Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Olika kateterablationsstrategi i vasovagal synkope

30 november 2023 uppdaterad av: Yan Yao, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases

Olika kateterablationsstrategier i vasovagal synkope: ett enda centrum, prospektiv, randomiserad studie

Denna studie är en prospektiv, randomiserad kontrollerad klinisk prövning med ett enda center. patienter med refraktär vasovagal synkope delades slumpmässigt in i två grupper enligt proportionen 1:1. Grupp A: enkel ablation av vänster förmaksganglionplexus (RAGP + LSGP + LLGP + LIGP + RIGP-ablation); B-grupp: vänster förmaksganglionplexus kombinerat med höger förmaksganglionplexusablation (grupp A + konsolideringsablation av RAGP vid föreningspunkten mellan höger förmaksseptum och superior vena cava). För att klargöra rollen av RAGP i hjärtats autonoma nervsystem och effekten av ablation, för att fastställa standardstrategin för hjärtnervablation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vasovagal synkope (VVS) är den vanligaste synkopetypen på kliniken, men rutinterapi visar inga fördelar. Hjärtnervsablation påverkar funktionen av det kardiovaskulära systemet genom att noggrant kartlägga och ablation av hjärtats autonoma ganglion plexus och justera hjärtsympatisk-vagal balans. De befintliga kliniska bevisen är till största delen explorativa eller registrerade kliniska studier, och urvalsstorleken är liten. Denna studie avser att anta en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effektiviteten av enkel ablation av vänster förmaksganglion plexus och ablation av vänster förmaksganglion plexus kombinerad med höger förmaksganglion plexusablation vid behandling av VVS, och för att fastställa relevanta standarder för ablation av hjärtnerven .

Denna studie är en prospektiv, randomiserad kontrollerad klinisk prövning med ett enda center. patienter med refraktär vasovagal synkope delades slumpmässigt in i två grupper enligt proportionen 1:1. Grupp A: enkel ablation av vänster förmaksganglionplexus (RAGP + LSGP + LLGP + LIGP + RIGP-ablation); B-grupp: vänster förmaksganglionplexus kombinerat med höger förmaksganglionplexusablation (grupp A + konsolideringsablation av RAGP vid föreningspunkten mellan höger förmaksseptum och superior vena cava).

Atriell modellering etablerades under ledning av Ensites tredimensionella kartläggningssystem, och sedan användes MicroPace EPS 320 för att stimulera och inducera de huvudsakliga distributionsområdena för autonoma ganglier. Högfrekvensstimuleringsläget är inställt enligt följande: stimuleringsfrekvensen är 20 Hz, spänningen är 10 till 20 volt och pulsbredden är 5 millisekunder. De viktigaste platserna för högfrekvent stimulering inkluderar: den vänstra övre lungvenen och den vänstra förmakets bakre vägg av LSGP, den vänstra nedre lungvensöppningen av LIGP, LLGP, runt den högra nedre lungvensöppningen, RIGP, runt den högra övre delen lungvenen och den vänstra förmaksövergången i den högra övre lungvenen, den högra förmaksskiljeväggen av RAGP och den övre hålvensövergången för att stimulera RAGP. Ganglielokaliseringsstandard: lokalisera platsen för vagalt svar (ventrikulärt stopp, atrioventrikulärt block, RR-intervallförlängning minst 50%) efter högfrekvent stimulering och markera det i den tredimensionella modellen.

Under ledning av tredimensionella system, ablerades den belägna ganglionplexus med saltlösningsspolningselektrod. Den övre gränsen för effekt var 40W, den övre gränsen för temperatur var 43 ℃ och tvätthastigheten för saltlösning var 17 ml/min. Platsen för vagal reaktion under ablation definierades som det effektiva ablationsstället. Denerverad interventionsterapi. Den kirurgiska slutpunkten för behandlingen definierades som försvinnandet av vagalt svar vid det effektiva ablationsstället eller ablationen av varje effektiv punktutsläpp under minst 30 sekunder. Hjärtets elektrofysiologiska parametrar såsom hjärtfrekvens, AH-intervall, HV-intervall, återhämtningstid för sinoatrial nod, Wenckebach-punkt för atrioventrikulär ledning och atrioventrikulär ledningsrefraktär period mättes före och efter ablation.

Patienterna följdes upp 3 månader, 6 månader, 12 månader respektive 24 månader efter ablationsproceduren för att observera om det fanns återkommande synkope och/eller pre-synkope (inklusive tid och frekvens av återkommande synkope, inducerande faktorer och om komplicerat med fallskada, etc.), och till omvärderat lutningstest, 24-timmars ambulerande elektrokardiogram och fyll i Short Form-36 (SF-36) och Euroqol (EQ-5D) livskvalitetspoängformulär. För att utvärdera säkerheten och effekten av hjärtnervablation för att förhindra refraktär vasovagal synkope. Tilttestet, förändringarna av vagusnervens funktion och förbättringen av livskvalitet före och efter analyserades och jämfördes. Att utvärdera effektiviteten och säkerheten av hjärtnervablationsstrategier och att utforska rollen och optimeringen av RAGP vid hjärtnervablation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Beijing, Kina
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • China National Center for Cardiovascular Diseases

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Underteckna formuläret för informerat samtycke.
  • Definitivt diagnostiserad som vasovagal synkope (enligt 2018 ESC synkopediagnos och riktlinjer för hantering).
  • Positivt head-up tilttest (typ av hjärthämning, typ av vaskulär hämning, blandad typ).
  • Synkopeattacker ≥ 3 gånger under 1 år före operation och/eller återfall av synkope under de senaste 6 månaderna.
  • Mer än 2 typer av rutinbehandling var ineffektiva eller kunde inte tolerera deras biverkningar.

Exklusions kriterier:

  • Synkope orsakad av andra orsaker.
  • Hjärtsvikt (NYHA grad Ⅲ eller IV), medfödd hjärtsjukdom, valvulär hjärtsjukdom, brist. Blodig hjärtsjukdom, hypertrofisk kardiomyopati, dilaterad kardiomyopati, arytmogen kardiomyopati och myokardit, kronisk. Lever- och njurinsufficiens, diabetes, sjukdomar i nervsystemet etc.
  • Akut kranskärlssyndrom eller hjärtinfarkt inträffade under de senaste 6 månaderna; cerebrovaskulära händelser inträffade under de senaste 3 månaderna (som korta. Övergående ischemisk attack, stroke) eller annan störning av cerebral blodtillförsel.
  • Tidigare genomgått hjärtkateterablation, hjärtkirurgi och/eller permanent pacemakerimplantation.
  • Vänster förmakstrombus och/eller vänster förmaksdiameter > 55 mm eller EF < 35 % hittades med ekokardiografi eller CT.
  • Graviditet och amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ablation av ganglionplexus i vänster förmak
I denna arm kommer ablation av husläkare endast att utföras i vänster förmak, inklusive ablation av höger anterior ganglion plexus (RAGP), vänster superior ganglion plexus (LSGP), vänster ganglion plexus (LLGP), vänster inre ganglion plexus (LIGP) och höger inre ganglion plexus (RIGP).
Under ledning av tredimensionella system, ablerades den belägna ganglionplexus med saltlösningsspolningselektrod. Den övre gränsen för effekt var 40W, den övre gränsen för temperatur var 43 ℃ och tvätthastigheten för saltlösning var 17 ml/min. Stället för vagal reaktion under ablation definierades som det effektiva ablationsstället. Den kirurgiska slutpunkten för denerverad interventionsterapi definieras som försvinnandet av vagalt svar vid det effektiva ablationsstället eller ablationen av varje effektiv punkturladdning under minst 30 sekunder.
Experimentell: kombinerad ablation av vänster och höger atrial ganglion plexus
I armen kommer ablation av husläkare att utföras i båda förmaket, inklusive ablation av höger anterior ganglion plexus (RAGP), vänster superior ganglion plexus (LSGP), vänster ganglion plexus (LLGP), vänster inre ganglion plexus (LIGP), höger inre ganglion plexus (RIGP) och superior vena cava ganglion plexus (SVCGP). SVCGP ablerades i det högra atriumet, de vänstra GPs ablerades genom det vänstra atriumet
Under ledning av tredimensionella system, ablerades den belägna ganglionplexus med saltlösningsspolningselektrod. Den övre gränsen för effekt var 40W, den övre gränsen för temperatur var 43 ℃ och tvätthastigheten för saltlösning var 17 ml/min. Stället för vagal reaktion under ablation definierades som det effektiva ablationsstället. Den kirurgiska slutpunkten för denerverad interventionsterapi definieras som försvinnandet av vagalt svar vid det effektiva ablationsstället eller ablationen av varje effektiv punkturladdning under minst 30 sekunder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med synkope under uppföljning
Tidsram: 12 månader efter ablationsproceduren
Synkope definierades som en övergående förlust av medvetande och fullständig återhämtning på mycket kort tid. Vi dokumenterade varje gång den synkopen inträffade.
12 månader efter ablationsproceduren
Antal deltagare med pre-synkope under uppföljning
Tidsram: 12 månader efter ablationsproceduren
Pre-synkope definierades som prodromen före synkope, såsom yrsel, svettning, dyspné och blekhet, och patienterna föll faktiskt inte ner. Vi dokumenterade varje gång den synkopen inträffade.
12 månader efter ablationsproceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med positiva resultat av lutningstest med huvudet upprätt
Tidsram: 6 månader efter ablationsproceduren
de positiva resultaten av lutningstestet med huvudet upprätt definierades av VASIS-standarden
6 månader efter ablationsproceduren
Antal deltagare med positiva resultat av lutningstest med huvudet upprätt
Tidsram: 12 månader efter ablationsproceduren
de positiva resultaten av lutningstestet med huvudet upprätt definierades av VASIS-standarden
12 månader efter ablationsproceduren
förändringar av retardationskapaciteten jämfört med baslinjen
Tidsram: 3 dagar efter ablationsproceduren
Retardationskapaciteten beräknades med det 24-timmars ambulatoriska elektrokardiogrammet genom den fasriktade signalmedelvärdestekniken.
3 dagar efter ablationsproceduren
förändringar av retardationskapaciteten jämfört med baslinjen
Tidsram: 3 månader efter ablationsproceduren
Retardationskapaciteten beräknades med det 24-timmars ambulatoriska elektrokardiogrammet genom den fasriktade signalmedelvärdestekniken.
3 månader efter ablationsproceduren
förändringar av retardationskapaciteten jämfört med baslinjen
Tidsram: 6 månader efter ablationsproceduren
Retardationskapaciteten beräknades med det 24-timmars ambulatoriska elektrokardiogrammet genom den fasriktade signalmedelvärdestekniken.
6 månader efter ablationsproceduren
förändringar av retardationskapaciteten jämfört med baslinjen
Tidsram: 9 månader efter ablationsproceduren
Retardationskapaciteten beräknades med det 24-timmars ambulatoriska elektrokardiogrammet genom den fasriktade signalmedelvärdestekniken.
9 månader efter ablationsproceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Yao yan, PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

20 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Syncope, Vasovagal

Kliniska prövningar på cardiac ganglion plexus ablation (cardioneuroablation)

3
Prenumerera