Ensaio randomizado em SBRT no mesmo dia e estabilização cirúrgica para metástases espinais sintomáticas (BLEND)
Radioterapia estereotáxica corporal e fixação de parafusos pediculares durante uma visita hospitalar para pacientes com metástases instáveis dolorosas da coluna vertebral: um estudo randomizado (ECR BLEND)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: Atualmente, os pacientes com metástases instáveis da coluna vertebral recebem estabilização cirúrgica com/sem descompressão seguida de radioterapia convencional (cRT) ou radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) assim que a cicatrização da ferida permitir (pelo menos 1 semana). Os avanços nas técnicas de radioterapia possibilitam a radioterapia pré-operatória com preservação dos tecidos moles que recobrem o campo cirúrgico. Isso permite encurtar ou mesmo eliminar o intervalo de tempo entre a cirurgia e a radioterapia. Isso resultará em visitas hospitalares mais curtas e menos intensas, alívio precoce da dor decorrente da irradiação e retorno mais rápido à terapia sistêmica sem aumento de complicações da ferida devido ao curto intervalo entre a cirurgia e a radioterapia.
Objetivo: O BLEND RCT visa avaliar a (custo-)efetividade do SBRT no mesmo dia e da cirurgia para o tratamento de metástases instáveis da coluna vertebral sintomáticas no funcionamento físico quatro semanas após o início do tratamento, em comparação com o padrão de atendimento (cirurgia seguido de radioterapia, ou seja, CRT ou SBRT).
Desenho do estudo: Um ensaio controlado randomizado de fase II dentro da coorte Prospectiva de Avaliação de estudos intervencionistas sobre metástases ósseas (PRESENT) incluindo pacientes com metástases ósseas, de acordo com o desenho Trials within Cohorts (TwiCs).
População do estudo: Pacientes com metástases espinhais sintomáticas (cervicais, torácicas e/ou lombares) e instabilidade iminente da coluna vertebral que requerem radioterapia e estabilização cirúrgica com ou sem descompressão.
Intervenção: SBRT (com economia de dose ativa do sítio cirúrgico) e estabilização cirúrgica com ou sem descompressão em 24 horas. O grupo controle receberá o tratamento padrão, que é a estabilização cirúrgica com ou sem descompressão seguida de cRT ou SBRT assim que a ferida cicatrizar suficientemente.
Desfechos principais do estudo: O objetivo primário é o funcionamento físico quatro semanas após o início do tratamento. Os endpoints secundários são resposta à dor, duração do alívio da dor, duração da internação, tempo para retornar à terapia sistêmica, deterioração neurológica, eventos adversos (por exemplo, complicações da ferida), qualidade de vida e sobrevida. Além disso, estudaremos o custo-efetividade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Roxanne Gal, PhD
- Número de telefone: +31 88 75 69624
- E-mail: R.Gal@umcutrecht.nl
Estude backup de contato
- Nome: Eline Huele, MSc
- E-mail: E.H.Huele-3@umcutrecht.nl
Locais de estudo
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Utrecht, Holanda
- Recrutamento
- University Medical Center Utrecht
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Investigador principal:
- Helena M. Verkooijen, MD, PhD
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Contato:
- Helena M. Verkooijen, MD, PhD
- E-mail: H.M.Verkooijen@umcutrecht.nl
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Subinvestigador:
- Roxanne Gal, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Metástases espinhais sintomáticas (cervicais, torácicas e/ou lombares) de tumores sólidos e (iminente) instabilidade espinhal que requerem radioterapia e descompressão cirúrgica e/ou estabilização
- Prova histológica de malignidade ou características radiográficas/clínicas indicando malignidade além de qualquer dúvida razoável
- Evidência radiográfica de metástases na coluna
- Participação na coorte PRESENTE, incluindo consentimento para randomização em ensaios futuros
- Apto para (rádio) cirurgia
- Idade >18 anos
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- SBRT não pode ser entregue, por exemplo em pacientes que não podem deitar na mesa de tratamento por causa da dor
- Descompressão cirúrgica de rotina e/ou estabilização e radioterapia não podem ser realizadas, por exemplo, múltiplas metástases da coluna vertebral que requerem ponte cirúrgica de mais de cinco níveis vertebrais e/ou que requerem radioterapia em mais de um local
- Cirurgia prévia ou radioterapia para o(s) nível(is) índice
- Mieloma múltiplo
- Déficits neurológicos (ASIA C, B ou A) ou déficits neurológicos parciais (ASIA D) com progressão rápida (horas a dias)
- Tratado com Bevacizumabe e outro medicamento com meia-vida longa que interfere na radioterapia
- Esperança de vida inferior a 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Os pacientes receberão alta dose, radioterapia estereotáxica de fração única (SBRT) usando dosagem diferencial: 18 ou 21 Gy na metástase.
Dentro de 24 horas após o SBRT, os pacientes terão estabilização cirúrgica com ou sem descompressão.
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SBRT e estabilização cirúrgica com ou sem descompressão em 24 horas
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Comparador Ativo: Ao controle
Os pacientes serão submetidos ao tratamento padrão, que é a estabilização cirúrgica com ou sem descompressão, seguida de radioterapia convencional (cRT) ou SBRT assim que a ferida estiver suficientemente cicatrizada.
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Estabilização cirúrgica com ou sem descompressão seguida de cRT ou SBRT assim que a ferida cicatrizar suficientemente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Funcionamento físico
Prazo: 4 semanas após o início do tratamento
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O funcionamento físico é uma escala funcional do questionário EORTC QLQ-C15-PAL.
Os pacientes classificam cada item em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 1 (nada) a 4 (muito), e as pontuações da escala foram transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta na escala funcional indica melhor funcionamento.
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4 semanas após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta à dor
Prazo: às 2, 4, 6 e 8 semanas e 3 meses após o início do tratamento
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A resposta à dor é definida como 1) um declínio no escore de pior dor de pelo menos dois pontos em um NRS de dez no local tratado sem aumento no uso de analgésicos, ou 2) uma diminuição do analgésico de pelo menos 25% sem um aumento no escore de dor .
O pior escore de dor será medido com o Inventário Breve de Dor.
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às 2, 4, 6 e 8 semanas e 3 meses após o início do tratamento
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Duração do alívio da dor
Prazo: até 3 meses
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Duração do alívio da dor medida pelo Breve Inventário de Dor (BPI).
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até 3 meses
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Duração da internação
Prazo: até 3 meses
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Duração da internação em dias
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até 3 meses
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Dias até o retorno ao tratamento sistêmico
Prazo: até 12 meses
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Dias até o retorno ao tratamento sistêmico
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até 12 meses
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Deterioração neurológica
Prazo: até 12 meses
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A ocorrência de deterioração neurológica é definida como deterioração de mais de um grau na escala da American Spinal Cord Injury Association (ASIA), medida por exame físico por um neurologista ou médico treinado da ASIA.
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até 12 meses
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: em 4 e 8 semanas, e 3 e 6 meses após o início do tratamento
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A mudança na qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente é medida pelo EORTC QLQ-C15-PAL em intervalos de tempo predefinidos.
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em 4 e 8 semanas, e 3 e 6 meses após o início do tratamento
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: em 4 e 8 semanas, e 3 e 6 meses após o início do tratamento
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A mudança na qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente é medida pelo EORTC QLQ-BM22 em intervalos de tempo predefinidos.
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em 4 e 8 semanas, e 3 e 6 meses após o início do tratamento
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Controle local
Prazo: até 12 meses
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Controle local de acordo com imagens de rotina e prontuário eletrônico do paciente
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até 12 meses
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Eventos adversos
Prazo: até 3 meses
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Eventos adversos são definidos como qualquer experiência indesejável que ocorre a um paciente durante o estudo, (provavelmente) relacionada ao procedimento de tratamento experimental.
Todos os eventos adversos durante a internação serão avaliados usando a versão mais recente do National Cancer Institute Common Toxicity Criteria of Adverse Events (CTCAE; versão 5.0, versão 6.0 quando disponível no início do estudo) para toxicidade aguda e tardia.
Todos os eventos adversos após a alta hospitalar relatados espontaneamente pelo paciente ou observados pelo investigador ou equipe de pesquisa serão registrados até três meses após os tratamentos.
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até 3 meses
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: até 12 meses
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A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo entre o tratamento e o primeiro sinal de progressão da doença.
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até 12 meses
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Sobrevida geral
Prazo: até 12 meses
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A sobrevida global é definida como o tempo entre o tratamento e a morte por qualquer causa.
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até 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custo-benefício
Prazo: até 12 meses
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Se o SBRT e a cirurgia no mesmo dia forem mais caros e mais eficazes do que o tratamento padrão, uma relação de custo-efetividade incremental (ICER) será calculada dividindo os QALYs extras pelos efeitos extras.
Isso fornecerá uma estimativa dos custos extras necessários para obter um QALY.
Se estiver abaixo do limite de custo-efetividade, SBRT e cirurgia no mesmo dia são considerados custo-efetivos.
Se o SBRT e a cirurgia no mesmo dia ou o tratamento padrão forem menos dispendiosos e mais eficazes do que sua alternativa, ele dominará essa alternativa e nenhum ICER será necessário para determinar o custo-efetividade.
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até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helena M. Verkooijen, Prof, UMC Utrecht
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL80847.041.22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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