症候性脊椎転移に対する同日 SBRT および外科的安定化に関するランダム化試験 (BLEND)
2026年5月4日 更新者：Helena M Verkooijen、UMC Utrecht
痛みを伴う不安定な脊椎転移を有する患者に対する 1 回の通院中の定位放射線治療と pedicLE スクリュー固定：無作為化試験（BLEND RCT）
BLEND RCT の目的は、同日 SBRT の (費用対効果) と、減圧を伴うまたは伴わない外科的安定化の、治療開始後 4 週間の身体機能に対する症候性で不安定な脊椎転移の治療の (費用対効果) を、標準治療と比較して評価することです。 （傷が十分に治り次第、手術に続いて放射線療法を行います）。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 現在、脊椎転移が不安定な患者は、減圧を伴う/伴わない外科的安定化を受け、その後、創傷治癒が可能になるとすぐに (少なくとも 1 週間)、従来の放射線療法 (cRT) または定位放射線療法 (SBRT) を受けます。 放射線治療技術の進歩により、術野を覆う軟部組織を温存する術前放射線治療が可能になりました。 これにより、手術と放射線治療の間の時間間隔を短縮または排除することさえ可能になります。 これにより、手術と放射線治療の間隔が短くなるため、通院の短縮と減少、放射線照射による早期の疼痛緩和、および創傷合併症の増加なしに全身療法への迅速な復帰が可能になります。
目的：BLEND RCT の目的は、同日 SBRT および手術の（費用）有効性を評価することであり、標準治療（手術その後、放射線療法、すなわち、CRT または SBRT)。
研究デザイン：コホート内の試験（TwiCs）デザインによる、骨転移患者を含む骨転移に関する介入研究の前向き評価（PRESENT）コホート内の第II相無作為化比較試験。
研究集団：症候性（頸部、胸部および/または腰部）脊椎転移を有し、放射線療法および減圧を伴うまたは伴わない外科的安定化を必要とする差し迫った脊椎不安定性を有する患者。
介入: SBRT (手術部位の積極的な線量節約を伴う) および 24 時間以内の減圧の有無にかかわらず外科的安定化。 対照群は、創傷が十分に治癒するとすぐに、減圧の有無にかかわらず外科的安定化とそれに続く cRT または SBRT である標準治療を受けます。
主な試験評価項目：主要評価項目は、治療開始から 4 週間後の身体機能です。 副次評価項目は、疼痛反応、鎮痛持続時間、入院期間、全身療法に戻るまでの時間、神経学的悪化、有害事象 (例: 創傷合併症）、生活の質と生存率。 また、費用対効果についても検討していきます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Roxanne Gal, PhD
- 電話番号：+31 88 75 69624
- メール：R.Gal@umcutrecht.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eline Huele, MSc
- メール：E.H.Huele-3@umcutrecht.nl
研究場所
-
-
-
Utrecht、オランダ
- 募集
- University Medical Center Utrecht
-
主任研究者：
- Helena M. Verkooijen, MD, PhD
-
コンタクト：
- Helena M. Verkooijen, MD, PhD
- メール：H.M.Verkooijen@umcutrecht.nl
-
副調査官：
- Roxanne Gal, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -症状のある（頸部、胸部および/または腰部）固形腫瘍からの脊椎転移、および（差し迫った）放射線療法および外科的減圧および/または安定化を必要とする脊椎不安定性
- 悪性または合理的な疑いを超えて悪性を示すX線写真/臨床的特徴の組織学的証拠
- 脊椎転移のレントゲン写真の証拠
- -将来の試験への無作為化への同意を含む、現在のコホートへの参加
- （放射線）手術に適合
- 年齢 > 18 歳
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- SBRT は配信できません。痛みのため治療台に横になれない患者様
- ルーチンの外科的減圧および/または安定化および放射線療法を実行できない、例えば、5つ以上の脊椎レベルの外科的ブリッジングを必要とする複数の脊椎転移および/または複数の場所での放射線療法を必要とする
- -インデックスレベルまでの以前の手術または放射線療法
- 多発性骨髄腫
- 急速な進行（数時間から数日）を伴う神経障害（ASIA C、BまたはA）、または部分的な神経障害（ASIA D）
- ベバシズマブおよび放射線療法を妨げる半減期の長い他の薬剤で治療されている
- 3か月未満の平均余命
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入
患者は、転移に対して18または21 Gyの異なる線量を使用して、高線量の単一分割体定位放射線療法（SBRT）を受けます。
SBRT 後 24 時間以内に、患者は減圧の有無にかかわらず外科的安定化を受けます。
|
24 時間以内の減圧の有無にかかわらず、SBRT および外科的安定化
|
|
アクティブコンパレータ：コントロール
患者は、減圧を伴うまたは伴わない外科的安定化である標準治療を受け、その後、創傷が十分に治癒するとすぐに従来の放射線療法 (cRT) または SBRT を受けます。
|
減圧を伴うまたは伴わない外科的安定化と、創傷が十分に治癒したらすぐにcRTまたはSBRT
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
身体機能
時間枠：治療開始から4週間後
|
身体機能は、EORTC QLQ-C15-PAL アンケートの機能尺度です。
患者は、1 (まったくない) から 4 (非常にある) までの 4 段階のリッカート スケールで各項目を評価し、スケール スコアは 0 ～ 100 スケールに直線的に変換されました。
機能スケールのスコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
|
治療開始から4週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疼痛反応
時間枠：治療開始後2、4、6、8週間、3ヶ月
|
疼痛反応は、1) 鎮痛薬の使用を増やすことなく、治療部位の NRS 10 で最低 2 ポイントの最悪の痛みスコアの低下、または 2) 痛みスコアの増加なしに少なくとも 25% の鎮痛薬の減少として定義されます。 .
最悪の痛みのスコアは、Brief Pain Inventory で測定されます。
|
治療開始後2、4、6、8週間、3ヶ月
|
|
鎮痛持続時間
時間枠：3ヶ月まで
|
Brief Pain Inventory (BPI) によって測定される鎮痛の持続時間。
|
3ヶ月まで
|
|
入院期間
時間枠：3ヶ月まで
|
入院日数
|
3ヶ月まで
|
|
全身治療に戻るまでの日数
時間枠：12ヶ月まで
|
全身治療に戻るまでの日数
|
12ヶ月まで
|
|
神経学的悪化
時間枠：12ヶ月まで
|
神経学的悪化の発生は、神経科医または訓練を受けた ASIA 医師による身体検査によって測定される、米国脊髄損傷協会 (ASIA) スケールで 1 段階以上の悪化として定義されます。
|
12ヶ月まで
|
|
健康関連の生活の質の変化
時間枠：治療開始から4週間後、8週間後、3ヶ月後、6ヶ月後
|
患者から報告された健康関連の生活の質の変化は、事前定義された時間間隔で EORTC QLQ-C15-PAL によって測定されます。
|
治療開始から4週間後、8週間後、3ヶ月後、6ヶ月後
|
|
健康関連の生活の質の変化
時間枠：治療開始から4週間後、8週間後、3ヶ月後、6ヶ月後
|
患者から報告された健康関連の生活の質の変化は、事前に定義された時間間隔で EORTC QLQ-BM22 によって測定されます。
|
治療開始から4週間後、8週間後、3ヶ月後、6ヶ月後
|
|
ローカル コントロール
時間枠：12ヶ月まで
|
定期的な画像処理と電子カルテによる局所制御
|
12ヶ月まで
|
|
有害事象
時間枠：3ヶ月まで
|
有害事象は、研究中に患者に発生する望ましくない経験として定義され、（おそらく）実験的治療手順に関連しています。
入院中のすべての有害事象は、急性毒性および遅発性毒性について、国立がん研究所の有害事象共通毒性基準（CTCAE; バージョン 5.0、研究開始時に利用可能な場合はバージョン 6.0）の最新バージョンを使用して評価されます。
患者が自発的に報告した退院後のすべての有害事象、または治験責任医師または研究チームによって観察されたすべての有害事象は、治療後 3 か月まで記録されます。
|
3ヶ月まで
|
|
無増悪生存
時間枠：12ヶ月まで
|
無増悪生存期間は、治療から疾患進行の最初の徴候までの時間として定義されます。
|
12ヶ月まで
|
|
全生存
時間枠：12ヶ月まで
|
全生存期間は、治療から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
|
12ヶ月まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
費用対効果
時間枠：12ヶ月まで
|
同日 SBRT と手術が標準治療よりも費用がかかり効果的である場合、追加の QALY を追加の効果で割ることによって増分費用効果比 (ICER) が計算されます。
これにより、1 つの QALY を獲得するために必要な追加コストの見積もりが得られます。
これが費用対効果のしきい値を下回っている場合、同日の SBRT と手術は費用対効果が高いと見なされます。
同日 SBRT と手術、または標準治療のいずれかが代替手段よりも費用がかからず効果的である場合、それがこの代替手段を支配し、費用対効果を判断するのに ICER は必要ありません。
|
12ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Helena M. Verkooijen, Prof、UMC Utrecht
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月15日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月7日
最初の投稿 (実際)
2022年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月4日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。