- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05596227
Ultraschallgeführter Erector-Spinae-Block vs. thorakolumbaler interfaszialer Block
Vergleich zwischen ultraschallgeführter Erector-Spinae-Blockade und thorakolumbaler interfaszialer Blockade bei Operationen an der Lendenwirbelsäule; randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 120 Patienten, bei denen zwischen Oktober 2022 und März 2023 eine einstufige lumbale Diskektomie und Laminektomie unter Vollnarkose durchgeführt werden, werden in diese Studie aufgenommen.
Einschlusskriterien:
Die Teilnehmer sind zwischen 20 und 65 Jahre alt und werden gemäß der Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA) als ASA I-II eingestuft.
Die Ausschlusskriterien sind eine Gerinnungsanomalie in der Vorgeschichte, Behandlung mit Antikoagulanzien, Allergien gegen Lokalanästhetika, Hautinfektionen an der Stelle des Blockierungsbereichs, Schwangerschaft oder Stillzeit und Ablehnung der Teilnahme an der Studie.
Ein Computerprogramm wird verwendet, um die Teilnehmer zufällig in 3 Gruppen einzuteilen. Jede Gruppe (mTLIP-Block, ESPB und Kontrolle) besteht aus 40 Patienten. Alle Patienten werden mit den Standard-ASA-Kriterien, Elektrokardiographie, nichtinvasivem Blutdruck und Pulsoximetrie überwacht. Midazolam (2 mg) wird zur Sedierung intravenös (i.v.) verabreicht. Die Narkoseeinleitung wird mit i.v. Propofol (2-2,5 mg/kg), Fentanyl (1-1,5 mg/kg) und Rocuroniumbromid (0,9 mg/kg) durchgeführt. Die Patienten werden nach der Intubation in Bauchlage gelagert. Sevofluran wird in einem Gemisch aus Sauerstoff und Frischluft zur Aufrechterhaltung der Anästhesie verwendet. Fentanil wird zur intraoperativen Analgesie entsprechend der Ausgangsherzfrequenz und dem mittleren arteriellen Druck der Patienten verabreicht. Die intraoperativen Daten (Herzfrequenz, periphere Sauerstoffsättigung, nichtinvasiver arterieller Druck und endtidaler Kohlendioxidspiegel) werden während der Operation in 5-Minuten-Intervallen aufgezeichnet. Alle Patienten werden von demselben Operationsteam mit derselben Technik an der Lendenwirbelsäule operiert.
Blocktechnik Nach Einleitung der Anästhesie wird entweder der US-geführte mTLIP-Block oder ESPB in Bauchlage durchgeführt. Eine 22G sonovisible Blocknadel mit einer Länge von 100 mm wird verwendet, um eine Punktion zu erzeugen. Die Kontrollgruppe erhält keine Intervention. ESPB-Technik. In der ESPB-Gruppe wird die Sonde in der parasagittalen Ebene auf Höhe der L3-Wirbel platziert. Der Dornfortsatz wird sichtbar gemacht und die Sonde bewegt sich 3 cm seitlich von der Mittellinie. Der Musculus erector spinae wird über dem Querfortsatz dargestellt. Die Punktion der Nadel erfolgt in kraniokaudaler Richtung in In-Plane-Technik. Die Nadel wird nach oben zum Querfortsatz geführt. Dann wurden 2 ml normale Kochsalzlösung in die tiefe Faszie des Musculus erector spinae injiziert, um die richtige Injektionsstelle zu bestätigen. Nachdem sichergestellt wurde, dass sich die Nadel befindet, wurden 20 ml 0,25 % Ropivacain verabreicht. Das gleiche ESPB-Verfahren wird auf der anderen Seite durchgeführt. Insgesamt wurden 40 ml 0,25 % Ropivacain verabreicht. mTLIP-Technik In der mTLIP-Gruppe wird die Sonde vertikal auf L3-Wirbelhöhe platziert. Der Dornfortsatz und die interspinalen Muskeln (d. h. Multifidus, Longissimus und Iliocostalis) werden als anatomische Leitpunkte visualisiert. Die Sonde bewegt sich seitlich, um die Musculus longissimus und iliocostalis zu identifizieren. Die Nadel wird in der In-Plane-Technik von medial nach lateral zwischen M. longissimus und Iliocostalis eingeführt. Nach Bestätigung der Position der Nadel wurden 20 ml 0,25 % Ropivacain verabreicht. Das gleiche mTLIP-Verfahren wird auf der gegenüberliegenden Seite durchgeführt. Insgesamt werden 40 ml 0,25 % Ropivacain verabreicht. Allen Patienten in den mTLIP-, ESPB- und Kontrollgruppen wird am Ende der Operation eine Dosis von 1 g Paracetamol und 100 mg Tramadol intravenös verabreicht. Die Patienten werden nach ausreichender Spontanatmung extubiert und auf die Postanästhesiestation (PACU) verlegt. Nach Erreichen eines modifizierten Aldrete-Scores von 12 werden die Patienten aus der Aufwachstation entlassen. Standardprotokoll für postoperative Analgesie und Schmerzmessung. Die postoperative analgetische Behandlung erfolgt nach dem klassischen Protokoll unserer Abteilung. An der PACU wird den Patienten ein patientenkontrolliertes Fentanyl-Analgesiegerät (PCA) angeschlossen. Das PCA-Gerät wird mit dem folgenden Protokoll vorbereitet: keine Infusionsdosis, ein Bolus von 2 ml (10 µ/ml), eine 20-minütige Sperrzeit und eine 4-Stunden-Grenze von 200 mg. Alle 6 Stunden wurde postoperativ i.v. 1 g Paracetamol verordnet. Eine für die Studie verblindete Schmerzkrankenschwester Anästhesist wird den Opioidverbrauch und die Schmerzscores anhand einer visuellen Analogskala (VAS; 0 = keine Schmerzen, 10 = die stärksten Schmerzen) auswerten und aufzeichnen. Passive (in Ruhe) und aktive (während Mobilisierung) VAS-Scores wurden nach 2, 4, 6, 8 und 16 Stunden während der postoperativen Phase aufgezeichnet. Wenn die VAS größer oder gleich 4 war, wird intravenös Meperidin (0,5 mg/kg) als Notfall-Analgesie innerhalb der postoperativen 24-Stunden-Periode verabreicht. Auch die Opioid-bedingten Nebenwirkungen (Juckreiz, Übelkeit, Erbrechen etc.) und die Blockeingriffszeiten werden erfasst. Die Blockverfahrenszeit ist definiert als das Zeitintervall vom Beginn der Visualisierung der Sonoanatomie bis zur Injektion der Lokalanästhesielösung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Elgharbia
-
Tanta, Elgharbia, Ägypten, 31511
- Mona Mohamed Mogahed
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Operation an der Lendenwirbelsäule unterziehen
- Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA) als ASA I-II.
Ausschlusskriterien:
- Gerinnungsstörung
- gerinnungshemmende Behandlung,
- Allergien gegen Lokalanästhetika,
- Hautinfektionen an der Stelle des Blockierungsbereichs,
- Schwangerschaft oder Stillzeit,
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten weder eine Blockade der Erector-Spinae-Ebene noch eine Blockade der thorakolumbalen Interfaszienebene
|
Die Narkoseeinleitung erfolgt durch i.v. Propofol (2-2,5 mg/kg)
Andere Namen:
Fentanyl wird während der Narkoseeinleitung injiziert (1-1,5 mg/kg)
Andere Namen:
Rocuronium wird während der Narkoseeinleitung injiziert (0,6 mg/kg)
Andere Namen:
Sevofluran-Inhalationsanästhesie wird zur Aufrechterhaltung der Anästhesie verwendet
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Hobelblock des Erector Spinae
Die Patienten erhalten eine ultraschallgeführte Erector Spinae Plane-Blockierung.
|
Die Narkoseeinleitung erfolgt durch i.v. Propofol (2-2,5 mg/kg)
Andere Namen:
Fentanyl wird während der Narkoseeinleitung injiziert (1-1,5 mg/kg)
Andere Namen:
Rocuronium wird während der Narkoseeinleitung injiziert (0,6 mg/kg)
Andere Namen:
Sevofluran-Inhalationsanästhesie wird zur Aufrechterhaltung der Anästhesie verwendet
Andere Namen:
In der ESPB-Gruppe wird die Sonde in der parasagittalen Ebene auf Höhe der L3-Wirbel platziert.
Der Dornfortsatz wird sichtbar gemacht und die Sonde bewegt sich 3 cm seitlich von der Mittellinie.
Der Musculus erector spinae wird über dem Querfortsatz dargestellt.
Die Punktion der Nadel erfolgt in kraniokaudaler Richtung in In-Plane-Technik.
Die Nadel wird nach oben zum Querfortsatz geführt.
Dann wurden 2 ml normale Kochsalzlösung in die tiefe Faszie des Musculus erector spinae injiziert, um die richtige Injektionsstelle zu bestätigen.
Nachdem die Lage der Nadel sichergestellt war, wurden 20 ml 0,25 % Bupivacain verabreicht.
Das gleiche ESPB-Verfahren wird auf der anderen Seite durchgeführt.
Insgesamt wurden 40 ml 0,25 % Bupivacain verabreicht.
|
|
Aktiver Komparator: Blockierung der thorakolumbalen Interfaszienebene
Die Patienten erhalten eine ultraschallgeführte Blockade der thorakolumbalen Interfaszienebene.
|
Die Narkoseeinleitung erfolgt durch i.v. Propofol (2-2,5 mg/kg)
Andere Namen:
Fentanyl wird während der Narkoseeinleitung injiziert (1-1,5 mg/kg)
Andere Namen:
Rocuronium wird während der Narkoseeinleitung injiziert (0,6 mg/kg)
Andere Namen:
Sevofluran-Inhalationsanästhesie wird zur Aufrechterhaltung der Anästhesie verwendet
Andere Namen:
In der mTLIP-Gruppe wird die Sonde vertikal auf L3-Wirbelhöhe platziert.
Der Dornfortsatz und die interspinalen Muskeln (d. h. Multifidus, Longissimus und Iliocostalis) werden als anatomische Leitpunkte visualisiert.
Die Sonde bewegt sich seitlich, um die Musculus longissimus und iliocostalis zu identifizieren.
Die Nadel wird in der In-Plane-Technik von medial nach lateral zwischen M. longissimus und Iliocostalis eingeführt.
Nach Bestätigung der Position der Nadel wurden 20 ml 0,25 % Bupivacain verabreicht.
Das gleiche mTLIP-Verfahren wird auf der gegenüberliegenden Seite durchgeführt.
Insgesamt werden 40 ml 0,25 % Bupivacain verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamter postoperativer Fentanylbedarf
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Gesamter postoperativer Fentanylbedarf
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzscore in Ruhe und bei Bewegung
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Schmerzbewertung in Ruhe und während der Bewegung anhand der numerischen Bewertungsbewertung
|
24 Stunden
|
|
Zeitpunkt der ersten postoperativen Schmerzmittelanforderung
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Zeitpunkt der ersten postoperativen Schmerzmittelanforderung
|
24 Stunden
|
|
Nebenwirkungen von Opioiden
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression und Harnverhalt
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Knochenerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Adjuvantien, Anästhesie
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, intravenös
- Anästhetika, Allgemein
- Anästhetika, Inhalation
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Neuromuskuläre nichtdepolarisierende Wirkstoffe
- Neuromuskuläre Blocker
- Sevofluran
- Rocuronium
- Anästhetika
- Propofol
- Fentanyl
- Betäubungsmittel
Andere Studien-ID-Nummern
- 35634/8/22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Propofol
-
Nurdan SağbaşAktiv, nicht rekrutierendSchwere Depression | Bipolare affektive Störung | Bipolare Depression depressive PhaseTürkei (türkiye)
-
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-SimonAbgeschlossenOozytenentnahme | Medizinisch unterstützte Fortpflanzung (MAP)Frankreich
-
Marmara University Pendik Training and Research...Noch keine RekrutierungEndoskopische Submukosadissektion | Atemwegskomplikationen | Zielgesteuerte Infusion von Propofol | Endoskopie-Einheit
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationAnmeldung auf EinladungGesunde FreiwilligeVereinigte Staaten
-
Hopital FochAbgeschlossen
-
Marmara University Pendik Training and Research...RekrutierungPädiatrische Anästhesie | Postoperative Unruhe bei pädiatrischen Patienten | Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) | Aufwachdelir in der pädiatrischen AnästhesieTürkei (türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentUludag UniversityAbgeschlossenZerebrales Aneurysma nicht rupturiert | Unrupturiertes intrakranielles Aneurysma | Zerebrale AneurysmenTürkei (türkiye)
-
University Medical Center GroningenAbgeschlossenAnästhesie | Hämodynamische Instabilität | Interaktion | Störung des SauerstofftransportsNiederlande
-
Konkuk University Medical CenterAbgeschlossenKoronare Herzkrankheit | HerzklappenerkrankungenKorea, Republik von
-
B. Braun Melsungen AGAbgeschlossen