Ensayo aleatorizado sobre SBRT en el mismo día y estabilización quirúrgica para metástasis espinales sintomáticas (BLEND)
Radioterapia corporal estereotáctica y fijación con tornillos pediculares durante una visita al hospital para pacientes con metástasis espinales dolorosas e inestables: un ensayo aleatorizado (BLEND RCT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: actualmente, los pacientes con metástasis espinales inestables reciben estabilización quirúrgica con/sin descompresión seguida de radioterapia convencional (cRT) o radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) tan pronto como lo permita la cicatrización de la herida (al menos 1 semana). Los avances en las técnicas de radioterapia hacen posible la radioterapia preoperatoria sin afectar los tejidos blandos que recubren el campo quirúrgico. Esto permite acortar o incluso eliminar el intervalo de tiempo entre la cirugía y la radioterapia. Esto dará como resultado visitas al hospital cada vez más cortas, un alivio más rápido del dolor por la irradiación y un retorno más rápido a la terapia sistémica sin un aumento de las complicaciones de la herida debido al breve intervalo entre la cirugía y la radioterapia.
Objetivo: El ECA BLEND tiene como objetivo evaluar la (costo) efectividad de la SBRT y la cirugía en el mismo día para el tratamiento de metástasis espinales inestables y sintomáticas sobre el funcionamiento físico cuatro semanas después del inicio del tratamiento, en comparación con el estándar de atención (cirugía seguida de radioterapia, es decir, CRT o SBRT).
Diseño del estudio: un ensayo controlado aleatorizado de fase II dentro de la cohorte de evaluación prospectiva de estudios intervencionistas sobre metástasis óseas (PRESENT) que incluye pacientes con metástasis óseas, según el diseño de Trials within Cohorts (TwiCs).
Población de estudio: pacientes con metástasis espinales sintomáticas (cervicales, torácicas y/o lumbares) e inestabilidad espinal inminente que requieren radioterapia y estabilización quirúrgica con o sin descompresión.
Intervención: SBRT (con dosis ahorradora activa del sitio quirúrgico) y estabilización quirúrgica con o sin descompresión dentro de las 24 horas. El grupo de control recibirá el estándar de atención, que es estabilización quirúrgica con o sin descompresión seguida de cRT o SBRT tan pronto como la herida haya cicatrizado lo suficiente.
Principales criterios de valoración del estudio: El criterio principal de valoración es el funcionamiento físico a las cuatro semanas del inicio del tratamiento. Los criterios de valoración secundarios son la respuesta al dolor, la duración del alivio del dolor, la duración de la estancia hospitalaria, el tiempo para volver a la terapia sistémica, el deterioro neurológico, los eventos adversos (p. complicaciones de la herida), calidad de vida y supervivencia. Además, estudiaremos la rentabilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Roxanne Gal, PhD
- Número de teléfono: +31 88 75 69624
- Correo electrónico: R.Gal@umcutrecht.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eline Huele, MSc
- Correo electrónico: E.H.Huele-3@umcutrecht.nl
Ubicaciones de estudio
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Utrecht, Países Bajos
- Reclutamiento
- University Medical Center Utrecht
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Investigador principal:
- Helena M. Verkooijen, MD, PhD
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Contacto:
- Helena M. Verkooijen, MD, PhD
- Correo electrónico: H.M.Verkooijen@umcutrecht.nl
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Sub-Investigador:
- Roxanne Gal, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Metástasis espinales sintomáticas (cervicales, torácicas y/o lumbares) de tumores sólidos e inestabilidad espinal (inminente) que requiere radioterapia y descompresión quirúrgica y/o estabilización
- Prueba histológica de malignidad o características radiográficas/clínicas que indiquen malignidad más allá de toda duda razonable
- Evidencia radiográfica de metástasis espinales.
- Participación en la cohorte PRESENTE, incluido el consentimiento para la aleatorización en ensayos futuros
- Apto para (radio)cirugía
- Edad >18 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- SBRT no se puede entregar, p. en pacientes que no pueden acostarse en la mesa de tratamiento debido al dolor
- No se puede realizar la descompresión y/o estabilización quirúrgica de rutina y la radioterapia, por ejemplo, múltiples metástasis espinales que requieren un puente quirúrgico de más de cinco niveles vertebrales y/o que requieren radioterapia en más de una ubicación
- Cirugía previa o radioterapia hasta el(los) nivel(es) índice(s)
- Mieloma múltiple
- Déficits neurológicos (ASIA C, B o A), o déficits neurológicos parciales (ASIA D) con progresión rápida (horas a días)
- Tratado con Bevacizumab y otros medicamentos con vida media larga que interfieren con la radioterapia
- Esperanza de vida de menos de 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los pacientes recibirán dosis altas de radioterapia estereotáctica corporal (SBRT) de fracción única con dosificación diferencial: 18 o 21 Gy en la metástasis.
Dentro de las 24 horas posteriores a la SBRT, los pacientes tendrán estabilización quirúrgica con o sin descompresión.
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SBRT y estabilización quirúrgica con o sin descompresión dentro de las 24 horas
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Comparador activo: Control
Los pacientes se someterán al estándar de atención, que es la estabilización quirúrgica con o sin descompresión, seguida de radioterapia convencional (cRT) o SBRT tan pronto como la herida haya cicatrizado lo suficiente.
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Estabilización quirúrgica con o sin descompresión seguida de cRT o SBRT tan pronto como la herida haya cicatrizado lo suficiente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento físico
Periodo de tiempo: a las 4 semanas del inicio del tratamiento
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El funcionamiento físico es una escala funcional del cuestionario EORTC QLQ-C15-PAL.
Los pacientes califican cada ítem en una escala de Likert de 4 puntos que va de 1 (nada) a 4 (mucho), y las puntuaciones de la escala se transforman linealmente en una escala de 0 a 100.
Una puntuación más alta en la escala funcional indica un mejor funcionamiento.
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a las 4 semanas del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta al dolor
Periodo de tiempo: a las 2, 4, 6 y 8 semanas, ya los 3 meses del inicio del tratamiento
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La respuesta al dolor se define como 1) una disminución en la puntuación del peor dolor de al menos dos puntos en un NRS de diez en el sitio tratado sin un aumento en el uso de analgésicos, o 2) una disminución del analgésico de al menos un 25 % sin un aumento en la puntuación del dolor .
La puntuación del peor dolor se medirá con el Inventario Breve del Dolor.
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a las 2, 4, 6 y 8 semanas, ya los 3 meses del inicio del tratamiento
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Duración del alivio del dolor
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Duración del alivio del dolor medido por el Inventario Breve del Dolor (BPI).
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hasta 3 meses
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Duración de la estancia hospitalaria en días
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hasta 3 meses
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Días hasta la vuelta al tratamiento sistémico
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Días hasta la vuelta al tratamiento sistémico
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hasta 12 meses
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Deterioro neurológico
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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La aparición de deterioro neurológico se define como un deterioro de más de un grado en la escala de la Asociación Americana de Lesiones de la Médula Espinal (ASIA) según lo medido por un examen físico realizado por un neurólogo o un médico capacitado de ASIA.
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hasta 12 meses
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: a las 4 y 8 semanas, ya los 3 y 6 meses del inicio del tratamiento
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El cambio en la calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente se mide mediante el EORTC QLQ-C15-PAL en intervalos de tiempo predefinidos.
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a las 4 y 8 semanas, ya los 3 y 6 meses del inicio del tratamiento
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: a las 4 y 8 semanas, ya los 3 y 6 meses del inicio del tratamiento
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El EORTC QLQ-BM22 mide el cambio en la calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente en intervalos de tiempo predefinidos.
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a las 4 y 8 semanas, ya los 3 y 6 meses del inicio del tratamiento
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Control local
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Control local según imágenes de rutina y ficha electrónica del paciente
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hasta 12 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Los eventos adversos se definen como cualquier experiencia indeseable que le ocurra a un paciente durante el estudio, (probablemente) relacionada con el procedimiento de tratamiento experimental.
Todos los eventos adversos durante la estadía en el hospital se evaluarán utilizando la versión más reciente de los Criterios comunes de toxicidad de eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (CTCAE; versión 5.0, versión 6.0 cuando esté disponible al comienzo del estudio) para toxicidad aguda y tardía.
Todos los eventos adversos posteriores al alta hospitalaria informados espontáneamente por el paciente u observados por el investigador o equipo de investigación se registrarán hasta tres meses después de los tratamientos.
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hasta 3 meses
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo entre el tratamiento y el primer signo de progresión de la enfermedad.
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hasta 12 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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La supervivencia global se define como el tiempo entre el tratamiento y la muerte por cualquier causa.
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hasta 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Si la SBRT y la cirugía en el mismo día son más costosas y más efectivas que el estándar de atención, se calculará una razón de costo-efectividad incremental (ICER) dividiendo los QALY adicionales por los efectos adicionales.
Esto le dará una estimación de los costos adicionales que se necesitan para obtener un QALY.
Si está por debajo del umbral de rentabilidad, la SBRT y la cirugía en el mismo día se consideran rentables.
Si la SBRT y la cirugía en el mismo día o el estándar de atención son menos costosos y más efectivos que su alternativa, domina esta alternativa y no se necesita ICER para determinar la rentabilidad.
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hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helena M. Verkooijen, Prof, UMC Utrecht
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- NL80847.041.22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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