Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Diferentes Estratégias de Ablação por Cateter na Síncope Vasovagal

30 de novembro de 2023 atualizado por: Yan Yao, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases

Diferentes Estratégias de Ablação por Cateter na Síncope Vasovagal: Um Centro Único, Estudo Prospectivo e Randomizado

Este estudo é um ensaio clínico randomizado controlado prospectivo, de centro único. pacientes com síncope vasovagal refratária foram aleatoriamente divididos em dois grupos de acordo com a proporção de 1:1. Grupo A: ablação simples do plexo ganglionar atrial esquerdo (ablação RAGP + LSGP + LLGP + LIGP + RIGP); grupo B: plexo ganglionar atrial esquerdo combinado com ablação do plexo ganglionar atrial direito (grupo A + ablação consolidada do RAGP na junção do septo atrial direito e veia cava superior). Esclarecer o papel do RAGP no sistema nervoso autônomo cardíaco e o efeito da ablação, para estabelecer a estratégia padrão da ablação do nervo cardíaco.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síncope vasovagal (SVV) é o tipo de síncope mais comum na clínica, mas a terapia de rotina não mostra benefícios. A ablação do nervo cardíaco afeta a função do sistema cardiovascular, mapeando e ablando com precisão o plexo ganglionar autônomo cardíaco e ajustando o equilíbrio simpático-vagal cardíaco. As evidências clínicas existentes são principalmente estudos clínicos exploratórios ou registrados, e o tamanho da amostra é pequeno. Este estudo pretende adotar um estudo prospectivo, randomizado e controlado para comparar a eficácia da ablação simples do plexo do gânglio atrial esquerdo e da ablação do plexo do gânglio atrial esquerdo combinada com a ablação do plexo do gânglio atrial direito no tratamento da SVV, e estabelecer os padrões relevantes de ablação do nervo cardíaco .

Este estudo é um ensaio clínico randomizado controlado prospectivo, de centro único. pacientes com síncope vasovagal refratária foram aleatoriamente divididos em dois grupos de acordo com a proporção de 1:1. Grupo A: ablação simples do plexo ganglionar atrial esquerdo (ablação RAGP + LSGP + LLGP + LIGP + RIGP); grupo B: plexo ganglionar atrial esquerdo combinado com ablação do plexo ganglionar atrial direito (grupo A + ablação consolidada do RAGP na junção do septo atrial direito e veia cava superior).

A modelagem atrial foi estabelecida sob a orientação do sistema de mapeamento tridimensional Ensite e, em seguida, o MicroPace EPS 320 foi usado para estimular e induzir as principais áreas de distribuição dos gânglios autônomos. O modo de estimulação de alta frequência é definido da seguinte forma: a frequência de estimulação é de 20 Hz, a tensão é de 10 a 20 volts e a largura de pulso é de 5 milissegundos. Os principais locais de estimulação de alta frequência incluem: a veia pulmonar superior esquerda e a parede posterior do átrio esquerdo do LSGP, o orifício da veia pulmonar inferior esquerda do LIGP, o LLGP, ao redor do orifício da veia pulmonar inferior direita, o RIGP, ao redor do canal superior direito veia pulmonar e a junção atrial esquerda da veia pulmonar superior direita, o septo atrial direito da RAGP e a junção da veia cava superior para estimular a RAGP. Padrão de localização ganglionar: localize o local da resposta vagal (parada ventricular, bloqueio atrioventricular, prolongamento do intervalo RR de pelo menos 50%) após estimulação de alta frequência e marque-o no modelo tridimensional.

Sob a orientação do sistema tridimensional, o plexo ganglionar localizado foi ablacionado com eletrodo de irrigação salina. O limite superior de potência era de 40W, o limite superior de temperatura era de 43 ℃ e a taxa de lavagem de solução salina era de 17ml/min. O local da reação vagal durante a ablação foi definido como o local efetivo da ablação. Terapia intervencionista desnervada. O ponto final cirúrgico do tratamento foi definido como o desaparecimento da resposta vagal no local de ablação efetiva ou a ablação de cada descarga de ponto efetivo por pelo menos 30 segundos. Parâmetros eletrofisiológicos cardíacos como frequência cardíaca, intervalo AH, intervalo HV, tempo de recuperação do nódulo sinoatrial, ponto de Wenckebach da condução atrioventricular e período refratário da condução atrioventricular foram medidos antes e após a ablação.

Os pacientes foram acompanhados em 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses, respectivamente, após o procedimento de ablação, para observar se houve síncope recorrente e/ou pré-síncope (incluindo o tempo e frequência de síncope recorrente, fatores indutores e se complicado com lesão por queda, etc.), e teste de inclinação reavaliado, eletrocardiograma ambulatorial de 24 horas e preenchimento do formulário de pontuação de qualidade de vida Short Form-36 (SF-36) e Euroqol (EQ-5D). Avaliar a segurança e eficácia da ablação do nervo cardíaco na prevenção da síncope vasovagal refratária. O teste de inclinação, as alterações da função do nervo vago e a melhora da qualidade de vida antes e depois foram analisados ​​e comparados. Avaliar a eficácia e segurança das estratégias de ablação do nervo cardíaco e explorar o papel e a otimização do RAGP na ablação do nervo cardíaco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beijing, China
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • China National Center for Cardiovascular Diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assine o formulário de consentimento informado.
  • Definitivamente diagnosticado como síncope vasovagal (de acordo com as diretrizes de diagnóstico e tratamento de síncope da ESC de 2018).
  • Teste de inclinação positivo (tipo inibição cardíaca, tipo inibição vascular, tipo misto).
  • Ataques de síncope ≥ 3 vezes em 1 ano antes da operação e/ou recorrência de síncope nos últimos 6 meses.
  • Mais de 2 tipos de tratamento de rotina foram ineficazes ou não toleraram seus efeitos colaterais.

Critério de exclusão:

  • Síncope causada por outras causas.
  • Insuficiência cardíaca (grau NYHA Ⅲ ou IV), doença cardíaca congênita, doença cardíaca valvular, deficiência. Doença cardíaca sanguinolenta, cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia dilatada, cardiomiopatia arritmogênica e miocardite crônica. Insuficiência hepática e renal, diabetes, doenças do sistema nervoso, etc.
  • Síndrome coronariana aguda ou infarto do miocárdio ocorrido nos últimos 6 meses; eventos cerebrovasculares ocorridos nos últimos 3 meses (como curto. ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral) ou outro distúrbio do suprimento sanguíneo cerebral.
  • Anteriormente submetido a ablação por cateter cardíaco, cirurgia cardíaca e/ou implante de marca-passo cardíaco permanente.
  • Trombo atrial esquerdo e/ou diâmetro atrial esquerdo > 55mm ou FE < 35% foram encontrados por ecocardiografia ou TC.
  • Gravidez e lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ablação do plexo ganglionar atrial esquerdo
Neste braço, a ablação de GPs será realizada apenas no átrio esquerdo, incluindo a ablação do plexo do gânglio anterior direito (RAGP), plexo do gânglio superior esquerdo (LSGP), plexo do gânglio esquerdo (LLGP), plexo do gânglio interior esquerdo (LIGP) e direito plexo ganglionar interior (RIGP).
Sob a orientação do sistema tridimensional, o plexo ganglionar localizado foi ablacionado com eletrodo de irrigação salina. O limite superior de potência era de 40W, o limite superior de temperatura era de 43 ℃ e a taxa de lavagem de solução salina era de 17ml/min. O local da reação vagal durante a ablação foi definido como o local efetivo da ablação. O ponto final cirúrgico da terapia intervencionista desnervada é definido como o desaparecimento da resposta vagal no local de ablação efetiva ou a ablação de cada descarga de ponto efetivo por pelo menos 30 segundos.
Experimental: ablação combinada do plexo ganglionar atrial esquerdo e direito
No braço, a ablação de GPs será realizada em ambos os átrios, incluindo a ablação do plexo ganglionar anterior direito (RAGP), plexo ganglionar superior esquerdo (LSGP), plexo ganglionar esquerdo (LLGP), plexo ganglionar interior esquerdo (LIGP), plexo ganglionar interior esquerdo (LIGP), interior direito plexo ganglionar (RIGP) e plexo ganglionar da veia cava superior (SVCGP). SVCGP foram ablacionados no átrio direito, os GPs esquerdos foram ablacionados através do átrio esquerdo
Sob a orientação do sistema tridimensional, o plexo ganglionar localizado foi ablacionado com eletrodo de irrigação salina. O limite superior de potência era de 40W, o limite superior de temperatura era de 43 ℃ e a taxa de lavagem de solução salina era de 17ml/min. O local da reação vagal durante a ablação foi definido como o local efetivo da ablação. O ponto final cirúrgico da terapia intervencionista desnervada é definido como o desaparecimento da resposta vagal no local de ablação efetiva ou a ablação de cada descarga de ponto efetivo por pelo menos 30 segundos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com síncope durante o acompanhamento
Prazo: 12 meses após o procedimento de ablação
A síncope foi definida como uma perda transitória de consciência e recuperação completa em um tempo muito curto. Nós documentamos cada vez que a síncope ocorreu.
12 meses após o procedimento de ablação
Número de participantes com pré-síncope durante o acompanhamento
Prazo: 12 meses após o procedimento de ablação
A pré-síncope foi definida como o pródromo antes da síncope, como tontura, sudorese, dispnéia e palidez, e os pacientes realmente não caíram. Nós documentamos cada vez que a síncope ocorreu.
12 meses após o procedimento de ablação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resultados positivos no teste de inclinação da cabeça
Prazo: 6 meses após o procedimento de ablação
os resultados positivos do teste de inclinação da cabeça foram definidos pelo padrão VASIS
6 meses após o procedimento de ablação
Número de participantes com resultados positivos no teste de inclinação da cabeça
Prazo: 12 meses após o procedimento de ablação
os resultados positivos do teste de inclinação da cabeça foram definidos pelo padrão VASIS
12 meses após o procedimento de ablação
alterações na capacidade de desaceleração em comparação com a linha de base
Prazo: 3 dias após o procedimento de ablação
A capacidade de desaceleração foi calculada com o eletrocardiograma ambulatorial de 24 horas por meio da técnica de média de sinais retificados por fase.
3 dias após o procedimento de ablação
alterações na capacidade de desaceleração em comparação com a linha de base
Prazo: 3 meses após o procedimento de ablação
A capacidade de desaceleração foi calculada com o eletrocardiograma ambulatorial de 24 horas por meio da técnica de média de sinais retificados por fase.
3 meses após o procedimento de ablação
alterações na capacidade de desaceleração em comparação com a linha de base
Prazo: 6 meses após o procedimento de ablação
A capacidade de desaceleração foi calculada com o eletrocardiograma ambulatorial de 24 horas por meio da técnica de média de sinais retificados por fase.
6 meses após o procedimento de ablação
alterações na capacidade de desaceleração em comparação com a linha de base
Prazo: 9 meses após o procedimento de ablação
A capacidade de desaceleração foi calculada com o eletrocardiograma ambulatorial de 24 horas por meio da técnica de média de sinais retificados por fase.
9 meses após o procedimento de ablação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yao yan, PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

20 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever