- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05573178
Olika kateterablationsstrategi i vasovagal synkope
Olika kateterablationsstrategier i vasovagal synkope: ett enda centrum, prospektiv, randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vasovagal synkope (VVS) är den vanligaste synkopetypen på kliniken, men rutinterapi visar inga fördelar. Hjärtnervsablation påverkar funktionen av det kardiovaskulära systemet genom att noggrant kartlägga och ablation av hjärtats autonoma ganglion plexus och justera hjärtsympatisk-vagal balans. De befintliga kliniska bevisen är till största delen explorativa eller registrerade kliniska studier, och urvalsstorleken är liten. Denna studie avser att anta en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effektiviteten av enkel ablation av vänster förmaksganglion plexus och ablation av vänster förmaksganglion plexus kombinerad med höger förmaksganglion plexusablation vid behandling av VVS, och för att fastställa relevanta standarder för ablation av hjärtnerven .
Denna studie är en prospektiv, randomiserad kontrollerad klinisk prövning med ett enda center. patienter med refraktär vasovagal synkope delades slumpmässigt in i två grupper enligt proportionen 1:1. Grupp A: enkel ablation av vänster förmaksganglionplexus (RAGP + LSGP + LLGP + LIGP + RIGP-ablation); B-grupp: vänster förmaksganglionplexus kombinerat med höger förmaksganglionplexusablation (grupp A + konsolideringsablation av RAGP vid föreningspunkten mellan höger förmaksseptum och superior vena cava).
Atriell modellering etablerades under ledning av Ensites tredimensionella kartläggningssystem, och sedan användes MicroPace EPS 320 för att stimulera och inducera de huvudsakliga distributionsområdena för autonoma ganglier. Högfrekvensstimuleringsläget är inställt enligt följande: stimuleringsfrekvensen är 20 Hz, spänningen är 10 till 20 volt och pulsbredden är 5 millisekunder. De viktigaste platserna för högfrekvent stimulering inkluderar: den vänstra övre lungvenen och den vänstra förmakets bakre vägg av LSGP, den vänstra nedre lungvensöppningen av LIGP, LLGP, runt den högra nedre lungvensöppningen, RIGP, runt den högra övre delen lungvenen och den vänstra förmaksövergången i den högra övre lungvenen, den högra förmaksskiljeväggen av RAGP och den övre hålvensövergången för att stimulera RAGP. Ganglielokaliseringsstandard: lokalisera platsen för vagalt svar (ventrikulärt stopp, atrioventrikulärt block, RR-intervallförlängning minst 50%) efter högfrekvent stimulering och markera det i den tredimensionella modellen.
Under ledning av tredimensionella system, ablerades den belägna ganglionplexus med saltlösningsspolningselektrod. Den övre gränsen för effekt var 40W, den övre gränsen för temperatur var 43 ℃ och tvätthastigheten för saltlösning var 17 ml/min. Platsen för vagal reaktion under ablation definierades som det effektiva ablationsstället. Denerverad interventionsterapi. Den kirurgiska slutpunkten för behandlingen definierades som försvinnandet av vagalt svar vid det effektiva ablationsstället eller ablationen av varje effektiv punktutsläpp under minst 30 sekunder. Hjärtets elektrofysiologiska parametrar såsom hjärtfrekvens, AH-intervall, HV-intervall, återhämtningstid för sinoatrial nod, Wenckebach-punkt för atrioventrikulär ledning och atrioventrikulär ledningsrefraktär period mättes före och efter ablation.
Patienterna följdes upp 3 månader, 6 månader, 12 månader respektive 24 månader efter ablationsproceduren för att observera om det fanns återkommande synkope och/eller pre-synkope (inklusive tid och frekvens av återkommande synkope, inducerande faktorer och om komplicerat med fallskada, etc.), och till omvärderat lutningstest, 24-timmars ambulerande elektrokardiogram och fyll i Short Form-36 (SF-36) och Euroqol (EQ-5D) livskvalitetspoängformulär. För att utvärdera säkerheten och effekten av hjärtnervablation för att förhindra refraktär vasovagal synkope. Tilttestet, förändringarna av vagusnervens funktion och förbättringen av livskvalitet före och efter analyserades och jämfördes. Att utvärdera effektiviteten och säkerheten av hjärtnervablationsstrategier och att utforska rollen och optimeringen av RAGP vid hjärtnervablation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- China National Center for Cardiovascular Diseases
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Underteckna formuläret för informerat samtycke.
- Definitivt diagnostiserad som vasovagal synkope (enligt 2018 ESC synkopediagnos och riktlinjer för hantering).
- Positivt head-up tilttest (typ av hjärthämning, typ av vaskulär hämning, blandad typ).
- Synkopeattacker ≥ 3 gånger under 1 år före operation och/eller återfall av synkope under de senaste 6 månaderna.
- Mer än 2 typer av rutinbehandling var ineffektiva eller kunde inte tolerera deras biverkningar.
Exklusions kriterier:
- Synkope orsakad av andra orsaker.
- Hjärtsvikt (NYHA grad Ⅲ eller IV), medfödd hjärtsjukdom, valvulär hjärtsjukdom, brist. Blodig hjärtsjukdom, hypertrofisk kardiomyopati, dilaterad kardiomyopati, arytmogen kardiomyopati och myokardit, kronisk. Lever- och njurinsufficiens, diabetes, sjukdomar i nervsystemet etc.
- Akut kranskärlssyndrom eller hjärtinfarkt inträffade under de senaste 6 månaderna; cerebrovaskulära händelser inträffade under de senaste 3 månaderna (som korta. Övergående ischemisk attack, stroke) eller annan störning av cerebral blodtillförsel.
- Tidigare genomgått hjärtkateterablation, hjärtkirurgi och/eller permanent pacemakerimplantation.
- Vänster förmakstrombus och/eller vänster förmaksdiameter > 55 mm eller EF < 35 % hittades med ekokardiografi eller CT.
- Graviditet och amning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ablation av ganglionplexus i vänster förmak
I denna arm kommer ablation av husläkare endast att utföras i vänster förmak, inklusive ablation av höger anterior ganglion plexus (RAGP), vänster superior ganglion plexus (LSGP), vänster ganglion plexus (LLGP), vänster inre ganglion plexus (LIGP) och höger inre ganglion plexus (RIGP).
|
Under ledning av tredimensionella system, ablerades den belägna ganglionplexus med saltlösningsspolningselektrod.
Den övre gränsen för effekt var 40W, den övre gränsen för temperatur var 43 ℃ och tvätthastigheten för saltlösning var 17 ml/min.
Stället för vagal reaktion under ablation definierades som det effektiva ablationsstället.
Den kirurgiska slutpunkten för denerverad interventionsterapi definieras som försvinnandet av vagalt svar vid det effektiva ablationsstället eller ablationen av varje effektiv punkturladdning under minst 30 sekunder.
|
Experimentell: kombinerad ablation av vänster och höger atrial ganglion plexus
I armen kommer ablation av husläkare att utföras i båda förmaket, inklusive ablation av höger anterior ganglion plexus (RAGP), vänster superior ganglion plexus (LSGP), vänster ganglion plexus (LLGP), vänster inre ganglion plexus (LIGP), höger inre ganglion plexus (RIGP) och superior vena cava ganglion plexus (SVCGP).
SVCGP ablerades i det högra atriumet, de vänstra GPs ablerades genom det vänstra atriumet
|
Under ledning av tredimensionella system, ablerades den belägna ganglionplexus med saltlösningsspolningselektrod.
Den övre gränsen för effekt var 40W, den övre gränsen för temperatur var 43 ℃ och tvätthastigheten för saltlösning var 17 ml/min.
Stället för vagal reaktion under ablation definierades som det effektiva ablationsstället.
Den kirurgiska slutpunkten för denerverad interventionsterapi definieras som försvinnandet av vagalt svar vid det effektiva ablationsstället eller ablationen av varje effektiv punkturladdning under minst 30 sekunder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med synkope under uppföljning
Tidsram: 12 månader efter ablationsproceduren
|
Synkope definierades som en övergående förlust av medvetande och fullständig återhämtning på mycket kort tid.
Vi dokumenterade varje gång den synkopen inträffade.
|
12 månader efter ablationsproceduren
|
Antal deltagare med pre-synkope under uppföljning
Tidsram: 12 månader efter ablationsproceduren
|
Pre-synkope definierades som prodromen före synkope, såsom yrsel, svettning, dyspné och blekhet, och patienterna föll faktiskt inte ner.
Vi dokumenterade varje gång den synkopen inträffade.
|
12 månader efter ablationsproceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med positiva resultat av lutningstest med huvudet upprätt
Tidsram: 6 månader efter ablationsproceduren
|
de positiva resultaten av lutningstestet med huvudet upprätt definierades av VASIS-standarden
|
6 månader efter ablationsproceduren
|
Antal deltagare med positiva resultat av lutningstest med huvudet upprätt
Tidsram: 12 månader efter ablationsproceduren
|
de positiva resultaten av lutningstestet med huvudet upprätt definierades av VASIS-standarden
|
12 månader efter ablationsproceduren
|
förändringar av retardationskapaciteten jämfört med baslinjen
Tidsram: 3 dagar efter ablationsproceduren
|
Retardationskapaciteten beräknades med det 24-timmars ambulatoriska elektrokardiogrammet genom den fasriktade signalmedelvärdestekniken.
|
3 dagar efter ablationsproceduren
|
förändringar av retardationskapaciteten jämfört med baslinjen
Tidsram: 3 månader efter ablationsproceduren
|
Retardationskapaciteten beräknades med det 24-timmars ambulatoriska elektrokardiogrammet genom den fasriktade signalmedelvärdestekniken.
|
3 månader efter ablationsproceduren
|
förändringar av retardationskapaciteten jämfört med baslinjen
Tidsram: 6 månader efter ablationsproceduren
|
Retardationskapaciteten beräknades med det 24-timmars ambulatoriska elektrokardiogrammet genom den fasriktade signalmedelvärdestekniken.
|
6 månader efter ablationsproceduren
|
förändringar av retardationskapaciteten jämfört med baslinjen
Tidsram: 9 månader efter ablationsproceduren
|
Retardationskapaciteten beräknades med det 24-timmars ambulatoriska elektrokardiogrammet genom den fasriktade signalmedelvärdestekniken.
|
9 månader efter ablationsproceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Yao yan, PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hu F, Zheng L, Liu S, Shen L, Liang E, Ding L, Wu L, Chen G, Fan X, Yao Y. Avoidance of Vagal Response During Circumferential Pulmonary Vein Isolation: Effect of Initiating Isolation From Right Anterior Ganglionated Plexi. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Dec;12(12):e007811. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007811. Epub 2019 Nov 25.
- Zhu C, Hanna P, Rajendran PS, Shivkumar K. Neuromodulation for Ventricular Tachycardia and Atrial Fibrillation: A Clinical Scenario-Based Review. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Aug;5(8):881-896. doi: 10.1016/j.jacep.2019.06.009. Epub 2019 Aug 19.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019XK320059
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Syncope, Vasovagal
-
University of CalgaryRekryteringSynkope | Vasovagal synkope (VVS)Kanada
-
University of CalgaryRekrytering
-
Dr. Bob SheldonVanderbilt UniversityAktiv, inte rekryterandeVasovagal synkopeFörenta staterna, Kanada, Polen
-
University of CalgaryCardiac Arrhythmia Network of CanadaAvslutad
-
University of CalgaryVanderbilt UniversityAktiv, inte rekryterandeVasovagal synkopeKanada
-
Aarhus University Hospital SkejbyAarhus University Hospital; Biotronik SE & Co. KGAvslutadVasovagal synkopeDanmark
-
Hospices Civils de LyonHar inte rekryterat ännu
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOkänd
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AvslutadSynkope, Vasovagal, neuralt medieradFörenta staterna, Kanada
Kliniska prövningar på cardiac ganglion plexus ablation (cardioneuroablation)
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Shanghai Jiaotong... och andra samarbetspartnersOkändSick Sinus Syndrome | Permanent pacemakerimplantation | Kardioeuroablation | Ganglionerat plexusKina
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationOkändPulmonell hypertoniRyska Federationen
-
West Virginia UniversityRekryteringBukspottskörtelcancerFörenta staterna
-
Ning ZhouHar inte rekryterat ännuFörmaksflimmer, ihållande | Kateterablation | Ganglionerad plexi
-
Hospital Clinico Universitario de SantiagoSpanish Society of Cardiology; Hospital Universitario Lucus AugustiRekryteringSick Sinus Syndrome | SinusknutedysfunktionSpanien
-
Uppsala University HospitalMedtronic; Swedish Heart Lung FoundationOkändFörmaksflimmerSverige
-
Arash Aryana, MDAvslutadIhållande förmaksflimmer | Förmaksflimmer KroniskFörenta staterna, Japan
-
Chinese University of Hong KongRekryteringBukspottkörtelcancer Ej resektabel | Smärta cancer | Tumör bukspottkörtelnHong Kong
-
Karolinska University HospitalAvslutad