Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad studie på SBRT samma dag och kirurgisk stabilisering för symtomatiska spinalmetastaser (BLEND)

4 maj 2026 uppdaterad av: Helena M Verkooijen, UMC Utrecht

Stereotaktisk kroppsstrålbehandling och stiftskruvfixering under ett sjukhusbesök för patienter med smärtsamma instabila spinalmetastaser: en randomiserad studie (BLEND RCT)

BLEND RCT syftar till att utvärdera (kostnads-)effektiviteten av SBRT samma dag och kirurgisk stabilisering med eller utan dekompression för behandling av symtomatiska, instabila spinalmetastaser på fysisk funktion fyra veckor efter behandlingsstart, jämfört med standardvården. (operation följt av strålbehandling så snart såret läkt tillräckligt).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Motivering: För närvarande får patienter med instabila spinalmetastaser kirurgisk stabilisering med/utan dekompression följt av konventionell strålbehandling (cRT) eller stereotaktisk kroppsstrålning (SBRT) så snart sårläkning tillåter (minst 1 vecka). Framsteg inom strålbehandlingstekniker gör preoperativ strålbehandling möjlig med skoning av de mjuka vävnaderna som ligger över operationsfältet. Detta gör det möjligt att förkorta eller till och med eliminera tidsintervallet mellan operation och strålbehandling. Detta kommer att resultera i kortare och färre sjukhusbesök, tidigare smärtlindring från bestrålning och snabbare återgång till systemisk behandling utan ökade sårkomplikationer på grund av det korta intervallet mellan operation och strålbehandling.

Mål: BLEND RCT syftar till att utvärdera (kostnads-)effektiviteten av SBRT samma dag och kirurgi för behandling av symtomatiska, instabila spinalmetastaser på fysisk funktion fyra veckor efter behandlingens start, jämfört med standarden för vård (kirurgi) följt av strålbehandling, dvs CRT eller SBRT).

Studiedesign: En randomiserad kontrollerad fas II-studie inom den prospektiva utvärderingen av interventionsstudier på kohorten av benmetastaser (PRESENT), inklusive patienter med benmetastaser, enligt designen Trials within Cohorts (TwiCs).

Studiepopulation: Patienter med symtomatiska (cervikala, bröstkorg och/eller lumbala) spinalmetastaser och förestående spinal instabilitet som kräver strålbehandling och kirurgisk stabilisering med eller utan dekompression.

Intervention: SBRT (med aktiv dossparande av operationsstället) och operationsstabilisering med eller utan dekompression inom 24 timmar. Kontrollgruppen kommer att få standardvården, vilket är kirurgisk stabilisering med eller utan dekompression följt av cRT eller SBRT så snart såret är tillräckligt läkt.

