Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie met SBRT op dezelfde dag en chirurgische stabilisatie voor symptomatische spinale metastasen (BLEND)

4 mei 2026 bijgewerkt door: Helena M Verkooijen, UMC Utrecht

Stereotactische lichaamsradiotherapie en pedicLE Schroeffixatie tijdens één ziekenhuisbezoek voor patiënten met pijnlijke instabiele wervelmetastasen: een gerandomiseerde studie (BLEND RCT)

De BLEND RCT heeft tot doel de (kosten)effectiviteit te evalueren van SBRT op dezelfde dag en chirurgische stabilisatie met of zonder decompressie voor de behandeling van symptomatische, onstabiele wervelmetastasen op het fysiek functioneren vier weken na de start van de behandeling, vergeleken met de standaardbehandeling (chirurgie gevolgd door bestraling zodra de wond voldoende genezen is).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Momenteel krijgen patiënten met instabiele wervelmetastasen chirurgische stabilisatie met/zonder decompressie gevolgd door conventionele radiotherapie (cRT) of stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) zodra de wondgenezing dit toelaat (minstens 1 week). Vooruitgang in radiotherapietechnieken maakt preoperatieve radiotherapie mogelijk waarbij de zachte weefsels die over het operatiegebied liggen, worden gespaard. Dit maakt het mogelijk om het tijdsinterval tussen operatie en radiotherapie te verkorten of zelfs te elimineren. Dit zal resulteren in kortere en minder ziekenhuisbezoeken, eerdere pijnverlichting door bestraling en snellere terugkeer naar systemische therapie zonder toename van wondcomplicaties vanwege het korte interval tussen operatie en radiotherapie.

Doelstelling: De BLEND RCT heeft als doel de (kosten-)effectiviteit van SBRT op dezelfde dag en chirurgie voor de behandeling van symptomatische, onstabiele wervelmetastasen op het fysiek functioneren vier weken na de start van de behandeling te evalueren, vergeleken met de standaardbehandeling (chirurgische ingreep). gevolgd door radiotherapie, d.w.z. CRT of SBRT).

Onderzoeksopzet: Een gerandomiseerde, gecontroleerde fase II-studie binnen het PRospective Evaluation of Interventional Studies on botmetastasen (PRESENT)-cohort met inbegrip van patiënten met botmetastasen, volgens het Trials within Cohorts (TwiCs)-ontwerp.

Studiepopulatie: Patiënten met symptomatische (cervicale, thoracale en/of lumbale) wervelmetastasen en dreigende spinale instabiliteit die radiotherapie en chirurgische stabilisatie met of zonder decompressie vereisen.

Interventie: SBRT (met actieve dosissparing van de operatieplaats) en chirurgische stabilisatie met of zonder decompressie binnen 24 uur. De controlegroep krijgt de zorgstandaard, namelijk chirurgische stabilisatie met of zonder decompressie gevolgd door cRT of SBRT zodra de wond voldoende genezen is.

Hoofdeindpunten van het onderzoek: Het primaire eindpunt is fysiek functioneren vier weken na aanvang van de behandeling. Secundaire eindpunten zijn pijnrespons, duur van de pijnstilling, duur van het ziekenhuisverblijf, tijd om terug te keren naar systemische therapie, neurologische achteruitgang, bijwerkingen (bijv. wondcomplicaties), kwaliteit van leven en overleving. Daarnaast onderzoeken we de kosteneffectiviteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland
        • Werving
        • University Medical Center Utrecht
        • Hoofdonderzoeker:
          • Helena M. Verkooijen, MD, PhD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Roxanne Gal, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische (cervicale, thoracale en/of lumbale) wervelmetastasen van solide tumoren en (dreigende) spinale instabiliteit die radiotherapie en chirurgische decompressie en/of stabilisatie vereisen
  • Histologisch bewijs van maligniteit of radiografische/klinische kenmerken die buiten redelijke twijfel op maligniteit wijzen
  • Radiografisch bewijs van spinale metastasen
  • Deelname aan PRESENT-cohort, inclusief toestemming voor randomisatie in toekomstige onderzoeken
  • Geschikt voor (radio)chirurgie
  • Leeftijd >18 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • SBRT kan niet worden geleverd, b.v. bij patiënten die vanwege pijn niet op de behandeltafel kunnen liggen
  • Routinematige chirurgische decompressie en/of stabilisatie en radiotherapie kunnen niet worden uitgevoerd, bijvoorbeeld bij meerdere wervelmetastasen die chirurgische overbrugging van meer dan vijf wervelniveaus vereisen en/of radiotherapie op meer dan één locatie vereisen
  • Eerdere operatie of radiotherapie tot indexniveau(s)
  • Multipel myeloom
  • Neurologische uitval (ASIA C, B of A), of gedeeltelijke neurologische uitval (ASIA D) met snelle progressie (uren tot dagen)
  • Behandeld met Bevacizumab en andere medicijnen met een lange halfwaardetijd die interfereren met radiotherapie
  • Levensverwachting van minder dan 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Patiënten krijgen een hoge dosis, enkelvoudige stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) met differentiële dosering: 18 of 21 Gy op de metastase. Binnen 24 uur na SBRT ondergaan patiënten chirurgische stabilisatie met of zonder decompressie.
Ander: SBRT en spinale chirurgie op dezelfde dag
SBRT en chirurgische stabilisatie met of zonder decompressie binnen 24 uur
Actieve vergelijker: Controle
Patiënten ondergaan de standaardbehandeling, namelijk chirurgische stabilisatie met of zonder decompressie, gevolgd door conventionele radiotherapie (cRT) of SBRT zodra de wond voldoende is genezen.
Ander: Zorgstandaard
Chirurgische stabilisatie met of zonder decompressie gevolgd door cRT of SBRT zodra de wond voldoende genezen is

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiek functioneren
Tijdsspanne: 4 weken na aanvang van de behandeling
Fysiek functioneren is een functionele schaal uit de EORTC QLQ-C15-PAL vragenlijst. Patiënten beoordelen elk item op een 4-punts Likertschaal variërend van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel), en schaalscores werden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100. Een hogere score op de functionele schaal duidt op beter functioneren.
4 weken na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn reactie
Tijdsspanne: na 2, 4, 6 en 8 weken en 3 maanden na het begin van de behandeling
Pijnrespons wordt gedefinieerd als 1) een afname van de score voor ergste pijn met ten minste twee punten op een NRS van tien op de behandelde plaats zonder toename van het gebruik van pijnstillers, of 2) een afname van de pijnstilling met ten minste 25% zonder toename van de pijnscore . De ergste pijnscore wordt gemeten met de Brief Pain Inventory.
na 2, 4, 6 en 8 weken en 3 maanden na het begin van de behandeling
Duur van pijnstilling
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Duur van pijnverlichting zoals gemeten door de Brief Pain Inventory (BPI).
tot 3 maanden
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Duur van het ziekenhuisverblijf in dagen
tot 3 maanden
Dagen tot terugkeer naar systemische behandeling
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Dagen tot terugkeer naar systemische behandeling
tot 12 maanden
Neurologische achteruitgang
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Het optreden van neurologische achteruitgang wordt gedefinieerd als achteruitgang van meer dan één graad op de schaal van de American Spinal Cord Injury Association (ASIA), zoals gemeten door lichamelijk onderzoek door een neuroloog of getrainde ASIA-arts.
tot 12 maanden
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: na 4 en 8 weken en 3 en 6 maanden na het begin van de behandeling
Verandering in door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten door de EORTC QLQ-C15-PAL op vooraf gedefinieerde tijdsintervallen.
na 4 en 8 weken en 3 en 6 maanden na het begin van de behandeling
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: na 4 en 8 weken en 3 en 6 maanden na het begin van de behandeling
Verandering in door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten door de EORTC QLQ-BM22 op vooraf gedefinieerde tijdsintervallen.
na 4 en 8 weken en 3 en 6 maanden na het begin van de behandeling
Lokale controle
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Lokale controle volgens routinematige beeldvorming en elektronische patiëntenkaart
tot 12 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Bijwerkingen worden gedefinieerd als elke ongewenste ervaring die een patiënt tijdens het onderzoek overkomt en die (waarschijnlijk) verband houdt met de experimentele behandelingsprocedure. Alle bijwerkingen tijdens het verblijf in het ziekenhuis zullen worden beoordeeld aan de hand van de meest recente versie van de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria of Adverse Events (CTCAE; versie 5.0, versie 6.0 indien beschikbaar bij aanvang van het onderzoek) voor acute en late toxiciteit. Alle ongewenste voorvallen na ontslag uit het ziekenhuis die spontaan door de patiënt worden gemeld of door de onderzoeker of het onderzoeksteam worden waargenomen, worden tot drie maanden na de behandelingen geregistreerd.
tot 3 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd tussen de behandeling en het eerste teken van progressie van de ziekte.
tot 12 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Algehele overleving wordt gedefinieerd als de tijd tussen behandeling en overlijden door welke oorzaak dan ook.
tot 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Als SBRT op dezelfde dag en chirurgie duurder en effectiever zijn dan de standaardbehandeling, wordt een incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) berekend door de extra QALY's te delen door de extra effecten. Dit geeft een schatting van de extra kosten die nodig zijn om één QALY te behalen. Als dit onder de kosteneffectiviteitsdrempel ligt, wordt SBRT op dezelfde dag en chirurgie als kosteneffectief beschouwd. Als SBRT op dezelfde dag en chirurgie of de zorgstandaard goedkoper en effectiever is dan het alternatief, domineert het dit alternatief en is er geen ICER nodig om de kosteneffectiviteit te bepalen.
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UMC Utrecht

Medewerkers

Radboud University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helena M. Verkooijen, Prof, UMC Utrecht

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL80847.041.22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren