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Unterschiedliche Katheterablationsstrategie bei vasovagaler Synkope

30. November 2023 aktualisiert von: Yan Yao, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases

Unterschiedliche Katheterablationsstrategie bei vasovagaler Synkope: Eine prospektive, randomisierte Studie an einem einzigen Zentrum

Diese Studie ist eine prospektive, monozentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Patienten mit refraktärer vasovagaler Synkope wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen gemäß dem Verhältnis von 1:1 eingeteilt. Gruppe A: einfache Plexusablation des linken Vorhofganglions (RAGP + LSGP + LLGP + LIGP + RIGP-Ablation); B-Gruppe: linksatrialer Ganglienplexus kombiniert mit rechtsatrialer Ganglienplexusablation (Gruppe A + Konsolidierungsablation von RAGP an der Verbindung von rechtem Vorhofseptum und oberer Hohlvene). Klärung der Rolle von RAGP im kardialen autonomen Nervensystem und der Wirkung der Ablation, Etablierung der Standardstrategie der Herznervenablation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die vasovagale Synkope (VVS) ist der häufigste Synkopentyp in der Klinik, aber eine Routinetherapie zeigt keinen Nutzen. Die Herznervenablation beeinflusst die Funktion des kardiovaskulären Systems durch genaue Kartierung und Ablation des kardialen autonomen Ganglionplexus und Anpassung des sympathisch-vagalen Gleichgewichts des Herzens. Bei den bestehenden klinischen Nachweisen handelt es sich hauptsächlich um explorative oder registrierte klinische Studien, und die Stichprobengröße ist gering. Diese Studie beabsichtigt, eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit der einfachen Ablation des linken Vorhofganglionplexus und der Ablation des linken Vorhofganglionplexus in Kombination mit der Ablation des rechten Vorhofganglionplexus bei der Behandlung von VVS zu vergleichen und die relevanten Standards für die Herznervenablation festzulegen .

Diese Studie ist eine prospektive, monozentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Patienten mit refraktärer vasovagaler Synkope wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen gemäß dem Verhältnis von 1:1 eingeteilt. Gruppe A: einfache Plexusablation des linken Vorhofganglions (RAGP + LSGP + LLGP + LIGP + RIGP-Ablation); B-Gruppe: linksatrialer Ganglienplexus kombiniert mit rechtsatrialer Ganglienplexusablation (Gruppe A + Konsolidierungsablation von RAGP an der Verbindung von rechtem Vorhofseptum und oberer Hohlvene).

Die atriale Modellierung wurde unter der Anleitung des dreidimensionalen Mapping-Systems von Ensite eingerichtet, und dann wurde MicroPace EPS 320 verwendet, um die Hauptverteilungsbereiche der autonomen Ganglien zu stimulieren und zu induzieren. Der Hochfrequenz-Stimulationsmodus wird wie folgt eingestellt: Die Stimulationsfrequenz beträgt 20 Hz, die Spannung 10 bis 20 Volt und die Impulsbreite 5 Millisekunden. Die Hauptstellen der Hochfrequenzstimulation umfassen: die linke obere Lungenvene und die hintere Wand des linken Vorhofs der LSGP, die linke untere Lungenvenenöffnung der LIGP, die LLGP, um die rechte untere Lungenvenenöffnung, die RIGP, um die rechte obere Lungenvene und die linke Vorhofverbindung der rechten oberen Lungenvene, das rechte Vorhofseptum von RAGP und die obere Hohlvenenverbindung, um RAGP zu stimulieren. Ganglienlokalisationsstandard: Lokalisieren Sie den Ort der vagalen Reaktion (Kammerstillstand, atrioventrikulärer Block, RR-Intervallverlängerung um mindestens 50 %) nach Hochfrequenzstimulation und markieren Sie ihn im dreidimensionalen Modell.

Unter Führung des dreidimensionalen Systems wurde der lokalisierte Ganglienplexus mit einer Kochsalzspülelektrode abgetragen. Die obere Leistungsgrenze betrug 40 W, die obere Temperaturgrenze 43 °C und die Waschgeschwindigkeit der Kochsalzlösung 17 ml/min. Der Ort der vagalen Reaktion während der Ablation wurde als effektiver Ablationsort definiert. Denervierte interventionelle Therapie. Der chirurgische Endpunkt der Behandlung wurde definiert als das Verschwinden der vagalen Reaktion an der effektiven Ablationsstelle oder die Ablation jeder effektiven Punktentladung für mindestens 30 Sekunden. Elektrophysiologische Herzparameter wie Herzfrequenz, AH-Intervall, HV-Intervall, Erholungszeit des Sinusknotens, Wenckebach-Punkt der atrioventrikulären Überleitung und atrioventrikuläre Überleitungsrefraktärzeit wurden vor und nach der Ablation gemessen.

Die Patienten wurden 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate bzw. 24 Monate nach dem Ablationsverfahren nachuntersucht, um zu beobachten, ob es wiederkehrende Synkopen und/oder Präsynkopen gab (einschließlich Zeitpunkt und Häufigkeit wiederkehrender Synkopen, auslösender Faktoren und ob es sich um wiederkehrende Synkopen handelte). kompliziert durch Sturzverletzungen usw.) und zu einem neu bewerteten Neigungstest, einem ambulanten 24-Stunden-Elektrokardiogramm und zum Ausfüllen des Kurzformulars 36 (SF-36) und des Euroqol (EQ-5D)-Formulars zur Bewertung der Lebensqualität. Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Herznervenablation bei der Prävention refraktärer vasovagaler Synkopen. Der Neigungstest, die Veränderungen der Vagusnervenfunktion und die Verbesserung der Lebensqualität vorher und nachher wurden analysiert und verglichen. Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Strategien zur Herznervenablation und Untersuchung der Rolle und Optimierung von RAGP bei der Herznervenablation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beijing, China
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • China National Center for Cardiovascular Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung.
  • Definitiv als vasovagale Synkope diagnostiziert (gemäß den ESC-Leitlinien zur Synkopendiagnose und -behandlung von 2018).
  • Positiver Head-Up-Tilt-Test (Herz-Inhibitions-Typ, Gefäß-Inhibitions-Typ, gemischter Typ).
  • Synkopenattacken ≥ 3 Mal in 1 Jahr vor der Operation und / oder Wiederauftreten der Synkope in den letzten 6 Monaten.
  • Mehr als 2 Arten von Routinebehandlungen waren unwirksam oder konnten ihre Nebenwirkungen nicht tolerieren.

Ausschlusskriterien:

  • Synkope durch andere Ursachen.
  • Herzinsuffizienz (NYHA-Grad Ⅲ oder IV), angeborene Herzfehler, Herzklappenfehler, Mangel. Blutige Herzkrankheit, hypertrophe Kardiomyopathie, dilatative Kardiomyopathie, arrhythmogene Kardiomyopathie und Myokarditis, chronisch. Leber- und Niereninsuffizienz, Diabetes, Erkrankungen des Nervensystems usw.
  • In den letzten 6 Monaten ist ein akutes Koronarsyndrom oder Myokardinfarkt aufgetreten; zerebrovaskuläre Ereignisse traten in den letzten 3 Monaten auf (z. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall) oder andere Störungen der zerebralen Blutversorgung.
  • Vorher durchgeführte Herzkatheterablation, Herzoperation und / oder dauerhafte Herzschrittmacherimplantation.
  • Mittels Echokardiographie oder CT wurde ein linksatrialer Thrombus und/oder ein linksatrialer Durchmesser > 55 mm oder EF < 35 % festgestellt.
  • Schwangerschaft und Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ablation des linksatrialen Ganglionplexus
In diesem Arm wird die Ablation von GPs nur im linken Vorhof durchgeführt, einschließlich der Ablation des rechten vorderen Ganglionplexus (RAGP), des linken oberen Ganglionplexus (LSGP), des linken Ganglionplexus (LLGP), des linken inneren Ganglionplexus (LIGP) und rechts Inneres Gangliengeflecht (RIGP).
Unter Führung des dreidimensionalen Systems wurde der lokalisierte Ganglienplexus mit einer Kochsalzspülelektrode abgetragen. Die obere Leistungsgrenze betrug 40 W, die obere Temperaturgrenze 43 °C und die Waschgeschwindigkeit der Kochsalzlösung 17 ml/min. Der Ort der vagalen Reaktion während der Ablation wurde als effektiver Ablationsort definiert. Der chirurgische Endpunkt der denervierten interventionellen Therapie ist definiert als das Verschwinden der vagalen Reaktion an der effektiven Ablationsstelle oder die Ablation jeder effektiven Punktentladung für mindestens 30 Sekunden.
Experimental: kombinierte Ablation des linken und rechten atrialen Ganglionplexus
Im Arm wird die Ablation von GPs in beiden Vorhöfen durchgeführt, einschließlich der Ablation des rechten vorderen Ganglionplexus (RAGP), des linken oberen Ganglionplexus (LSGP), des linken Ganglionplexus (LLGP), des linken inneren Ganglionplexus (LIGP) und des rechten inneren Ganglion Plexus (RIGP) und obere Hohlvene Ganglion Plexus (SVCGP). SVCGP wurden im rechten Vorhof abgetragen, die linken GPs wurden durch den linken Vorhof abgetragen
Unter Führung des dreidimensionalen Systems wurde der lokalisierte Ganglienplexus mit einer Kochsalzspülelektrode abgetragen. Die obere Leistungsgrenze betrug 40 W, die obere Temperaturgrenze 43 °C und die Waschgeschwindigkeit der Kochsalzlösung 17 ml/min. Der Ort der vagalen Reaktion während der Ablation wurde als effektiver Ablationsort definiert. Der chirurgische Endpunkt der denervierten interventionellen Therapie ist definiert als das Verschwinden der vagalen Reaktion an der effektiven Ablationsstelle oder die Ablation jeder effektiven Punktentladung für mindestens 30 Sekunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Synkopen während der Nachsorge
Zeitfenster: 12 Monate nach Ablationsverfahren
Synkope wurde als vorübergehender Bewusstseinsverlust und vollständige Genesung in sehr kurzer Zeit definiert. Wir dokumentierten jedes Mal, wenn eine Synkope auftrat.
12 Monate nach Ablationsverfahren
Anzahl der Teilnehmer mit Prä-Synkope während der Nachsorge
Zeitfenster: 12 Monate nach Ablationsverfahren
Präsynkope wurde als das Prodrom vor der Synkope definiert, wie Schwindel, Schwitzen, Dyspnoe und Blässe, und die Patienten fielen nicht wirklich hin. Wir dokumentierten jedes Mal, wenn eine Synkope auftrat.
12 Monate nach Ablationsverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Ergebnissen des Kopf-aufrecht-Neigungstests
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Ablationsverfahren
Die positiven Ergebnisse des Kopf-aufrecht-Neigungstests wurden durch den VASIS-Standard definiert
6 Monate nach dem Ablationsverfahren
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Ergebnissen des Kopf-aufrecht-Neigungstests
Zeitfenster: 12 Monate nach Ablationsverfahren
Die positiven Ergebnisse des Kopf-aufrecht-Neigungstests wurden durch den VASIS-Standard definiert
12 Monate nach Ablationsverfahren
Änderungen der Verzögerungskapazität im Vergleich zur Basislinie
Zeitfenster: 3 Tage nach dem Ablationsverfahren
Die Verzögerungskapazität wurde mit dem ambulanten 24-Stunden-Elektrokardiogramm durch die phasengleichgerichtete Signalmittelungstechnik berechnet.
3 Tage nach dem Ablationsverfahren
Änderungen der Verzögerungskapazität im Vergleich zur Basislinie
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Ablationsverfahren
Die Verzögerungskapazität wurde mit dem ambulanten 24-Stunden-Elektrokardiogramm durch die phasengleichgerichtete Signalmittelungstechnik berechnet.
3 Monate nach dem Ablationsverfahren
Änderungen der Verzögerungskapazität im Vergleich zur Basislinie
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Ablationsverfahren
Die Verzögerungskapazität wurde mit dem ambulanten 24-Stunden-Elektrokardiogramm durch die phasengleichgerichtete Signalmittelungstechnik berechnet.
6 Monate nach dem Ablationsverfahren
Änderungen der Verzögerungskapazität im Vergleich zur Basislinie
Zeitfenster: 9 Monate nach Ablationsverfahren
Die Verzögerungskapazität wurde mit dem ambulanten 24-Stunden-Elektrokardiogramm durch die phasengleichgerichtete Signalmittelungstechnik berechnet.
9 Monate nach Ablationsverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Yao yan, PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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Klinische Studien zur Synkope, Vasovagal

Klinische Studien zur Ablation des Herzganglionplexus (Kardioneuroablation)

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