- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05573178
Különböző katéteres ablációs stratégiák Vasovagal Syncope esetén
Különböző katéteres ablációs stratégiák Vasovagal Syncope esetén: Egyetlen központ, leendő, randomizált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vasovagal syncope (VVS) a leggyakoribb syncope típus a klinikákon, de a rutinterápia nem mutat előnyöket. A szívideg ablációja befolyásolja a kardiovaszkuláris rendszer működését a kardiális autonóm ganglionfonat pontos feltérképezésével és ablációjával, valamint a szív szimpatikus-vagális egyensúlyának beállításával. A meglévő klinikai bizonyítékok többnyire feltáró vagy regisztrált klinikai vizsgálatok, és a minta mérete kicsi. Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálatot kíván elfogadni az egyszerű bal pitvari ganglion plexus abláció és a bal pitvari ganglion plexus abláció és a jobb pitvari ganglion plexus ablációval kombinált hatékonyságának összehasonlítására a VVS kezelésében, és megállapítja a vonatkozó szívideg ablációs standardokat. .
Ez a vizsgálat egy prospektív, egyközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat. A refrakter vasovagal syncope betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották 1:1 arány szerint. A csoport: egyszerű bal pitvari ganglion plexus abláció (RAGP + LSGP + LLGP + LIGP + RIGP abláció); B csoport: bal pitvari ganglion plexus jobb pitvari ganglion plexus ablációval kombinálva (A csoport + RAGP konszolidációs ablációja a jobb pitvari septum és a vena cava superior találkozásánál).
A pitvari modellezést az Ensite háromdimenziós térképező rendszer irányítása alatt hozták létre, majd MicroPace EPS 320-at alkalmaztak az autonóm ganglionok fő eloszlási területeinek stimulálására és indukálására. A nagyfrekvenciás stimulációs mód a következőképpen van beállítva: a stimulációs frekvencia 20 Hz, a feszültség 10-20 volt, az impulzus szélessége 5 milliszekundum. A nagyfrekvenciás stimuláció fő helyei: a bal felső pulmonális véna és az LSGP bal pitvari hátsó fala, a LIGP bal alsó pulmonális véna nyílása, az LLGP, a jobb alsó pulmonális véna nyílása körül, a RIGP, a jobb felső véna körül. pulmonális véna és a jobb felső pulmonalis véna bal pitvari junctiója, a RAGP jobb pitvari septumja és a vena cava superior junkciója a RAGP stimulálására. Ganglion lokalizációs standard: nagyfrekvenciás stimuláció után keresse meg a vagus válasz helyét (kamraleállás, atrioventricularis blokk, RR intervallum megnyúlás legalább 50%), és jelölje meg a háromdimenziós modellben.
A háromdimenziós rendszer irányításával a lokalizált ganglionplexust sóoldatú irrigáló elektródával távolítottuk el. A teljesítmény felső határa 40 W, a hőmérséklet felső határa 43 ℃, a sóoldat mosási sebessége 17 ml/perc volt. Az abláció során a vagus reakció helyét a hatékony ablációs helyként határoztuk meg. Denervált intervenciós terápia. A kezelés sebészi végpontja a vagus válasz eltűnése a hatékony abláció helyén, vagy minden egyes hatékony pontváladék ablációja legalább 30 másodpercig. A szív elektrofiziológiai paramétereit, úgymint pulzusszámot, AH-intervallumot, HV-intervallumot, a sinoatrialis csomópont helyreállítási idejét, az atrioventrikuláris vezetés Wenckebach-pontját és az atrioventricularis vezetési refrakter periódusát mértük az abláció előtt és után.
A betegeket az ablációs eljárás után 3, 6, 12 és 24 hónappal követték nyomon, hogy megfigyeljék, van-e ismétlődő syncope és/vagy pre-syncope (beleértve az ismétlődő syncope idejét és gyakoriságát, kiváltó tényezőket, és eséssérüléssel, stb. szövődött), és újraértékelt dőlésvizsgálatra, 24 órás ambuláns elektrokardiogramra, valamint a Short Form-36 (SF-36) és az Euroqol (EQ-5D) életminőségi pontszám kitöltésére. A szívideg-abláció biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a refrakter vasovagal syncope megelőzésében. Elemezték és összehasonlították a tilt tesztet, a vagus idegfunkció változásait és az életminőség javulását előtte és utána. A szívideg-ablációs stratégiák hatékonyságának és biztonságosságának értékelése, valamint a RAGP szerepének és optimalizálásának feltárása a szívideg ablációjában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100037
- China National Center for Cardiovascular Diseases
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
- Határozottan vasovagal syncopeként diagnosztizálták (a 2018-as ESC syncope diagnosztikai és kezelési irányelvei szerint).
- Pozitív head-up tilt teszt (szívgátlási típus, vaszkuláris gátlás típusa, vegyes típus).
- Szinkópiás rohamok ≥ 3 alkalommal a műtét előtti 1 évben és/vagy a syncope kiújulása az elmúlt 6 hónapban.
- Több mint 2 féle rutinkezelés volt hatástalan, vagy nem tolerálták a mellékhatásaikat.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb okok által okozott ájulás.
- Szívelégtelenség (NYHA Ⅲ vagy IV fokozat), veleszületett szívbetegség, szívbillentyű-betegség, hiány. Véres szívbetegség, hipertrófiás kardiomiopátia, dilatációs kardiomiopátia, arrhythmogén kardiomiopátia és szívizomgyulladás, krónikus. Máj- és veseelégtelenség, cukorbetegség, idegrendszeri betegségek stb.
- Akut koszorúér-szindróma vagy miokardiális infarktus fordult elő az elmúlt 6 hónapban; cerebrovaszkuláris események fordultak elő az elmúlt 3 hónapban (például rövid. Átmeneti ischaemiás roham, stroke) vagy egyéb agyi vérellátási zavar.
- Korábban szívkatéteres abláción, szívműtéten és/vagy tartós szívritmus-szabályozó beültetésen esett át.
- Echokardiográfiával vagy CT-vel a bal pitvari trombust és/vagy a bal pitvari átmérőt > 55mm vagy EF < 35%-ot találtak.
- Terhesség és szoptatás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A bal pitvari ganglion plexus ablációja
Ebben a karban a háziorvosok ablációját csak a bal pitvarban végzik, beleértve a jobb elülső ganglionplexus (RAGP), a bal felső ganglionplexus (LSGP), a bal ganglionplexus (LLGP), a bal belső ganglionplexus (LIGP) és a jobb oldali ablációt. belső ganglion plexus (RIGP).
|
A háromdimenziós rendszer irányításával a lokalizált ganglionplexust sóoldatú irrigáló elektródával távolítottuk el.
A teljesítmény felső határa 40 W, a hőmérséklet felső határa 43 ℃, a sóoldat mosási sebessége 17 ml/perc volt.
Az abláció során a vagus reakció helyét a hatékony ablációs helyként határoztuk meg.
A denervált intervenciós terápia sebészeti végpontja a vagus válasz eltűnése a hatékony ablációs helyen, vagy minden egyes hatékony pontváladék ablációja legalább 30 másodpercig.
|
|
Kísérleti: bal és jobb pitvari ganglion plexus kombinált ablációja
A karban a háziorvosok ablációját mindkét pitvarban elvégzik, beleértve a jobb elülső ganglion plexus (RAGP), bal felső ganglionplexus (LSGP), bal ganglionplexus (LLGP), bal belső ganglionplexus (LIGP), jobb belső ablációját. ganglion plexus (RIGP) és superior vena cava ganglion plexus (SVCGP).
Az SVCGP-t a jobb pitvarban távolították el, a bal oldali háziorvosokat a bal pitvaron keresztül
|
A háromdimenziós rendszer irányításával a lokalizált ganglionplexust sóoldatú irrigáló elektródával távolítottuk el.
A teljesítmény felső határa 40 W, a hőmérséklet felső határa 43 ℃, a sóoldat mosási sebessége 17 ml/perc volt.
Az abláció során a vagus reakció helyét a hatékony ablációs helyként határoztuk meg.
A denervált intervenciós terápia sebészeti végpontja a vagus válasz eltűnése a hatékony ablációs helyen, vagy minden egyes hatékony pontváladék ablációja legalább 30 másodpercig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyomon követés során ájulásban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 12 hónappal az ablációs eljárás után
|
Az ájulást átmeneti eszméletvesztésként és nagyon rövid időn belüli teljes felépülésként határozták meg.
Minden alkalommal dokumentáltunk, amikor ájulás történt.
|
12 hónappal az ablációs eljárás után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a szinkópia előtti állapot jelentkezett a nyomon követés során
Időkeret: 12 hónappal az ablációs eljárás után
|
A pre-syncope-t úgy határozták meg, mint a syncope előtti prodroma, mint például szédülés, izzadás, nehézlégzés és sápadtság, és a betegek valójában nem estek le.
Minden alkalommal dokumentáltunk, amikor ájulás történt.
|
12 hónappal az ablációs eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik pozitív eredményt értek el a fej függőleges billentési tesztjén
Időkeret: 6 hónappal az ablációs eljárás után
|
a pozitív fej-döntési teszt eredményeit a VASIS szabvány határozta meg
|
6 hónappal az ablációs eljárás után
|
|
Azon résztvevők száma, akik pozitív eredményt értek el a fej függőleges billentési tesztjén
Időkeret: 12 hónappal az ablációs eljárás után
|
a pozitív fej-döntési teszt eredményeit a VASIS szabvány határozta meg
|
12 hónappal az ablációs eljárás után
|
|
a lassítóképesség változásai az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 nappal az ablációs eljárás után
|
A lassítási kapacitást a 24 órás ambuláns elektrokardiogrammal, fázis-egyenirányított jelátlagoló technikával számítottuk ki.
|
3 nappal az ablációs eljárás után
|
|
a lassítóképesség változásai az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 hónappal az ablációs eljárás után
|
A lassítási kapacitást a 24 órás ambuláns elektrokardiogrammal, fázis-egyenirányított jelátlagoló technikával számítottuk ki.
|
3 hónappal az ablációs eljárás után
|
|
a lassítóképesség változásai az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónappal az ablációs eljárás után
|
A lassítási kapacitást a 24 órás ambuláns elektrokardiogrammal, fázis-egyenirányított jelátlagoló technikával számítottuk ki.
|
6 hónappal az ablációs eljárás után
|
|
a lassítóképesség változásai az alapvonalhoz képest
Időkeret: 9 hónappal az ablációs eljárás után
|
A lassítási kapacitást a 24 órás ambuláns elektrokardiogrammal, fázis-egyenirányított jelátlagoló technikával számítottuk ki.
|
9 hónappal az ablációs eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yao yan, PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hu F, Zheng L, Liu S, Shen L, Liang E, Ding L, Wu L, Chen G, Fan X, Yao Y. Avoidance of Vagal Response During Circumferential Pulmonary Vein Isolation: Effect of Initiating Isolation From Right Anterior Ganglionated Plexi. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Dec;12(12):e007811. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007811. Epub 2019 Nov 25.
- Zhu C, Hanna P, Rajendran PS, Shivkumar K. Neuromodulation for Ventricular Tachycardia and Atrial Fibrillation: A Clinical Scenario-Based Review. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Aug;5(8):881-896. doi: 10.1016/j.jacep.2019.06.009. Epub 2019 Aug 19.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019XK320059
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .