- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05596227
Ultralydveiledet Erector Spinae Block vs Thoracolumbar Interfascial Plane Block
Sammenligning mellom ultralydveiledet Erector Spinae Block vs Thoracolumbar Interfascial Plane Block i lumbale ryggradsoperasjoner; Randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Totalt 120 pasienter som vil bli planlagt for enkeltnivå lumbal diskektomi og laminektomikirurgi under generell anestesi vil bli inkludert i denne studien mellom oktober 2022 og mars 2023.
Inklusjonskriterier:
Deltakerne vil være i alderen 20 til 65 år, og vil bli klassifisert i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering som ASA I-II.
Eksklusjonskriteriene vil være en historie med koagulasjonsavvik, antikoagulasjonsbehandling, allergi mot lokalbedøvelse, hudinfeksjoner på blokkområdet, graviditet eller amming, og nektelse av å delta i studien.
Et dataprogram vil bli brukt til å randomisere deltakerne i 3 grupper. Hver gruppe (mTLIP-blokk, ESPB og kontroll) vil bestå av 40 pasienter. Alle pasienter vil bli overvåket med standard ASA-kriterier, elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtrykk og pulsoksymetri. Midazolam (2 mg) vil bli administrert intravenøst (IV) for sedasjon. Anestesi-induksjon vil bli utført med IV propofol (2-2,5 mg/kg), fentanyl (1-1,5 mg/kg) og rokuroniumbromid (0,9 mg/kg). Pasientene vil bli plassert i liggende stilling etter intubasjon. Sevofluran vil bli brukt i en blanding av oksygen og frisk luft for vedlikehold av anestesi. Fentanil vil bli administrert for intraoperativ analgesi i henhold til baseline hjertefrekvens og gjennomsnittlig arterielt trykk til pasientene. De intraoperative dataene (hjertefrekvens, perifer oksygenmetning, ikke-invasivt arterielt trykk og endetidalt karbondioksidnivå) vil bli registrert med 5-minutters intervaller under operasjonen. Alle pasienter vil utføre korsryggkirurgi av samme kirurgiske team med samme teknikk.
Blokkteknikk Etter induksjon av anestesi vil enten den amerikansk-styrte mTLIP-blokken eller ESPB utføres i liggende stilling. En 22G sonosynlig blokknål med en lengde på 100 mm vil bli brukt for å lage en punktering. Kontrollgruppen vil ikke motta intervensjon. ESPB-teknikk. I ESPB-gruppen vil sonden plasseres i parasagittalplanet på nivå med L3-virvlene. Spinøse prosessen vil bli visualisert, og sonden vil bevege seg 3 cm lateralt fra midtlinjen. Erector spinae-muskelen vil bli visualisert over den tverrgående prosessen. Nålen vil bli punktert i kraniokaudal retning ved bruk av in-plane-teknikken. Nålen vil bli rettet over den tverrgående prosessen. Deretter ble 2 mL normal saltvannsoppløsning injisert i den dype fascien til erector spinae-muskelen for å bekrefte riktig injeksjonssted. Etter å ha sikret plasseringen av nålen, ble 20 ml 0,25 % ropivakain administrert. Den samme ESPB-prosedyren vil bli utført på den andre siden. Totalt ble 40 ml 0,25 % ropivakain administrert. mTLIP-teknikk I mTLIP-gruppen vil sonden plasseres vertikalt på L3-ryggvirvlene. Rygggradsprosessen og de interspinøse musklene (dvs. multifidus, longissimus og iliocostalis) vil bli visualisert som de anatomiske ledepunktene. Sonden vil bevege seg sideveis for å identifisere longissimus- og iliocostalis-musklene. Nålen vil bli satt inn mellom longissimus og iliocostalis i medial-til-lateral retning ved bruk av in-plane-teknikken. Etter å ha bekreftet plasseringen av nålen, ble 20 ml 0,25 % ropivakain administrert. Den samme mTLIP-prosedyren vil bli utført på motsatt side. Totalt vil 40 ml 0,25 % ropivakain bli administrert. En dose på 1 g paracetamol og 100 mg tramadol vil bli administrert IV ved slutten av operasjonen til alle pasienter i mTLIP-, ESPB- og kontrollgruppene. Pasientene vil bli ekstubert etter å ha vist tilstrekkelig spontan respirasjon og vil bli overført til postanestesiavdelingen (PACU). Etter at de oppnådde en modifisert Aldrete-score på 12, vil pasientene bli utskrevet fra PACU. Standard postoperativ analgesiprotokoll og måling av smerte. Den postoperative smertestillende behandlingen vil bli administrert ved hjelp av den klassiske protokollen til vår avdeling. Ved PACU vil en pasientkontrollert analgesi-enhet (PCA) med fentanyl festes til pasientene. PCA-enheten vil bli klargjort med følgende protokoll: ingen infusjonsdose, en 2-ml (10 µ/ml) bolus, en 20-minutters lockout-tid og en 4-timers grense på 200 mg. IV 1 g paracetamol ble bestilt hver 6. time postoperativt. En smertesykepleier anestesilege, som vil bli blindet for forsøket, vil evaluere og registrere opioidforbruket og smerteskårene ved hjelp av en Visual Analog Scale (VAS; 0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerten). Passive (i hvile) og aktive (mens mobiliserte) VAS-skår ble registrert etter 2, 4, 6, 8 og 16 timer i løpet av den postoperative perioden. Hvis VAS var høyere enn eller lik 4, vil IV-meperidin (0,5 mg/kg) bli administrert som redningsanalgesi innen den postoperative 24-timersperioden. De opioidrelaterte bivirkningene (kløe, kvalme, oppkast, etc.) og blokkeringstidene vil også bli registrert. Blokkeprosedyretiden er definert som tidsintervallet fra starten av visualiseringen av sonoanatomien til injeksjonen av lokalbedøvelsesløsningen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Elgharbia
-
Tanta, Elgharbia, Egypt, 31511
- Mona Mohamed Mogahed
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som skal opereres i korsryggen
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering som ASA I-II.
Ekskluderingskriterier:
- koagulasjonsavvik
- antikoagulerende behandling,
- allergi mot lokalbedøvelse,
- hudinfeksjoner på stedet for blokkeringsområdet,
- graviditet eller amming,
- nektet å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
Pasienter vil ikke motta verken erector spinae plane blokk eller thoracolumbar interfascial plane blokk
|
Induksjon av anestesi vil skje med IV propofol (2-2,5 mg/kg)
Andre navn:
Fentanyl vil bli injisert under induksjon av anestesi (1-1,5 mg/kg)
Andre navn:
Rocuronium vil bli injisert under induksjon av anestesi (0,6 mg/kg)
Andre navn:
Sevofluran inhalationa anestesi vil bli brukt for å opprettholde anestesi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Erector spinae flyblokk
Pasienter vil motta ultralydveiledet erector spinae-planblokk.
|
Induksjon av anestesi vil skje med IV propofol (2-2,5 mg/kg)
Andre navn:
Fentanyl vil bli injisert under induksjon av anestesi (1-1,5 mg/kg)
Andre navn:
Rocuronium vil bli injisert under induksjon av anestesi (0,6 mg/kg)
Andre navn:
Sevofluran inhalationa anestesi vil bli brukt for å opprettholde anestesi
Andre navn:
I ESPB-gruppen vil sonden plasseres i parasagittalplanet på nivå med L3-virvlene.
Spinøse prosessen vil bli visualisert, og sonden vil bevege seg 3 cm lateralt fra midtlinjen.
Erector spinae-muskelen vil bli visualisert over den tverrgående prosessen.
Nålen vil bli punktert i kraniokaudal retning ved bruk av in-plane-teknikken.
Nålen vil bli rettet over den tverrgående prosessen.
Deretter ble 2 mL normal saltvannsoppløsning injisert i den dype fascien til erector spinae-muskelen for å bekrefte riktig injeksjonssted.
Etter å ha sikret plasseringen av nålen, ble 20 ml 0,25 % bupivakain administrert.
Den samme ESPB-prosedyren vil bli utført på den andre siden.
Totalt ble 40 ml 0,25 % bupivakain administrert.
|
|
Aktiv komparator: Thoracolumbar interfascial plan blokk
Pasienter vil motta ultralydveiledet thoracolumbar interfascial planblokk.
|
Induksjon av anestesi vil skje med IV propofol (2-2,5 mg/kg)
Andre navn:
Fentanyl vil bli injisert under induksjon av anestesi (1-1,5 mg/kg)
Andre navn:
Rocuronium vil bli injisert under induksjon av anestesi (0,6 mg/kg)
Andre navn:
Sevofluran inhalationa anestesi vil bli brukt for å opprettholde anestesi
Andre navn:
I mTLIP-gruppen vil sonden plasseres vertikalt på L3-ryggvirvlene.
Rygggradsprosessen og de interspinøse musklene (dvs. multifidus, longissimus og iliocostalis) vil bli visualisert som de anatomiske ledepunktene.
Sonden vil bevege seg sideveis for å identifisere longissimus- og iliocostalis-musklene.
Nålen vil bli satt inn mellom longissimus og iliocostalis i medial-til-lateral retning ved bruk av in-plane-teknikken.
Etter å ha bekreftet plasseringen av nålen, ble 20 ml 0,25 % bupivakain administrert.
Den samme mTLIP-prosedyren vil bli utført på motsatt side.
Totalt vil 40 ml 0,25 % bupivakain bli administrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt postoperativt fentanylbehov
Tidsramme: 24 timer
|
Totalt postoperativt fentanylbehov
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertescore i hvile og under bevegelse
Tidsramme: 24 timer
|
smertescore i hvile og under bevegelse ved hjelp av numerisk vurderingsscore
|
24 timer
|
|
tidspunktet for første postoperative smertestillende forespørsel
Tidsramme: 24 timer
|
tidspunktet for første postoperative smertestillende forespørsel
|
24 timer
|
|
opioider bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
|
kvalme, oppkast, respirasjonsdepresjon og urinretensjon
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Spinal sykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, opioid
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Adjuvanser, anestesi
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Anestesimidler, innånding
- Nevromuskulære midler
- Nevromuskulære ikke-depolariserende midler
- Nevromuskulære blokkeringsmidler
- Sevofluran
- Rocuronium
- Bedøvelsesmidler
- Propofol
- Fentanyl
- Narkotika
Andre studie-ID-numre
- 35634/8/22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .