Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű vizsgálat az aznapi SBRT-n és műtéti stabilizáláson tüneti gerincmetasztázisok esetén (BLEND)

2024. február 5. frissítette: Helena M Verkooijen, UMC Utrecht

Sztereotaktikus testsugárterápia és lábfejcsavarrögzítés egy kórházi látogatás során fájdalmas, instabil gerincmetasztázisokkal rendelkező betegek számára: Randomizált vizsgálat (BLEND RCT)

A BLEND RCT célja, hogy értékelje az egynapos SBRT és a műtéti stabilizálás (költség-)hatékonyságát, dekompresszióval vagy anélkül a tünetekkel járó, instabil gerincáttétek kezelésében a fizikai funkciónál négy héttel a kezelés megkezdése után, összehasonlítva az ellátás színvonalával. (műtét, majd sugárterápia, amint a seb kellően gyógyult).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás: Jelenleg az instabil gerincmetasztázisokkal rendelkező betegek műtéti stabilizálást kapnak dekompresszióval vagy anélkül, amelyet hagyományos sugárterápia (cRT) vagy sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) követnek, amint a sebgyógyulás lehetővé teszi (legalább 1 hét). A sugárterápiás technikák fejlődése lehetővé teszi a preoperatív sugárkezelést a műtéti terület feletti lágyrészek kímélésével. Ez lehetővé teszi a műtét és a sugárkezelés közötti időintervallum lerövidítését vagy akár megszüntetését. Ez rövidebb és kevesebb kórházi látogatást, korábbi fájdalomcsillapítást eredményez a besugárzás miatt, és gyorsabban visszatér a szisztémás terápiához anélkül, hogy a műtét és a sugárterápia közötti rövid idő miatt a sebszövődmények száma növekedne.

Célkitűzés: A BLEND RCT célja, hogy értékelje az egynapos SBRT és műtét (költség)hatékonyságát a tünetekkel járó, instabil gerinc metasztázisok kezelésében a fizikai működésre a kezelés megkezdése után négy héttel, összehasonlítva az ellátás (műtét) színvonalával. ezt követi sugárterápia, azaz CRT vagy SBRT).

Vizsgálatterv: II. fázisú randomizált, ellenőrzött vizsgálat a csontmetasztázisokkal kapcsolatos intervenciós vizsgálatok PROSPEKTÁV ÉRTÉKELÉSE (JELEN) csoporton belül, beleértve a csontmetasztázisokban szenvedő betegeket is, a Trials within Cohorts (TwiCs) terv szerint.

Vizsgálati populáció: Tünetekkel járó (nyaki, mellkasi és/vagy ágyéki) gerincáttétekkel és sugárkezelést és műtéti stabilizálást igénylő, dekompresszióval vagy anélkül sugárterápiát igénylő gerincvelői instabilitást.

Beavatkozás: SBRT (a műtéti hely aktív dózismegtakarításával) és műtéti stabilizálás dekompresszióval vagy anélkül 24 órán belül. A kontrollcsoport megkapja a standard ellátást, amely műtéti stabilizálás dekompresszióval vagy anélkül, amelyet cRT vagy SBRT követ, amint a seb kellően begyógyult.

A vizsgálat fő végpontjai: Az elsődleges végpont a fizikai funkció a kezelés megkezdése után négy héttel. A másodlagos végpontok a fájdalomra adott válasz, a fájdalomcsillapítás időtartama, a kórházi tartózkodás időtartama, a szisztémás terápiához való visszatérés ideje, a neurológiai állapot romlása, a nemkívánatos események (pl. sebszövődmények), életminőség és túlélés. Ezenkívül megvizsgáljuk a költséghatékonyságot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Utrecht, Hollandia
        • Toborzás
        • University Medical Center Utrecht
        • Kutatásvezető:
          • Helena M. Verkooijen, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Roxanne Gal, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szilárd daganatokból származó tünetekkel járó (nyaki, mellkasi és/vagy ágyéki) gerincáttétek és (közelgő) gerincvelői instabilitás, amely sugárkezelést és műtéti dekompressziót és/vagy stabilizálást igényel
  • A rosszindulatú daganat szövettani bizonyítéka vagy radiográfiai/klinikai jellemzők, amelyek minden kétséget kizáróan rosszindulatú daganatra utalnak
  • A gerinc metasztázisainak radiográfiai bizonyítékai
  • Részvétel a JELENLEGI kohorszban, beleértve a jövőbeli vizsgálatokba való véletlenszerű besorolás beleegyezését
  • Alkalmas (rádió)sebészetre
  • Életkor >18 év
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • SBRT nem szállítható, pl. olyan betegeknél, akik fájdalom miatt nem tudnak a kezelőasztalon feküdni
  • A rutin sebészeti dekompresszió és/vagy stabilizálás és sugárterápia nem végezhető el, például több mint öt csigolyaszint műtéti áthidalását igénylő gerincvelői áttétek és/vagy egynél több helyen sugárkezelés szükséges
  • Korábbi műtét vagy sugárterápia az indexszint(ek)ig
  • Myeloma multiplex
  • Neurológiai hiányok (ASIA C, B vagy A) vagy részleges neurológiai hiányok (ASIA D) gyors progresszióval (óráktól napokig)
  • Bevacizumabbal és más hosszú felezési idejű gyógyszerekkel kezelték, amelyek megzavarják a sugárkezelést
  • A várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
A betegek nagy dózisú, egyfrakciós sztereotaxiás testsugárterápiát (SBRT) kapnak differenciált adagolás mellett: 18 vagy 21 Gy a metasztázison. Az SBRT után 24 órán belül a betegek műtéti stabilizálásra kerülnek dekompresszióval vagy anélkül.
Egyéb: Aznapi SBRT és gerincműtét
SBRT és műtéti stabilizálás dekompresszióval vagy anélkül 24 órán belül
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A betegek a standard ellátáson esnek át, ami a sebészeti stabilizálás dekompresszióval vagy anélkül, amelyet hagyományos sugárterápia (cRT) vagy SBRT követ, amint a seb megfelelően begyógyult.
Egyéb: Az ellátás színvonala
Sebészeti stabilizálás dekompresszióval vagy anélkül, amelyet cRT vagy SBRT követ, amint a seb megfelelően gyógyult

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai működés
Időkeret: 4 héttel a kezelés megkezdése után
A fizikai működés egy funkcionális skála az EORTC QLQ-C15-PAL kérdőívből. A betegek az egyes tételeket egy 4 pontos Likert-skálán értékelték, amely 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjedt, és a skála pontszámait lineárisan transzformálták 0-100-ig. A funkcionális skálán magasabb pontszám jobb működést jelez.
4 héttel a kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom válasz
Időkeret: 2, 4, 6 és 8 héten, valamint 3 hónappal a kezelés megkezdése után
A fájdalomválasz a következőképpen definiálható: 1) a legrosszabb fájdalompontszám legalább kétpontos csökkenése a kezelt helyen a tízes NRS-en a fájdalomcsillapító használat növekedése nélkül, vagy 2) a fájdalomcsillapító hatás legalább 25%-os csökkenése a fájdalompontszám növekedése nélkül. . A legrosszabb fájdalom pontszámot a Brief Pain Inventory méri.
2, 4, 6 és 8 héten, valamint 3 hónappal a kezelés megkezdése után
A fájdalomcsillapítás időtartama
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
A fájdalomcsillapítás időtartama a Brief Pain Inventory (BPI) által mérve.
legfeljebb 3 hónapig
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
A kórházi tartózkodás időtartama napokban
legfeljebb 3 hónapig
Napok a szisztémás kezeléshez való visszatérésig
Időkeret: 12 hónapig
Napok a szisztémás kezeléshez való visszatérésig
12 hónapig
Neurológiai romlás
Időkeret: 12 hónapig
A neurológiai leromlás előfordulása az American Spinal Cord Injury Association (ASIA) skálán egynél több fokozatú leromlást jelent, amelyet neurológus vagy képzett ázsiai orvos által végzett fizikális vizsgálattal mérnek.
12 hónapig
Az egészséggel összefüggő életminőség változása
Időkeret: 4 és 8 héten, valamint 3 és 6 hónappal a kezelés megkezdése után
Az EORTC QLQ-C15-PAL előre meghatározott időközönként méri a betegek által bejelentett egészséggel összefüggő életminőség változását.
4 és 8 héten, valamint 3 és 6 hónappal a kezelés megkezdése után
Az egészséggel összefüggő életminőség változása
Időkeret: 4 és 8 héten, valamint 3 és 6 hónappal a kezelés megkezdése után
A betegek által bejelentett egészséggel összefüggő életminőség változását az EORTC QLQ-BM22 méri előre meghatározott időközönként.
4 és 8 héten, valamint 3 és 6 hónappal a kezelés megkezdése után
Helyi vezérlés
Időkeret: 12 hónapig
Helyi vezérlés rutin képalkotás és elektronikus betegtábla szerint
12 hónapig
Mellékhatások
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
A nemkívánatos események a vizsgálat során a páciensnél fellépő bármely nemkívánatos élmény, amely (valószínűleg) a kísérleti kezelési eljáráshoz kapcsolódik. A kórházi tartózkodás során bekövetkezett összes nemkívánatos eseményt a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria of Adverse Events (CTCAE; 5.0-s verzió, 6.0-s verzió, ha a vizsgálat kezdetén elérhető) legújabb verziójával értékelik az akut és késői toxicitás tekintetében. A beteg által spontán jelentett, illetve a vizsgáló vagy kutatócsoport által megfigyelt, kórházi hazabocsátás utáni összes nemkívánatos eseményt a kezelések után három hónapig rögzíteni kell.
legfeljebb 3 hónapig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 12 hónapig
A progressziómentes túlélés a kezelés és a betegség progressziójának első jele között eltelt idő.
12 hónapig
Általános túlélés
Időkeret: 12 hónapig
A teljes túlélés a kezelés és a bármilyen okból bekövetkezett halál között eltelt idő.
12 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Költséghatékonyság
Időkeret: 12 hónapig
Ha az egynapos SBRT és a műtét költségesebb és hatékonyabb, mint a szokásos ellátás, akkor egy növekményes költség-hatékonysági arányt (ICER) számítanak ki úgy, hogy az extra QALY-t elosztják a többlethatásokkal. Ez becslést ad az egy QALY megszerzéséhez szükséges többletköltségekről. Ha ez a költséghatékonysági küszöb alatt van, az aznapi SBRT és műtét költséghatékonynak minősül. Ha akár az egynapos SBRT és műtét, akár az ellátás színvonala kevésbé költséges és hatékonyabb, mint alternatívája, akkor ez uralja ezt az alternatívát, és nincs szükség ICER-re a költséghatékonyság meghatározásához.
12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UMC Utrecht

Együttműködők

Radboud University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Helena M. Verkooijen, Prof, UMC Utrecht

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL80847.041.22

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerinc metasztázisok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel