Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie på SBRT samme dag og kirurgisk stabilisering for symptomatiske spinalmetastaser (BLEND)

4. mai 2026 oppdatert av: Helena M Verkooijen, UMC Utrecht

Stereotaktisk kroppsstrålebehandling og pedikel skruefiksering under ett sykehusbesøk for pasienter med smertefulle ustabile spinalmetastaser: en randomisert studie (BLEND RCT)

BLEND RCT tar sikte på å evaluere (kostnads-)effektiviteten av SBRT samme dag og kirurgisk stabilisering med eller uten dekompresjon for behandling av symptomatiske, ustabile spinalmetastaser på fysisk funksjon fire uker etter behandlingsstart, sammenlignet med standardbehandlingen. (kirurgi etterfulgt av strålebehandling så snart såret grodde tilstrekkelig).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: For tiden får pasienter med ustabile spinalmetastaser kirurgisk stabilisering med/uten dekompresjon etterfulgt av konvensjonell strålebehandling (cRT) eller stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) så snart sårheling tillater det (minst 1 uke). Fremskritt innen strålebehandlingsteknikker gjør preoperativ strålebehandling mulig med sparing av bløtvevet som ligger over det kirurgiske feltet. Dette gjør det mulig å forkorte eller til og med eliminere tidsintervallet mellom operasjon og strålebehandling. Dette vil resultere i kortere og færre sykehusbesøk, tidligere smertelindring ved bestråling og raskere tilbakevending til systemisk behandling uten økte sårkomplikasjoner på grunn av kort intervall mellom operasjon og strålebehandling.

Mål: BLEND RCT tar sikte på å evaluere (kostnads-)effektiviteten av SBRT og kirurgi samme dag for behandling av symptomatiske, ustabile spinalmetastaser på fysisk funksjon fire uker etter behandlingsstart, sammenlignet med standarden for behandling (kirurgisk inngrep). etterfulgt av strålebehandling, dvs. CRT eller SBRT).

Studiedesign: En randomisert kontrollert fase II-studie innenfor den prospektive evalueringen av intervensjonsstudier på kohort av benmetastaser (PRESENT), inkludert pasienter med benmetastaser, i henhold til utformingen av Trials within Cohorts (TwiCs).

Studiepopulasjon: Pasienter med symptomatiske (cervikale, thorax og/eller lumbale) spinalmetastaser og forestående spinal ustabilitet som krever strålebehandling og kirurgisk stabilisering med eller uten dekompresjon.

Intervensjon: SBRT (med aktiv dosesparing av operasjonsstedet) og kirurgisk stabilisering med eller uten dekompresjon innen 24 timer. Kontrollgruppen vil motta standardbehandlingen, som er kirurgisk stabilisering med eller uten dekompresjon etterfulgt av cRT eller SBRT så snart såret er tilhelet tilstrekkelig.

Hovedendepunkter i studien: Det primære endepunktet er fysisk funksjon fire uker etter behandlingsstart. Sekundære endepunkter er smerterespons, varighet av smertelindring, lengde på sykehusopphold, tid for å gå tilbake til systemisk terapi, nevrologisk forverring, bivirkninger (f.eks. sårkomplikasjoner), livskvalitet og overlevelse. I tillegg skal vi utrede kostnadseffektiviteten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland
        • Rekruttering
        • University Medical Center Utrecht
        • Hovedetterforsker:
          • Helena M. Verkooijen, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Roxanne Gal, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatiske (cervical, thorax og/eller lumbale) spinalmetastaser fra solide svulster og (forestående) spinal ustabilitet som krever strålebehandling og kirurgisk dekompresjon og/eller stabilisering
  • Histologisk bevis på malignitet eller radiografiske/kliniske egenskaper som indikerer malignitet utover rimelig tvil
  • Radiografisk bevis på spinale metastaser
  • Deltakelse i PRESENT kohort, inkludert samtykke til randomisering i fremtidige forsøk
  • Egnet for (radio)kirurgi
  • Alder >18 år
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • SBRT kan ikke leveres, f.eks. hos pasienter som ikke kan ligge på behandlingsbordet på grunn av smerter
  • Rutinemessig kirurgisk dekompresjon og/eller stabilisering og strålebehandling kan ikke utføres, f.eks. multiple spinalmetastaser som krever kirurgisk brobygging av mer enn fem vertebrale nivåer og/eller krever strålebehandling på mer enn ett sted
  • Tidligere operasjon eller strålebehandling til indeksnivå(er)
  • Multippelt myelom
  • Nevrologiske mangler (ASIA C, B eller A), eller delvise nevrologiske mangler (ASIA D) med rask progresjon (timer til dager)
  • Behandlet med Bevacizumab og andre medisiner med lang halveringstid som forstyrrer strålebehandling
  • Forventet levealder på mindre enn 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Pasienter vil få høydose, enkeltfraksjon stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) ved bruk av differensiell dosering: 18 eller 21 Gy på metastasen. Innen 24 timer etter SBRT vil pasientene ha kirurgisk stabilisering med eller uten dekompresjon.
Annen: Samme dag SBRT og spinal kirurgi
SBRT og kirurgisk stabilisering med eller uten dekompresjon innen 24 timer
Aktiv komparator: Kontroll
Pasienter vil gjennomgå standardbehandlingen, som er kirurgisk stabilisering med eller uten dekompresjon, etterfulgt av konvensjonell strålebehandling (cRT) eller SBRT så snart såret er leget tilstrekkelig.
Annen: Velferdstandard
Kirurgisk stabilisering med eller uten dekompresjon etterfulgt av cRT eller SBRT så snart såret er leget tilstrekkelig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funksjon
Tidsramme: 4 uker etter behandlingsstart
Fysisk funksjon er en funksjonsskala fra EORTC QLQ-C15-PAL spørreskjema. Pasienter vurderer hvert element på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye), og skalaskår ble lineært transformert til en 0-100-skala. En høyere poengsum på funksjonsskalaen indikerer bedre funksjon.
4 uker etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerterespons
Tidsramme: 2, 4, 6 og 8 uker og 3 måneder etter behandlingsstart
Smerterespons er definert som 1) en nedgang i verste smertescore på minst to poeng på en NRS på ti på det behandlede stedet uten økning i smertestillende bruk, eller 2) en smertestillende reduksjon på minst 25 % uten en økning i smertescore . Verste smertescore vil bli målt med Brief Pain Inventory.
2, 4, 6 og 8 uker og 3 måneder etter behandlingsstart
Varighet av smertelindring
Tidsramme: opptil 3 måneder
Varighet av smertelindring målt av Brief Pain Inventory (BPI).
opptil 3 måneder
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: opptil 3 måneder
Varighet av sykehusopphold i dager
opptil 3 måneder
Dager til retur til systemisk behandling
Tidsramme: opptil 12 måneder
Dager til retur til systemisk behandling
opptil 12 måneder
Nevrologisk forverring
Tidsramme: opptil 12 måneder
Forekomst av nevrologisk forverring er definert som forverring av mer enn én grad på American Spinal Cord Injury Association (ASIA) skala målt ved fysisk undersøkelse av en nevrolog eller utdannet ASIA-lege.
opptil 12 måneder
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: ved 4 og 8 uker, og 3 og 6 måneder etter behandlingsstart
Endring i pasientrapportert helserelatert livskvalitet måles med EORTC QLQ-C15-PAL med forhåndsdefinerte tidsintervaller.
ved 4 og 8 uker, og 3 og 6 måneder etter behandlingsstart
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: ved 4 og 8 uker, og 3 og 6 måneder etter behandlingsstart
Endring i pasientrapportert helserelatert livskvalitet måles av EORTC QLQ-BM22 med forhåndsdefinerte tidsintervaller.
ved 4 og 8 uker, og 3 og 6 måneder etter behandlingsstart
Lokal kontroll
Tidsramme: opptil 12 måneder
Lokal kontroll i henhold til rutinemessig bildediagnostikk og elektronisk pasientskjema
opptil 12 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 3 måneder
Bivirkninger er definert som enhver uønsket opplevelse som oppstår for en pasient under studien, (sannsynligvis) relatert til den eksperimentelle behandlingsprosedyren. Alle uønskede hendelser under sykehusopphold vil bli evaluert med den nyeste versjonen av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria of Adverse Events (CTCAE; versjon 5.0, versjon 6.0 når tilgjengelig ved starten av studien) for akutt og sen toksisitet. Alle uønskede hendelser etter utskrivning fra sykehus rapportert spontant av pasienten eller observert av etterforskeren eller forskerteamet vil bli registrert inntil tre måneder etter behandlingene.
opptil 3 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 12 måneder
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden mellom behandling og første tegn på sykdomsprogresjon.
opptil 12 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: opptil 12 måneder
Total overlevelse er definert som tiden mellom behandling og død uansett årsak.
opptil 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: opptil 12 måneder
Hvis SBRT og kirurgi samme dag er mer kostbart og mer effektivt enn standardbehandlingen, vil et inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (ICER) bli beregnet ved å dele de ekstra QALYene med de ekstra effektene. Dette vil gi et estimat av de ekstra kostnadene som trengs for å oppnå en QALY. Hvis dette er under kostnadseffektivitetsterskelen, anses SBRT og kirurgi samme dag som kostnadseffektivt. Hvis enten SBRT og kirurgi samme dag eller behandlingsstandarden er mindre kostbart og mer effektivt enn alternativet, dominerer det dette alternativet og ingen ICER er nødvendig for å bestemme kostnadseffektiviteten.
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbeidspartnere

Radboud University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helena M. Verkooijen, Prof, UMC Utrecht

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL80847.041.22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere