- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05573178
Různé strategie katetrizační ablace u vazovagální synkopy
Rozdílná strategie katetrizační ablace u vazovagální synkopy: jediné centrum, prospektivní, randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vasovagální synkopa (VVS) je nejčastějším typem synkopy na klinice, ale rutinní terapie nevykazuje žádné výhody. Ablace srdečního nervu ovlivňuje funkci kardiovaskulárního systému přesným mapováním a ablací srdečního autonomního gangliového plexu a úpravou srdeční sympatiko-vagální rovnováhy. Existující klinické důkazy jsou většinou průzkumné nebo registrované klinické studie a velikost vzorku je malá. Cílem této studie je přijmout prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii k porovnání účinnosti prosté ablace plexu ganglií levé síně a ablace plexu ganglia levé síně v kombinaci s ablací plexu ganglia pravé síně při léčbě VVS a stanovit příslušné standardy ablace srdečního nervu .
Tato studie je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie s jedním centrem. pacienti s refrakterní vazovagální synkopou byli náhodně rozděleni do dvou skupin podle poměru 1:1. Skupina A: jednoduchá ablace plexu ganglion levé síně (RAGP + LSGP + LLGP + LIGP + ablace RIGP); Skupina B: gangliový plexus levé síně kombinovaný s ablací gangliového plexu pravé síně (skupina A + konsolidační ablace RAGP na přechodu septa pravé síně a horní duté žíly).
Síňové modelování bylo zavedeno pod vedením systému trojrozměrného mapování Ensite a poté byl použit MicroPace EPS 320 ke stimulaci a indukci hlavních distribučních oblastí autonomních ganglií. Režim vysokofrekvenční stimulace je nastaven následovně: frekvence stimulace je 20 Hz, napětí je 10 až 20 voltů a šířka pulzu je 5 milisekund. Mezi hlavní místa vysokofrekvenční stimulace patří: levá horní plicní žíla a zadní stěna levé síně LSGP, ústí levé dolní plicní žíly LIGP, LLGP, kolem pravého ústí dolní plicní žíly, RIGP, kolem pravé horní části plicní žíly a levé síňové junkce pravé horní plicní žíly, pravé síňové septum RAGP a junkci horní duté žíly ke stimulaci RAGP. Standard lokalizace ganglií: lokalizujte místo vagové odpovědi (zástava komor, atrioventrikulární blokáda, prodloužení RR intervalu alespoň o 50 %) po vysokofrekvenční stimulaci a označte je v trojrozměrném modelu.
Pod vedením trojrozměrného systému byl lokalizovaný gangliový plexus ablatován fyziologickým roztokem irigační elektrody. Horní limit výkonu byl 40 W, horní limit teploty byl 43 ℃ a rychlost mytí fyziologického roztoku byla 17 ml/min. Místo vagové reakce během ablace bylo definováno jako efektivní místo ablace. Denervovaná intervenční terapie. Chirurgický koncový bod léčby byl definován jako vymizení vagové odpovědi v místě účinné ablace nebo ablace každého účinného bodu výboje po dobu alespoň 30 sekund. Před a po ablaci byly měřeny srdeční elektrofyziologické parametry jako srdeční frekvence, AH interval, HV interval, doba zotavení sinoatriálního uzlu, Wenckebachův bod atrioventrikulárního vedení a refrakterní perioda atrioventrikulárního vedení.
Pacienti byli sledováni 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po ablačním výkonu, aby se zjistilo, zda došlo k rekurentním synkopám a/nebo presynkopám (včetně doby a frekvence opakujících se synkop, indukujících faktorů a zda komplikované zraněním pádem atd.) a přehodnotit test náklonu, 24hodinový ambulantní elektrokardiogram a vyplnit formulář skóre kvality života Short Form-36 (SF-36) a Euroqol (EQ-5D). Zhodnotit bezpečnost a účinnost ablace srdečního nervu v prevenci refrakterní vazovagální synkopy. Byl analyzován a porovnán tilt test, změny funkce nervu vagus a zlepšení kvality života před a po. Vyhodnotit účinnost a bezpečnost strategií ablace srdečního nervu a prozkoumat roli a optimalizaci RAGP při ablaci srdečního nervu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100037
- China National Center for Cardiovascular Diseases
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepište formulář informovaného souhlasu.
- Definitivně diagnostikována jako vazovagální synkopa (podle pokynů ESC pro diagnostiku a léčbu synkopy z roku 2018).
- Pozitivní head-up tilt test (typ srdeční inhibice, typ vaskulární inhibice, smíšený typ).
- Synkopické záchvaty ≥ 3krát za 1 rok před operací a/nebo recidiva synkopy za posledních 6 měsíců.
- Více než 2 druhy rutinní léčby byly neúčinné nebo nemohly tolerovat své vedlejší účinky.
Kritéria vyloučení:
- Synkopa způsobená jinými příčinami.
- Srdeční selhání (NYHA stupeň Ⅲ nebo IV), vrozená srdeční vada, chlopenní onemocnění, nedostatek. Krvavé srdeční onemocnění, hypertrofická kardiomyopatie, dilatační kardiomyopatie, arytmogenní kardiomyopatie a myokarditida, chronická. Jaterní a renální insuficience, cukrovka, onemocnění nervového systému atd.
- V posledních 6 měsících se vyskytl akutní koronární syndrom nebo infarkt myokardu; cerebrovaskulární příhody se vyskytly v posledních 3 měsících (např. Přechodný ischemický záchvat, mrtvice) nebo jiná porucha zásobení mozku krví.
- Dříve podstoupili ablaci srdečního katetru, srdeční operaci a/nebo implantaci trvalého kardiostimulátoru.
- Trombus levé síně a/nebo průměr levé síně > 55 mm nebo EF < 35 % byly nalezeny echokardiografií nebo CT.
- Těhotenství a kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ablace gangliového plexu levé síně
V tomto rameni bude ablace praktických lékařů prováděna pouze v levé síni, včetně ablace pravého předního gangliového plexu (RAGP), levého horního gangliového plexu (LSGP), levého gangliového plexu (LLGP), levého vnitřního gangliového plexu (LIGP) a pravého vnitřní gangliový plexus (RIGP).
|
Pod vedením trojrozměrného systému byl lokalizovaný gangliový plexus ablatován fyziologickým roztokem irigační elektrody.
Horní limit výkonu byl 40 W, horní limit teploty byl 43 ℃ a rychlost mytí fyziologického roztoku byla 17 ml/min.
Místo vagové reakce během ablace bylo definováno jako efektivní místo ablace.
Chirurgický koncový bod denervované intervenční terapie je definován jako vymizení vagové odpovědi v místě účinné ablace nebo ablace každého účinného bodu výboje po dobu alespoň 30 sekund.
|
|
Experimentální: kombinovaná ablace gangliového plexu levé a pravé síně
V paži bude ablace praktických lékařů provedena v obou síních, včetně ablace pravého předního gangliového plexu (RAGP), levého horního gangliového plexu (LSGP), levého gangliového plexu (LLGP), levého vnitřního gangliového plexu (LIGP), pravého vnitřního gangliový plexus (RIGP) a gangliový plexus horní duté žíly (SVCGP).
SVCGP byli ablaci v pravé síni, leví praktičtí lékaři byli ablaci přes levou síň
|
Pod vedením trojrozměrného systému byl lokalizovaný gangliový plexus ablatován fyziologickým roztokem irigační elektrody.
Horní limit výkonu byl 40 W, horní limit teploty byl 43 ℃ a rychlost mytí fyziologického roztoku byla 17 ml/min.
Místo vagové reakce během ablace bylo definováno jako efektivní místo ablace.
Chirurgický koncový bod denervované intervenční terapie je definován jako vymizení vagové odpovědi v místě účinné ablace nebo ablace každého účinného bodu výboje po dobu alespoň 30 sekund.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se synkopou během sledování
Časové okno: 12 měsíců po ablaci
|
Synkopa byla definována jako přechodná ztráta vědomí a úplné uzdravení ve velmi krátké době.
Pokaždé, když k synkopě došlo, jsme dokumentovali.
|
12 měsíců po ablaci
|
|
Počet účastníků s presynkopou během sledování
Časové okno: 12 měsíců po ablaci
|
Presynkopa byla definována jako prodrom před synkopou, jako jsou závratě, pocení, dušnost a bledost, a pacienti ve skutečnosti neupadli.
Pokaždé, když k synkopě došlo, jsme dokumentovali.
|
12 měsíců po ablaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s pozitivními výsledky testu náklonu vzpřímené hlavy
Časové okno: 6 měsíců po ablaci
|
pozitivní výsledky testu naklonění hlavy ve vzpřímené poloze byly definovány standardem VASIS
|
6 měsíců po ablaci
|
|
Počet účastníků s pozitivními výsledky testu náklonu vzpřímené hlavy
Časové okno: 12 měsíců po ablaci
|
pozitivní výsledky testu naklonění hlavy ve vzpřímené poloze byly definovány standardem VASIS
|
12 měsíců po ablaci
|
|
změny zpomalovací kapacity ve srovnání se základní linií
Časové okno: 3 dny po ablaci
|
Zpomalovací kapacita byla vypočtena pomocí 24hodinového ambulantního elektrokardiogramu pomocí techniky fázově usměrňovaného průměrování signálu.
|
3 dny po ablaci
|
|
změny zpomalovací kapacity ve srovnání se základní linií
Časové okno: 3 měsíce po ablaci
|
Zpomalovací kapacita byla vypočtena pomocí 24hodinového ambulantního elektrokardiogramu pomocí techniky fázově usměrňovaného průměrování signálu.
|
3 měsíce po ablaci
|
|
změny zpomalovací kapacity ve srovnání se základní linií
Časové okno: 6 měsíců po ablaci
|
Zpomalovací kapacita byla vypočtena pomocí 24hodinového ambulantního elektrokardiogramu pomocí techniky fázově usměrňovaného průměrování signálu.
|
6 měsíců po ablaci
|
|
změny zpomalovací kapacity ve srovnání se základní linií
Časové okno: 9 měsíců po ablaci
|
Zpomalovací kapacita byla vypočtena pomocí 24hodinového ambulantního elektrokardiogramu pomocí techniky fázově usměrňovaného průměrování signálu.
|
9 měsíců po ablaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yao yan, PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hu F, Zheng L, Liu S, Shen L, Liang E, Ding L, Wu L, Chen G, Fan X, Yao Y. Avoidance of Vagal Response During Circumferential Pulmonary Vein Isolation: Effect of Initiating Isolation From Right Anterior Ganglionated Plexi. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Dec;12(12):e007811. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007811. Epub 2019 Nov 25.
- Zhu C, Hanna P, Rajendran PS, Shivkumar K. Neuromodulation for Ventricular Tachycardia and Atrial Fibrillation: A Clinical Scenario-Based Review. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Aug;5(8):881-896. doi: 10.1016/j.jacep.2019.06.009. Epub 2019 Aug 19.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019XK320059
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Synkopa, Vasovagal
-
University of Wisconsin, MadisonDokončenoSynkopa, VasovagalSpojené státy
-
Duke UniversityCenters for Disease Control and PreventionDokončeno
-
Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACCDokončeno
-
Spanish Society of CardiologyBiotronik SE & Co. KGNeznámýSynkopa, VasovagalŠpanělsko
-
Tehran Heart CenterIsfahan University of Medical Sciences; Tehran Arrhythmia Center; Rajaie Cardiovascular... a další spolupracovníciNáborSynkopa, VasovagalÍrán, Islámská republika
-
Tehran Heart CenterMahidol University; Shahid Beheshti University of Medical Sciences; Isfahan University... a další spolupracovníciNáborSynkopa, VasovagalÍrán, Islámská republika
-
Federal University of PiauiAktivní, ne nábor
-
Duke UniversityCenters for Disease Control and PreventionDokončenoSynkopa, VasovagalSpojené státy
-
Daegu Catholic University Medical CenterDokončenoSynkopa, VasovagalKorejská republika
-
Peking University First HospitalDokončenoSynkopa, Vasovagal