Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie dotyczące SBRT tego samego dnia i stabilizacji chirurgicznej objawowych przerzutów do kręgosłupa (BLEND)

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Helena M Verkooijen, UMC Utrecht

Stereotaktyczna radioterapia ciała i wkręcanie śrub przeznasadowych podczas jednej wizyty w szpitalu u pacjentów z bolesnymi niestabilnymi przerzutami do kręgosłupa: badanie z randomizacją (BLEND RCT)

BLEND RCT ma na celu ocenę efektywności (kosztowej) jednodniowej SBRT i stabilizacji chirurgicznej z dekompresją lub bez dekompresji w leczeniu objawowych, niestabilnych przerzutów do kręgosłupa na funkcjonowanie fizyczne cztery tygodnie po rozpoczęciu leczenia, w porównaniu ze standardową opieką (zabieg chirurgiczny, a następnie radioterapia, gdy tylko rana dostatecznie się zagoi).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Obecnie chorzy z niestabilnymi przerzutami do kręgosłupa otrzymują stabilizację chirurgiczną z/bez dekompresji, a następnie radioterapię konwencjonalną (cRT) lub stereotaktyczną radioterapię ciała (SBRT) tak szybko, jak pozwala na to gojenie się rany (co najmniej 1 tydzień). Postęp w technikach radioterapii umożliwia radioterapię przedoperacyjną z zachowaniem tkanek miękkich pokrywających pole operacyjne. Pozwala to na skrócenie lub nawet wyeliminowanie odstępu czasowego pomiędzy operacją a radioterapią. Skutkuje to krótszymi i rzadszymi pobytami w szpitalu, wcześniejszym ustąpieniem bólu po napromieniowaniu oraz szybszym powrotem do leczenia systemowego bez wzrostu powikłań związanych z raną ze względu na krótki odstęp czasu między operacją a radioterapią.

Cel: BLEND RCT ma na celu ocenę efektywności (kosztowej) jednodniowej SBRT i zabiegu chirurgicznego w leczeniu objawowych, niestabilnych przerzutów do rdzenia kręgowego w zakresie funkcjonowania fizycznego cztery tygodnie po rozpoczęciu leczenia, w porównaniu ze standardową opieką (operacja następnie radioterapię, tj. CRT lub SBRT).

Projekt badania: Randomizowane, kontrolowane badanie fazy II w ramach kohorty PRESENT (PRESENT) obejmującej pacjentów z przerzutami do kości, zgodnie z projektem Trials within Cohorts (TwiCs).

Badana populacja: Pacjenci z objawowymi (szyjnymi, piersiowymi i/lub lędźwiowymi) przerzutami do kręgosłupa i zagrażającą niestabilnością kręgosłupa, wymagający radioterapii i stabilizacji chirurgicznej z dekompresją lub bez.

Interwencja: SBRT (z aktywnym oszczędzaniem dawki w miejscu operowanym) i stabilizacja chirurgiczna z dekompresją lub bez dekompresji w ciągu 24 godzin. Grupa kontrolna otrzyma standardowe leczenie, czyli stabilizację chirurgiczną z dekompresją lub bez, a następnie cRT lub SBRT, gdy tylko rana zostanie wystarczająco zagojona.

Główne punkty końcowe badania: Pierwszorzędowym punktem końcowym było funkcjonowanie fizyczne po czterech tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Drugorzędowymi punktami końcowymi są odpowiedź na ból, czas trwania ulgi w bólu, długość pobytu w szpitalu, czas powrotu do leczenia systemowego, pogorszenie stanu neurologicznego, zdarzenia niepożądane (np. powikłania rany), jakość życia i przeżycie. Ponadto zbadamy opłacalność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Utrecht
        • Główny śledczy:
          • Helena M. Verkooijen, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Roxanne Gal, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowe (szyjne, piersiowe i/lub lędźwiowe) przerzuty guzów litych do kręgosłupa i (zagrażająca) niestabilność kręgosłupa wymagająca radioterapii i chirurgicznej dekompresji i/lub stabilizacji
  • Histologiczne potwierdzenie złośliwości lub cechy radiograficzne/kliniczne wskazujące na złośliwość ponad wszelką wątpliwość
  • Radiograficzne dowody przerzutów do kręgosłupa
  • Udział w kohorcie OBECNEJ, w tym zgoda na randomizację do przyszłych badań
  • Nadaje się do (radio)chirurgii
  • Wiek >18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • SBRT nie może być dostarczony np. u pacjentów, którzy z powodu bólu nie mogą leżeć na stole zabiegowym
  • Nie można przeprowadzić rutynowej chirurgicznej dekompresji i/lub stabilizacji i radioterapii, np. mnogie przerzuty do kręgosłupa wymagające chirurgicznego mostkowania więcej niż pięciu poziomów kręgów i/lub wymagające radioterapii w więcej niż jednym miejscu
  • Wcześniejsza operacja lub radioterapia do poziomu indeksu
  • Szpiczak mnogi
  • Deficyty neurologiczne (ASIA C, B lub A) lub częściowe deficyty neurologiczne (ASIA D) z szybkim postępem (od godzin do dni)
  • Leczony bewacizumabem i innymi lekami o długim okresie półtrwania, które zakłócają radioterapię
  • Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci otrzymają wysokodawkową, jednofrakcyjną stereotaktyczną radioterapię ciała (SBRT) z zastosowaniem zróżnicowanych dawek: 18 lub 21 Gy na przerzut. W ciągu 24 godzin po SBRT pacjenci będą mieli stabilizację chirurgiczną z dekompresją lub bez.
Inny: SBRT i chirurgia kręgosłupa jednego dnia
SBRT i stabilizacja chirurgiczna z dekompresją lub bez w ciągu 24 godzin
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci zostaną objęci standardową opieką, która obejmuje stabilizację chirurgiczną z dekompresją lub bez, a następnie konwencjonalną radioterapię (cRT) lub SBRT, gdy tylko rana zostanie wystarczająco wygojona.
Inny: Standard opieki
Chirurgiczna stabilizacja z dekompresją lub bez, a następnie cRT lub SBRT, gdy tylko rana zostanie wystarczająco zagojona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Funkcjonowanie fizyczne to skala funkcjonalna z kwestionariusza EORTC QLQ-C15-PAL. Pacjenci oceniają każdą pozycję na 4-punktowej skali Likerta w zakresie od 1 (wcale) do 4 (bardzo dużo), a wyniki skali zostały liniowo przekształcone do skali 0-100. Wyższy wynik na skali funkcjonalnej wskazuje na lepsze funkcjonowanie.
po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja na ból
Ramy czasowe: w 2, 4, 6 i 8 tygodniu oraz 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Reakcja na ból jest zdefiniowana jako 1) zmniejszenie najgorszego bólu o co najmniej dwa punkty w skali NRS równej 10 w leczonym miejscu bez zwiększenia stosowania środków przeciwbólowych lub 2) zmniejszenie działania przeciwbólowego o co najmniej 25% bez wzrostu w skali bólu . Najgorszy wynik bólu zostanie zmierzony za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu.
w 2, 4, 6 i 8 tygodniu oraz 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Czas trwania ulgi w bólu
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Czas trwania ulgi w bólu mierzony za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI).
do 3 miesięcy
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Czas pobytu w szpitalu w dniach
do 3 miesięcy
Dni do powrotu do leczenia systemowego
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Dni do powrotu do leczenia systemowego
do 12 miesięcy
Pogorszenie stanu neurologicznego
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Wystąpienie pogorszenia stanu neurologicznego definiuje się jako pogorszenie o więcej niż jeden stopień w skali Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Rdzenia Kręgowego (ASIA), mierzone na podstawie badania fizykalnego przeprowadzonego przez neurologa lub przeszkolonego lekarza ASIA.
do 12 miesięcy
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: po 4 i 8 tygodniach oraz po 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem zgłaszane przez pacjentów są mierzone za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C15-PAL w określonych odstępach czasu.
po 4 i 8 tygodniach oraz po 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: po 4 i 8 tygodniach oraz po 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem zgłaszane przez pacjentów są mierzone za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-BM22 w określonych odstępach czasu.
po 4 i 8 tygodniach oraz po 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Kontrola lokalna zgodnie z rutynowym obrazowaniem i elektroniczną kartą pacjenta
do 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Zdarzenia niepożądane definiuje się jako wszelkie niepożądane doświadczenia występujące u pacjenta podczas badania, (prawdopodobne) związane z eksperymentalną procedurą leczenia. Wszystkie zdarzenia niepożądane podczas pobytu w szpitalu zostaną ocenione przy użyciu najnowszej wersji wspólnych kryteriów toksyczności zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (CTCAE; wersja 5.0, wersja 6.0, jeśli jest dostępna na początku badania) pod kątem ostrej i późnej toksyczności. Wszystkie zdarzenia niepożądane po wypisie ze szpitala zgłaszane spontanicznie przez pacjenta lub obserwowane przez badacza lub zespół badawczy będą rejestrowane do trzech miesięcy po zabiegach.
do 3 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas między leczeniem a pierwszym objawem progresji choroby.
do 12 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas między leczeniem a zgonem z dowolnej przyczyny.
do 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opłacalność
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Jeśli SBRT i operacja tego samego dnia są bardziej kosztowne i skuteczniejsze niż standardowa opieka, przyrostowy współczynnik efektywności kosztów (ICER) zostanie obliczony poprzez podzielenie dodatkowych QALY przez dodatkowe efekty. Da to oszacowanie dodatkowych kosztów potrzebnych do uzyskania jednego QALY. Jeśli jest to poniżej progu opłacalności, SBRT i zabieg chirurgiczny tego samego dnia uznaje się za opłacalne. Jeśli SBRT tego samego dnia i operacja lub standardowa opieka jest mniej kosztowna i bardziej skuteczna niż jej alternatywa, dominuje w tej alternatywie i nie jest potrzebny ICER, aby określić opłacalność.
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMC Utrecht

Współpracownicy

Radboud University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Helena M. Verkooijen, Prof, UMC Utrecht

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL80847.041.22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzuty do kręgosłupa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj