- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05573178
Diferente estrategia de ablación con catéter en el síncope vasovagal
Diferente estrategia de ablación con catéter en el síncope vasovagal: un estudio aleatorizado, prospectivo y de un solo centro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síncope vasovagal (VVS) es el tipo de síncope más común en la clínica, pero la terapia de rutina no muestra beneficios. La ablación del nervio cardíaco afecta la función del sistema cardiovascular mediante el mapeo y la ablación precisos del plexo del ganglio autónomo cardíaco y el ajuste del equilibrio simpático-vagal cardíaco. La evidencia clínica existente es en su mayoría estudios clínicos exploratorios o registrados, y el tamaño de la muestra es pequeño. Este estudio tiene la intención de adoptar un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado para comparar la eficacia de la ablación simple del plexo del ganglio auricular izquierdo y la ablación del plexo del ganglio auricular izquierdo combinada con la ablación del plexo del ganglio auricular derecho en el tratamiento de VVS, y establecer los estándares relevantes de ablación del nervio cardíaco. .
Este estudio es un ensayo clínico controlado aleatorio prospectivo de un solo centro. los pacientes con síncope vasovagal refractario se dividieron aleatoriamente en dos grupos según la proporción de 1:1. Grupo A: ablación simple del plexo del ganglio auricular izquierdo (ablación RAGP + LSGP + LLGP + LIGP + RIGP); Grupo B: plexo del ganglio auricular izquierdo combinado con ablación del plexo del ganglio auricular derecho (grupo A + ablación de consolidación de RAGP en la unión del tabique auricular derecho y la vena cava superior).
El modelado auricular se estableció bajo la guía del sistema de mapeo tridimensional Ensite, y luego se utilizó MicroPace EPS 320 para estimular e inducir las principales áreas de distribución de los ganglios autónomos. El modo de estimulación de alta frecuencia se establece de la siguiente manera: la frecuencia de estimulación es de 20 Hz, el voltaje es de 10 a 20 voltios y el ancho del pulso es de 5 milisegundos. Los principales sitios de estimulación de alta frecuencia incluyen: la vena pulmonar superior izquierda y la pared posterior de la aurícula izquierda de LSGP, el orificio de la vena pulmonar inferior izquierda de LIGP, el LLGP, alrededor del orificio de la vena pulmonar inferior derecha, el RIGP, alrededor de la vena pulmonar superior derecha vena pulmonar y la unión auricular izquierda de la vena pulmonar superior derecha, el tabique auricular derecho de RAGP y la unión de la vena cava superior para estimular RAGP. Estándar de localización de ganglios: ubique el sitio de la respuesta vagal (paro ventricular, bloqueo auriculoventricular, prolongación del intervalo RR al menos 50%) después de la estimulación de alta frecuencia y márquelo en el modelo tridimensional.
Bajo la guía de un sistema tridimensional, el plexo ganglionar localizado fue extirpado con un electrodo de irrigación salina. El límite superior de potencia fue de 40 W, el límite superior de temperatura fue de 43 ℃ y la tasa de lavado de solución salina fue de 17 ml/min. El sitio de reacción vagal durante la ablación se definió como el sitio de ablación efectivo. Terapia intervencionista denervada. El punto final quirúrgico del tratamiento se definió como la desaparición de la respuesta vagal en el sitio efectivo de ablación o la ablación de cada punto efectivo de descarga durante al menos 30 segundos. Los parámetros electrofisiológicos cardíacos como la frecuencia cardíaca, el intervalo AH, el intervalo HV, el tiempo de recuperación del nódulo sinoauricular, el punto de conducción auriculoventricular de Wenckebach y el período refractario de la conducción auriculoventricular se midieron antes y después de la ablación.
Los pacientes fueron seguidos a los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses respectivamente después del procedimiento de ablación, para observar si había síncope recurrente y/o presíncope (incluyendo el tiempo y la frecuencia del síncope recurrente, los factores inductores y si complicado con lesión por caída, etc.), y para reevaluar la prueba de inclinación, el electrocardiograma ambulatorio de 24 horas y completar el formulario de puntuación de calidad de vida Short Form-36 (SF-36) y Euroqol (EQ-5D). Evaluar la seguridad y eficacia de la ablación del nervio cardíaco en la prevención del síncope vasovagal refractario. Se analizaron y compararon la prueba de inclinación, los cambios en la función del nervio vago y la mejora de la calidad de vida antes y después. Evaluar la eficacia y seguridad de las estrategias de ablación del nervio cardíaco y explorar el papel y la optimización de RAGP en la ablación del nervio cardíaco.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
- China National Center for Cardiovascular Diseases
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar el formulario de consentimiento informado.
- Definitivamente diagnosticado como síncope vasovagal (según las pautas de diagnóstico y manejo del síncope ESC 2018).
- Prueba de inclinación con la cabeza hacia arriba positiva (tipo de inhibición cardíaca, tipo de inhibición vascular, tipo mixto).
- Ataques de síncope ≥ 3 veces en 1 año antes de la operación y/o recurrencia del síncope en los últimos 6 meses.
- Más de 2 tipos de tratamiento de rutina fueron ineficaces o no pudieron tolerar sus efectos secundarios.
Criterio de exclusión:
- Síncope causado por otras causas.
- Insuficiencia cardíaca (NYHA grado Ⅲ o IV), enfermedad cardíaca congénita, enfermedad cardíaca valvular, deficiencia. Cardiopatía con sangre, miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía dilatada, miocardiopatía arritmogénica y miocarditis crónica. Insuficiencia hepática y renal, diabetes, enfermedades del sistema nervioso, etc.
- Síndrome coronario agudo o infarto de miocardio ocurrido en los últimos 6 meses; eventos cerebrovasculares ocurridos en los últimos 3 meses (como eventos cortos. Ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular) u otra alteración del riego sanguíneo cerebral.
- Haber sido sometido previamente a ablación con cateterismo cardíaco, cirugía cardíaca y/o implante de marcapasos cardíaco permanente.
- Se encontró trombo en la aurícula izquierda y/o diámetro de la aurícula izquierda > 55 mm o FE < 35 % mediante ecocardiografía o TC.
- Embarazo y lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ablación del plexo del ganglio auricular izquierdo
En este brazo, la ablación de los GP solo se realizará en la aurícula izquierda, incluida la ablación del plexo del ganglio anterior derecho (RAGP), el plexo del ganglio superior izquierdo (LSGP), el plexo del ganglio izquierdo (LLGP), el plexo del ganglio interior izquierdo (LIGP) y el plexo ganglionar interior (RIGP).
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Bajo la guía de un sistema tridimensional, el plexo ganglionar localizado fue extirpado con un electrodo de irrigación salina.
El límite superior de potencia fue de 40 W, el límite superior de temperatura fue de 43 ℃ y la tasa de lavado de solución salina fue de 17 ml/min.
El sitio de reacción vagal durante la ablación se definió como el sitio de ablación efectivo.
El punto final quirúrgico de la terapia intervencionista desnervada se define como la desaparición de la respuesta vagal en el sitio de ablación efectivo o la ablación de cada punto efectivo de descarga durante al menos 30 segundos.
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Experimental: ablación combinada del plexo del ganglio auricular izquierdo y derecho
En el brazo, la ablación de los GP se realizará en ambas aurículas, incluida la ablación del plexo del ganglio anterior derecho (RAGP), el plexo del ganglio superior izquierdo (LSGP), el plexo del ganglio izquierdo (LLGP), el plexo del ganglio interior izquierdo (LIGP), el plexo del ganglio interior derecho plexo ganglionar (RIGP) y plexo ganglionar de la vena cava superior (SVCGP).
SVCGP fueron extirpados en la aurícula derecha, los GP izquierdos fueron extirpados a través de la aurícula izquierda
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Bajo la guía de un sistema tridimensional, el plexo ganglionar localizado fue extirpado con un electrodo de irrigación salina.
El límite superior de potencia fue de 40 W, el límite superior de temperatura fue de 43 ℃ y la tasa de lavado de solución salina fue de 17 ml/min.
El sitio de reacción vagal durante la ablación se definió como el sitio de ablación efectivo.
El punto final quirúrgico de la terapia intervencionista desnervada se define como la desaparición de la respuesta vagal en el sitio de ablación efectivo o la ablación de cada punto efectivo de descarga durante al menos 30 segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con síncope durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento de ablación
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El síncope se definió como una pérdida transitoria de la conciencia y recuperación completa en muy poco tiempo.
Documentamos cada vez que ocurrió ese síncope.
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12 meses después del procedimiento de ablación
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Número de participantes con presíncope durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento de ablación
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El presíncope se definió como el pródromo antes del síncope, como mareos, sudoración, disnea y palidez, y los pacientes en realidad no se caían.
Documentamos cada vez que ocurrió ese síncope.
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12 meses después del procedimiento de ablación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con resultados positivos en la prueba de inclinación con la cabeza erguida
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento de ablación
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los resultados positivos de la prueba de inclinación con la cabeza erguida fueron definidos por el estándar VASIS
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6 meses después del procedimiento de ablación
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Número de participantes con resultados positivos en la prueba de inclinación con la cabeza erguida
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento de ablación
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los resultados positivos de la prueba de inclinación con la cabeza erguida fueron definidos por el estándar VASIS
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12 meses después del procedimiento de ablación
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cambios en la capacidad de desaceleración en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 3 días después del procedimiento de ablación
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La capacidad de desaceleración se calculó con el electrocardiograma ambulatorio de 24 horas a través de la técnica de promedio de señal rectificada en fase.
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3 días después del procedimiento de ablación
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cambios en la capacidad de desaceleración en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento de ablación
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La capacidad de desaceleración se calculó con el electrocardiograma ambulatorio de 24 horas a través de la técnica de promedio de señal rectificada en fase.
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3 meses después del procedimiento de ablación
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cambios en la capacidad de desaceleración en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento de ablación
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La capacidad de desaceleración se calculó con el electrocardiograma ambulatorio de 24 horas a través de la técnica de promedio de señal rectificada en fase.
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6 meses después del procedimiento de ablación
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cambios en la capacidad de desaceleración en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 9 meses después del procedimiento de ablación
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La capacidad de desaceleración se calculó con el electrocardiograma ambulatorio de 24 horas a través de la técnica de promedio de señal rectificada en fase.
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9 meses después del procedimiento de ablación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yao yan, PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hu F, Zheng L, Liu S, Shen L, Liang E, Ding L, Wu L, Chen G, Fan X, Yao Y. Avoidance of Vagal Response During Circumferential Pulmonary Vein Isolation: Effect of Initiating Isolation From Right Anterior Ganglionated Plexi. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Dec;12(12):e007811. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007811. Epub 2019 Nov 25.
- Zhu C, Hanna P, Rajendran PS, Shivkumar K. Neuromodulation for Ventricular Tachycardia and Atrial Fibrillation: A Clinical Scenario-Based Review. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Aug;5(8):881-896. doi: 10.1016/j.jacep.2019.06.009. Epub 2019 Aug 19.
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019XK320059
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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