Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillende strategie voor katheterablatie bij vasovagale syncope

30 november 2023 bijgewerkt door: Yan Yao, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases

Verschillende strategie voor katheterablatie bij vasovagale syncope: een single center, prospectieve, gerandomiseerde studie

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in één centrum. patiënten met refractaire vasovagale syncope werden willekeurig verdeeld in twee groepen volgens de verhouding van 1:1. Groep A: eenvoudige linker atriale ganglion plexus ablatie (RAGP + LSGP + LLGP + LIGP + RIGP ablatie); B-groep: linker atriale ganglion plexus gecombineerd met rechter atriale ganglion plexus ablatie (groep A + consolidatie ablatie van RAGP op de kruising van rechter atrium septum en superieure vena cava). Om de rol van RAGP in het cardiale autonome zenuwstelsel en het effect van ablatie te verduidelijken, om de standaardstrategie van cardiale zenuwablatie vast te stellen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vasovagale syncope (VVS) is het meest voorkomende type syncope in de kliniek, maar routinetherapie levert geen voordelen op. Ablatie van de hartzenuw beïnvloedt de functie van het cardiovasculaire systeem door nauwkeurig de cardiale autonome ganglion plexus in kaart te brengen en te ableren en de cardiale sympathische-vagale balans aan te passen. Het bestaande klinische bewijs is meestal verkennend of geregistreerd klinisch onderzoek en de steekproefomvang is klein. Deze studie is bedoeld om een ​​prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren om de werkzaamheid te vergelijken van eenvoudige ablatie van de linker atriale ganglion plexus en linker atriale ganglion plexus ablatie in combinatie met rechter atriale ganglion plexus ablatie bij de behandeling van VVS, en om de relevante normen voor hartzenuwablatie vast te stellen. .

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in één centrum. patiënten met refractaire vasovagale syncope werden willekeurig verdeeld in twee groepen volgens de verhouding van 1:1. Groep A: eenvoudige linker atriale ganglion plexus ablatie (RAGP + LSGP + LLGP + LIGP + RIGP ablatie); B-groep: linker atriale ganglion plexus gecombineerd met rechter atriale ganglion plexus ablatie (groep A + consolidatie ablatie van RAGP op de kruising van rechter atrium septum en superieure vena cava).

Atriale modellering werd opgezet onder begeleiding van het driedimensionale mappingsysteem Ensite, en vervolgens werd MicroPace EPS 320 gebruikt om de belangrijkste distributiegebieden van autonome ganglia te stimuleren en te induceren. De hoogfrequente stimulatiemodus is als volgt ingesteld: de stimulatiefrequentie is 20 Hz, de spanning is 10 tot 20 volt en de pulsbreedte is 5 milliseconden. De belangrijkste plaatsen van hoogfrequente stimulatie zijn: de linker superieure longader en de linker atriale achterwand van LSGP, de linker inferieure longaderopening van LIGP, de LLGP, rond de rechter inferieure longaderopening, de RIGP, rond de rechter superieure longader en de linker atriale overgang van de rechter superieure longader, het rechter atriale septum van RAGP en de superieure vena cava-junctie om RAGP te stimuleren. Ganglion-lokalisatiestandaard: lokaliseer de plaats van vagale respons (ventriculaire arrestatie, atrioventriculair blok, RR-intervalverlenging met ten minste 50%) na hoogfrequente stimulatie en markeer deze in het driedimensionale model.

Onder leiding van een driedimensionaal systeem werd de gelokaliseerde ganglionplexus geablateerd met een zoutoplossing voor irrigatie-elektrode. De bovengrens van het vermogen was 40 W, de bovengrens van de temperatuur was 43 ℃ en de wassnelheid van de zoutoplossing was 17 ml/min. De plaats van vagale reactie tijdens ablatie werd gedefinieerd als de effectieve ablatieplaats. Gedenerveerde interventionele therapie. Het chirurgische eindpunt van de behandeling werd gedefinieerd als het verdwijnen van de vagale respons op de effectieve ablatieplaats of de ablatie van elk effectief ontladingspunt gedurende ten minste 30 seconden. Cardiale elektrofysiologische parameters zoals hartslag, AH-interval, HV-interval, hersteltijd van sinoatriale knoop, Wenckebach-punt van atrioventriculaire geleiding en refractaire periode van atrioventriculaire geleiding werden gemeten voor en na ablatie.

De patiënten werden na respectievelijk 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de ablatieprocedure gevolgd om te observeren of er recidiverende syncope en/of pre-syncope was (inclusief de tijd en frequentie van recidiverende syncope, inducerende factoren, en of gecompliceerd door valletsel, enz.), en een herbeoordeelde kanteltest, 24-uurs ambulant elektrocardiogram en invullen Short Form-36 (SF-36) en Euroqol (EQ-5D) scoreformulier voor kwaliteit van leven. Om de veiligheid en werkzaamheid van hartzenuwablatie bij de preventie van refractaire vasovagale syncope te evalueren. De kanteltest, de veranderingen in de functie van de nervus vagus en de verbetering van de kwaliteit van leven ervoor en erna werden geanalyseerd en vergeleken. De werkzaamheid en veiligheid van strategieën voor hartzenuwablatie evalueren en de rol en optimalisatie van RAGP bij hartzenuwablatie onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Beijing, China
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • China National Center for Cardiovascular Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.
  • Zeker gediagnosticeerd als vasovagale syncope (volgens de 2018 ESC syncope diagnose en managementrichtlijnen).
  • Positieve head-up tilt-test (type hartremming, type vasculaire remming, gemengd type).
  • Syncope-aanvallen ≥ 3 keer in 1 jaar voor de operatie en/of herhaling van syncope in de laatste 6 maanden.
  • Meer dan 2 soorten routinebehandelingen waren niet effectief of konden hun bijwerkingen niet verdragen.

Uitsluitingscriteria:

  • Syncope veroorzaakt door andere oorzaken.
  • Hartfalen (NYHA graad Ⅲ of IV), aangeboren hartziekte, hartklepziekte, deficiëntie. Bloederige hartziekte, hypertrofische cardiomyopathie, gedilateerde cardiomyopathie, aritmogene cardiomyopathie en myocarditis, chronisch. Lever- en nierinsufficiëntie, diabetes, ziekten van het zenuwstelsel, enz.
  • Acuut coronair syndroom of myocardinfarct opgetreden in de afgelopen 6 maanden; cerebrovasculaire voorvallen deden zich voor in de afgelopen 3 maanden (zoals korte. voorbijgaande ischemische aanval, beroerte) of andere verstoring van de cerebrale bloedtoevoer.
  • Eerder hartkatheterablatie, hartoperatie en/of permanente implantatie van een pacemaker ondergaan.
  • Trombus in het linker atrium en/of diameter van het linker atrium > 55 mm of EF < 35% werden gevonden door middel van echocardiografie of CT.
  • Zwangerschap en borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ablatie van de linker atriale ganglion plexus
In deze arm wordt ablatie van huisartsen alleen uitgevoerd in het linker atrium, inclusief ablatie van rechter anterieure ganglion plexus (RAGP), linker superieure ganglion plexus (LSGP), linker ganglion plexus (LLGP), linker inwendige ganglion plexus (LIGP) en rechts interne ganglion plexus (RIGP).
Onder leiding van een driedimensionaal systeem werd de gelokaliseerde ganglionplexus geablateerd met een zoutoplossing voor irrigatie-elektrode. De bovengrens van het vermogen was 40 W, de bovengrens van de temperatuur was 43 ℃ en de wassnelheid van de zoutoplossing was 17 ml/min. De plaats van vagale reactie tijdens ablatie werd gedefinieerd als de effectieve ablatieplaats. Het chirurgische eindpunt van gedenerveerde interventionele therapie wordt gedefinieerd als het verdwijnen van de vagale respons op de effectieve ablatieplaats of de ablatie van elk effectief ontladingspunt gedurende ten minste 30 seconden.
Experimenteel: gecombineerde ablatie van linker en rechter atriale ganglion plexus
In de arm zal de ablatie van de huisarts in beide atriums worden uitgevoerd, inclusief ablatie van de rechter anterieure ganglion plexus (RAGP), linker superieure ganglion plexus (LSGP), linker ganglion plexus (LLGP), linker ganglion plexus interieur (LIGP), rechter interieur ganglion plexus (RIGP) en superieure vena cava ganglion plexus (SVCGP). SVCGP werd geablateerd in het rechter atrium, de linker huisartsen werden geablateerd via het linker atrium
Onder leiding van een driedimensionaal systeem werd de gelokaliseerde ganglionplexus geablateerd met een zoutoplossing voor irrigatie-elektrode. De bovengrens van het vermogen was 40 W, de bovengrens van de temperatuur was 43 ℃ en de wassnelheid van de zoutoplossing was 17 ml/min. De plaats van vagale reactie tijdens ablatie werd gedefinieerd als de effectieve ablatieplaats. Het chirurgische eindpunt van gedenerveerde interventionele therapie wordt gedefinieerd als het verdwijnen van de vagale respons op de effectieve ablatieplaats of de ablatie van elk effectief ontladingspunt gedurende ten minste 30 seconden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met syncope tijdens follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden na ablatieprocedure
Syncope werd gedefinieerd als een voorbijgaand bewustzijnsverlies en volledig herstel in zeer korte tijd. We documenteerden elke keer dat syncope optrad.
12 maanden na ablatieprocedure
Aantal deelnemers met pre-syncope tijdens follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden na ablatieprocedure
Pre-syncope werd gedefinieerd als het prodroom vóór syncope, zoals duizeligheid, zweten, kortademigheid en bleekheid, en patiënten vielen niet echt neer. We documenteerden elke keer dat syncope optrad.
12 maanden na ablatieprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met positieve resultaten van de kanteltest met het hoofd rechtop
Tijdsspanne: 6 maand na ablatieprocedure
de positieve resultaten van de head-upright tilt-test werden bepaald door de VASIS-standaard
6 maand na ablatieprocedure
Aantal deelnemers met positieve resultaten van de kanteltest met het hoofd rechtop
Tijdsspanne: 12 maanden na ablatieprocedure
de positieve resultaten van de head-upright tilt-test werden bepaald door de VASIS-standaard
12 maanden na ablatieprocedure
veranderingen in vertragingscapaciteit in vergelijking met basislijn
Tijdsspanne: 3 dagen na de ablatieprocedure
De vertragingscapaciteit werd berekend met het 24-uurs ambulante elektrocardiogram door middel van de fase-gerectificeerde signaalmiddelingstechniek.
3 dagen na de ablatieprocedure
veranderingen in vertragingscapaciteit in vergelijking met basislijn
Tijdsspanne: 3 maand na ablatieprocedure
De vertragingscapaciteit werd berekend met het 24-uurs ambulante elektrocardiogram door middel van de fase-gerectificeerde signaalmiddelingstechniek.
3 maand na ablatieprocedure
veranderingen in vertragingscapaciteit in vergelijking met basislijn
Tijdsspanne: 6 maand na ablatieprocedure
De vertragingscapaciteit werd berekend met het 24-uurs ambulante elektrocardiogram door middel van de fase-gerectificeerde signaalmiddelingstechniek.
6 maand na ablatieprocedure
veranderingen in vertragingscapaciteit in vergelijking met basislijn
Tijdsspanne: 9 maand na ablatieprocedure
De vertragingscapaciteit werd berekend met het 24-uurs ambulante elektrocardiogram door middel van de fase-gerectificeerde signaalmiddelingstechniek.
9 maand na ablatieprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yao yan, PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren