有症状脊柱转移瘤的当天 SBRT 和手术稳定的随机试验 (BLEND)
2026年5月4日 更新者：Helena M Verkooijen、UMC Utrecht
疼痛性不稳定脊柱转移瘤患者在一次医院就诊期间进行立体定向放射治疗和椎弓根螺钉固定：一项随机试验 (BLEND RCT)
BLEND RCT 旨在评估与标准护理相比，当天 SBRT 和带或不带减压的手术稳定治疗有症状、不稳定的脊柱转移瘤在治疗开始后 4 周对身体机能的（成本）效果（一旦伤口充分愈合，就进行手术，然后进行放疗）。
研究概览
详细说明
理由：目前，不稳定脊柱转移瘤患者在伤口愈合允许时（至少 1 周）接受带/不带减压的手术稳定，然后进行常规放疗 (cRT) 或立体定向放疗 (SBRT)。 放射治疗技术的进步使得术前放射治疗成为可能，同时保留了手术野上方的软组织。 这使得缩短甚至消除手术和放疗之间的时间间隔成为可能。 这将导致更短和更少的医院就诊，更早地缓解放射治疗的疼痛，并更快地恢复全身治疗，而不会因手术和放疗之间的间隔时间短而增加伤口并发症。
目的：BLEND RCT 旨在评估当日 SBRT 和手术治疗有症状、不稳定的脊柱转移瘤在治疗开始后 4 周与标准护理（手术）相比对身体机能的（成本）效果随后进行放疗，即 CRT 或 SBRT）。
研究设计：根据队列内试验 (TwiCs) 设计，在包括骨转移患者在内的骨转移介入研究前瞻性评估 (PRESENT) 队列中进行的 II 期随机对照试验。
研究人群：有症状（颈椎、胸椎和/或腰椎）脊柱转移和即将发生脊柱不稳的患者，需要放疗和手术稳定，有或没有减压。
干预：SBRT（积极保留手术部位的剂量）和 24 小时内有或没有减压的手术稳定。 对照组将接受标准护理，即在伤口充分愈合后，在有或没有减压的情况下进行手术稳定，然后进行 cRT 或 SBRT。
主要研究终点：主要终点是治疗开始后 4 周的身体机能。 次要终点是疼痛反应、疼痛缓解持续时间、住院时间、恢复全身治疗的时间、神经功能恶化、不良事件（例如 伤口并发症）、生活质量和生存率。 此外，我们将研究成本效益。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Roxanne Gal, PhD
- 电话号码：+31 88 75 69624
- 邮箱：R.Gal@umcutrecht.nl
研究联系人备份
- 姓名：Eline Huele, MSc
- 邮箱：E.H.Huele-3@umcutrecht.nl
学习地点
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Utrecht、荷兰
- 招聘中
- University Medical Center Utrecht
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首席研究员：
- Helena M. Verkooijen, MD, PhD
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接触：
- Helena M. Verkooijen, MD, PhD
- 邮箱：H.M.Verkooijen@umcutrecht.nl
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副研究员：
- Roxanne Gal, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有症状的（颈椎、胸椎和/或腰椎）实体瘤脊柱转移和（即将发生的）脊柱不稳需要放疗和手术减压和/或稳定
- 恶性肿瘤的组织学证据或放射学/临床特征表明恶性肿瘤排除合理怀疑
- 脊柱转移瘤的影像学证据
- 参与当前队列，包括同意随机化进入未来试验
- 适合（无线电）手术
- 年龄 >18 岁
- 书面知情同意书
排除标准：
- 无法交付 SBRT，例如因疼痛不能躺在治疗台上的患者
- 无法进行常规手术减压和/或稳定和放疗，例如，多发脊柱转移瘤需要手术桥接超过五个椎骨水平和/或需要在一个以上位置进行放疗
- 既往手术或放疗达到指标水平
- 多发性骨髓瘤
- 神经功能缺损（ASIA C、B 或 A）或部分神经功能缺损（ASIA D）快速进展（数小时至数天）
- 用贝伐珠单抗和其他干扰放疗的长半衰期药物治疗
- 预期寿命不到3个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
患者将接受高剂量、单次立体定向体部放射治疗 (SBRT)，使用不同剂量：转移灶 18 或 21 Gy。
在 SBRT 后 24 小时内，患者将在减压或不减压的情况下进行手术稳定。
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24 小时内进行或不进行减压的 SBRT 和手术稳定
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有源比较器：控制
患者将接受标准治疗，即在有或没有减压的情况下进行手术稳定，然后在伤口充分愈合后立即进行常规放疗 (cRT) 或 SBRT。
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手术稳定有或没有减压，然后在伤口充分愈合后立即进行 cRT 或 SBRT
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体机能
大体时间：治疗开始后 4 周
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身体机能是来自 EORTC QLQ-C15-PAL 问卷的功能量表。
患者在 4 点李克特量表上对每个项目进行评分，范围从 1（完全没有）到 4（非常多），并且量表分数线性转换为 0-100 量表。
功能量表得分越高表示功能越好。
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治疗开始后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛反应
大体时间：在治疗开始后第 2、4、6 和 8 周，以及 3 个月时
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疼痛反应定义为 1) 在治疗部位 NRS 为 10 时，最严重疼痛评分下降至少两分，而镇痛药的使用没有增加，或 2) 镇痛药减少至少 25%，而疼痛评分没有增加.
最严重的疼痛评分将通过简明疼痛量表来衡量。
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在治疗开始后第 2、4、6 和 8 周，以及 3 个月时
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疼痛缓解持续时间
大体时间：长达 3 个月
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通过简明疼痛量表 (BPI) 测量的疼痛缓解持续时间。
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长达 3 个月
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住院时间
大体时间：长达 3 个月
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住院天数
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长达 3 个月
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恢复全身治疗前的天数
大体时间：长达 12 个月
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恢复全身治疗前的天数
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长达 12 个月
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神经功能恶化
大体时间：长达 12 个月
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神经功能恶化的发生定义为美国脊髓损伤协会 (ASIA) 量表的恶化程度超过一级，由神经科医生或经过培训的 ASIA 医师通过体格检查进行测量。
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长达 12 个月
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健康相关生活质量的变化
大体时间：治疗开始后第 4 周和 8 周，以及 3 个月和 6 个月
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患者报告的健康相关生活质量的变化由 EORTC QLQ-C15-PAL 在预定义的时间间隔内测量。
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治疗开始后第 4 周和 8 周，以及 3 个月和 6 个月
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健康相关生活质量的变化
大体时间：治疗开始后第 4 周和 8 周，以及 3 个月和 6 个月
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EORTC QLQ-BM22 在预定义的时间间隔内测量患者报告的与健康相关的生活质量的变化。
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治疗开始后第 4 周和 8 周，以及 3 个月和 6 个月
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本地控制
大体时间：长达 12 个月
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根据常规成像和电子病历进行本地控制
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长达 12 个月
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不良事件
大体时间：长达 3 个月
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不良事件被定义为在研究期间发生在患者身上的任何不良经历，（可能）与实验治疗程序有关。
住院期间的所有不良事件将使用最新版本的国家癌症研究所不良事件常见毒性标准（CTCAE；5.0 版，6.0 版，如果在研究开始时可用）评估急性和晚期毒性。
患者自发报告或研究者或研究团队观察到的出院后所有不良事件将在治疗后三个月内记录下来。
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长达 3 个月
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无进展生存期
大体时间：长达 12 个月
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无进展生存期定义为治疗与疾病进展的第一个迹象之间的时间。
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长达 12 个月
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总生存期
大体时间：长达 12 个月
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总生存期定义为治疗至任何原因死亡之间的时间。
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长达 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成本效益
大体时间：长达 12 个月
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如果当日 SBRT 和手术比标准护理更昂贵和更有效，则增量成本效益比 (ICER) 将通过将额外 QALY 除以额外效果来计算。
这将估算获得一个 QALY 所需的额外成本。
如果这低于成本效益阈值，则认为当天 SBRT 和手术具有成本效益。
如果当日 SBRT 和手术或护理标准比其替代方案成本更低且更有效，则它在该替代方案中占主导地位，并且不需要 ICER 来确定成本效益。
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Helena M. Verkooijen, Prof、UMC Utrecht
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月15日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月7日
首次发布 (实际的)
2022年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月4日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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