Studiens huvudsakliga effektmått: Det primära effektmåttet är fysisk funktion fyra veckor efter behandlingens början. Sekundära effektmått är smärtrespons, smärtlindringstid, längd på sjukhusvistelse, tid för att återgå till systemisk terapi, neurologisk försämring, biverkningar (t.ex. sårkomplikationer), livskvalitet och överlevnad. Dessutom ska vi studera kostnadseffektiviteten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna
        • Rekrytering
        • University Medical Center Utrecht
        • Huvudutredare:
          • Helena M. Verkooijen, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Roxanne Gal, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomatiska (cervikala, bröst- och/eller ländryggsmetastaser) från solida tumörer och (överhängande) spinal instabilitet som kräver strålbehandling och kirurgisk dekompression och/eller stabilisering
  • Histologiska bevis på malignitet eller radiografiska/kliniska egenskaper som tyder på malignitet utom rimligt tvivel
  • Röntgenbevis på spinalmetastaser
  • Deltagande i PRESENT kohort, inklusive samtycke för randomisering i framtida försök
  • Lämplig för (radio)kirurgi
  • Ålder >18 år
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • SBRT kan inte levereras, t.ex. hos patienter som inte kan ligga på behandlingsbordet på grund av smärta
  • Rutinkirurgisk dekompression och/eller stabilisering och strålbehandling kan inte utföras, t.ex. multipla ryggradsmetastaser som kräver kirurgisk överbryggning av mer än fem vertebrala nivåer och/eller kräver strålbehandling på mer än en plats
  • Föregående operation eller strålbehandling till indexnivå(er)
  • Multipelt myelom
  • Neurologiska underskott (ASIA C, B eller A), eller partiella neurologiska underskott (ASIA D) med snabb progression (timmar till dagar)
  • Behandlas med Bevacizumab och annan medicin med lång halveringstid som stör strålbehandlingen
  • Förväntad livslängd på mindre än 3 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Patienterna kommer att få högdos, enkelfraktion stereotaktisk kroppsstrålning (SBRT) med differentiell dosering: 18 eller 21 Gy på metastasen. Inom 24 timmar efter SBRT kommer patienterna att ha kirurgisk stabilisering med eller utan dekompression.
Övrig: Samma dag SBRT och ryggradskirurgi
SBRT och kirurgisk stabilisering med eller utan dekompression inom 24 timmar
Aktiv komparator: Kontrollera
Patienterna kommer att genomgå standardvård, vilket är kirurgisk stabilisering med eller utan dekompression, följt av konventionell strålbehandling (cRT) eller SBRT så snart såret är tillräckligt läkt.
Övrig: Vårdstandard
Kirurgisk stabilisering med eller utan dekompression följt av cRT eller SBRT så snart såret är tillräckligt läkt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk funktion
Tidsram: 4 veckor efter behandlingsstart
Fysisk funktion är en funktionsskala från EORTC QLQ-C15-PAL frågeformuläret. Patienterna betygsätter varje objekt på en 4-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1 (inte alls) till 4 (väldigt mycket), och skalpoängen omvandlades linjärt till en skala från 0-100. Ett högre betyg på funktionsskalan indikerar bättre funktion.
4 veckor efter behandlingsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtsvar
Tidsram: 2, 4, 6 och 8 veckor och 3 månader efter behandlingsstart
Smärtsvar definieras som 1) en minskning av värsta smärtpoäng med minst två poäng på en NRS på tio på den behandlade platsen utan ökning av smärtstillande användning, eller 2) en smärtlindring med minst 25 % utan en ökning av smärtpoäng . Värsta smärtpoäng kommer att mätas med Brief Pain Inventory.
2, 4, 6 och 8 veckor och 3 månader efter behandlingsstart
Varaktighet av smärtlindring
Tidsram: upp till 3 månader
Smärtlindringens varaktighet mätt med Brief Pain Inventory (BPI).
upp till 3 månader
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: upp till 3 månader
Sjukhusvistelsens varaktighet i dagar
upp till 3 månader
Dagar till återgång till systemisk behandling
Tidsram: upp till 12 månader
Dagar till återgång till systemisk behandling
upp till 12 månader
Neurologisk försämring
Tidsram: upp till 12 månader
Förekomst av neurologisk försämring definieras som försämring av mer än en grad på American Spinal Cord Injury Association (ASIA)-skalan mätt genom fysisk undersökning av en neurolog eller utbildad ASIA-läkare.
upp till 12 månader
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: vid 4 och 8 veckor och 3 och 6 månader efter behandlingsstart
Förändring i patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet mäts med EORTC QLQ-C15-PAL vid fördefinierade tidsintervall.
vid 4 och 8 veckor och 3 och 6 månader efter behandlingsstart
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: vid 4 och 8 veckor och 3 och 6 månader efter behandlingsstart
Förändring i patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet mäts av EORTC QLQ-BM22 vid fördefinierade tidsintervall.
vid 4 och 8 veckor och 3 och 6 månader efter behandlingsstart
Lokal kontroll
Tidsram: upp till 12 månader
Lokal kontroll enligt rutinmässig avbildning och elektroniskt patientdiagram
upp till 12 månader
Biverkningar
Tidsram: upp till 3 månader
Biverkningar definieras som varje oönskad upplevelse som inträffar hos en patient under studien, (sannolikt) relaterad till den experimentella behandlingsproceduren. Alla biverkningar under sjukhusvistelse kommer att utvärderas med den senaste versionen av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria of Adverse Events (CTCAE; version 5.0, version 6.0 när den är tillgänglig i början av studien) för akut och sen toxicitet. Alla biverkningar efter utskrivning från sjukhuset som spontant rapporterats av patienten eller observerats av utredaren eller forskargruppen kommer att registreras upp till tre månader efter behandlingarna.
upp till 3 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 12 månader
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden mellan behandling och första tecken på sjukdomsprogression.
upp till 12 månader
Total överlevnad
Tidsram: upp till 12 månader
Total överlevnad definieras som tiden mellan behandling och död oavsett orsak.
upp till 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnadseffektivitet
Tidsram: upp till 12 månader
Om SBRT och operation samma dag är dyrare och effektivare än standardvården, kommer en inkrementell kostnadseffektivitetskvot (ICER) att beräknas genom att de extra QALYs divideras med de extra effekterna. Detta kommer att ge en uppskattning av de extra kostnader som krävs för att få en QALY. Om detta är under kostnadseffektivitetströskeln anses SBRT och operation samma dag som kostnadseffektivt. Om antingen SBRT och operation samma dag eller vårdstandarden är billigare och effektivare än dess alternativ, dominerar det detta alternativ och ingen ICER är nödvändig för att fastställa kostnadseffektiviteten.
upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbetspartners

Radboud University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Helena M. Verkooijen, Prof, UMC Utrecht

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL80847.041.22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera