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Randomisierte Studie zu SBRT am selben Tag und chirurgischer Stabilisierung bei symptomatischen Wirbelsäulenmetastasen (BLEND)

4. Mai 2026 aktualisiert von: Helena M Verkooijen, UMC Utrecht

Stereotaktische Körperbestrahlung und Pediküre-Schraubenfixation während eines Krankenhausbesuchs für Patienten mit schmerzhaften instabilen Wirbelsäulenmetastasen: Eine randomisierte Studie (BLEND RCT)

Der BLEND RCT zielt darauf ab, die (Kosten-)Effektivität von SBRT am selben Tag und chirurgischer Stabilisierung mit oder ohne Dekompression zur Behandlung von symptomatischen, instabilen Wirbelsäulenmetastasen auf die körperliche Funktionsfähigkeit vier Wochen nach Behandlungsbeginn im Vergleich zum Behandlungsstandard zu bewerten (Operation gefolgt von Strahlentherapie, sobald die Wunde ausreichend geheilt ist).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Derzeit erhalten Patienten mit instabilen Wirbelsäulenmetastasen eine chirurgische Stabilisierung mit/ohne Dekompression, gefolgt von einer konventionellen Strahlentherapie (cRT) oder einer stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT), sobald die Wundheilung dies zulässt (mindestens 1 Woche). Fortschritte in der Strahlentherapietechnik ermöglichen eine präoperative Strahlentherapie mit Schonung der Weichteile, die über dem Operationsfeld liegen. Dadurch ist es möglich, den zeitlichen Abstand zwischen Operation und Strahlentherapie zu verkürzen oder sogar zu eliminieren. Dies führt zu kürzeren und weniger Krankenhausaufenthalten, einer früheren Schmerzlinderung durch die Bestrahlung und einer schnelleren Rückkehr zur systemischen Therapie ohne Zunahme von Wundkomplikationen aufgrund des kurzen Intervalls zwischen Operation und Strahlentherapie.

Ziel: Der BLEND RCT zielt darauf ab, die (Kosten-)Effektivität der SBRT am selben Tag und der Operation zur Behandlung von symptomatischen, instabilen Wirbelsäulenmetastasen auf die körperliche Funktionsfähigkeit vier Wochen nach Behandlungsbeginn im Vergleich zum Behandlungsstandard (Operation) zu bewerten gefolgt von Strahlentherapie, d. h. CRT oder SBRT).

Studiendesign: Eine randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie innerhalb der Kohorte „Prospective Evaluation of interventional Studies on boNe Metastases“ (PRÄSENT), einschließlich Patienten mit Knochenmetastasen, gemäß dem Design „Trials within Cohorts“ (TwiCs).

Studienpopulation: Patienten mit symptomatischen (zervikalen, thorakalen und/oder lumbalen) Wirbelsäulenmetastasen und drohender Wirbelsäuleninstabilität, die eine Strahlentherapie und chirurgische Stabilisierung mit oder ohne Dekompression erfordern.

Intervention: SBRT (mit aktiver Dosisschonung des Operationsfeldes) und chirurgische Stabilisierung mit oder ohne Dekompression innerhalb von 24 Stunden. Die Kontrollgruppe erhält den Behandlungsstandard, dh chirurgische Stabilisierung mit oder ohne Dekompression, gefolgt von cRT oder SBRT, sobald die Wunde ausreichend geheilt ist.

Hauptstudienendpunkte: Der primäre Endpunkt ist die körperliche Funktionsfähigkeit vier Wochen nach Beginn der Behandlung. Sekundäre Endpunkte sind Schmerzreaktion, Dauer der Schmerzlinderung, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Zeit bis zur Rückkehr zur systemischen Therapie, neurologische Verschlechterung, unerwünschte Ereignisse (z. Wundkomplikationen), Lebensqualität und Überleben. Außerdem untersuchen wir die Wirtschaftlichkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Utrecht
        • Hauptermittler:
          • Helena M. Verkooijen, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Roxanne Gal, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische (zervikale, thorakale und/oder lumbale) Wirbelsäulenmetastasen von soliden Tumoren und (drohende) Wirbelsäuleninstabilität, die eine Strahlentherapie und chirurgische Dekompression und/oder Stabilisierung erfordern
  • Histologischer Malignitätsnachweis oder röntgenologische/klinische Merkmale, die zweifelsfrei auf Malignität hinweisen
  • Röntgennachweis von Wirbelsäulenmetastasen
  • Teilnahme an der VORLIEGENDEN Kohorte, einschließlich Zustimmung zur Randomisierung in zukünftige Studien
  • Fit für die (Radio-)Chirurgie
  • Alter >18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • SBRT kann nicht geliefert werden, z.B. bei Patienten, die aufgrund von Schmerzen nicht auf der Behandlungsliege liegen können
  • Eine routinemäßige chirurgische Dekompression und/oder Stabilisierung und Strahlentherapie kann nicht durchgeführt werden, z. B. multiple Wirbelsäulenmetastasen, die eine chirurgische Überbrückung von mehr als fünf Wirbelebenen und/oder eine Strahlentherapie an mehr als einer Stelle erfordern
  • Vorherige Operation oder Strahlentherapie bis zum/den Indexniveau(s)
  • Multiples Myelom
  • Neurologische Defizite (ASIA C, B oder A) oder partielle neurologische Defizite (ASIA D) mit schneller Progression (Stunden bis Tage)
  • Behandelt mit Bevacizumab und anderen Medikamenten mit langer Halbwertszeit, die die Strahlentherapie beeinträchtigen
  • Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Patienten erhalten eine hochdosierte stereotaktische Einzelfraktions-Körperbestrahlung (SBRT) mit unterschiedlicher Dosierung: 18 oder 21 Gy auf die Metastase. Innerhalb von 24 Stunden nach der SBRT erhalten die Patienten eine chirurgische Stabilisierung mit oder ohne Dekompression.
Sonstiges: Am selben Tag SBRT und Wirbelsäulenchirurgie
SBRT und chirurgische Stabilisierung mit oder ohne Dekompression innerhalb von 24 Stunden
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Patienten werden der Standardbehandlung unterzogen, die eine chirurgische Stabilisierung mit oder ohne Dekompression ist, gefolgt von einer konventionellen Strahlentherapie (cRT) oder SBRT, sobald die Wunde ausreichend geheilt ist.
Sonstiges: Pflegestandard
Chirurgische Stabilisierung mit oder ohne Dekompression, gefolgt von cRT oder SBRT, sobald die Wunde ausreichend geheilt ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Funktion
Zeitfenster: 4 Wochen nach Behandlungsbeginn
Körperliche Funktionsfähigkeit ist eine Funktionsskala aus dem Fragebogen EORTC QLQ-C15-PAL. Die Patienten bewerten jeden Punkt auf einer 4-Punkte-Likert-Skala, die von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) reicht, und die Skalenwerte wurden linear in eine Skala von 0-100 transformiert. Eine höhere Punktzahl auf der Funktionsskala zeigt eine bessere Funktionsfähigkeit an.
4 Wochen nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzreaktion
Zeitfenster: 2, 4, 6 und 8 Wochen und 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Die Schmerzreaktion ist definiert als 1) eine Abnahme des schlimmsten Schmerzwertes um mindestens zwei Punkte auf einem NRS von 10 an der behandelten Stelle ohne Erhöhung des Schmerzmitteleinsatzes oder 2) eine Verringerung der Schmerzmittel um mindestens 25 % ohne Anstieg des Schmerzwertes . Der schlimmste Schmerzwert wird mit dem Brief Pain Inventory gemessen.
2, 4, 6 und 8 Wochen und 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Dauer der Schmerzlinderung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Dauer der Schmerzlinderung, gemessen anhand des Brief Pain Inventory (BPI).
Bis zu 3 Monaten
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen
Bis zu 3 Monaten
Tage bis zur Rückkehr zur systemischen Behandlung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Tage bis zur Rückkehr zur systemischen Behandlung
bis zu 12 Monate
Neurologische Verschlechterung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Das Auftreten einer neurologischen Verschlechterung ist definiert als eine Verschlechterung von mehr als einem Grad auf der Skala der American Spinal Cord Injury Association (ASIA), gemessen durch eine körperliche Untersuchung durch einen Neurologen oder einen ausgebildeten ASIA-Arzt.
bis zu 12 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen sowie 3 und 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Die Veränderung der vom Patienten berichteten gesundheitsbezogenen Lebensqualität wird vom EORTC QLQ-C15-PAL in vordefinierten Zeitintervallen gemessen.
4 und 8 Wochen sowie 3 und 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen sowie 3 und 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Die Veränderung der vom Patienten berichteten gesundheitsbezogenen Lebensqualität wird vom EORTC QLQ-BM22 in vordefinierten Zeitintervallen gemessen.
4 und 8 Wochen sowie 3 und 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Lokale Steuerung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Lokale Kontrolle gemäß routinemäßiger Bildgebung und elektronischer Patientenakte
bis zu 12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Unerwünschte Ereignisse sind definiert als jede unerwünschte Erfahrung, die bei einem Patienten während der Studie auftritt und (wahrscheinlich) im Zusammenhang mit dem experimentellen Behandlungsverfahren steht. Alle unerwünschten Ereignisse während des Krankenhausaufenthalts werden anhand der neuesten Version der Common Toxicity Criteria of Adverse Events (CTCAE; Version 5.0, Version 6.0, wenn zu Beginn der Studie verfügbar) des National Cancer Institute für akute und späte Toxizität bewertet. Alle unerwünschten Ereignisse nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, die spontan vom Patienten gemeldet oder vom Prüfarzt oder Forschungsteam beobachtet wurden, werden bis zu drei Monate nach den Behandlungen aufgezeichnet.
Bis zu 3 Monaten
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit zwischen der Behandlung und den ersten Anzeichen einer Krankheitsprogression.
bis zu 12 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit zwischen der Behandlung und dem Tod jeglicher Ursache.
bis zu 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffektivität
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Wenn SBRT und Operation am selben Tag kostspieliger und effektiver als die Standardbehandlung sind, wird ein inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER) berechnet, indem die zusätzlichen QALYs durch die zusätzlichen Effekte dividiert werden. Dies gibt eine Schätzung der zusätzlichen Kosten, die erforderlich sind, um einen QALY zu erhalten. Liegt diese unterhalb der Wirtschaftlichkeitsschwelle, gelten SBRT und Operation am selben Tag als wirtschaftlich. Wenn entweder SBRT und Operation am selben Tag oder der Behandlungsstandard weniger kostspielig und effektiver als seine Alternative ist, dominiert er diese Alternative und es ist kein ICER erforderlich, um die Kosteneffizienz zu bestimmen.
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UMC Utrecht

Mitarbeiter

Radboud University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Helena M. Verkooijen, Prof, UMC Utrecht

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL80847.041.22

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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