- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05573178
Ulik kateterablasjonsstrategi i vasovagal synkope
Forskjellig kateterablasjonsstrategi i vasovagal synkope: et enkelt senter, prospektiv, randomisert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vasovagal synkope (VVS) er den vanligste synkopetypen i klinikken, men rutineterapi viser ingen fordeler. Hjertenerveablasjon påvirker funksjonen til det kardiovaskulære systemet ved nøyaktig å kartlegge og ablasjon av hjertets autonome ganglion plexus og justere hjertesympatisk-vagal balanse. Det eksisterende kliniske beviset er for det meste utforskende eller registrerte kliniske studier, og utvalgsstørrelsen er liten. Denne studien har til hensikt å ta i bruk en prospektiv, randomisert kontrollert studie for å sammenligne effekten av enkel venstre atrial ganglion plexus ablasjon og venstre atrial ganglion plexus ablasjon kombinert med høyre atrial ganglion plexus ablasjon i behandlingen av VVS, og for å etablere de relevante standardene for hjertenerveablasjon .
Denne studien er en prospektiv, enkeltsenter randomisert kontrollert klinisk studie. Pasienter med refraktær vasovagal synkope ble tilfeldig delt inn i to grupper etter andelen 1:1. Gruppe A: enkel venstre atrial ganglion plexus ablasjon (RAGP + LSGP + LLGP + LIGP + RIGP ablasjon); B-gruppe: venstre atrial ganglion plexus kombinert med høyre atrial ganglion plexus ablasjon (gruppe A + konsolideringsablasjon av RAGP i krysset mellom høyre atrial septum og superior vena cava).
Atriemodellering ble etablert under veiledning av Ensite tredimensjonale kartleggingssystem, og deretter ble MicroPace EPS 320 brukt til å stimulere og indusere hovedfordelingsområdene til autonome ganglier. Høyfrekvent stimuleringsmodus er satt som følger: stimuleringsfrekvensen er 20 Hz, spenningen er 10 til 20 volt, og pulsbredden er 5 millisekunder. De viktigste stedene for høyfrekvent stimulering inkluderer: venstre øvre lungevene og venstre atrial bakvegg av LSGP, venstre nedre lungeveneåpning av LIGP, LLGP, rundt høyre nedre lungeveneåpning, RIGP, rundt høyre overordnet pulmonal vene og venstre atriekryss til høyre øvre lungevene, høyre atrial septum av RAGP og superior vena cava junction for å stimulere RAGP. Ganglielokaliseringsstandard: lokaliser stedet for vagal respons (ventrikulærstans, atrioventrikulær blokkering, RR-intervallforlengelse minst 50%) etter høyfrekvent stimulering, og merk det i den tredimensjonale modellen.
Under veiledning av tredimensjonalt system ble den lokaliserte ganglion plexus ablated med saltvann vanning elektrode. Den øvre grensen for effekt var 40W, den øvre grensen for temperatur var 43 ℃, og vaskehastigheten for saltvann var 17 ml/min. Stedet for vagal reaksjon under ablasjon ble definert som det effektive ablasjonsstedet. Denervert intervensjonsterapi. Det kirurgiske endepunktet for behandlingen ble definert som forsvinningen av vagal respons på det effektive ablasjonsstedet eller ablasjonen av hvert effektivt punktutflod i minst 30 sekunder. Kardiale elektrofysiologiske parametere som hjertefrekvens, AH-intervall, HV-intervall, restitusjonstid for sinoatrial node, Wenckebach-punkt for atrioventrikulær ledning og atrioventrikulær ledningsrefraktær periode ble målt før og etter ablasjon.
Pasientene ble fulgt opp henholdsvis 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter ablasjonsprosedyre for å observere om det var tilbakevendende synkope og/eller pre-synkope (inkludert tid og hyppighet av tilbakevendende synkope, induserende faktorer, og om komplisert med fallskade, etc.), og til revurdert tilttest, 24-timers ambulerende elektrokardiogram og fyll ut Short Form-36 (SF-36) og Euroqol (EQ-5D) livskvalitetsscoreskjema. For å evaluere sikkerheten og effekten av hjertenerveablasjon i forebygging av refraktær vasovagal synkope. Tilttesten, endringene i vagusnervefunksjonen og forbedring av livskvalitet før og etter ble analysert og sammenlignet. For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til strategier for hjertenerveablasjon, og å utforske rollen og optimaliseringen av RAGP i hjertenerveablasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- China National Center for Cardiovascular Diseases
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signer skjemaet for informert samtykke.
- Definitivt diagnostisert som vasovagal synkope (i henhold til 2018 ESC synkope diagnose og retningslinjer for behandling).
- Positiv head-up tilt-test (type hjerteinhibering, vaskulær hemmingstype, blandet type).
- Synkopeanfall ≥ 3 ganger i løpet av 1 år før operasjon og/eller tilbakefall av synkope de siste 6 månedene.
- Mer enn 2 typer rutinebehandling var ineffektive eller kunne ikke tolerere bivirkningene.
Ekskluderingskriterier:
- Synkope forårsaket av andre årsaker.
- Hjertesvikt (NYHA grad Ⅲ eller IV), medfødt hjertesykdom, hjerteklaffsykdom, mangel. Blodig hjertesykdom, hypertrofisk kardiomyopati, dilatert kardiomyopati, arytmogen kardiomyopati og myokarditt, kronisk. Lever- og nyresvikt, diabetes, sykdommer i nervesystemet, etc.
- Akutt koronarsyndrom eller hjerteinfarkt har oppstått de siste 6 månedene; cerebrovaskulære hendelser har oppstått i løpet av de siste 3 månedene (som korte. Forbigående iskemisk angrep, hjerneslag) eller annen forstyrrelse av cerebral blodtilførsel.
