Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование SBRT в тот же день и хирургической стабилизации при симптоматических метастазах в позвоночник (BLEND)

4 мая 2026 г. обновлено: Helena M Verkooijen, UMC Utrecht

Стереотаксическая лучевая терапия тела и фиксация pedicLE-винтами во время одного визита в больницу для пациентов с болезненными нестабильными метастазами в позвоночник: рандомизированное исследование (BLEND RCT)

BLEND RCT направлен на оценку (экономической) эффективности SBRT в тот же день и хирургической стабилизации с декомпрессией или без нее для лечения симптоматических, нестабильных метастазов в позвоночник в отношении физического функционирования через четыре недели после начала лечения по сравнению со стандартным лечением. (операция с последующей лучевой терапией, как только рана достаточно зажила).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: В настоящее время пациентам с нестабильными метастазами в позвоночник проводят хирургическую стабилизацию с декомпрессией или без нее с последующей традиционной лучевой терапией (КЛТ) или стереотаксической лучевой терапией тела (СЛТ), как только позволяет заживление раны (не менее 1 недели). Достижения в методах лучевой терапии делают возможной предоперационную лучевую терапию с сохранением мягких тканей, лежащих над операционным полем. Это позволяет сократить или даже исключить временной интервал между операцией и лучевой терапией. Это приведет к более коротким и реже визитам в больницу, более раннему облегчению боли от облучения и более быстрому возвращению к системной терапии без увеличения раневых осложнений из-за короткого интервала между операцией и лучевой терапией.

Цель: РКИ BLEND направлено на оценку (экономической) эффективности однодневной SBRT и операции для лечения симптоматических, нестабильных метастазов в позвоночник в отношении физического функционирования через четыре недели после начала лечения по сравнению со стандартным лечением (хирургическое вмешательство). с последующей лучевой терапией, например, CRT или SBRT).

Дизайн исследования: Рандомизированное контролируемое исследование фазы II в рамках когорты «Проспективная оценка интервенционных исследований метастазов в кости» (НАСТОЯЩЕЕ), включая пациентов с метастазами в кости, в соответствии с дизайном исследований внутри когорт (TwiCs).

Исследуемая популяция: пациенты с симптоматическими метастазами в позвоночник (в шейном, грудном и/или поясничном отделе) и угрожающей спинальной нестабильностью, требующие лучевой терапии и хирургической стабилизации с декомпрессией или без нее.

Вмешательство: SBRT (с активной дозосберегающей зоной хирургического вмешательства) и хирургическая стабилизация с декомпрессией или без нее в течение 24 часов. Контрольная группа получит стандарт лечения, который представляет собой хирургическую стабилизацию с декомпрессией или без нее с последующей КЛТ или SBRT, как только рана достаточно заживет.

Основные конечные точки исследования. Первичной конечной точкой является физическое функционирование через четыре недели после начала лечения. Вторичными конечными точками являются болевой ответ, продолжительность обезболивания, продолжительность пребывания в больнице, время до возвращения к системной терапии, неврологическое ухудшение, нежелательные явления (например, раневые осложнения), качество жизни и выживаемость. Кроме того, мы изучим рентабельность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Roxanne Gal, PhD
  • Номер телефона: +31 88 75 69624
  • Электронная почта: R.Gal@umcutrecht.nl

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Utrecht
        • Главный следователь:
          • Helena M. Verkooijen, MD, PhD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Roxanne Gal, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматические (шейные, грудные и/или поясничные) метастазы в позвоночник солидных опухолей и (надвигающаяся) нестабильность позвоночника, требующие лучевой терапии и хирургической декомпрессии и/или стабилизации
  • Гистологическое подтверждение злокачественности или рентгенографические/клинические характеристики, указывающие на злокачественность вне разумных сомнений
  • Рентгенологические признаки метастазов в позвоночник
  • Участие в НАСТОЯЩЕЙ когорте, включая согласие на рандомизацию в будущих испытаниях
  • Подходит для (радио)хирургии
  • Возраст >18 лет
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • SBRT не может быть доставлен, например. у пациентов, которые не могут лежать на процедурном столе из-за боли
  • Рутинная хирургическая декомпрессия и/или стабилизация и лучевая терапия не могут быть выполнены, например, множественные метастазы в позвоночник, требующие хирургического мостовидного соединения более чем на пяти уровнях позвонков и/или требующие лучевой терапии более чем в одном месте
  • Предыдущая операция или лучевая терапия до индексного уровня (ов)
  • Множественная миелома
  • Неврологический дефицит (ASIA C, B или A) или частичный неврологический дефицит (ASIA D) с быстрым прогрессированием (от нескольких часов до дней)
  • Лечение бевацизумабом и другими препаратами с длительным периодом полувыведения, препятствующим лучевой терапии.
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Пациенты будут получать высокодозную однофракционную стереотаксическую лучевую терапию тела (SBRT) с использованием дифференцированного дозирования: 18 или 21 Гр на метастазы. В течение 24 часов после SBRT у пациентов будет хирургическая стабилизация с декомпрессией или без нее.
Другой: SBRT и хирургия позвоночника в один день
SBRT и хирургическая стабилизация с декомпрессией или без нее в течение 24 часов
Активный компаратор: Контроль
Пациенты будут подвергаться стандартному лечению, которое представляет собой хирургическую стабилизацию с декомпрессией или без нее, за которой следует обычная лучевая терапия (КЛТ) или SBRT, как только рана достаточно заживет.
Другой: Стандарт заботы
Хирургическая стабилизация с декомпрессией или без нее с последующей КЛТ или SBRT, как только рана достаточно заживет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическое функционирование
Временное ограничение: через 4 недели после начала лечения
Физическое функционирование представляет собой функциональную шкалу из опросника EORTC QLQ-C15-PAL. Пациенты оценивали каждый пункт по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно), а баллы по шкале были линейно преобразованы в шкалу от 0 до 100. Более высокий балл по функциональной шкале указывает на лучшее функционирование.
через 4 недели после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Болевой ответ
Временное ограничение: через 2, 4, 6 и 8 нед и через 3 мес после начала лечения
Реакция на боль определяется как 1) снижение выраженности боли не менее чем на два балла по шкале NRS, равной 10, в обрабатываемом участке без увеличения применения анальгетиков или 2) снижение анальгетического действия не менее чем на 25% без увеличения оценки боли. . Наихудшая оценка боли будет измеряться с помощью Краткой инвентаризации боли.
через 2, 4, 6 и 8 нед и через 3 мес после начала лечения
Продолжительность обезболивания
Временное ограничение: до 3 месяцев
Продолжительность облегчения боли, измеренная с помощью Краткой инвентаризации боли (BPI).
до 3 месяцев
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 3 месяцев
Продолжительность пребывания в стационаре в днях
до 3 месяцев
Дней до возвращения к системному лечению
Временное ограничение: до 12 месяцев
Дней до возвращения к системному лечению
до 12 месяцев
Неврологическое ухудшение
Временное ограничение: до 12 месяцев
Возникновение неврологического ухудшения определяется как ухудшение более чем на одну степень по шкале Американской ассоциации травм спинного мозга (ASIA), измеренное при медицинском осмотре неврологом или обученным врачом ASIA.
до 12 месяцев
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: через 4 и 8 недель, а также через 3 и 6 месяцев после начала лечения
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, о котором сообщают пациенты, измеряется с помощью EORTC QLQ-C15-PAL через заданные интервалы времени.
через 4 и 8 недель, а также через 3 и 6 месяцев после начала лечения
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: через 4 и 8 недель, а также через 3 и 6 месяцев после начала лечения
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, о котором сообщают пациенты, измеряется с помощью EORTC QLQ-BM22 через заданные интервалы времени.
через 4 и 8 недель, а также через 3 и 6 месяцев после начала лечения
Местное управление
Временное ограничение: до 12 месяцев
Локальный контроль в соответствии с обычной визуализацией и электронной картой пациента
до 12 месяцев
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 3 месяцев
Нежелательные явления определяются как любой нежелательный опыт, возникающий у пациента во время исследования, (вероятно) связанный с процедурой экспериментального лечения. Все нежелательные явления во время пребывания в стационаре будут оцениваться с использованием самой последней версии Общих критериев токсичности нежелательных явлений Национального института рака (CTCAE; версия 5.0, версия 6.0, когда она будет доступна в начале исследования) для острой и поздней токсичности. Все нежелательные явления после выписки из больницы, о которых пациент сообщил спонтанно или которые наблюдал исследователь или исследовательская группа, будут регистрироваться в течение трех месяцев после лечения.
до 3 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 12 месяцев
Выживаемость без прогрессирования определяется как время между началом лечения и появлением первых признаков прогрессирования заболевания.
до 12 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 12 месяцев
Общая выживаемость определяется как время между лечением и смертью от любой причины.
до 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экономическая эффективность
Временное ограничение: до 12 месяцев
Если однодневная SBRT и хирургия являются более дорогостоящими и более эффективными, чем стандартное лечение, будет рассчитан дополнительный коэффициент эффективности затрат (ICER) путем деления дополнительных QALY на дополнительные эффекты. Это даст оценку дополнительных затрат, необходимых для получения одного QALY. Если это ниже порога экономической эффективности, SBRT в тот же день и операция считаются экономически эффективными. Если либо SBRT в один день и операция, либо стандартное лечение менее дорогостоящее и более эффективное, чем его альтернатива, оно доминирует над этой альтернативой, и для определения экономической эффективности не требуется ICER.
до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UMC Utrecht

Соавторы

Radboud University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Helena M. Verkooijen, Prof, UMC Utrecht

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL80847.041.22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться