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Différentes stratégies d'ablation par cathéter dans la syncope vasovagale

30 novembre 2023 mis à jour par: Yan Yao, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases

Différentes stratégies d'ablation par cathéter dans la syncope vasovagale : une étude prospective, randomisée et à centre unique

Cette étude est un essai clinique contrôlé randomisé prospectif, monocentrique. les patients atteints de syncope vasovagale réfractaire ont été divisés au hasard en deux groupes selon la proportion de 1:1. Groupe A : ablation simple du plexus ganglionnaire auriculaire gauche (RAGP + LSGP + LLGP + LIGP + RIGP ablation) ; Groupe B : plexus ganglionnaire auriculaire gauche associé à une ablation du plexus ganglionnaire auriculaire droit (groupe A + ablation de consolidation du RAGP à la jonction du septum auriculaire droit et de la veine cave supérieure). Clarifier le rôle du RAGP dans le système nerveux autonome cardiaque et l'effet de l'ablation, établir la stratégie standard de l'ablation du nerf cardiaque.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La syncope vasovagale (VVS) est le type de syncope le plus courant en clinique, mais le traitement de routine ne présente aucun avantage. L'ablation du nerf cardiaque affecte la fonction du système cardiovasculaire en cartographiant et en ablation avec précision du plexus ganglionnaire autonome cardiaque et en ajustant l'équilibre cardiaque sympathique-vagal. Les preuves cliniques existantes sont principalement des études cliniques exploratoires ou enregistrées, et la taille de l'échantillon est petite. Cette étude vise à adopter une étude prospective, randomisée et contrôlée pour comparer l'efficacité de l'ablation simple du plexus du ganglion auriculaire gauche et de l'ablation du plexus du ganglion auriculaire gauche combinée à l'ablation du plexus du ganglion auriculaire droit dans le traitement du VVS, et pour établir les normes pertinentes d'ablation du nerf cardiaque .

Cette étude est un essai clinique contrôlé randomisé prospectif, monocentrique. les patients atteints de syncope vasovagale réfractaire ont été divisés au hasard en deux groupes selon la proportion de 1:1. Groupe A : ablation simple du plexus ganglionnaire auriculaire gauche (RAGP + LSGP + LLGP + LIGP + RIGP ablation) ; Groupe B : plexus ganglionnaire auriculaire gauche associé à une ablation du plexus ganglionnaire auriculaire droit (groupe A + ablation de consolidation du RAGP à la jonction du septum auriculaire droit et de la veine cave supérieure).

La modélisation auriculaire a été établie sous la direction du système de cartographie tridimensionnelle Ensite, puis MicroPace EPS 320 a été utilisé pour stimuler et induire les principales zones de distribution des ganglions autonomes. Le mode de stimulation haute fréquence est défini comme suit : la fréquence de stimulation est de 20 Hz, la tension est de 10 à 20 volts et la largeur d'impulsion est de 5 millisecondes. Les principaux sites de stimulation à haute fréquence comprennent : la veine pulmonaire supérieure gauche et la paroi postérieure auriculaire gauche du LSGP, l'orifice de la veine pulmonaire inférieure gauche du LIGP, le LLGP, autour de l'orifice de la veine pulmonaire inférieure droite, le RIGP, autour de l'orifice de la veine pulmonaire supérieure droite. veine pulmonaire et la jonction auriculaire gauche de la veine pulmonaire supérieure droite, le septum auriculaire droit du RAGP et la jonction de la veine cave supérieure pour stimuler le RAGP. Norme de localisation ganglionnaire : localisez le site de la réponse vagale (arrêt ventriculaire, bloc auriculo-ventriculaire, allongement de l'intervalle RR d'au moins 50 %) après une stimulation à haute fréquence et marquez-le dans le modèle tridimensionnel.

Sous la direction d'un système tridimensionnel, le plexus ganglionnaire localisé a été ablaté avec une électrode d'irrigation saline. La limite supérieure de puissance était de 40 W, la limite supérieure de température était de 43 ℃ et le taux de lavage de la solution saline était de 17 ml/min. Le site de la réaction vagale lors de l'ablation a été défini comme le site d'ablation efficace. Thérapie interventionnelle dénervée. Le point final chirurgical du traitement a été défini comme la disparition de la réponse vagale au site d'ablation effectif ou l'ablation de chaque point effectif de décharge pendant au moins 30 secondes. Les paramètres électrophysiologiques cardiaques tels que la fréquence cardiaque, l'intervalle AH, l'intervalle HV, le temps de récupération du nœud sino-auriculaire, le point de Wenckebach de la conduction auriculo-ventriculaire et la période réfractaire de la conduction auriculo-ventriculaire ont été mesurés avant et après l'ablation.

Les patients ont été suivis respectivement à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la procédure d'ablation, pour observer s'il y avait une syncope récurrente et/ou une pré-syncope (y compris le moment et la fréquence de la syncope récurrente, les facteurs inducteurs et si compliqué avec une chute, etc.), et de réévaluer le test d'inclinaison, l'électrocardiogramme ambulatoire de 24 heures et de remplir le formulaire de score de qualité de vie Short Form-36 (SF-36) et Euroqol (EQ-5D). Évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ablation du nerf cardiaque dans la prévention de la syncope vaso-vagale réfractaire. Le test d'inclinaison, les changements de la fonction du nerf vague et l'amélioration de la qualité de vie avant et après ont été analysés et comparés. Évaluer l'efficacité et l'innocuité des stratégies d'ablation du nerf cardiaque et explorer le rôle et l'optimisation du RAGP dans l'ablation du nerf cardiaque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100037
        • China National Center for Cardiovascular Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Signez le formulaire de consentement éclairé.
  • Définitivement diagnostiquée comme une syncope vasovagale (selon les directives de diagnostic et de gestion de la syncope ESC 2018).
  • Test d'inclinaison tête haute positif (type inhibition cardiaque, type inhibition vasculaire, type mixte).
  • Crises de syncope ≥ 3 fois en 1 an avant l'opération et/ou récidive de syncope au cours des 6 derniers mois.
  • Plus de 2 types de traitement de routine étaient inefficaces ou ne pouvaient pas tolérer leurs effets secondaires.

Critère d'exclusion:

  • Syncope causée par d'autres causes.
  • Insuffisance cardiaque (grade NYHA Ⅲ ou IV), cardiopathie congénitale, cardiopathie valvulaire, déficience. Cardiopathie sanglante, cardiomyopathie hypertrophique, cardiomyopathie dilatée, cardiomyopathie arythmogène et myocardite chronique. Insuffisance hépatique et rénale, diabète, maladies du système nerveux, etc.
  • Un syndrome coronarien aigu ou un infarctus du myocarde est survenu au cours des 6 derniers mois ; des événements cérébrovasculaires sont survenus au cours des 3 derniers mois (tels qu'un court. Accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral) ou autre perturbation de l'apport sanguin cérébral.
  • Ablation par cathéter cardiaque, chirurgie cardiaque et / ou implantation d'un stimulateur cardiaque permanent.
  • Un thrombus auriculaire gauche et/ou un diamètre auriculaire gauche > 55 mm ou FE < 35 % ont été trouvés par échocardiographie ou TDM.
  • Grossesse et allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ablation du plexus ganglionnaire auriculaire gauche
Dans ce bras, l'ablation des médecins généralistes ne sera effectuée que dans l'oreillette gauche, y compris l'ablation du plexus ganglionnaire antérieur droit (RAGP), du plexus ganglionnaire supérieur gauche (LSGP), du plexus ganglionnaire gauche (LLGP), du plexus ganglionnaire intérieur gauche (LIGP) et du plexus ganglionnaire intérieur (RIGP).
Sous la direction d'un système tridimensionnel, le plexus ganglionnaire localisé a été ablaté avec une électrode d'irrigation saline. La limite supérieure de puissance était de 40 W, la limite supérieure de température était de 43 ℃ et le taux de lavage de la solution saline était de 17 ml/min. Le site de la réaction vagale pendant l'ablation a été défini comme le site d'ablation efficace. Le point final chirurgical de la thérapie interventionnelle dénervée est défini comme la disparition de la réponse vagale au site d'ablation effectif ou l'ablation de chaque point effectif de décharge pendant au moins 30 secondes.
Expérimental: ablation combinée du plexus ganglionnaire auriculaire gauche et droit
Dans le bras, l'ablation des médecins généralistes s'effectuera dans les deux oreillettes, y compris l'ablation du plexus ganglionnaire antérieur droit (RAGP), du plexus ganglionnaire supérieur gauche (LSGP), du plexus ganglionnaire gauche (LLGP), du plexus ganglionnaire intérieur gauche (LIGP), de l'intérieur droit plexus ganglionnaire (RIGP) et plexus ganglionnaire de la veine cave supérieure (SVCGP). Les SVCGP ont été ablatés dans l'oreillette droite, les GP gauches ont été ablatés par l'oreillette gauche
Sous la direction d'un système tridimensionnel, le plexus ganglionnaire localisé a été ablaté avec une électrode d'irrigation saline. La limite supérieure de puissance était de 40 W, la limite supérieure de température était de 43 ℃ et le taux de lavage de la solution saline était de 17 ml/min. Le site de la réaction vagale pendant l'ablation a été défini comme le site d'ablation efficace. Le point final chirurgical de la thérapie interventionnelle dénervée est défini comme la disparition de la réponse vagale au site d'ablation effectif ou l'ablation de chaque point effectif de décharge pendant au moins 30 secondes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec syncope pendant le suivi
Délai: 12 mois après la procédure d'ablation
La syncope a été définie comme une perte de conscience transitoire et une récupération complète en très peu de temps. Nous avons documenté chaque fois que la syncope s'est produite.
12 mois après la procédure d'ablation
Nombre de participants avec pré-syncope pendant le suivi
Délai: 12 mois après la procédure d'ablation
La pré-syncope a été définie comme le prodrome avant la syncope, comme les étourdissements, la transpiration, la dyspnée et la pâleur, et les patients ne sont pas tombés. Nous avons documenté chaque fois que la syncope s'est produite.
12 mois après la procédure d'ablation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des résultats positifs au test d'inclinaison de la tête droite
Délai: 6 mois après la procédure d'ablation
les résultats positifs du test d'inclinaison de la tête vers le haut ont été définis par la norme VASIS
6 mois après la procédure d'ablation
Nombre de participants avec des résultats positifs au test d'inclinaison de la tête droite
Délai: 12 mois après la procédure d'ablation
les résultats positifs du test d'inclinaison de la tête vers le haut ont été définis par la norme VASIS
12 mois après la procédure d'ablation
changements de capacité de décélération par rapport à la ligne de base
Délai: 3 jours après la procédure d'ablation
La capacité de décélération a été calculée avec l'électrocardiogramme ambulatoire de 24 heures par la technique de moyennage du signal redressé en phase.
3 jours après la procédure d'ablation
changements de capacité de décélération par rapport à la ligne de base
Délai: 3 mois après la procédure d'ablation
La capacité de décélération a été calculée avec l'électrocardiogramme ambulatoire de 24 heures par la technique de moyennage du signal redressé en phase.
3 mois après la procédure d'ablation
changements de capacité de décélération par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois après la procédure d'ablation
La capacité de décélération a été calculée avec l'électrocardiogramme ambulatoire de 24 heures par la technique de moyennage du signal redressé en phase.
6 mois après la procédure d'ablation
changements de capacité de décélération par rapport à la ligne de base
Délai: 9 mois après la procédure d'ablation
La capacité de décélération a été calculée avec l'électrocardiogramme ambulatoire de 24 heures par la technique de moyennage du signal redressé en phase.
9 mois après la procédure d'ablation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yao yan, PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2022

Première publication (Réel)

10 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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