- Tidligere gjennomgått hjertekateterablasjon, hjertekirurgi og/eller permanent pacemakerimplantasjon.
- Venstre atrietrombe og/eller venstre atriediameter > 55 mm eller EF < 35 % ble funnet ved ekkokardiografi eller CT.
- Graviditet og amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ablasjon av venstre atrial ganglion plexus
I denne armen vil ablasjon av fastleger kun utføres i venstre atrium, inkludert ablasjon av høyre fremre ganglion plexus (RAGP), venstre superior ganglion plexus (LSGP), venstre ganglion plexus (LLGP), venstre indre ganglion plexus (LIGP) og høyre indre ganglion plexus (RIGP).
|
Under veiledning av tredimensjonalt system ble den lokaliserte ganglion plexus ablated med saltvann vanning elektrode.
Den øvre grensen for effekt var 40W, den øvre grensen for temperatur var 43 ℃, og vaskehastigheten for saltvann var 17 ml/min.
Stedet for vagal reaksjon under ablasjon ble definert som det effektive ablasjonsstedet.
Det kirurgiske endepunktet for denervert intervensjonsterapi er definert som forsvinningen av vagal respons på det effektive ablasjonsstedet eller ablasjonen av hvert effektivt punktutladning i minst 30 sekunder.
|
|
Eksperimentell: kombinert ablasjon av venstre og høyre atrial ganglion plexus
I armen vil ablasjon av fastleger utføres i begge atrium, inkludert ablasjon av høyre anterior ganglion plexus (RAGP), venstre superior ganglion plexus (LSGP), venstre ganglion plexus (LLGP), venstre indre ganglion plexus (LIGP), høyre indre plexus ganglion plexus (RIGP), og superior vena cava ganglion plexus (SVCGP).
SVCGP ble ablated i høyre atrium, de venstre fastlegene ble ablated gjennom venstre atrium
|
Under veiledning av tredimensjonalt system ble den lokaliserte ganglion plexus ablated med saltvann vanning elektrode.
Den øvre grensen for effekt var 40W, den øvre grensen for temperatur var 43 ℃, og vaskehastigheten for saltvann var 17 ml/min.
Stedet for vagal reaksjon under ablasjon ble definert som det effektive ablasjonsstedet.
Det kirurgiske endepunktet for denervert intervensjonsterapi er definert som forsvinningen av vagal respons på det effektive ablasjonsstedet eller ablasjonen av hvert effektivt punktutladning i minst 30 sekunder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med synkope under oppfølging
Tidsramme: 12 måneder etter ablasjonsprosedyre
|
Synkope ble definert som et forbigående tap av bevissthet og fullstendig bedring på svært kort tid.
Vi dokumenterte hver gang den synkopen skjedde.
|
12 måneder etter ablasjonsprosedyre
|
|
Antall deltakere med pre-synkope under oppfølging
Tidsramme: 12 måneder etter ablasjonsprosedyre
|
Pre-synkope ble definert som prodrom før synkope, som svimmelhet, svette, dyspné og blekhet, og pasientene falt faktisk ikke ned.
Vi dokumenterte hver gang den synkopen skjedde.
|
12 måneder etter ablasjonsprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med positive resultater av hodeoppreist tilttest
Tidsramme: 6 måneder etter ablasjonsprosedyre
|
de positive resultatene av hodeoppreist tilt-test ble definert av VASIS-standarden
|
6 måneder etter ablasjonsprosedyre
|
|
Antall deltakere med positive resultater av hodeoppreist tilttest
Tidsramme: 12 måneder etter ablasjonsprosedyre
|
de positive resultatene av hodeoppreist tilt-test ble definert av VASIS-standarden
|
12 måneder etter ablasjonsprosedyre
|
|
endringer i retardasjonskapasiteten sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 dager etter ablasjonsprosedyre
|
Retardasjonskapasiteten ble beregnet med det 24-timers ambulerende elektrokardiogrammet gjennom den fasekorrigerte signalgjennomsnittsteknikken.
|
3 dager etter ablasjonsprosedyre
|
|
endringer i retardasjonskapasiteten sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 måneder etter ablasjonsprosedyre
|
Retardasjonskapasiteten ble beregnet med det 24-timers ambulerende elektrokardiogrammet gjennom den fasekorrigerte signalgjennomsnittsteknikken.
|
3 måneder etter ablasjonsprosedyre
|
|
endringer i retardasjonskapasiteten sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder etter ablasjonsprosedyre
|
Retardasjonskapasiteten ble beregnet med det 24-timers ambulerende elektrokardiogrammet gjennom den fasekorrigerte signalgjennomsnittsteknikken.
|
6 måneder etter ablasjonsprosedyre
|
|
endringer i retardasjonskapasiteten sammenlignet med baseline
Tidsramme: 9 måneder etter ablasjonsprosedyre
|
Retardasjonskapasiteten ble beregnet med det 24-timers ambulerende elektrokardiogrammet gjennom den fasekorrigerte signalgjennomsnittsteknikken.
|
9 måneder etter ablasjonsprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Yao yan, PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hu F, Zheng L, Liu S, Shen L, Liang E, Ding L, Wu L, Chen G, Fan X, Yao Y. Avoidance of Vagal Response During Circumferential Pulmonary Vein Isolation: Effect of Initiating Isolation From Right Anterior Ganglionated Plexi. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Dec;12(12):e007811. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007811. Epub 2019 Nov 25.
- Zhu C, Hanna P, Rajendran PS, Shivkumar K. Neuromodulation for Ventricular Tachycardia and Atrial Fibrillation: A Clinical Scenario-Based Review. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Aug;5(8):881-896. doi: 10.1016/j.jacep.2019.06.009. Epub 2019 Aug 19.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019XK320059
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .