Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet Erector Spinae Block vs Thoracolumbar Interfascial Plane Block

21. november 2024 oppdatert av: Mona Mohamed Mogahed, Tanta University

Sammenligning mellom ultralydveiledet Erector Spinae Block vs Thoracolumbar Interfascial Plane Block i lumbale ryggradsoperasjoner; Randomisert kontrollert forsøk

Målet med denne studien vil være å sammenligne ultralydveiledet erector spinae-blokk vs thoracolumbar interfascial plane (TLIP)-blokk i lumbale ryggradsoperasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Totalt 120 pasienter som vil bli planlagt for enkeltnivå lumbal diskektomi og laminektomikirurgi under generell anestesi vil bli inkludert i denne studien mellom oktober 2022 og mars 2023.

Inklusjonskriterier:

Deltakerne vil være i alderen 20 til 65 år, og vil bli klassifisert i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering som ASA I-II.

Eksklusjonskriteriene vil være en historie med koagulasjonsavvik, antikoagulasjonsbehandling, allergi mot lokalbedøvelse, hudinfeksjoner på blokkområdet, graviditet eller amming, og nektelse av å delta i studien.

Et dataprogram vil bli brukt til å randomisere deltakerne i 3 grupper. Hver gruppe (mTLIP-blokk, ESPB og kontroll) vil bestå av 40 pasienter. Alle pasienter vil bli overvåket med standard ASA-kriterier, elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtrykk og pulsoksymetri. Midazolam (2 mg) vil bli administrert intravenøst ​​(IV) for sedasjon. Anestesi-induksjon vil bli utført med IV propofol (2-2,5 mg/kg), fentanyl (1-1,5 mg/kg) og rokuroniumbromid (0,9 mg/kg). Pasientene vil bli plassert i liggende stilling etter intubasjon. Sevofluran vil bli brukt i en blanding av oksygen og frisk luft for vedlikehold av anestesi. Fentanil vil bli administrert for intraoperativ analgesi i henhold til baseline hjertefrekvens og gjennomsnittlig arterielt trykk til pasientene. De intraoperative dataene (hjertefrekvens, perifer oksygenmetning, ikke-invasivt arterielt trykk og endetidalt karbondioksidnivå) vil bli registrert med 5-minutters intervaller under operasjonen. Alle pasienter vil utføre korsryggkirurgi av samme kirurgiske team med samme teknikk.

Blokkteknikk Etter induksjon av anestesi vil enten den amerikansk-styrte mTLIP-blokken eller ESPB utføres i liggende stilling. En 22G sonosynlig blokknål med en lengde på 100 mm vil bli brukt for å lage en punktering. Kontrollgruppen vil ikke motta intervensjon. ESPB-teknikk. I ESPB-gruppen vil sonden plasseres i parasagittalplanet på nivå med L3-virvlene. Spinøse prosessen vil bli visualisert, og sonden vil bevege seg 3 cm lateralt fra midtlinjen. Erector spinae-muskelen vil bli visualisert over den tverrgående prosessen. Nålen vil bli punktert i kraniokaudal retning ved bruk av in-plane-teknikken. Nålen vil bli rettet over den tverrgående prosessen. Deretter ble 2 mL normal saltvannsoppløsning injisert i den dype fascien til erector spinae-muskelen for å bekrefte riktig injeksjonssted. Etter å ha sikret plasseringen av nålen, ble 20 ml 0,25 % ropivakain administrert. Den samme ESPB-prosedyren vil bli utført på den andre siden. Totalt ble 40 ml 0,25 % ropivakain administrert. mTLIP-teknikk I mTLIP-gruppen vil sonden plasseres vertikalt på L3-ryggvirvlene. Rygggradsprosessen og de interspinøse musklene (dvs. multifidus, longissimus og iliocostalis) vil bli visualisert som de anatomiske ledepunktene. Sonden vil bevege seg sideveis for å identifisere longissimus- og iliocostalis-musklene. Nålen vil bli satt inn mellom longissimus og iliocostalis i medial-til-lateral retning ved bruk av in-plane-teknikken. Etter å ha bekreftet plasseringen av nålen, ble 20 ml 0,25 % ropivakain administrert. Den samme mTLIP-prosedyren vil bli utført på motsatt side. Totalt vil 40 ml 0,25 % ropivakain bli administrert. En dose på 1 g paracetamol og 100 mg tramadol vil bli administrert IV ved slutten av operasjonen til alle pasienter i mTLIP-, ESPB- og kontrollgruppene. Pasientene vil bli ekstubert etter å ha vist tilstrekkelig spontan respirasjon og vil bli overført til postanestesiavdelingen (PACU). Etter at de oppnådde en modifisert Aldrete-score på 12, vil pasientene bli utskrevet fra PACU. Standard postoperativ analgesiprotokoll og måling av smerte. Den postoperative smertestillende behandlingen vil bli administrert ved hjelp av den klassiske protokollen til vår avdeling. Ved PACU vil en pasientkontrollert analgesi-enhet (PCA) med fentanyl festes til pasientene. PCA-enheten vil bli klargjort med følgende protokoll: ingen infusjonsdose, en 2-ml (10 µ/ml) bolus, en 20-minutters lockout-tid og en 4-timers grense på 200 mg. IV 1 g paracetamol ble bestilt hver 6. time postoperativt. En smertesykepleier anestesilege, som vil bli blindet for forsøket, vil evaluere og registrere opioidforbruket og smerteskårene ved hjelp av en Visual Analog Scale (VAS; 0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerten). Passive (i hvile) og aktive (mens mobiliserte) VAS-skår ble registrert etter 2, 4, 6, 8 og 16 timer i løpet av den postoperative perioden. Hvis VAS var høyere enn eller lik 4, vil IV-meperidin (0,5 mg/kg) bli administrert som redningsanalgesi innen den postoperative 24-timersperioden. De opioidrelaterte bivirkningene (kløe, kvalme, oppkast, etc.) og blokkeringstidene vil også bli registrert. Blokkeprosedyretiden er definert som tidsintervallet fra starten av visualiseringen av sonoanatomien til injeksjonen av lokalbedøvelsesløsningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Elgharbia
      • Tanta, Elgharbia, Egypt, 31511
        • Mona Mohamed Mogahed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som skal opereres i korsryggen
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering som ASA I-II.

Ekskluderingskriterier:

  • koagulasjonsavvik
  • antikoagulerende behandling,
  • allergi mot lokalbedøvelse,
  • hudinfeksjoner på stedet for blokkeringsområdet,
  • graviditet eller amming,
  • nektet å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: kontrollgruppe
Pasienter vil ikke motta verken erector spinae plane blokk eller thoracolumbar interfascial plane blokk
Induksjon av anestesi vil skje med IV propofol (2-2,5 mg/kg)
Andre navn:
  • Intravenøs anestesi
Fentanyl vil bli injisert under induksjon av anestesi (1-1,5 mg/kg)
Andre navn:
  • Intravenøst ​​narkotisk middel
Rocuronium vil bli injisert under induksjon av anestesi (0,6 mg/kg)
Andre navn:
  • Muskelavslappende
Sevofluran inhalationa anestesi vil bli brukt for å opprettholde anestesi
Andre navn:
  • Inhalasjonsbedøvelse
Aktiv komparator: Erector spinae flyblokk
Pasienter vil motta ultralydveiledet erector spinae-planblokk.
Induksjon av anestesi vil skje med IV propofol (2-2,5 mg/kg)
Andre navn:
  • Intravenøs anestesi
Fentanyl vil bli injisert under induksjon av anestesi (1-1,5 mg/kg)
Andre navn:
  • Intravenøst ​​narkotisk middel
Rocuronium vil bli injisert under induksjon av anestesi (0,6 mg/kg)
Andre navn:
  • Muskelavslappende
Sevofluran inhalationa anestesi vil bli brukt for å opprettholde anestesi
Andre navn:
  • Inhalasjonsbedøvelse
I ESPB-gruppen vil sonden plasseres i parasagittalplanet på nivå med L3-virvlene. Spinøse prosessen vil bli visualisert, og sonden vil bevege seg 3 cm lateralt fra midtlinjen. Erector spinae-muskelen vil bli visualisert over den tverrgående prosessen. Nålen vil bli punktert i kraniokaudal retning ved bruk av in-plane-teknikken. Nålen vil bli rettet over den tverrgående prosessen. Deretter ble 2 mL normal saltvannsoppløsning injisert i den dype fascien til erector spinae-muskelen for å bekrefte riktig injeksjonssted. Etter å ha sikret plasseringen av nålen, ble 20 ml 0,25 % bupivakain administrert. Den samme ESPB-prosedyren vil bli utført på den andre siden. Totalt ble 40 ml 0,25 % bupivakain administrert.
Aktiv komparator: Thoracolumbar interfascial plan blokk
Pasienter vil motta ultralydveiledet thoracolumbar interfascial planblokk.
Induksjon av anestesi vil skje med IV propofol (2-2,5 mg/kg)
Andre navn:
  • Intravenøs anestesi
Fentanyl vil bli injisert under induksjon av anestesi (1-1,5 mg/kg)
Andre navn:
  • Intravenøst ​​narkotisk middel
Rocuronium vil bli injisert under induksjon av anestesi (0,6 mg/kg)
Andre navn:
  • Muskelavslappende
Sevofluran inhalationa anestesi vil bli brukt for å opprettholde anestesi
Andre navn:
  • Inhalasjonsbedøvelse
I mTLIP-gruppen vil sonden plasseres vertikalt på L3-ryggvirvlene. Rygggradsprosessen og de interspinøse musklene (dvs. multifidus, longissimus og iliocostalis) vil bli visualisert som de anatomiske ledepunktene. Sonden vil bevege seg sideveis for å identifisere longissimus- og iliocostalis-musklene. Nålen vil bli satt inn mellom longissimus og iliocostalis i medial-til-lateral retning ved bruk av in-plane-teknikken. Etter å ha bekreftet plasseringen av nålen, ble 20 ml 0,25 % bupivakain administrert. Den samme mTLIP-prosedyren vil bli utført på motsatt side. Totalt vil 40 ml 0,25 % bupivakain bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt postoperativt fentanylbehov
Tidsramme: 24 timer
Totalt postoperativt fentanylbehov
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertescore i hvile og under bevegelse
Tidsramme: 24 timer
smertescore i hvile og under bevegelse ved hjelp av numerisk vurderingsscore
24 timer
tidspunktet for første postoperative smertestillende forespørsel
Tidsramme: 24 timer
tidspunktet for første postoperative smertestillende forespørsel
24 timer
opioider bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
kvalme, oppkast, respirasjonsdepresjon og urinretensjon
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere