Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg med SBRT samme dag og kirurgisk stabilisering for symptomatiske spinalmetastaser (BLEND)

4. maj 2026 opdateret af: Helena M Verkooijen, UMC Utrecht

Stereotaktisk kropsstrålebehandling og pedikelskruefiksering under ét hospitalsbesøg for patienter med smertefulde ustabile spinalmetastaser: et randomiseret forsøg (BLEND RCT)

BLEND RCT har til formål at evaluere (omkostnings-)effektiviteten af ​​SBRT samme dag og kirurgisk stabilisering med eller uden dekompression til behandling af symptomatiske, ustabile spinalmetastaser på fysisk funktion fire uger efter behandlingsstart sammenlignet med standardbehandlingen (kirurgi efterfulgt af strålebehandling, så snart såret helet tilstrækkeligt).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: I øjeblikket modtager patienter med ustabile spinale metastaser kirurgisk stabilisering med/uden dekompression efterfulgt af konventionel strålebehandling (cRT) eller stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT), så snart sårheling tillader det (mindst 1 uge). Fremskridt inden for strålebehandlingsteknikker gør præoperativ strålebehandling mulig med skånelse af det bløde væv, der ligger over det kirurgiske felt. Dette gør det muligt at forkorte eller endda eliminere tidsintervallet mellem operation og strålebehandling. Dette vil resultere i kortere og færre hospitalsbesøg, tidligere smertelindring fra bestråling og hurtigere tilbagevenden til systemisk terapi uden en stigning i sårkomplikationer på grund af det korte interval mellem operation og strålebehandling.

Formål: BLEND RCT har til formål at evaluere (omkostnings-)effektiviteten af ​​SBRT og kirurgi samme dag til behandling af symptomatiske, ustabile spinalmetastaser på fysisk funktionsevne fire uger efter behandlingens start sammenlignet med standarden for pleje (kirurgi) efterfulgt af strålebehandling, dvs. CRT eller SBRT).

Undersøgelsesdesign: Et fase II randomiseret kontrolleret forsøg inden for den prospektive evaluering af interventionelle undersøgelser af knoglemetastaser (NUVÆRENDE) kohorte, herunder patienter med knoglemetastaser, ifølge Trials within Cohorts (TwiCs) design.

Undersøgelsespopulation: Patienter med symptomatiske (cervikale, thorax- og/eller lumbale) spinale metastaser og forestående spinal ustabilitet, der kræver strålebehandling og kirurgisk stabilisering med eller uden dekompression.

Intervention: SBRT (med aktiv dosisbesparelse af operationsstedet) og kirurgisk stabilisering med eller uden dekompression inden for 24 timer. Kontrolgruppen vil modtage standardbehandlingen, som er kirurgisk stabilisering med eller uden dekompression efterfulgt af cRT eller SBRT, så snart såret er helet tilstrækkeligt.

Hovedundersøgelsens endepunkter: Det primære endepunkt er fysisk funktionsevne fire uger efter behandlingens start. Sekundære endepunkter er smerterespons, varighed af smertelindring, længde af hospitalsophold, tid til at vende tilbage til systemisk terapi, neurologisk forværring, bivirkninger (f.eks. sårkomplikationer), livskvalitet og overlevelse. Derudover vil vi undersøge omkostningseffektiviteten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland
        • Rekruttering
        • University Medical Center Utrecht
        • Ledende efterforsker:
          • Helena M. Verkooijen, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Roxanne Gal, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatiske (cervikale, thorax og/eller lumbale) spinale metastaser fra solide tumorer og (forestående) spinal ustabilitet, der kræver strålebehandling og kirurgisk dekompression og/eller stabilisering
  • Histologisk bevis for malignitet eller radiografiske/kliniske karakteristika, der indikerer malignitet uden rimelig tvivl
  • Radiografisk bevis på spinale metastaser
  • Deltagelse i NUVÆRENDE kohorte, herunder samtykke til randomisering til fremtidige forsøg
  • Velegnet til (radio)kirurgi
  • Alder >18 år
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • SBRT kan ikke leveres, f.eks. hos patienter, der ikke kan ligge på behandlingsbordet på grund af smerter
  • Rutinemæssig kirurgisk dekompression og/eller stabilisering og strålebehandling kan ikke udføres, f.eks. multiple spinale metastaser, der kræver kirurgisk brobygning af mere end fem vertebrale niveauer og/eller kræver strålebehandling på mere end ét sted
  • Forudgående operation eller strålebehandling til indeksniveau(er)
  • Myelomatose
  • Neurologiske underskud (ASIA C, B eller A) eller delvise neurologiske underskud (ASIA D) med hurtig progression (timer til dage)
  • Behandlet med Bevacizumab og anden medicin med lang halveringstid, der interfererer med strålebehandling
  • Forventet levetid på mindre end 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Patienter vil modtage højdosis, enkeltfraktion stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) ved brug af differentiel dosering: 18 eller 21 Gy på metastasen. Inden for 24 timer efter SBRT vil patienter have kirurgisk stabilisering med eller uden dekompression.
Andet: SBRT samme dag og rygkirurgi
SBRT og kirurgisk stabilisering med eller uden dekompression inden for 24 timer
Aktiv komparator: Styring
Patienterne vil gennemgå standardbehandlingen, som er kirurgisk stabilisering med eller uden dekompression, efterfulgt af konventionel strålebehandling (cRT) eller SBRT, så snart såret er helet tilstrækkeligt.
Andet: Standard for pleje
Kirurgisk stabilisering med eller uden dekompression efterfulgt af cRT eller SBRT, så snart såret er helet tilstrækkeligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funktion
Tidsramme: 4 uger efter behandlingsstart
Fysisk funktion er en funktionsskala fra EORTC QLQ-C15-PAL spørgeskemaet. Patienter vurderer hvert punkt på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget), og skala-score blev lineært transformeret til en 0-100-skala. En højere score på den funktionelle skala indikerer bedre funktion.
4 uger efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerterespons
Tidsramme: 2, 4, 6 og 8 uger og 3 måneder efter behandlingsstart
Smerterespons er defineret som 1) et fald i den værste smertescore på mindst to point på en NRS på ti på det behandlede sted uden stigning i smertestillende brug, eller 2) et smertestillende fald på mindst 25 % uden en stigning i smertescore . Den værste smertescore vil blive målt med Brief Pain Inventory.
2, 4, 6 og 8 uger og 3 måneder efter behandlingsstart
Varighed af smertelindring
Tidsramme: op til 3 måneder
Varighed af smertelindring målt ved Brief Pain Inventory (BPI).
op til 3 måneder
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: op til 3 måneder
Varighed af hospitalsophold i dage
op til 3 måneder
Dage til tilbagevenden til systemisk behandling
Tidsramme: op til 12 måneder
Dage til tilbagevenden til systemisk behandling
op til 12 måneder
Neurologisk forringelse
Tidsramme: op til 12 måneder
Forekomst af neurologisk forringelse er defineret som forringelse af mere end én grad på American Spinal Cord Injury Association (ASIA) skalaen målt ved fysisk undersøgelse af en neurolog eller uddannet ASIA-læge.
op til 12 måneder
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 4 og 8 uger og 3 og 6 måneder efter behandlingsstart
Ændring i patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet måles af EORTC QLQ-C15-PAL med foruddefinerede tidsintervaller.
4 og 8 uger og 3 og 6 måneder efter behandlingsstart
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 4 og 8 uger og 3 og 6 måneder efter behandlingsstart
Ændring i patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet måles af EORTC QLQ-BM22 med foruddefinerede tidsintervaller.
4 og 8 uger og 3 og 6 måneder efter behandlingsstart
Lokal kontrol
Tidsramme: op til 12 måneder
Lokal kontrol i henhold til rutinemæssig billeddannelse og elektronisk patientskema
op til 12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 3 måneder
Bivirkninger defineres som enhver uønsket oplevelse, der opstår for en patient under undersøgelsen, (sandsynligvis) relateret til den eksperimentelle behandlingsprocedure. Alle uønskede hændelser under hospitalsophold vil blive evalueret ved hjælp af den seneste version af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria of Adverse Events (CTCAE; version 5.0, version 6.0, når den er tilgængelig ved starten af ​​undersøgelsen) for akut og sen toksicitet. Alle uønskede hændelser efter hospitalsudskrivning, som patienten har indberettet spontant eller observeret af investigator eller forskningsteam, vil blive registreret op til tre måneder efter behandlingerne.
op til 3 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 12 måneder
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden mellem behandling og første tegn på progression af sygdommen.
op til 12 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 12 måneder
Samlet overlevelse er defineret som tiden mellem behandling og død uanset årsag.
op til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: op til 12 måneder
Hvis SBRT og operation samme dag er dyrere og mere effektiv end standardbehandlingen, beregnes et inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold (ICER) ved at dividere de ekstra QALY'er med de ekstra effekter. Dette vil give et skøn over de ekstra omkostninger, der er nødvendige for at opnå en QALY. Hvis dette er under tærsklen for omkostningseffektivitet, anses SBRT og operation samme dag for at være omkostningseffektiv. Hvis enten SBRT og kirurgi samme dag eller plejestandarden er mindre omkostningskrævende og mere effektiv end dens alternativ, dominerer den dette alternativ, og ingen ICER er nødvendig for at bestemme omkostningseffektiviteten.
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbejdspartnere

Radboud University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helena M. Verkooijen, Prof, UMC Utrecht

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL80847.041.22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinale metastaser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner