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Ultraschallgeführter Erector-Spinae-Block vs. thorakolumbaler interfaszialer Block

21. November 2024 aktualisiert von: Mona Mohamed Mogahed, Tanta University

Vergleich zwischen ultraschallgeführter Erector-Spinae-Blockade und thorakolumbaler interfaszialer Blockade bei Operationen an der Lendenwirbelsäule; randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, den ultraschallgesteuerten Block des Erector Spinae mit dem Block der thorakolumbalen Interfaszienebene (TLIP) bei Operationen an der Lendenwirbelsäule zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 120 Patienten, bei denen zwischen Oktober 2022 und März 2023 eine einstufige lumbale Diskektomie und Laminektomie unter Vollnarkose durchgeführt werden, werden in diese Studie aufgenommen.

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer sind zwischen 20 und 65 Jahre alt und werden gemäß der Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA) als ASA I-II eingestuft.

Die Ausschlusskriterien sind eine Gerinnungsanomalie in der Vorgeschichte, Behandlung mit Antikoagulanzien, Allergien gegen Lokalanästhetika, Hautinfektionen an der Stelle des Blockierungsbereichs, Schwangerschaft oder Stillzeit und Ablehnung der Teilnahme an der Studie.

Ein Computerprogramm wird verwendet, um die Teilnehmer zufällig in 3 Gruppen einzuteilen. Jede Gruppe (mTLIP-Block, ESPB und Kontrolle) besteht aus 40 Patienten. Alle Patienten werden mit den Standard-ASA-Kriterien, Elektrokardiographie, nichtinvasivem Blutdruck und Pulsoximetrie überwacht. Midazolam (2 mg) wird zur Sedierung intravenös (i.v.) verabreicht. Die Narkoseeinleitung wird mit i.v. Propofol (2-2,5 mg/kg), Fentanyl (1-1,5 mg/kg) und Rocuroniumbromid (0,9 mg/kg) durchgeführt. Die Patienten werden nach der Intubation in Bauchlage gelagert. Sevofluran wird in einem Gemisch aus Sauerstoff und Frischluft zur Aufrechterhaltung der Anästhesie verwendet. Fentanil wird zur intraoperativen Analgesie entsprechend der Ausgangsherzfrequenz und dem mittleren arteriellen Druck der Patienten verabreicht. Die intraoperativen Daten (Herzfrequenz, periphere Sauerstoffsättigung, nichtinvasiver arterieller Druck und endtidaler Kohlendioxidspiegel) werden während der Operation in 5-Minuten-Intervallen aufgezeichnet. Alle Patienten werden von demselben Operationsteam mit derselben Technik an der Lendenwirbelsäule operiert.

Blocktechnik Nach Einleitung der Anästhesie wird entweder der US-geführte mTLIP-Block oder ESPB in Bauchlage durchgeführt. Eine 22G sonovisible Blocknadel mit einer Länge von 100 mm wird verwendet, um eine Punktion zu erzeugen. Die Kontrollgruppe erhält keine Intervention. ESPB-Technik. In der ESPB-Gruppe wird die Sonde in der parasagittalen Ebene auf Höhe der L3-Wirbel platziert. Der Dornfortsatz wird sichtbar gemacht und die Sonde bewegt sich 3 cm seitlich von der Mittellinie. Der Musculus erector spinae wird über dem Querfortsatz dargestellt. Die Punktion der Nadel erfolgt in kraniokaudaler Richtung in In-Plane-Technik. Die Nadel wird nach oben zum Querfortsatz geführt. Dann wurden 2 ml normale Kochsalzlösung in die tiefe Faszie des Musculus erector spinae injiziert, um die richtige Injektionsstelle zu bestätigen. Nachdem sichergestellt wurde, dass sich die Nadel befindet, wurden 20 ml 0,25 % Ropivacain verabreicht. Das gleiche ESPB-Verfahren wird auf der anderen Seite durchgeführt. Insgesamt wurden 40 ml 0,25 % Ropivacain verabreicht. mTLIP-Technik In der mTLIP-Gruppe wird die Sonde vertikal auf L3-Wirbelhöhe platziert. Der Dornfortsatz und die interspinalen Muskeln (d. h. Multifidus, Longissimus und Iliocostalis) werden als anatomische Leitpunkte visualisiert. Die Sonde bewegt sich seitlich, um die Musculus longissimus und iliocostalis zu identifizieren. Die Nadel wird in der In-Plane-Technik von medial nach lateral zwischen M. longissimus und Iliocostalis eingeführt. Nach Bestätigung der Position der Nadel wurden 20 ml 0,25 % Ropivacain verabreicht. Das gleiche mTLIP-Verfahren wird auf der gegenüberliegenden Seite durchgeführt. Insgesamt werden 40 ml 0,25 % Ropivacain verabreicht. Allen Patienten in den mTLIP-, ESPB- und Kontrollgruppen wird am Ende der Operation eine Dosis von 1 g Paracetamol und 100 mg Tramadol intravenös verabreicht. Die Patienten werden nach ausreichender Spontanatmung extubiert und auf die Postanästhesiestation (PACU) verlegt. Nach Erreichen eines modifizierten Aldrete-Scores von 12 werden die Patienten aus der Aufwachstation entlassen. Standardprotokoll für postoperative Analgesie und Schmerzmessung. Die postoperative analgetische Behandlung erfolgt nach dem klassischen Protokoll unserer Abteilung. An der PACU wird den Patienten ein patientenkontrolliertes Fentanyl-Analgesiegerät (PCA) angeschlossen. Das PCA-Gerät wird mit dem folgenden Protokoll vorbereitet: keine Infusionsdosis, ein Bolus von 2 ml (10 µ/ml), eine 20-minütige Sperrzeit und eine 4-Stunden-Grenze von 200 mg. Alle 6 Stunden wurde postoperativ i.v. 1 g Paracetamol verordnet. Eine für die Studie verblindete Schmerzkrankenschwester Anästhesist wird den Opioidverbrauch und die Schmerzscores anhand einer visuellen Analogskala (VAS; 0 = keine Schmerzen, 10 = die stärksten Schmerzen) auswerten und aufzeichnen. Passive (in Ruhe) und aktive (während Mobilisierung) VAS-Scores wurden nach 2, 4, 6, 8 und 16 Stunden während der postoperativen Phase aufgezeichnet. Wenn die VAS größer oder gleich 4 war, wird intravenös Meperidin (0,5 mg/kg) als Notfall-Analgesie innerhalb der postoperativen 24-Stunden-Periode verabreicht. Auch die Opioid-bedingten Nebenwirkungen (Juckreiz, Übelkeit, Erbrechen etc.) und die Blockeingriffszeiten werden erfasst. Die Blockverfahrenszeit ist definiert als das Zeitintervall vom Beginn der Visualisierung der Sonoanatomie bis zur Injektion der Lokalanästhesielösung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Elgharbia
      • Tanta, Elgharbia, Ägypten, 31511
        • Mona Mohamed Mogahed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Operation an der Lendenwirbelsäule unterziehen
  • Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA) als ASA I-II.

Ausschlusskriterien:

  • Gerinnungsstörung
  • gerinnungshemmende Behandlung,
  • Allergien gegen Lokalanästhetika,
  • Hautinfektionen an der Stelle des Blockierungsbereichs,
  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten weder eine Blockade der Erector-Spinae-Ebene noch eine Blockade der thorakolumbalen Interfaszienebene
Die Narkoseeinleitung erfolgt durch i.v. Propofol (2-2,5 mg/kg)
Andere Namen:
  • Intravenöse Anästhesie
Fentanyl wird während der Narkoseeinleitung injiziert (1-1,5 mg/kg)
Andere Namen:
  • Intravenöses Narkotikum
Rocuronium wird während der Narkoseeinleitung injiziert (0,6 mg/kg)
Andere Namen:
  • Muskelrelaxans
Sevofluran-Inhalationsanästhesie wird zur Aufrechterhaltung der Anästhesie verwendet
Andere Namen:
  • Inhalationsanästhesie
Aktiver Komparator: Hobelblock des Erector Spinae
Die Patienten erhalten eine ultraschallgeführte Erector Spinae Plane-Blockierung.
Die Narkoseeinleitung erfolgt durch i.v. Propofol (2-2,5 mg/kg)
Andere Namen:
  • Intravenöse Anästhesie
Fentanyl wird während der Narkoseeinleitung injiziert (1-1,5 mg/kg)
Andere Namen:
  • Intravenöses Narkotikum
Rocuronium wird während der Narkoseeinleitung injiziert (0,6 mg/kg)
Andere Namen:
  • Muskelrelaxans
Sevofluran-Inhalationsanästhesie wird zur Aufrechterhaltung der Anästhesie verwendet
Andere Namen:
  • Inhalationsanästhesie
In der ESPB-Gruppe wird die Sonde in der parasagittalen Ebene auf Höhe der L3-Wirbel platziert. Der Dornfortsatz wird sichtbar gemacht und die Sonde bewegt sich 3 cm seitlich von der Mittellinie. Der Musculus erector spinae wird über dem Querfortsatz dargestellt. Die Punktion der Nadel erfolgt in kraniokaudaler Richtung in In-Plane-Technik. Die Nadel wird nach oben zum Querfortsatz geführt. Dann wurden 2 ml normale Kochsalzlösung in die tiefe Faszie des Musculus erector spinae injiziert, um die richtige Injektionsstelle zu bestätigen. Nachdem die Lage der Nadel sichergestellt war, wurden 20 ml 0,25 % Bupivacain verabreicht. Das gleiche ESPB-Verfahren wird auf der anderen Seite durchgeführt. Insgesamt wurden 40 ml 0,25 % Bupivacain verabreicht.
Aktiver Komparator: Blockierung der thorakolumbalen Interfaszienebene
Die Patienten erhalten eine ultraschallgeführte Blockade der thorakolumbalen Interfaszienebene.
Die Narkoseeinleitung erfolgt durch i.v. Propofol (2-2,5 mg/kg)
Andere Namen:
  • Intravenöse Anästhesie
Fentanyl wird während der Narkoseeinleitung injiziert (1-1,5 mg/kg)
Andere Namen:
  • Intravenöses Narkotikum
Rocuronium wird während der Narkoseeinleitung injiziert (0,6 mg/kg)
Andere Namen:
  • Muskelrelaxans
Sevofluran-Inhalationsanästhesie wird zur Aufrechterhaltung der Anästhesie verwendet
Andere Namen:
  • Inhalationsanästhesie
In der mTLIP-Gruppe wird die Sonde vertikal auf L3-Wirbelhöhe platziert. Der Dornfortsatz und die interspinalen Muskeln (d. h. Multifidus, Longissimus und Iliocostalis) werden als anatomische Leitpunkte visualisiert. Die Sonde bewegt sich seitlich, um die Musculus longissimus und iliocostalis zu identifizieren. Die Nadel wird in der In-Plane-Technik von medial nach lateral zwischen M. longissimus und Iliocostalis eingeführt. Nach Bestätigung der Position der Nadel wurden 20 ml 0,25 % Bupivacain verabreicht. Das gleiche mTLIP-Verfahren wird auf der gegenüberliegenden Seite durchgeführt. Insgesamt werden 40 ml 0,25 % Bupivacain verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter postoperativer Fentanylbedarf
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamter postoperativer Fentanylbedarf
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore in Ruhe und bei Bewegung
Zeitfenster: 24 Stunden
Schmerzbewertung in Ruhe und während der Bewegung anhand der numerischen Bewertungsbewertung
24 Stunden
Zeitpunkt der ersten postoperativen Schmerzmittelanforderung
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeitpunkt der ersten postoperativen Schmerzmittelanforderung
24 Stunden
Nebenwirkungen von Opioiden
Zeitfenster: 24 Stunden
Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression und Harnverhalt
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Propofol

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