IV), angeborene Herzfehler, Herzklappenfehler, Mangel. Blutige Herzkrankheit, hypertrophe Kardiomyopathie, dilatative Kardiomyopathie, arrhythmogene Kardiomyopathie und Myokarditis, chronisch. Leber- und Niereninsuffizienz, Diabetes, Erkrankungen des Nervensystems usw.
- In den letzten 6 Monaten ist ein akutes Koronarsyndrom oder Myokardinfarkt aufgetreten; zerebrovaskuläre Ereignisse traten in den letzten 3 Monaten auf (z. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall) oder andere Störungen der zerebralen Blutversorgung.
- Vorher durchgeführte Herzkatheterablation, Herzoperation und / oder dauerhafte Herzschrittmacherimplantation.
- Mittels Echokardiographie oder CT wurde ein linksatrialer Thrombus und/oder ein linksatrialer Durchmesser > 55 mm oder EF < 35 % festgestellt.
- Schwangerschaft und Stillzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ablation des linksatrialen Ganglionplexus
In diesem Arm wird die Ablation von GPs nur im linken Vorhof durchgeführt, einschließlich der Ablation des rechten vorderen Ganglionplexus (RAGP), des linken oberen Ganglionplexus (LSGP), des linken Ganglionplexus (LLGP), des linken inneren Ganglionplexus (LIGP) und rechts Inneres Gangliengeflecht (RIGP).
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Unter Führung des dreidimensionalen Systems wurde der lokalisierte Ganglienplexus mit einer Kochsalzspülelektrode abgetragen.
Die obere Leistungsgrenze betrug 40 W, die obere Temperaturgrenze 43 °C und die Waschgeschwindigkeit der Kochsalzlösung 17 ml/min.
Der Ort der vagalen Reaktion während der Ablation wurde als effektiver Ablationsort definiert.
Der chirurgische Endpunkt der denervierten interventionellen Therapie ist definiert als das Verschwinden der vagalen Reaktion an der effektiven Ablationsstelle oder die Ablation jeder effektiven Punktentladung für mindestens 30 Sekunden.
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Experimental: kombinierte Ablation des linken und rechten atrialen Ganglionplexus
Im Arm wird die Ablation von GPs in beiden Vorhöfen durchgeführt, einschließlich der Ablation des rechten vorderen Ganglionplexus (RAGP), des linken oberen Ganglionplexus (LSGP), des linken Ganglionplexus (LLGP), des linken inneren Ganglionplexus (LIGP) und des rechten inneren Ganglion Plexus (RIGP) und obere Hohlvene Ganglion Plexus (SVCGP).
SVCGP wurden im rechten Vorhof abgetragen, die linken GPs wurden durch den linken Vorhof abgetragen
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Unter Führung des dreidimensionalen Systems wurde der lokalisierte Ganglienplexus mit einer Kochsalzspülelektrode abgetragen.
Die obere Leistungsgrenze betrug 40 W, die obere Temperaturgrenze 43 °C und die Waschgeschwindigkeit der Kochsalzlösung 17 ml/min.
Der Ort der vagalen Reaktion während der Ablation wurde als effektiver Ablationsort definiert.
Der chirurgische Endpunkt der denervierten interventionellen Therapie ist definiert als das Verschwinden der vagalen Reaktion an der effektiven Ablationsstelle oder die Ablation jeder effektiven Punktentladung für mindestens 30 Sekunden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Synkopen während der Nachsorge
Zeitfenster: 12 Monate nach Ablationsverfahren
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Synkope wurde als vorübergehender Bewusstseinsverlust und vollständige Genesung in sehr kurzer Zeit definiert.
Wir dokumentierten jedes Mal, wenn eine Synkope auftrat.
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12 Monate nach Ablationsverfahren
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Anzahl der Teilnehmer mit Prä-Synkope während der Nachsorge
Zeitfenster: 12 Monate nach Ablationsverfahren
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Präsynkope wurde als das Prodrom vor der Synkope definiert, wie Schwindel, Schwitzen, Dyspnoe und Blässe, und die Patienten fielen nicht wirklich hin.
Wir dokumentierten jedes Mal, wenn eine Synkope auftrat.
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12 Monate nach Ablationsverfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit positiven Ergebnissen des Kopf-aufrecht-Neigungstests
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Ablationsverfahren
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Die positiven Ergebnisse des Kopf-aufrecht-Neigungstests wurden durch den VASIS-Standard definiert
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6 Monate nach dem Ablationsverfahren
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Anzahl der Teilnehmer mit positiven Ergebnissen des Kopf-aufrecht-Neigungstests
Zeitfenster: 12 Monate nach Ablationsverfahren
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Die positiven Ergebnisse des Kopf-aufrecht-Neigungstests wurden durch den VASIS-Standard definiert
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12 Monate nach Ablationsverfahren
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Änderungen der Verzögerungskapazität im Vergleich zur Basislinie
Zeitfenster: 3 Tage nach dem Ablationsverfahren
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Die Verzögerungskapazität wurde mit dem ambulanten 24-Stunden-Elektrokardiogramm durch die phasengleichgerichtete Signalmittelungstechnik berechnet.
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3 Tage nach dem Ablationsverfahren
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Änderungen der Verzögerungskapazität im Vergleich zur Basislinie
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Ablationsverfahren
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Die Verzögerungskapazität wurde mit dem ambulanten 24-Stunden-Elektrokardiogramm durch die phasengleichgerichtete Signalmittelungstechnik berechnet.
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3 Monate nach dem Ablationsverfahren
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Änderungen der Verzögerungskapazität im Vergleich zur Basislinie
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Ablationsverfahren
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Die Verzögerungskapazität wurde mit dem ambulanten 24-Stunden-Elektrokardiogramm durch die phasengleichgerichtete Signalmittelungstechnik berechnet.
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6 Monate nach dem Ablationsverfahren
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Änderungen der Verzögerungskapazität im Vergleich zur Basislinie
Zeitfenster: 9 Monate nach Ablationsverfahren
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Die Verzögerungskapazität wurde mit dem ambulanten 24-Stunden-Elektrokardiogramm durch die phasengleichgerichtete Signalmittelungstechnik berechnet.
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9 Monate nach Ablationsverfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Yao yan, PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hu F, Zheng L, Liu S, Shen L, Liang E, Ding L, Wu L, Chen G, Fan X, Yao Y. Avoidance of Vagal Response During Circumferential Pulmonary Vein Isolation: Effect of Initiating Isolation From Right Anterior Ganglionated Plexi. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Dec;12(12):e007811. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007811. Epub 2019 Nov 25.
- Zhu C, Hanna P, Rajendran PS, Shivkumar K. Neuromodulation for Ventricular Tachycardia and Atrial Fibrillation: A Clinical Scenario-Based Review. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Aug;5(8):881-896. doi: 10.1016/j.jacep.2019.06.009. Epub 2019 Aug 19.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 2019XK320059
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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