Studio randomizzato su SBRT in giornata e stabilizzazione chirurgica per metastasi spinali sintomatiche (BLEND)
Radioterapia corporea stereotassica e fissazione della vite peduncolare durante una visita ospedaliera per pazienti con metastasi spinali instabili dolorose: uno studio randomizzato (BLEND RCT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale: Attualmente, i pazienti con metastasi spinali instabili ricevono stabilizzazione chirurgica con/senza decompressione seguita da radioterapia convenzionale (cRT) o radioterapia corporea stereotassica (SBRT) non appena la guarigione della ferita lo consente (almeno 1 settimana). I progressi nelle tecniche di radioterapia rendono possibile la radioterapia preoperatoria risparmiando i tessuti molli sovrastanti il campo chirurgico. Ciò consente di accorciare o addirittura eliminare l'intervallo di tempo tra l'intervento chirurgico e la radioterapia. Ciò si tradurrà in visite ospedaliere più brevi e minori, sollievo dal dolore più precoce da irradiazione e ritorno più rapido alla terapia sistemica senza un aumento delle complicanze della ferita a causa del breve intervallo tra l'intervento chirurgico e la radioterapia.
Obiettivo: Il BLEND RCT mira a valutare l'efficacia (in termini di costi) della SBRT in giornata e della chirurgia per il trattamento delle metastasi spinali sintomatiche e instabili sul funzionamento fisico quattro settimane dopo l'inizio del trattamento, rispetto allo standard di cura (chirurgia seguita da radioterapia, cioè CRT o SBRT).
Disegno dello studio: uno studio controllato randomizzato di fase II all'interno della coorte PRospective Evaluation of Intervental StudiEs on boNe metastases (PRESENT) che include pazienti con metastasi ossee, secondo il disegno Trials within Cohorts (TwiCs).
Popolazione in studio: pazienti con metastasi spinali sintomatiche (cervicali, toraciche e/o lombari) e imminente instabilità spinale che richiedono radioterapia e stabilizzazione chirurgica con o senza decompressione.
Intervento: SBRT (con risparmio di dose attivo del sito chirurgico) e stabilizzazione chirurgica con o senza decompressione entro 24 ore. Il gruppo di controllo riceverà lo standard di cura, che è la stabilizzazione chirurgica con o senza decompressione seguita da cRT o SBRT non appena la ferita è sufficientemente guarita.
Principali endpoint dello studio: l'endpoint primario è il funzionamento fisico a quattro settimane dopo l'inizio del trattamento. Gli endpoint secondari sono la risposta al dolore, la durata del sollievo dal dolore, la durata della degenza ospedaliera, il tempo per tornare alla terapia sistemica, il deterioramento neurologico, gli eventi avversi (ad es. complicanze della ferita), qualità della vita e sopravvivenza. Inoltre, studieremo il rapporto costo-efficacia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Roxanne Gal, PhD
- Numero di telefono: +31 88 75 69624
- Email: R.Gal@umcutrecht.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Eline Huele, MSc
- Email: E.H.Huele-3@umcutrecht.nl
Luoghi di studio
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Utrecht, Olanda
- Reclutamento
- University Medical Center Utrecht
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Investigatore principale:
- Helena M. Verkooijen, MD, PhD
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Contatto:
- Helena M. Verkooijen, MD, PhD
- Email: H.M.Verkooijen@umcutrecht.nl
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Sub-investigatore:
- Roxanne Gal, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Metastasi spinali sintomatiche (cervicali, toraciche e/o lombari) da tumori solidi e instabilità spinale (imminente) che richiedono radioterapia e decompressione chirurgica e/o stabilizzazione
- Prova istologica di malignità o caratteristiche radiografiche/cliniche indicanti malignità oltre ogni ragionevole dubbio
- Evidenza radiografica di metastasi spinali
- Partecipazione alla coorte PRESENT, incluso il consenso per la randomizzazione in studi futuri
- Adatto per (radio)chirurgia
- Età >18 anni
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- SBRT non può essere fornito, ad es. nei pazienti che non possono sdraiarsi sul lettino a causa del dolore
- La decompressione chirurgica di routine e/o la stabilizzazione e la radioterapia non possono essere eseguite, ad esempio, metastasi spinali multiple che richiedono un ponte chirurgico di più di cinque livelli vertebrali e/o richiedono radioterapia in più di una sede
- Precedenti interventi chirurgici o radioterapici fino al livello/i indice/i
- Mieloma multiplo
- Deficit neurologici (ASIA C, B o A) o deficit neurologici parziali (ASIA D) con rapida progressione (da ore a giorni)
- Trattati con Bevacizumab e altri farmaci a lunga emivita che interferiscono con la radioterapia
- Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
I pazienti riceveranno radioterapia corporea stereotassica a dose singola (SBRT) ad alto dosaggio utilizzando un dosaggio differenziale: 18 o 21 Gy sulla metastasi.
Entro 24 ore dopo SBRT, i pazienti riceveranno la stabilizzazione chirurgica con o senza decompressione.
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SBRT e stabilizzazione chirurgica con o senza decompressione entro 24 ore
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Comparatore attivo: Controllo
I pazienti saranno sottoposti allo standard di cura, che è la stabilizzazione chirurgica con o senza decompressione, seguita da radioterapia convenzionale (cRT) o SBRT non appena la ferita è sufficientemente guarita.
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Stabilizzazione chirurgica con o senza decompressione seguita da cRT o SBRT non appena la ferita è sufficientemente guarita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzionamento fisico
Lasso di tempo: a 4 settimane dall'inizio del trattamento
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Il funzionamento fisico è una scala funzionale del questionario EORTC QLQ-C15-PAL.
I pazienti valutano ogni elemento su una scala Likert a 4 punti che va da 1 (per niente) a 4 (molto) e i punteggi della scala sono stati trasformati linearmente in una scala da 0 a 100.
Un punteggio più alto sulla scala funzionale indica un miglior funzionamento.
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a 4 settimane dall'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta al dolore
Lasso di tempo: a 2, 4, 6 e 8 settimane e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
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La risposta al dolore è definita come 1) una diminuzione del punteggio del dolore peggiore di almeno due punti su un NRS di dieci nel sito trattato senza aumento dell'uso di analgesici, o 2) una diminuzione dell'analgesico di almeno il 25% senza un aumento del punteggio del dolore .
Il peggior punteggio del dolore sarà misurato con il Brief Pain Inventory.
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a 2, 4, 6 e 8 settimane e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Durata del sollievo dal dolore
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Durata del sollievo dal dolore misurata dal Brief Pain Inventory (BPI).
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fino a 3 mesi
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Durata della degenza ospedaliera in giorni
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fino a 3 mesi
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Giorni fino al ritorno al trattamento sistemico
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Giorni fino al ritorno al trattamento sistemico
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fino a 12 mesi
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Deterioramento neurologico
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Il verificarsi di deterioramento neurologico è definito come deterioramento di più di un grado sulla scala dell'American Spinal Cord Injury Association (ASIA) misurato mediante esame fisico da parte di un neurologo o di un medico ASIA qualificato.
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fino a 12 mesi
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: a 4 e 8 settimane e 3 e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
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La variazione della qualità della vita correlata alla salute riferita dal paziente viene misurata dall'EORTC QLQ-C15-PAL a intervalli di tempo predefiniti.
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a 4 e 8 settimane e 3 e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: a 4 e 8 settimane e 3 e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
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La variazione della qualità della vita correlata alla salute riferita dal paziente viene misurata dall'EORTC QLQ-BM22 a intervalli di tempo predefiniti.
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a 4 e 8 settimane e 3 e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Controllo locale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Controllo locale secondo l'imaging di routine e la cartella clinica elettronica del paziente
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fino a 12 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Gli eventi avversi sono definiti come qualsiasi esperienza indesiderata verificatasi a un paziente durante lo studio, (probabilmente) correlata alla procedura di trattamento sperimentale.
Tutti gli eventi avversi durante la degenza ospedaliera saranno valutati utilizzando la versione più recente del National Cancer Institute Common Toxicity Criteria of Adverse Events (CTCAE; versione 5.0, versione 6.0 quando disponibile all'inizio dello studio) per tossicità acuta e tardiva.
Tutti gli eventi avversi dopo la dimissione dall'ospedale segnalati spontaneamente dal paziente o osservati dallo sperimentatore o dal team di ricerca saranno registrati fino a tre mesi dopo i trattamenti.
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fino a 3 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo che intercorre tra il trattamento e il primo segno di progressione della malattia.
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fino a 12 mesi
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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La sopravvivenza globale è definita come il tempo che intercorre tra il trattamento e la morte per qualsiasi causa.
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fino a 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Se la SBRT e la chirurgia nello stesso giorno sono più costose e più efficaci rispetto allo standard di cura, verrà calcolato un rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) dividendo i QALY extra per gli effetti extra.
Ciò fornirà una stima dei costi aggiuntivi necessari per ottenere un QALY.
Se questo è al di sotto della soglia di costo-efficacia, la SBRT e l'intervento chirurgico in giornata sono considerati convenienti.
Se la SBRT e la chirurgia nello stesso giorno o lo standard di cura è meno costoso e più efficace della sua alternativa, domina questa alternativa e non è necessario alcun ICER per determinare il rapporto costo-efficacia.
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fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Helena M. Verkooijen, Prof, UMC Utrecht
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL80847.041.22
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