Satunnaistettu tutkimus saman päivän SBRT:stä ja kirurgisesta stabilisoinnista oireisiin selkärangan etäpesäkkeisiin (BLEND)
Stereotaktinen kehon sädehoito ja jalkaruuvikiinnitys yhden sairaalakäynnin aikana potilaille, joilla on kivuliaita epävakaita selkärangan etäpesäkkeitä: Randomized Trial (BLEND RCT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Tällä hetkellä potilaat, joilla on epävakaita selkärangan etäpesäkkeitä, saavat kirurgisen stabiloinnin dekompressiolla tai ilman, jota seuraa tavanomainen sädehoito (cRT) tai stereotaktinen sädehoito (SBRT) heti, kun haavan paraneminen sen sallii (vähintään 1 viikko). Sädehoitotekniikoiden kehitys mahdollistaa ennen leikkausta tapahtuvan sädehoidon, joka säästää leikkausalueen päällä olevia pehmytkudoksia. Tämä mahdollistaa leikkauksen ja sädehoidon välisen aikavälin lyhentämisen tai jopa poistamisen. Tämä johtaa lyhyempiin ja vähemmän sairaalakäynteihin, aikaisempaan säteilytyksen aiheuttaman kivun lievitykseen ja nopeampaan palaamiseen systeemiseen hoitoon ilman, että haavakomplikaatiot lisääntyvät leikkauksen ja sädehoidon välisen lyhyen aikavälin vuoksi.
Tavoite: BLEND RCT:n tavoitteena on arvioida saman päivän SBRT:n ja leikkauksen (kustannus)tehokkuutta oireellisten, epävakaiden selkärangan etäpesäkkeiden hoidossa fyysisen toiminnan kannalta neljän viikon kuluttua hoidon aloittamisesta verrattuna hoitotasoon (leikkaus). jota seuraa sädehoito, eli CRT tai SBRT).
Tutkimussuunnitelma: Vaiheen II satunnaistettu kontrolloitu tutkimus luumetastaasien PROSPEKTIIVINEN Evaluaatio (NYKYINEN) -kohortissa, mukaan lukien potilaat, joilla on luumetastaaseja, Trials within Cohorts (TwiCs) -suunnitelman mukaisesti.
Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on oireellisia (kohdunkaulan, rintakehän ja/tai lannerangan) metastaaseja selkärangassa ja uhkaavaa selkärangan epävakautta, joka vaatii sädehoitoa ja kirurgista stabilointia dekompression kanssa tai ilman.
Interventio: SBRT (aktiivisella leikkauskohdan annosta säästävällä) ja kirurginen stabilointi dekompressiolla tai ilman 24 tunnin sisällä. Kontrolliryhmä saa standardin mukaisen hoidon, joka on kirurginen stabilointi dekompressiolla tai ilman, jota seuraa cRT tai SBRT heti, kun haava on parantunut riittävästi.
Tärkeimmät tutkimuksen päätetapahtumat: Ensisijainen päätetapahtuma on fyysinen toimintakyky neljän viikon kuluttua hoidon aloittamisesta. Toissijaisia päätepisteitä ovat kipuvaste, kivunlievityksen kesto, sairaalahoidon pituus, aika palata systeemiseen hoitoon, neurologinen heikkeneminen, haittatapahtumat (esim. haavakomplikaatiot), elämänlaatu ja eloonjääminen. Lisäksi tutkimme kustannustehokkuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Roxanne Gal, PhD
- Puhelinnumero: +31 88 75 69624
- Sähköposti: R.Gal@umcutrecht.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eline Huele, MSc
- Sähköposti: E.H.Huele-3@umcutrecht.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat
- Rekrytointi
- University Medical Center Utrecht
-
Päätutkija:
- Helena M. Verkooijen, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Helena M. Verkooijen, MD, PhD
- Sähköposti: H.M.Verkooijen@umcutrecht.nl
-
Alatutkija:
- Roxanne Gal, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiinteistä kasvaimista johtuvat oireenmukaiset (kohdunkaulan, rintakehän ja/tai lannerangan) metastaasit selkärangassa ja (uhkaava) selkärangan epävakaus, joka vaatii sädehoitoa ja kirurgista dekompressiota ja/tai stabilointia
- Histologinen todiste pahanlaatuisuudesta tai radiografiset/kliiniset ominaisuudet, jotka osoittavat pahanlaatuisuutta ilman epäilystäkään
- Radiografiset todisteet selkärangan etäpesäkkeistä
- Osallistuminen NYKYISEEN kohorttiin, mukaan lukien suostumus satunnaistamiseen tuleviin kokeisiin
- Soveltuu (radio)kirurgiaan
- Ikä > 18 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- SBRT:tä ei voida toimittaa esim. potilailla, jotka eivät voi makaa hoitopöydällä kivun vuoksi
- Rutiininomaista kirurgista dekompressiota ja/tai stabilointia ja sädehoitoa ei voida suorittaa, esim. useita selkärangan etäpesäkkeitä, jotka vaativat yli viiden nikamatason kirurgisen sillan ja/tai sädehoitoa useammassa kuin yhdessä paikassa
- Aikaisempi leikkaus tai sädehoito indeksitasolle (-tasoille)
- Multippeli myelooma
- Neurologiset puutteet (ASIA C, B tai A) tai osittaiset neurologiset puutteet (ASIA D), jotka etenevät nopeasti (tuneista päiviin)
- Hoidettu bevasitsumabilla ja muilla lääkkeillä, joilla on pitkä puoliintumisaika ja jotka häiritsevät sädehoitoa
- Elinajanodote alle 3 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Potilaat saavat suuren annoksen, stereotaktista sädehoitoa (SBRT) käyttämällä erilaista annostusta: 18 tai 21 Gy metastaasissa.
Potilaat stabiloidaan kirurgisesti 24 tunnin kuluessa SBRT:n jälkeen dekompressiolla tai ilman.
|
SBRT ja kirurginen stabilointi dekompressiolla tai ilman sitä 24 tunnin sisällä
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Potilaille suoritetaan standardihoito, joka on kirurginen stabilointi dekompressiolla tai ilman, jota seuraa tavanomainen sädehoito (cRT) tai SBRT heti, kun haava on parantunut riittävästi.
|
Kirurginen stabilointi dekompressiolla tai ilman, jota seuraa cRT tai SBRT heti, kun haava on parantunut riittävästi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Fyysinen toiminta on toiminnallinen asteikko EORTC QLQ-C15-PAL -kyselystä.
Potilaat arvioivat jokaisen kohdan 4-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon), ja asteikon pisteet muutettiin lineaarisesti asteikolla 0-100.
Korkeampi pistemäärä toiminnallisella asteikolla tarkoittaa parempaa toimintaa.
|
4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuvaste
Aikaikkuna: 2, 4, 6 ja 8 viikon ja 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Kipuvaste määritellään 1) pahimman kivun pistemäärän laskuksi vähintään kahdella pisteellä NRS:llä kymmenen pisteellä hoidetulla alueella ilman, että kipulääkkeiden käyttö lisääntyy, tai 2) analgeettinen väheneminen vähintään 25 % ilman kipupisteiden nousua. .
Pahin kipupistemäärä mitataan Brief Pain Inventory -tutkimuksella.
|
2, 4, 6 ja 8 viikon ja 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Kivunlievityksen kesto
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Kivun lievityksen kesto mitattuna Brief Pain Inventory (BPI) -tutkimuksella.
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Sairaalahoidon kesto päivinä
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Päiviä ennen kuin paluu systeemiseen hoitoon
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Päiviä ennen kuin paluu systeemiseen hoitoon
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Neurologinen heikkeneminen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Neurologisen heikkenemisen esiintyminen määritellään useamman kuin yhden asteen heikkenemisenä American Spinal Cord Injury Associationin (ASIA) asteikolla neurologin tai koulutetun ASIA-lääkärin fyysisellä tarkastuksella mitattuna.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: viikolla 4 ja 8 sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Muutos potilaiden ilmoittamassa terveyteen liittyvässä elämänlaadussa mitataan EORTC QLQ-C15-PAL:lla ennalta määrätyin aikavälein.
|
viikolla 4 ja 8 sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: viikolla 4 ja 8 sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
EORTC QLQ-BM22 mittaa potilaiden ilmoittaman terveyteen liittyvän elämänlaadun muutosta ennalta määrätyin aikavälein.
|
viikolla 4 ja 8 sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Paikallinen ohjaus rutiinikuvauksen ja elektronisen potilaskartan mukaan
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Haittatapahtumat määritellään ei-toivotuksi kokemukseksi, joka ilmenee potilaalle tutkimuksen aikana ja joka liittyy (todennäköisesti) kokeelliseen hoitomenettelyyn.
Kaikki sairaalahoidon aikana sattuneet haittatapahtumat arvioidaan akuutin ja myöhäisen myrkyllisyyden osalta National Cancer Instituten yleisten haittatapahtumien toksisuuskriteerien (CTCAE; versio 5.0, versio 6.0, kun se on saatavilla tutkimuksen alussa) uusimman version avulla.
Kaikki potilaan spontaanisti ilmoittamat tai tutkijan tai tutkimusryhmän havaitsemat sairaalasta kotiutumisen jälkeiset haittatapahtumat kirjataan kolmen kuukauden ajan hoitojen jälkeen.
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi hoidon ja taudin etenemisen ensimmäisten merkkien välillä.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään hoidon ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman väliseksi ajaksi.
|
jopa 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Jos saman päivän SBRT ja leikkaus ovat kalliimpia ja tehokkaampia kuin tavallinen hoito, inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER) lasketaan jakamalla ylimääräiset QALY-arvot ylimääräisillä vaikutuksilla.
Tämä antaa arvion lisäkustannuksista, joita tarvitaan yhden QALY:n saamiseen.
Jos tämä on alle kustannustehokkuusrajan, saman päivän SBRT ja leikkaus katsotaan kustannustehokkaaksi.
Jos joko saman päivän SBRT ja leikkaus tai hoitotaso on edullisempi ja tehokkaampi kuin sen vaihtoehto, se hallitsee tätä vaihtoehtoa, eikä ICER ole tarpeen kustannustehokkuuden määrittämiseksi.
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Helena M. Verkooijen, Prof, UMC Utrecht
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL80847.041.22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .