- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05573178
Diferentes Estratégias de Ablação por Cateter na Síncope Vasovagal
Diferentes Estratégias de Ablação por Cateter na Síncope Vasovagal: Um Centro Único, Estudo Prospectivo e Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síncope vasovagal (SVV) é o tipo de síncope mais comum na clínica, mas a terapia de rotina não mostra benefícios. A ablação do nervo cardíaco afeta a função do sistema cardiovascular, mapeando e ablando com precisão o plexo ganglionar autônomo cardíaco e ajustando o equilíbrio simpático-vagal cardíaco. As evidências clínicas existentes são principalmente estudos clínicos exploratórios ou registrados, e o tamanho da amostra é pequeno. Este estudo pretende adotar um estudo prospectivo, randomizado e controlado para comparar a eficácia da ablação simples do plexo do gânglio atrial esquerdo e da ablação do plexo do gânglio atrial esquerdo combinada com a ablação do plexo do gânglio atrial direito no tratamento da SVV, e estabelecer os padrões relevantes de ablação do nervo cardíaco .
Este estudo é um ensaio clínico randomizado controlado prospectivo, de centro único. pacientes com síncope vasovagal refratária foram aleatoriamente divididos em dois grupos de acordo com a proporção de 1:1. Grupo A: ablação simples do plexo ganglionar atrial esquerdo (ablação RAGP + LSGP + LLGP + LIGP + RIGP); grupo B: plexo ganglionar atrial esquerdo combinado com ablação do plexo ganglionar atrial direito (grupo A + ablação consolidada do RAGP na junção do septo atrial direito e veia cava superior).
A modelagem atrial foi estabelecida sob a orientação do sistema de mapeamento tridimensional Ensite e, em seguida, o MicroPace EPS 320 foi usado para estimular e induzir as principais áreas de distribuição dos gânglios autônomos. O modo de estimulação de alta frequência é definido da seguinte forma: a frequência de estimulação é de 20 Hz, a tensão é de 10 a 20 volts e a largura de pulso é de 5 milissegundos. Os principais locais de estimulação de alta frequência incluem: a veia pulmonar superior esquerda e a parede posterior do átrio esquerdo do LSGP, o orifício da veia pulmonar inferior esquerda do LIGP, o LLGP, ao redor do orifício da veia pulmonar inferior direita, o RIGP, ao redor do canal superior direito veia pulmonar e a junção atrial esquerda da veia pulmonar superior direita, o septo atrial direito da RAGP e a junção da veia cava superior para estimular a RAGP. Padrão de localização ganglionar: localize o local da resposta vagal (parada ventricular, bloqueio atrioventricular, prolongamento do intervalo RR de pelo menos 50%) após estimulação de alta frequência e marque-o no modelo tridimensional.
Sob a orientação do sistema tridimensional, o plexo ganglionar localizado foi ablacionado com eletrodo de irrigação salina. O limite superior de potência era de 40W, o limite superior de temperatura era de 43 ℃ e a taxa de lavagem de solução salina era de 17ml/min. O local da reação vagal durante a ablação foi definido como o local efetivo da ablação. Terapia intervencionista desnervada. O ponto final cirúrgico do tratamento foi definido como o desaparecimento da resposta vagal no local de ablação efetiva ou a ablação de cada descarga de ponto efetivo por pelo menos 30 segundos. Parâmetros eletrofisiológicos cardíacos como frequência cardíaca, intervalo AH, intervalo HV, tempo de recuperação do nódulo sinoatrial, ponto de Wenckebach da condução atrioventricular e período refratário da condução atrioventricular foram medidos antes e após a ablação.
Os pacientes foram acompanhados em 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses, respectivamente, após o procedimento de ablação, para observar se houve síncope recorrente e/ou pré-síncope (incluindo o tempo e frequência de síncope recorrente, fatores indutores e se complicado com lesão por queda, etc.), e teste de inclinação reavaliado, eletrocardiograma ambulatorial de 24 horas e preenchimento do formulário de pontuação de qualidade de vida Short Form-36 (SF-36) e Euroqol (EQ-5D). Avaliar a segurança e eficácia da ablação do nervo cardíaco na prevenção da síncope vasovagal refratária. O teste de inclinação, as alterações da função do nervo vago e a melhora da qualidade de vida antes e depois foram analisados e comparados. Avaliar a eficácia e segurança das estratégias de ablação do nervo cardíaco e explorar o papel e a otimização do RAGP na ablação do nervo cardíaco.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100037
- China National Center for Cardiovascular Diseases
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Assine o formulário de consentimento informado.
- Definitivamente diagnosticado como síncope vasovagal (de acordo com as diretrizes de diagnóstico e tratamento de síncope da ESC de 2018).
- Teste de inclinação positivo (tipo inibição cardíaca, tipo inibição vascular, tipo misto).
- Ataques de síncope ≥ 3 vezes em 1 ano antes da operação e/ou recorrência de síncope nos últimos 6 meses.
- Mais de 2 tipos de tratamento de rotina foram ineficazes ou não toleraram seus efeitos colaterais.
Critério de exclusão:
- Síncope causada por outras causas.
- Insuficiência cardíaca (grau NYHA Ⅲ ou IV), doença cardíaca congênita, doença cardíaca valvular, deficiência. Doença cardíaca sanguinolenta, cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia dilatada, cardiomiopatia arritmogênica e miocardite crônica. Insuficiência hepática e renal, diabetes, doenças do sistema nervoso, etc.
- Síndrome coronariana aguda ou infarto do miocárdio ocorrido nos últimos 6 meses; eventos cerebrovasculares ocorridos nos últimos 3 meses (como curto. ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral) ou outro distúrbio do suprimento sanguíneo cerebral.
- Anteriormente submetido a ablação por cateter cardíaco, cirurgia cardíaca e/ou implante de marca-passo cardíaco permanente.
- Trombo atrial esquerdo e/ou diâmetro atrial esquerdo > 55mm ou FE < 35% foram encontrados por ecocardiografia ou TC.
- Gravidez e lactação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ablação do plexo ganglionar atrial esquerdo
Neste braço, a ablação de GPs será realizada apenas no átrio esquerdo, incluindo a ablação do plexo do gânglio anterior direito (RAGP), plexo do gânglio superior esquerdo (LSGP), plexo do gânglio esquerdo (LLGP), plexo do gânglio interior esquerdo (LIGP) e direito plexo ganglionar interior (RIGP).
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Sob a orientação do sistema tridimensional, o plexo ganglionar localizado foi ablacionado com eletrodo de irrigação salina.
O limite superior de potência era de 40W, o limite superior de temperatura era de 43 ℃ e a taxa de lavagem de solução salina era de 17ml/min.
O local da reação vagal durante a ablação foi definido como o local efetivo da ablação.
O ponto final cirúrgico da terapia intervencionista desnervada é definido como o desaparecimento da resposta vagal no local de ablação efetiva ou a ablação de cada descarga de ponto efetivo por pelo menos 30 segundos.
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Experimental: ablação combinada do plexo ganglionar atrial esquerdo e direito
No braço, a ablação de GPs será realizada em ambos os átrios, incluindo a ablação do plexo ganglionar anterior direito (RAGP), plexo ganglionar superior esquerdo (LSGP), plexo ganglionar esquerdo (LLGP), plexo ganglionar interior esquerdo (LIGP), plexo ganglionar interior esquerdo (LIGP), interior direito plexo ganglionar (RIGP) e plexo ganglionar da veia cava superior (SVCGP).
SVCGP foram ablacionados no átrio direito, os GPs esquerdos foram ablacionados através do átrio esquerdo
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Sob a orientação do sistema tridimensional, o plexo ganglionar localizado foi ablacionado com eletrodo de irrigação salina.
O limite superior de potência era de 40W, o limite superior de temperatura era de 43 ℃ e a taxa de lavagem de solução salina era de 17ml/min.
O local da reação vagal durante a ablação foi definido como o local efetivo da ablação.
O ponto final cirúrgico da terapia intervencionista desnervada é definido como o desaparecimento da resposta vagal no local de ablação efetiva ou a ablação de cada descarga de ponto efetivo por pelo menos 30 segundos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com síncope durante o acompanhamento
Prazo: 12 meses após o procedimento de ablação
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A síncope foi definida como uma perda transitória de consciência e recuperação completa em um tempo muito curto.
Nós documentamos cada vez que a síncope ocorreu.
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12 meses após o procedimento de ablação
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Número de participantes com pré-síncope durante o acompanhamento
Prazo: 12 meses após o procedimento de ablação
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A pré-síncope foi definida como o pródromo antes da síncope, como tontura, sudorese, dispnéia e palidez, e os pacientes realmente não caíram.
Nós documentamos cada vez que a síncope ocorreu.
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12 meses após o procedimento de ablação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com resultados positivos no teste de inclinação da cabeça
Prazo: 6 meses após o procedimento de ablação
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os resultados positivos do teste de inclinação da cabeça foram definidos pelo padrão VASIS
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6 meses após o procedimento de ablação
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Número de participantes com resultados positivos no teste de inclinação da cabeça
Prazo: 12 meses após o procedimento de ablação
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os resultados positivos do teste de inclinação da cabeça foram definidos pelo padrão VASIS
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12 meses após o procedimento de ablação
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alterações na capacidade de desaceleração em comparação com a linha de base
Prazo: 3 dias após o procedimento de ablação
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A capacidade de desaceleração foi calculada com o eletrocardiograma ambulatorial de 24 horas por meio da técnica de média de sinais retificados por fase.
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3 dias após o procedimento de ablação
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alterações na capacidade de desaceleração em comparação com a linha de base
Prazo: 3 meses após o procedimento de ablação
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A capacidade de desaceleração foi calculada com o eletrocardiograma ambulatorial de 24 horas por meio da técnica de média de sinais retificados por fase.
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3 meses após o procedimento de ablação
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alterações na capacidade de desaceleração em comparação com a linha de base
Prazo: 6 meses após o procedimento de ablação
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A capacidade de desaceleração foi calculada com o eletrocardiograma ambulatorial de 24 horas por meio da técnica de média de sinais retificados por fase.
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6 meses após o procedimento de ablação
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alterações na capacidade de desaceleração em comparação com a linha de base
Prazo: 9 meses após o procedimento de ablação
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A capacidade de desaceleração foi calculada com o eletrocardiograma ambulatorial de 24 horas por meio da técnica de média de sinais retificados por fase.
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9 meses após o procedimento de ablação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yao yan, PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hu F, Zheng L, Liu S, Shen L, Liang E, Ding L, Wu L, Chen G, Fan X, Yao Y. Avoidance of Vagal Response During Circumferential Pulmonary Vein Isolation: Effect of Initiating Isolation From Right Anterior Ganglionated Plexi. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Dec;12(12):e007811. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007811. Epub 2019 Nov 25.
- Zhu C, Hanna P, Rajendran PS, Shivkumar K. Neuromodulation for Ventricular Tachycardia and Atrial Fibrillation: A Clinical Scenario-Based Review. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Aug;5(8):881-896. doi: 10.1016/j.jacep.2019.06.009. Epub 2019 Aug 19.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019XK320059
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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