증상이 있는 척추 전이에 대한 당일 SBRT 및 외과적 안정화에 대한 무작위 시험 (BLEND)
통증이 있는 불안정한 척추 전이 환자를 위한 1회 병원 방문 중 신체 정위 방사선 요법 및 척추 나사못 고정: 무작위 시험(BLEND RCT)
연구 개요
상세 설명
근거: 현재 불안정한 척추 전이가 있는 환자는 상처 치유가 허용되는 즉시(최소 1주) 기존의 방사선 요법(cRT) 또는 정위 체부 방사선 요법(SBRT)에 이어 감압을 사용하거나 사용하지 않고 외과적 안정화를 받습니다. 방사선 치료 기술의 발전으로 수술 부위 위에 있는 연조직을 절약하여 수술 전 방사선 치료가 가능해졌습니다. 이를 통해 수술과 방사선 치료 사이의 시간 간격을 단축하거나 아예 없앨 수 있습니다. 이로 인해 수술과 방사선 요법 사이의 짧은 간격으로 인한 상처 합병증의 증가 없이 병원 방문이 더 짧아지고 방사선 조사로 인한 통증이 더 빨리 완화되며 전신 요법으로 더 빨리 복귀할 수 있습니다.
목표: BLEND RCT는 치료 시작 4주 후 신체적 기능에 대한 증상이 있는 불안정한 척추 전이 치료를 위한 당일 SBRT 및 수술의 (비용)효과를 표준 치료(수술 방사선 요법, 즉 CRT 또는 SBRT).
연구 설계: TwiCs(Trials within Cohorts) 설계에 따라 뼈 전이 환자를 포함하는 PRESENT(Prospective Evaluation of Interventional Evaluation of Interventional Es on Bone Metastases) 코호트 내 II상 무작위 대조 시험.
연구 모집단: 증상이 있는(경추, 흉부 및/또는 요추) 척추 전이가 있고 방사선 요법과 감압이 있거나 없는 외과적 안정화가 필요한 척추 불안정이 임박한 환자.
개입: SBRT(수술 부위의 능동적 선량 절약 포함) 및 24시간 이내에 감압이 있거나 없는 외과적 안정화. 대조군은 상처가 충분히 치유되는 즉시 cRT 또는 SBRT가 뒤따르는 감압을 포함하거나 포함하지 않는 외과적 안정화인 치료 표준을 받게 됩니다.
주요 연구 종점: 1차 종점은 치료 시작 4주 후의 신체 기능입니다. 2차 종료점은 통증 반응, 통증 완화 기간, 입원 기간, 전신 요법으로 복귀하는 시간, 신경학적 악화, 부작용(예: 상처 합병증), 삶의 질 및 생존. 또한 비용 효율성을 연구합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Roxanne Gal, PhD
- 전화번호: +31 88 75 69624
- 이메일: R.Gal@umcutrecht.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Eline Huele, MSc
- 이메일: E.H.Huele-3@umcutrecht.nl
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드
- 모병
- University Medical Center Utrecht
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수석 연구원:
- Helena M. Verkooijen, MD, PhD
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연락하다:
- Helena M. Verkooijen, MD, PhD
- 이메일: H.M.Verkooijen@umcutrecht.nl
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부수사관:
- Roxanne Gal, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 고형 종양으로 인한 증상이 있는(경추, 흉부 및/또는 요추) 척추 전이 및 방사선 요법 및 외과적 감압 및/또는 안정화가 필요한 (임박한) 척추 불안정
- 악성의 조직학적 증거 또는 합리적 의심의 여지가 없는 악성을 나타내는 방사선학적/임상적 특징
- 척추 전이의 방사선학적 증거
- PRESENT 코호트 참여(향후 시험에 대한 무작위 배정에 대한 동의 포함)
- (라디오) 수술에 적합
- 연령 >18세
- 서면 동의서
제외 기준:
- SBRT는 배달할 수 없습니다. 통증으로 인해 치료대에 누울 수 없는 환자
- 일상적인 외과적 감압 및/또는 안정화 및 방사선 요법을 수행할 수 없습니다(예: 5개 이상의 척추 수준의 외과적 가교가 필요하거나 둘 이상의 위치에서 방사선 요법이 필요한 다발성 척추 전이).
- 지수 수준에 대한 이전 수술 또는 방사선 요법
- 다발성 골수종
- 신경학적 결손(ASIA C, B 또는 A) 또는 급속한 진행(수시간에서 수일)을 보이는 부분 신경학적 결손(ASIA D)
- 베바시주맙 및 방사선 요법을 방해하는 반감기가 긴 기타 약물로 치료
- 3개월 미만의 기대 수명
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
환자는 차등 투여량(전이 부위에 18 또는 21 Gy)을 사용하여 고용량, 단일 분할 정위 신체 방사선 요법(SBRT)을 받게 됩니다.
SBRT 후 24시간 이내에 환자는 감압 여부에 관계없이 외과적 안정화를 받게 됩니다.
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24시간 이내에 감압 유무에 관계없이 SBRT 및 외과적 안정화
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활성 비교기: 제어
환자는 상처가 충분히 치유되는 즉시 기존의 방사선 요법(cRT) 또는 SBRT가 뒤따르는 감압을 포함하거나 포함하지 않는 외과적 안정화인 치료 표준을 받게 됩니다.
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상처가 충분히 치유되는 즉시 cRT 또는 SBRT를 시행하는 감압을 포함하거나 포함하지 않는 외과적 안정화
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 기능
기간: 치료 시작 4주 후
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신체 기능은 EORTC QLQ-C15-PAL 설문지의 기능 척도입니다.
환자는 1(전혀 아님)에서 4(매우 많이) 범위의 4점 리커트 척도로 각 항목을 평가하고 척도 점수는 0-100 척도로 선형 변환되었습니다.
기능 척도에서 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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치료 시작 4주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 반응
기간: 치료 시작 후 2, 4, 6, 8주 및 3개월 후
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통증 반응은 1) 진통제 사용의 증가 없이 치료 부위의 NRS에서 10인 최악의 통증 점수가 최소 2점 감소하거나 2) 통증 점수의 증가 없이 진통제가 최소 25% 감소하는 것으로 정의됩니다. .
단기 통증 인벤토리로 최악의 통증 점수를 측정합니다.
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치료 시작 후 2, 4, 6, 8주 및 3개월 후
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통증 완화 기간
기간: 최대 3개월
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간략한 통증 인벤토리(BPI)로 측정한 통증 완화 기간.
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최대 3개월
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입원 기간
기간: 최대 3개월
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입원 기간(일)
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최대 3개월
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전신 치료 복귀까지 남은 일수
기간: 최대 12개월
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전신 치료 복귀까지 남은 일수
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최대 12개월
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신경학적 악화
기간: 최대 12개월
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신경학적 악화의 발생은 신경과 전문의 또는 숙련된 ASIA 의사가 신체 검사를 통해 측정한 미국 척수 손상 협회(ASIA) 척도에서 한 등급 이상의 악화로 정의됩니다.
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최대 12개월
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건강과 관련된 삶의 질 변화
기간: 치료 시작 후 4주 및 8주, 3개월 및 6개월 후
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환자가 보고한 건강 관련 삶의 질의 변화는 사전 정의된 시간 간격으로 EORTC QLQ-C15-PAL에 의해 측정됩니다.
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치료 시작 후 4주 및 8주, 3개월 및 6개월 후
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건강과 관련된 삶의 질 변화
기간: 치료 시작 후 4주 및 8주, 3개월 및 6개월 후
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환자가 보고한 건강 관련 삶의 질의 변화는 사전 정의된 시간 간격으로 EORTC QLQ-BM22에 의해 측정됩니다.
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치료 시작 후 4주 및 8주, 3개월 및 6개월 후
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로컬 컨트롤
기간: 최대 12개월
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일상적인 이미징 및 전자 환자 차트에 따른 로컬 제어
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최대 12개월
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부작용
기간: 최대 3개월
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유해 사례는 실험적 치료 절차와 관련하여 (아마도) 연구 중에 환자에게 발생하는 모든 바람직하지 않은 경험으로 정의됩니다.
급성 및 후기 독성에 대해 가장 최신 버전의 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria of Adverse Events(CTCAE; 연구 시작 시 버전 5.0, 버전 6.0)를 사용하여 입원 중 모든 부작용을 평가합니다.
퇴원 후 환자가 자발적으로 보고하거나 조사자 또는 연구팀이 관찰한 모든 부작용은 치료 후 최대 3개월까지 기록됩니다.
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최대 3개월
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무진행 생존
기간: 최대 12개월
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무진행 생존은 치료와 질병 진행의 첫 징후 사이의 시간으로 정의됩니다.
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최대 12개월
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전반적인 생존
기간: 최대 12개월
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전체 생존은 치료와 모든 원인으로 인한 사망 사이의 시간으로 정의됩니다.
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최대 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용 효율성
기간: 최대 12개월
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당일 SBRT 및 수술이 표준 치료보다 비용이 더 많이 들고 더 효과적인 경우 추가 QALY를 추가 효과로 나누어 증분 비용 효율성 비율(ICER)을 계산합니다.
이를 통해 하나의 QALY를 얻는 데 필요한 추가 비용을 추정할 수 있습니다.
이것이 비용 효율성 임계값 미만인 경우 당일 SBRT 및 수술이 비용 효율적인 것으로 간주됩니다.
당일 SBRT 및 수술 또는 표준 치료가 대안보다 비용이 덜 들고 더 효과적이라면 이 대안이 우세하며 비용 효율성을 결정하는 데 ICER이 필요하지 않습니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Helena M. Verkooijen, Prof, UMC Utrecht
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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추가 정보
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