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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05573178
Différentes stratégies d'ablation par cathéter dans la syncope vasovagale
Différentes stratégies d'ablation par cathéter dans la syncope vasovagale : une étude prospective, randomisée et à centre unique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La syncope vasovagale (VVS) est le type de syncope le plus courant en clinique, mais le traitement de routine ne présente aucun avantage. L'ablation du nerf cardiaque affecte la fonction du système cardiovasculaire en cartographiant et en ablation avec précision du plexus ganglionnaire autonome cardiaque et en ajustant l'équilibre cardiaque sympathique-vagal. Les preuves cliniques existantes sont principalement des études cliniques exploratoires ou enregistrées, et la taille de l'échantillon est petite. Cette étude vise à adopter une étude prospective, randomisée et contrôlée pour comparer l'efficacité de l'ablation simple du plexus du ganglion auriculaire gauche et de l'ablation du plexus du ganglion auriculaire gauche combinée à l'ablation du plexus du ganglion auriculaire droit dans le traitement du VVS, et pour établir les normes pertinentes d'ablation du nerf cardiaque .
Cette étude est un essai clinique contrôlé randomisé prospectif, monocentrique. les patients atteints de syncope vasovagale réfractaire ont été divisés au hasard en deux groupes selon la proportion de 1:1. Groupe A : ablation simple du plexus ganglionnaire auriculaire gauche (RAGP + LSGP + LLGP + LIGP + RIGP ablation) ; Groupe B : plexus ganglionnaire auriculaire gauche associé à une ablation du plexus ganglionnaire auriculaire droit (groupe A + ablation de consolidation du RAGP à la jonction du septum auriculaire droit et de la veine cave supérieure).
La modélisation auriculaire a été établie sous la direction du système de cartographie tridimensionnelle Ensite, puis MicroPace EPS 320 a été utilisé pour stimuler et induire les principales zones de distribution des ganglions autonomes. Le mode de stimulation haute fréquence est défini comme suit : la fréquence de stimulation est de 20 Hz, la tension est de 10 à 20 volts et la largeur d'impulsion est de 5 millisecondes. Les principaux sites de stimulation à haute fréquence comprennent : la veine pulmonaire supérieure gauche et la paroi postérieure auriculaire gauche du LSGP, l'orifice de la veine pulmonaire inférieure gauche du LIGP, le LLGP, autour de l'orifice de la veine pulmonaire inférieure droite, le RIGP, autour de l'orifice de la veine pulmonaire supérieure droite. veine pulmonaire et la jonction auriculaire gauche de la veine pulmonaire supérieure droite, le septum auriculaire droit du RAGP et la jonction de la veine cave supérieure pour stimuler le RAGP. Norme de localisation ganglionnaire : localisez le site de la réponse vagale (arrêt ventriculaire, bloc auriculo-ventriculaire, allongement de l'intervalle RR d'au moins 50 %) après une stimulation à haute fréquence et marquez-le dans le modèle tridimensionnel.
Sous la direction d'un système tridimensionnel, le plexus ganglionnaire localisé a été ablaté avec une électrode d'irrigation saline. La limite supérieure de puissance était de 40 W, la limite supérieure de température était de 43 ℃ et le taux de lavage de la solution saline était de 17 ml/min. Le site de la réaction vagale lors de l'ablation a été défini comme le site d'ablation efficace. Thérapie interventionnelle dénervée. Le point final chirurgical du traitement a été défini comme la disparition de la réponse vagale au site d'ablation effectif ou l'ablation de chaque point effectif de décharge pendant au moins 30 secondes. Les paramètres électrophysiologiques cardiaques tels que la fréquence cardiaque, l'intervalle AH, l'intervalle HV, le temps de récupération du nœud sino-auriculaire, le point de Wenckebach de la conduction auriculo-ventriculaire et la période réfractaire de la conduction auriculo-ventriculaire ont été mesurés avant et après l'ablation.
Les patients ont été suivis respectivement à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la procédure d'ablation, pour observer s'il y avait une syncope récurrente et/ou une pré-syncope (y compris le moment et la fréquence de la syncope récurrente, les facteurs inducteurs et si compliqué avec une chute, etc.), et de réévaluer le test d'inclinaison, l'électrocardiogramme ambulatoire de 24 heures et de remplir le formulaire de score de qualité de vie Short Form-36 (SF-36) et Euroqol (EQ-5D). Évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ablation du nerf cardiaque dans la prévention de la syncope vaso-vagale réfractaire. Le test d'inclinaison, les changements de la fonction du nerf vague et l'amélioration de la qualité de vie avant et après ont été analysés et comparés. Évaluer l'efficacité et l'innocuité des stratégies d'ablation du nerf cardiaque et explorer le rôle et l'optimisation du RAGP dans l'ablation du nerf cardiaque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100037
- China National Center for Cardiovascular Diseases
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Signez le formulaire de consentement éclairé.
- Définitivement diagnostiquée comme une syncope vasovagale (selon les directives de diagnostic et de gestion de la syncope ESC 2018).
- Test d'inclinaison tête haute positif (type inhibition cardiaque, type inhibition vasculaire, type mixte).
- Crises de syncope ≥ 3 fois en 1 an avant l'opération et/ou récidive de syncope au cours des 6 derniers mois.
- Plus de 2 types de traitement de routine étaient inefficaces ou ne pouvaient pas tolérer leurs effets secondaires.
Critère d'exclusion:
- Syncope causée par d'autres causes.
- Insuffisance cardiaque (grade NYHA Ⅲ ou IV), cardiopathie congénitale, cardiopathie valvulaire, déficience. Cardiopathie sanglante, cardiomyopathie hypertrophique, cardiomyopathie dilatée, cardiomyopathie arythmogène et myocardite chronique. Insuffisance hépatique et rénale, diabète, maladies du système nerveux, etc.
- Un syndrome coronarien aigu ou un infarctus du myocarde est survenu au cours des 6 derniers mois ; des événements cérébrovasculaires sont survenus au cours des 3 derniers mois (tels qu'un court. Accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral) ou autre perturbation de l'apport sanguin cérébral.
- Ablation par cathéter cardiaque, chirurgie cardiaque et / ou implantation d'un stimulateur cardiaque permanent.
- Un thrombus auriculaire gauche et/ou un diamètre auriculaire gauche > 55 mm ou FE < 35 % ont été trouvés par échocardiographie ou TDM.
- Grossesse et allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ablation du plexus ganglionnaire auriculaire gauche
Dans ce bras, l'ablation des médecins généralistes ne sera effectuée que dans l'oreillette gauche, y compris l'ablation du plexus ganglionnaire antérieur droit (RAGP), du plexus ganglionnaire supérieur gauche (LSGP), du plexus ganglionnaire gauche (LLGP), du plexus ganglionnaire intérieur gauche (LIGP) et du plexus ganglionnaire intérieur (RIGP).
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Sous la direction d'un système tridimensionnel, le plexus ganglionnaire localisé a été ablaté avec une électrode d'irrigation saline.
La limite supérieure de puissance était de 40 W, la limite supérieure de température était de 43 ℃ et le taux de lavage de la solution saline était de 17 ml/min.
Le site de la réaction vagale pendant l'ablation a été défini comme le site d'ablation efficace.
Le point final chirurgical de la thérapie interventionnelle dénervée est défini comme la disparition de la réponse vagale au site d'ablation effectif ou l'ablation de chaque point effectif de décharge pendant au moins 30 secondes.
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Expérimental: ablation combinée du plexus ganglionnaire auriculaire gauche et droit
Dans le bras, l'ablation des médecins généralistes s'effectuera dans les deux oreillettes, y compris l'ablation du plexus ganglionnaire antérieur droit (RAGP), du plexus ganglionnaire supérieur gauche (LSGP), du plexus ganglionnaire gauche (LLGP), du plexus ganglionnaire intérieur gauche (LIGP), de l'intérieur droit plexus ganglionnaire (RIGP) et plexus ganglionnaire de la veine cave supérieure (SVCGP).
Les SVCGP ont été ablatés dans l'oreillette droite, les GP gauches ont été ablatés par l'oreillette gauche
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Sous la direction d'un système tridimensionnel, le plexus ganglionnaire localisé a été ablaté avec une électrode d'irrigation saline.
La limite supérieure de puissance était de 40 W, la limite supérieure de température était de 43 ℃ et le taux de lavage de la solution saline était de 17 ml/min.
Le site de la réaction vagale pendant l'ablation a été défini comme le site d'ablation efficace.
Le point final chirurgical de la thérapie interventionnelle dénervée est défini comme la disparition de la réponse vagale au site d'ablation effectif ou l'ablation de chaque point effectif de décharge pendant au moins 30 secondes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec syncope pendant le suivi
Délai: 12 mois après la procédure d'ablation
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La syncope a été définie comme une perte de conscience transitoire et une récupération complète en très peu de temps.
Nous avons documenté chaque fois que la syncope s'est produite.
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12 mois après la procédure d'ablation
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Nombre de participants avec pré-syncope pendant le suivi
Délai: 12 mois après la procédure d'ablation
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La pré-syncope a été définie comme le prodrome avant la syncope, comme les étourdissements, la transpiration, la dyspnée et la pâleur, et les patients ne sont pas tombés.
Nous avons documenté chaque fois que la syncope s'est produite.
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12 mois après la procédure d'ablation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des résultats positifs au test d'inclinaison de la tête droite
Délai: 6 mois après la procédure d'ablation
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les résultats positifs du test d'inclinaison de la tête vers le haut ont été définis par la norme VASIS
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6 mois après la procédure d'ablation
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Nombre de participants avec des résultats positifs au test d'inclinaison de la tête droite
Délai: 12 mois après la procédure d'ablation
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les résultats positifs du test d'inclinaison de la tête vers le haut ont été définis par la norme VASIS
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12 mois après la procédure d'ablation
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changements de capacité de décélération par rapport à la ligne de base
Délai: 3 jours après la procédure d'ablation
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La capacité de décélération a été calculée avec l'électrocardiogramme ambulatoire de 24 heures par la technique de moyennage du signal redressé en phase.
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3 jours après la procédure d'ablation
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changements de capacité de décélération par rapport à la ligne de base
Délai: 3 mois après la procédure d'ablation
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La capacité de décélération a été calculée avec l'électrocardiogramme ambulatoire de 24 heures par la technique de moyennage du signal redressé en phase.
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3 mois après la procédure d'ablation
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changements de capacité de décélération par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois après la procédure d'ablation
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La capacité de décélération a été calculée avec l'électrocardiogramme ambulatoire de 24 heures par la technique de moyennage du signal redressé en phase.
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6 mois après la procédure d'ablation
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changements de capacité de décélération par rapport à la ligne de base
Délai: 9 mois après la procédure d'ablation
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La capacité de décélération a été calculée avec l'électrocardiogramme ambulatoire de 24 heures par la technique de moyennage du signal redressé en phase.
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9 mois après la procédure d'ablation
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yao yan, PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hu F, Zheng L, Liu S, Shen L, Liang E, Ding L, Wu L, Chen G, Fan X, Yao Y. Avoidance of Vagal Response During Circumferential Pulmonary Vein Isolation: Effect of Initiating Isolation From Right Anterior Ganglionated Plexi. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Dec;12(12):e007811. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007811. Epub 2019 Nov 25.
- Zhu C, Hanna P, Rajendran PS, Shivkumar K. Neuromodulation for Ventricular Tachycardia and Atrial Fibrillation: A Clinical Scenario-Based Review. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Aug;5(8):881-896. doi: 10.1016/j.jacep.2019.06.009. Epub 2019 Aug 19.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019XK320059
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