Randomizovaná studie na SBRT ve stejný den a chirurgickou stabilizaci pro symptomatické spinální metastázy (BLEND)
Stereotaktická tělesná radioterapie a fixace šroubem pedicLE během jedné návštěvy nemocnice pro pacienty s bolestivými nestabilními spinálními metastázami: Randomizovaná studie (BLEND RCT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zdůvodnění: V současné době pacienti s nestabilními metastázami v páteři dostávají chirurgickou stabilizaci s/bez dekomprese s následnou konvenční radioterapií (cRT) nebo stereotaktickou tělesnou radioterapií (SBRT), jakmile to umožní hojení rány (nejméně 1 týden). Pokrok v technikách radioterapie umožňuje předoperační radioterapii s úsporou měkkých tkání překrývajících operační pole. To umožňuje zkrátit nebo dokonce odstranit časový interval mezi operací a radioterapií. To bude mít za následek kratší a menší návštěvy v nemocnici, dřívější úlevu od bolesti z ozařování a rychlejší návrat k systémové léčbě bez nárůstu komplikací v ráně v důsledku krátkého intervalu mezi operací a radioterapií.
Cíl: BLEND RCT si klade za cíl vyhodnotit (nákladovou) efektivnost jednodenní SBRT a chirurgického zákroku pro léčbu symptomatických, nestabilních páteřních metastáz na fyzickém fungování čtyři týdny po zahájení léčby ve srovnání se standardní péčí (chirurgický zákrok následovaná radioterapií, tj. CRT nebo SBRT).
Uspořádání studie: Randomizovaná kontrolovaná studie fáze II v rámci kohorty prospektivního hodnocení intervenčních studií kostních metastáz (PRESENT), zahrnující pacienty s kostními metastázami, podle designu studií v rámci kohort (TwiCs).
Studijní populace: Pacienti se symptomatickými (cervikálními, hrudními a/nebo lumbálními) metastázami v páteři a hrozící nestabilitou páteře vyžadující radioterapii a chirurgickou stabilizaci s dekompresí nebo bez ní.
Intervence: SBRT (s aktivní dávkou šetřící místo operace) a chirurgická stabilizace s dekompresí nebo bez ní do 24 hodin. Kontrolní skupině se dostane standardní péče, kterou je chirurgická stabilizace s dekompresí nebo bez ní s následnou cRT nebo SBRT, jakmile se rána dostatečně zhojí.
Hlavní cílové parametry studie: Primárním cílovým parametrem je fyzické fungování čtyři týdny po zahájení léčby. Sekundárními cílovými parametry jsou reakce na bolest, trvání úlevy od bolesti, délka pobytu v nemocnici, doba návratu k systémové léčbě, neurologické zhoršení, nežádoucí účinky (např. komplikace rány), kvalitu života a přežití. Kromě toho budeme studovat nákladovou efektivitu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Roxanne Gal, PhD
- Telefonní číslo: +31 88 75 69624
- E-mail: R.Gal@umcutrecht.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eline Huele, MSc
- E-mail: E.H.Huele-3@umcutrecht.nl
Studijní místa
-
-
-
Utrecht, Holandsko
- Nábor
- University Medical Center Utrecht
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Helena M. Verkooijen, MD, PhD
-
Kontakt:
- Helena M. Verkooijen, MD, PhD
- E-mail: H.M.Verkooijen@umcutrecht.nl
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Roxanne Gal, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatické (cervikální, hrudní a/nebo lumbální) metastázy v páteři ze solidních nádorů a (hrozící) nestabilita páteře vyžadující radioterapii a chirurgickou dekompresi a/nebo stabilizaci
- Histologický důkaz malignity nebo radiografické/klinické charakteristiky indikující malignitu nade vší pochybnost
- Rentgenový průkaz metastáz v páteři
- Účast v SOUČASNÉ kohortě, včetně souhlasu s randomizací do budoucích studií
- Vhodné pro (radio)chirurgii
- Věk >18 let
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- SBRT nelze dodat např. u pacientů, kteří kvůli bolesti nemohou ležet na ošetřovacím stole
- Nelze provádět rutinní chirurgickou dekompresi a/nebo stabilizaci a radioterapii, např. mnohočetné metastázy v páteři vyžadující chirurgické přemostění více než pěti vertebrálních úrovní a/nebo vyžadující radioterapii na více než jednom místě
- Před operací nebo radioterapií na úroveň indexu (úrovní)
- Mnohočetný myelom
- Neurologické deficity (ASIA C, B nebo A) nebo částečné neurologické deficity (ASIA D) s rychlou progresí (hodiny až dny)
- Léčeno bevacizumabem a jinými léky s dlouhým poločasem rozpadu, které interferují s radioterapií
- Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Pacienti budou dostávat vysoké dávky jednofrakční stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT) s použitím diferenciálního dávkování: 18 nebo 21 Gy na metastázu.
Do 24 hodin po SBRT budou mít pacienti chirurgickou stabilizaci s dekompresí nebo bez ní.
|
SBRT a chirurgická stabilizace s dekompresí nebo bez ní do 24 hodin
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Pacienti podstoupí standardní péči, kterou je chirurgická stabilizace s dekompresí nebo bez ní, následovaná konvenční radioterapií (cRT) nebo SBRT, jakmile se rána dostatečně zhojí.
|
Chirurgická stabilizace s dekompresí nebo bez ní následovaná cRT nebo SBRT, jakmile je rána dostatečně zahojena
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzické fungování
Časové okno: 4 týdny po zahájení léčby
|
Fyzické fungování je funkční škála z dotazníku EORTC QLQ-C15-PAL.
Pacienti hodnotí každou položku na 4bodové Likertově škále v rozsahu od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně) a skóre škály bylo lineárně transformováno na stupnici 0-100.
Vyšší skóre na funkční škále ukazuje na lepší fungování.
|
4 týdny po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce na bolest
Časové okno: za 2, 4, 6 a 8 týdnů a 3 měsíce po zahájení léčby
|
Odpověď na bolest je definována jako 1) pokles nejhoršího skóre bolesti alespoň o dva body na NRS 10 v léčeném místě bez zvýšení užívání analgetik, nebo 2) snížení analgetika alespoň o 25 % bez zvýšení skóre bolesti .
Nejhorší skóre bolesti bude měřeno pomocí Brief Pain Inventory.
|
za 2, 4, 6 a 8 týdnů a 3 měsíce po zahájení léčby
|
|
Doba trvání úlevy od bolesti
Časové okno: až 3 měsíce
|
Doba trvání úlevy od bolesti měřená pomocí Brief Pain Inventory (BPI).
|
až 3 měsíce
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 3 měsíce
|
Délka pobytu v nemocnici ve dnech
|
až 3 měsíce
|
|
Dny do návratu k systémové léčbě
Časové okno: až 12 měsíců
|
Dny do návratu k systémové léčbě
|
až 12 měsíců
|
|
Neurologické zhoršení
Časové okno: až 12 měsíců
|
Výskyt neurologického zhoršení je definován jako zhoršení o více než jeden stupeň na stupnici American Spinal Cord Injury Association (ASIA) měřené fyzikálním vyšetřením neurologem nebo vyškoleným lékařem ASIA.
|
až 12 měsíců
|
|
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: ve 4. a 8. týdnu a 3. a 6. měsíci po zahájení léčby
|
Změny v kvalitě života související se zdravím hlášené pacientem se měří pomocí EORTC QLQ-C15-PAL v předem definovaných časových intervalech.
|
ve 4. a 8. týdnu a 3. a 6. měsíci po zahájení léčby
|
|
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: ve 4. a 8. týdnu a 3. a 6. měsíci po zahájení léčby
|
Změny v kvalitě života související se zdravím hlášené pacienty se měří pomocí EORTC QLQ-BM22 v předem definovaných časových intervalech.
|
ve 4. a 8. týdnu a 3. a 6. měsíci po zahájení léčby
|
|
Místní ovládání
Časové okno: až 12 měsíců
|
Místní ovládání podle rutinního snímkování a elektronického schématu pacienta
|
až 12 měsíců
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: až 3 měsíce
|
Nežádoucí účinky jsou definovány jako jakákoli nežádoucí zkušenost, ke které dojde u pacienta během studie, (pravděpodobně) související s experimentální léčebnou procedurou.
Všechny nežádoucí příhody během pobytu v nemocnici budou vyhodnoceny pomocí nejnovější verze Common Toxicity Criteria of Adverse Events (CTCAE; verze 5.0, verze 6.0, bude-li k dispozici na začátku studie) Národního institutu pro rakovinu, pokud jde o akutní a pozdní toxicitu.
Všechny nežádoucí příhody po propuštění z nemocnice spontánně hlášené pacientem nebo pozorované zkoušejícím nebo výzkumným týmem budou zaznamenány do tří měsíců po léčbě.
|
až 3 měsíce
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: až 12 měsíců
|
Přežití bez progrese je definováno jako doba mezi léčbou a první známkou progrese onemocnění.
|
až 12 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: až 12 měsíců
|
Celkové přežití je definováno jako doba mezi léčbou a úmrtím z jakékoli příčiny.
|
až 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: až 12 měsíců
|
Pokud jsou SBRT a chirurgický zákrok ve stejný den nákladnější a efektivnější než standardní péče, vypočítá se poměr přírůstkové nákladové efektivity (ICER) vydělením extra QALY extra efekty.
To poskytne odhad dodatečných nákladů, které jsou potřeba k získání jednoho QALY.
Pokud je to pod prahem nákladové efektivity, považuje se SBRT a chirurgický zákrok ve stejný den za nákladově efektivní.
Pokud je buď SBRT a chirurgie ve stejný den nebo standardní péče méně nákladná a efektivnější než její alternativa, dominuje této alternativě a pro stanovení nákladové efektivity není potřeba žádný ICER.
|
až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helena M. Verkooijen, Prof, UMC Utrecht
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL80847.041.22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .