- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05573178
Verschillende strategie voor katheterablatie bij vasovagale syncope
Verschillende strategie voor katheterablatie bij vasovagale syncope: een single center, prospectieve, gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vasovagale syncope (VVS) is het meest voorkomende type syncope in de kliniek, maar routinetherapie levert geen voordelen op. Ablatie van de hartzenuw beïnvloedt de functie van het cardiovasculaire systeem door nauwkeurig de cardiale autonome ganglion plexus in kaart te brengen en te ableren en de cardiale sympathische-vagale balans aan te passen. Het bestaande klinische bewijs is meestal verkennend of geregistreerd klinisch onderzoek en de steekproefomvang is klein. Deze studie is bedoeld om een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren om de werkzaamheid te vergelijken van eenvoudige ablatie van de linker atriale ganglion plexus en linker atriale ganglion plexus ablatie in combinatie met rechter atriale ganglion plexus ablatie bij de behandeling van VVS, en om de relevante normen voor hartzenuwablatie vast te stellen. .
Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in één centrum. patiënten met refractaire vasovagale syncope werden willekeurig verdeeld in twee groepen volgens de verhouding van 1:1. Groep A: eenvoudige linker atriale ganglion plexus ablatie (RAGP + LSGP + LLGP + LIGP + RIGP ablatie); B-groep: linker atriale ganglion plexus gecombineerd met rechter atriale ganglion plexus ablatie (groep A + consolidatie ablatie van RAGP op de kruising van rechter atrium septum en superieure vena cava).
Atriale modellering werd opgezet onder begeleiding van het driedimensionale mappingsysteem Ensite, en vervolgens werd MicroPace EPS 320 gebruikt om de belangrijkste distributiegebieden van autonome ganglia te stimuleren en te induceren. De hoogfrequente stimulatiemodus is als volgt ingesteld: de stimulatiefrequentie is 20 Hz, de spanning is 10 tot 20 volt en de pulsbreedte is 5 milliseconden. De belangrijkste plaatsen van hoogfrequente stimulatie zijn: de linker superieure longader en de linker atriale achterwand van LSGP, de linker inferieure longaderopening van LIGP, de LLGP, rond de rechter inferieure longaderopening, de RIGP, rond de rechter superieure longader en de linker atriale overgang van de rechter superieure longader, het rechter atriale septum van RAGP en de superieure vena cava-junctie om RAGP te stimuleren. Ganglion-lokalisatiestandaard: lokaliseer de plaats van vagale respons (ventriculaire arrestatie, atrioventriculair blok, RR-intervalverlenging met ten minste 50%) na hoogfrequente stimulatie en markeer deze in het driedimensionale model.
Onder leiding van een driedimensionaal systeem werd de gelokaliseerde ganglionplexus geablateerd met een zoutoplossing voor irrigatie-elektrode. De bovengrens van het vermogen was 40 W, de bovengrens van de temperatuur was 43 ℃ en de wassnelheid van de zoutoplossing was 17 ml/min. De plaats van vagale reactie tijdens ablatie werd gedefinieerd als de effectieve ablatieplaats. Gedenerveerde interventionele therapie. Het chirurgische eindpunt van de behandeling werd gedefinieerd als het verdwijnen van de vagale respons op de effectieve ablatieplaats of de ablatie van elk effectief ontladingspunt gedurende ten minste 30 seconden. Cardiale elektrofysiologische parameters zoals hartslag, AH-interval, HV-interval, hersteltijd van sinoatriale knoop, Wenckebach-punt van atrioventriculaire geleiding en refractaire periode van atrioventriculaire geleiding werden gemeten voor en na ablatie.
De patiënten werden na respectievelijk 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de ablatieprocedure gevolgd om te observeren of er recidiverende syncope en/of pre-syncope was (inclusief de tijd en frequentie van recidiverende syncope, inducerende factoren, en of gecompliceerd door valletsel, enz.), en een herbeoordeelde kanteltest, 24-uurs ambulant elektrocardiogram en invullen Short Form-36 (SF-36) en Euroqol (EQ-5D) scoreformulier voor kwaliteit van leven. Om de veiligheid en werkzaamheid van hartzenuwablatie bij de preventie van refractaire vasovagale syncope te evalueren. De kanteltest, de veranderingen in de functie van de nervus vagus en de verbetering van de kwaliteit van leven ervoor en erna werden geanalyseerd en vergeleken. De werkzaamheid en veiligheid van strategieën voor hartzenuwablatie evalueren en de rol en optimalisatie van RAGP bij hartzenuwablatie onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100037
- China National Center for Cardiovascular Diseases
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.
- Zeker gediagnosticeerd als vasovagale syncope (volgens de 2018 ESC syncope diagnose en managementrichtlijnen).
- Positieve head-up tilt-test (type hartremming, type vasculaire remming, gemengd type).
- Syncope-aanvallen ≥ 3 keer in 1 jaar voor de operatie en/of herhaling van syncope in de laatste 6 maanden.
- Meer dan 2 soorten routinebehandelingen waren niet effectief of konden hun bijwerkingen niet verdragen.
Uitsluitingscriteria:
- Syncope veroorzaakt door andere oorzaken.
- Hartfalen (NYHA graad Ⅲ of IV), aangeboren hartziekte, hartklepziekte, deficiëntie. Bloederige hartziekte, hypertrofische cardiomyopathie, gedilateerde cardiomyopathie, aritmogene cardiomyopathie en myocarditis, chronisch. Lever- en nierinsufficiëntie, diabetes, ziekten van het zenuwstelsel, enz.
- Acuut coronair syndroom of myocardinfarct opgetreden in de afgelopen 6 maanden; cerebrovasculaire voorvallen deden zich voor in de afgelopen 3 maanden (zoals korte. voorbijgaande ischemische aanval, beroerte) of andere verstoring van de cerebrale bloedtoevoer.
- Eerder hartkatheterablatie, hartoperatie en/of permanente implantatie van een pacemaker ondergaan.
- Trombus in het linker atrium en/of diameter van het linker atrium > 55 mm of EF < 35% werden gevonden door middel van echocardiografie of CT.
- Zwangerschap en borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ablatie van de linker atriale ganglion plexus
In deze arm wordt ablatie van huisartsen alleen uitgevoerd in het linker atrium, inclusief ablatie van rechter anterieure ganglion plexus (RAGP), linker superieure ganglion plexus (LSGP), linker ganglion plexus (LLGP), linker inwendige ganglion plexus (LIGP) en rechts interne ganglion plexus (RIGP).
|
Onder leiding van een driedimensionaal systeem werd de gelokaliseerde ganglionplexus geablateerd met een zoutoplossing voor irrigatie-elektrode.
De bovengrens van het vermogen was 40 W, de bovengrens van de temperatuur was 43 ℃ en de wassnelheid van de zoutoplossing was 17 ml/min.
De plaats van vagale reactie tijdens ablatie werd gedefinieerd als de effectieve ablatieplaats.
Het chirurgische eindpunt van gedenerveerde interventionele therapie wordt gedefinieerd als het verdwijnen van de vagale respons op de effectieve ablatieplaats of de ablatie van elk effectief ontladingspunt gedurende ten minste 30 seconden.
|
|
Experimenteel: gecombineerde ablatie van linker en rechter atriale ganglion plexus
In de arm zal de ablatie van de huisarts in beide atriums worden uitgevoerd, inclusief ablatie van de rechter anterieure ganglion plexus (RAGP), linker superieure ganglion plexus (LSGP), linker ganglion plexus (LLGP), linker ganglion plexus interieur (LIGP), rechter interieur ganglion plexus (RIGP) en superieure vena cava ganglion plexus (SVCGP).
SVCGP werd geablateerd in het rechter atrium, de linker huisartsen werden geablateerd via het linker atrium
|
Onder leiding van een driedimensionaal systeem werd de gelokaliseerde ganglionplexus geablateerd met een zoutoplossing voor irrigatie-elektrode.
De bovengrens van het vermogen was 40 W, de bovengrens van de temperatuur was 43 ℃ en de wassnelheid van de zoutoplossing was 17 ml/min.
De plaats van vagale reactie tijdens ablatie werd gedefinieerd als de effectieve ablatieplaats.
Het chirurgische eindpunt van gedenerveerde interventionele therapie wordt gedefinieerd als het verdwijnen van de vagale respons op de effectieve ablatieplaats of de ablatie van elk effectief ontladingspunt gedurende ten minste 30 seconden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met syncope tijdens follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden na ablatieprocedure
|
Syncope werd gedefinieerd als een voorbijgaand bewustzijnsverlies en volledig herstel in zeer korte tijd.
We documenteerden elke keer dat syncope optrad.
|
12 maanden na ablatieprocedure
|
|
Aantal deelnemers met pre-syncope tijdens follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden na ablatieprocedure
|
Pre-syncope werd gedefinieerd als het prodroom vóór syncope, zoals duizeligheid, zweten, kortademigheid en bleekheid, en patiënten vielen niet echt neer.
We documenteerden elke keer dat syncope optrad.
|
12 maanden na ablatieprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met positieve resultaten van de kanteltest met het hoofd rechtop
Tijdsspanne: 6 maand na ablatieprocedure
|
de positieve resultaten van de head-upright tilt-test werden bepaald door de VASIS-standaard
|
6 maand na ablatieprocedure
|
|
Aantal deelnemers met positieve resultaten van de kanteltest met het hoofd rechtop
Tijdsspanne: 12 maanden na ablatieprocedure
|
de positieve resultaten van de head-upright tilt-test werden bepaald door de VASIS-standaard
|
12 maanden na ablatieprocedure
|
|
veranderingen in vertragingscapaciteit in vergelijking met basislijn
Tijdsspanne: 3 dagen na de ablatieprocedure
|
De vertragingscapaciteit werd berekend met het 24-uurs ambulante elektrocardiogram door middel van de fase-gerectificeerde signaalmiddelingstechniek.
|
3 dagen na de ablatieprocedure
|
|
veranderingen in vertragingscapaciteit in vergelijking met basislijn
Tijdsspanne: 3 maand na ablatieprocedure
|
De vertragingscapaciteit werd berekend met het 24-uurs ambulante elektrocardiogram door middel van de fase-gerectificeerde signaalmiddelingstechniek.
|
3 maand na ablatieprocedure
|
|
veranderingen in vertragingscapaciteit in vergelijking met basislijn
Tijdsspanne: 6 maand na ablatieprocedure
|
De vertragingscapaciteit werd berekend met het 24-uurs ambulante elektrocardiogram door middel van de fase-gerectificeerde signaalmiddelingstechniek.
|
6 maand na ablatieprocedure
|
|
veranderingen in vertragingscapaciteit in vergelijking met basislijn
Tijdsspanne: 9 maand na ablatieprocedure
|
De vertragingscapaciteit werd berekend met het 24-uurs ambulante elektrocardiogram door middel van de fase-gerectificeerde signaalmiddelingstechniek.
|
9 maand na ablatieprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Yao yan, PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hu F, Zheng L, Liu S, Shen L, Liang E, Ding L, Wu L, Chen G, Fan X, Yao Y. Avoidance of Vagal Response During Circumferential Pulmonary Vein Isolation: Effect of Initiating Isolation From Right Anterior Ganglionated Plexi. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Dec;12(12):e007811. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007811. Epub 2019 Nov 25.
- Zhu C, Hanna P, Rajendran PS, Shivkumar K. Neuromodulation for Ventricular Tachycardia and Atrial Fibrillation: A Clinical Scenario-Based Review. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Aug;5(8):881-896. doi: 10.1016/j.jacep.2019.06.009. Epub 2019 Aug 19.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019XK320059
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .