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Essai randomisé sur la SBRT le jour même et la stabilisation chirurgicale pour les métastases vertébrales symptomatiques (BLEND)

5 février 2024 mis à jour par: Helena M Verkooijen, UMC Utrecht

Radiothérapie corporelle stéréotaxique et fixation de vis pédiculaires lors d'une visite à l'hôpital pour des patients présentant des métastases vertébrales douloureuses instables : un essai randomisé (BLEND RCT)

L'ECR BLEND vise à évaluer l'efficacité (coût-) de la SBRT le jour même et de la stabilisation chirurgicale avec ou sans décompression pour le traitement des métastases vertébrales symptomatiques et instables sur le fonctionnement physique quatre semaines après le début du traitement, par rapport au traitement standard (chirurgie suivie d'une radiothérapie dès que la plaie est suffisamment cicatrisée).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : Actuellement, les patients présentant des métastases vertébrales instables reçoivent une stabilisation chirurgicale avec/sans décompression suivie d'une radiothérapie conventionnelle (RTC) ou d'une radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) dès que la cicatrisation le permet (au moins 1 semaine). Les progrès des techniques de radiothérapie rendent possible la radiothérapie préopératoire en épargnant les tissus mous recouvrant le champ opératoire. Cela permet de raccourcir voire de supprimer l'intervalle de temps entre la chirurgie et la radiothérapie. Cela se traduira par des visites à l'hôpital plus courtes et moins nombreuses, un soulagement plus rapide de la douleur due à l'irradiation et un retour plus rapide au traitement systémique sans augmentation des complications de la plaie en raison du court intervalle entre la chirurgie et la radiothérapie.

Objectif : L'ECR BLEND vise à évaluer l'efficacité (coût-) de la SBRT et de la chirurgie le jour même pour le traitement des métastases vertébrales symptomatiques et instables sur le fonctionnement physique quatre semaines après le début du traitement, par rapport au traitement standard (chirurgie suivie d'une radiothérapie, c'est-à-dire CRT ou SBRT).

Conception de l'étude : Un essai contrôlé randomisé de phase II au sein de la cohorte PRospective Evaluation of interventional StudiEs on boNe metastases (PRESENT) incluant des patients présentant des métastases osseuses, selon la conception des essais dans les cohortes (TwiCs).

Population étudiée : Patients présentant des métastases vertébrales symptomatiques (cervicales, thoraciques et/ou lombaires) et une instabilité vertébrale imminente nécessitant une radiothérapie et une stabilisation chirurgicale avec ou sans décompression.

Intervention : SBRT (avec économie de dose active du site opératoire) et stabilisation chirurgicale avec ou sans décompression dans les 24 heures. Le groupe témoin recevra la norme de soins, qui est une stabilisation chirurgicale avec ou sans décompression suivie d'une RTc ou d'une SBRT dès que la plaie est suffisamment cicatrisée.

Principaux critères d'évaluation de l'étude : Le critère d'évaluation principal est le fonctionnement physique à quatre semaines après le début du traitement. Les critères d'évaluation secondaires sont la réponse à la douleur, la durée du soulagement de la douleur, la durée du séjour à l'hôpital, le temps nécessaire pour reprendre un traitement systémique, la détérioration neurologique, les événements indésirables (par ex. complications des plaies), qualité de vie et survie. De plus, nous étudierons la rentabilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas
        • Recrutement
        • University Medical Center Utrecht
        • Chercheur principal:
          • Helena M. Verkooijen, MD, PhD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Roxanne Gal, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Métastases vertébrales symptomatiques (cervicales, thoraciques et/ou lombaires) de tumeurs solides et instabilité vertébrale (imminente) nécessitant une radiothérapie et une décompression chirurgicale et/ou une stabilisation
  • Preuve histologique de malignité ou caractéristiques radiographiques/cliniques indiquant une malignité hors de tout doute raisonnable
  • Preuve radiographique de métastases vertébrales
  • Participation à la cohorte PRESENT, y compris le consentement à la randomisation dans de futurs essais
  • Convient pour la (radio)chirurgie
  • Âge >18 ans
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • SBRT ne peut pas être livré, par ex. chez les patients qui ne peuvent pas s'allonger sur la table de traitement à cause de la douleur
  • La décompression chirurgicale de routine et/ou la stabilisation et la radiothérapie ne peuvent pas être effectuées, par exemple, plusieurs métastases vertébrales nécessitant un pontage chirurgical de plus de cinq niveaux vertébraux et/ou nécessitant une radiothérapie sur plus d'un emplacement
  • Chirurgie ou radiothérapie antérieure au(x) niveau(x) index
  • Le myélome multiple
  • Déficits neurologiques (ASIA C, B ou A), ou déficits neurologiques partiels (ASIA D) avec progression rapide (heures à jours)
  • Traité avec Bevacizumab et d'autres médicaments à longue demi-vie qui interfèrent avec la radiothérapie
  • Espérance de vie inférieure à 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Les patients recevront une radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) à dose élevée et à fraction unique en utilisant un dosage différentiel : 18 ou 21 Gy sur la métastase. Dans les 24 heures suivant la SBRT, les patients auront une stabilisation chirurgicale avec ou sans décompression.
Autre: SBRT le jour même et chirurgie de la colonne vertébrale
SBRT et stabilisation chirurgicale avec ou sans décompression dans les 24 heures
Comparateur actif: Contrôler
Les patients subiront le traitement standard, qui est une stabilisation chirurgicale avec ou sans décompression, suivie d'une radiothérapie conventionnelle (cRT) ou d'une SBRT dès que la plaie est suffisamment cicatrisée.
Autre: Norme de soins
Stabilisation chirurgicale avec ou sans décompression suivie de cRT ou SBRT dès que la plaie est suffisamment cicatrisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnement physique
Délai: à 4 semaines après le début du traitement
Le fonctionnement physique est une échelle fonctionnelle du questionnaire EORTC QLQ-C15-PAL. Les patients évaluent chaque élément sur une échelle de Likert à 4 points allant de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup), et les scores de l'échelle ont été transformés de manière linéaire sur une échelle de 0 à 100. Un score plus élevé sur l'échelle fonctionnelle indique un meilleur fonctionnement.
à 4 semaines après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse à la douleur
Délai: à 2, 4, 6 et 8 semaines, et 3 mois après le début du traitement
La réponse à la douleur est définie comme 1) une diminution du pire score de douleur d'au moins deux points sur un NRS de dix au site traité sans augmentation de l'utilisation d'analgésiques, ou 2) une diminution d'analgésique d'au moins 25 % sans augmentation du score de douleur . Le pire score de douleur sera mesuré avec le Brief Pain Inventory.
à 2, 4, 6 et 8 semaines, et 3 mois après le début du traitement
Durée du soulagement de la douleur
Délai: jusqu'à 3 mois
Durée du soulagement de la douleur mesurée par le Brief Pain Inventory (BPI).
jusqu'à 3 mois
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 3 mois
Durée du séjour à l'hôpital en jours
jusqu'à 3 mois
Jours jusqu'au retour au traitement systémique
Délai: jusqu'à 12 mois
Jours jusqu'au retour au traitement systémique
jusqu'à 12 mois
Détérioration neurologique
Délai: jusqu'à 12 mois
La survenue d'une détérioration neurologique est définie comme une détérioration de plus d'un grade sur l'échelle de l'American Spinal Cord Injury Association (ASIA), telle que mesurée par un examen physique effectué par un neurologue ou un médecin ASIA formé.
jusqu'à 12 mois
Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: à 4 et 8 semaines, et 3 et 6 mois après le début du traitement
La modification de la qualité de vie liée à la santé déclarée par les patients est mesurée par l'EORTC QLQ-C15-PAL à des intervalles de temps prédéfinis.
à 4 et 8 semaines, et 3 et 6 mois après le début du traitement
Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: à 4 et 8 semaines, et 3 et 6 mois après le début du traitement
La modification de la qualité de vie liée à la santé déclarée par le patient est mesurée par l'EORTC QLQ-BM22 à des intervalles de temps prédéfinis.
à 4 et 8 semaines, et 3 et 6 mois après le début du traitement
Contrôle local
Délai: jusqu'à 12 mois
Contrôle local selon l'imagerie de routine et le dossier électronique du patient
jusqu'à 12 mois
Événements indésirables
Délai: jusqu'à 3 mois
Les événements indésirables sont définis comme toute expérience indésirable survenant chez un patient au cours de l'étude, (probablement) liée à la procédure de traitement expérimental. Tous les événements indésirables pendant le séjour à l'hôpital seront évalués à l'aide de la version la plus récente des Critères communs de toxicité des événements indésirables du National Cancer Institute (CTCAE ; version 5.0, version 6.0 lorsqu'elle est disponible au début de l'étude) pour la toxicité aiguë et tardive. Tous les événements indésirables après la sortie de l'hôpital rapportés spontanément par le patient ou observés par l'investigateur ou l'équipe de recherche seront enregistrés jusqu'à trois mois après les traitements.
jusqu'à 3 mois
Survie sans progression
Délai: jusqu'à 12 mois
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre le traitement et le premier signe de progression de la maladie.
jusqu'à 12 mois
La survie globale
Délai: jusqu'à 12 mois
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre le traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rentabilité
Délai: jusqu'à 12 mois
Si la SBRT et la chirurgie le jour même sont plus coûteuses et plus efficaces que la norme de soins, un rapport coût-efficacité supplémentaire (ICER) sera calculé en divisant les QALY supplémentaires par les effets supplémentaires. Cela donnera une estimation des coûts supplémentaires nécessaires pour gagner un QALY. Si cela est inférieur au seuil de rentabilité, la SBRT et la chirurgie le jour même sont jugées rentables. Si la SBRT et la chirurgie le jour même ou la norme de soins sont moins coûteuses et plus efficaces que leur alternative, elles dominent cette alternative et aucun ICER n'est nécessaire pour déterminer le rapport coût-efficacité.
jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UMC Utrecht

Collaborateurs

Radboud University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helena M. Verkooijen, Prof, UMC Utrecht

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2022

Première publication (Réel)

12 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL80847.041.22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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