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超声引导竖脊肌阻滞与胸腰椎筋膜间平面阻滞

2024年11月21日 更新者:Mona Mohamed Mogahed、Tanta University

腰椎手术中超声引导竖脊肌阻滞与胸腰椎筋膜间平面阻滞的比较;随机对照试验

本研究的目的是比较腰椎手术中超声引导的竖脊肌阻滞与胸腰椎筋膜间平面 (TLIP) 阻滞。

研究概览

详细说明

2022 年 10 月至 2023 年 3 月期间,共有 120 名患者将被安排在全身麻醉下进行单节段腰椎间盘切除术和椎板切除术手术。

纳入标准:

参与者的年龄在 20 至 65 岁之间,根据美国麻醉医师协会 (ASA) 的分类,将被归类为 ASA I-II。

排除标准将是凝血异常史、抗凝治疗史、局部麻醉剂过敏史、阻断区部位皮肤感染史、怀孕或哺乳史以及拒绝参与研究。

将使用计算机程序将参与者随机分为 3 组。 每组(mTLIP 块、ESPB 和对照)将由 40 名患者组成。 将使用标准的 ASA 标准、心电图、无创血压和脉搏血氧仪对所有患者进行监测。 咪达唑仑 (2 mg) 将静脉内 (IV) 给药以镇静。 麻醉诱导将使用 IV 异丙酚 (2-2.5 mg/kg)、芬太尼 (1-1.5 mg/kg) 和罗库溴铵 (0.9 mg/kg) 进行。 插管后患者将被置于俯卧位。 七氟醚将在氧气和新鲜空气的混合物中用于麻醉维持。 根据患者的基线心率和平均动脉压给予芬太尼进行术中镇痛。 术中数据(心率、外周血氧饱和度、无创动脉压和呼气末二氧化碳水平)将在手术过程中每 5 分钟记录一次。 所有患者都将由同一个手术团队使用相同的技术进行腰椎手术。

阻滞技术 麻醉诱导后,美国引导的 mTLIP 阻滞或 ESPB 将在俯卧位进行。将使用长度为 100 毫米的 22G 声波阻滞针进行穿刺。 对照组不接受任何干预。 ESPB 技术。 在 ESPB 组中,探头将放置在 L3 椎骨水平的矢状面旁。 棘突将被可视化,探头将从中线横向移动 3 厘米。 竖脊肌将在横突上方可视化。 将使用平面内技术在头尾方向穿刺针。 针头将指向横突上方。 然后,将2mL生理盐水注射到竖脊肌深筋膜以确认合适的注射部位。 确定针头位置后,给予 20 mL 0.25% 罗哌卡因。 将在另一侧执行相同的 ESPB 程序。 总共给予 40 mL 0.25% 罗哌卡因。 mTLIP 技术 在 mTLIP 组中,探头将垂直放置在 L3 椎骨水平。 棘突和棘间肌(即多裂肌、最长肌和髂肋肌)将被可视化为解剖引导点。 探头将横向移动以识别最长肌和髂肋肌。 针将使用平面内技术沿内侧到外侧方向插入最长肌和髂肋肌之间。 确认进针位置后,给予 0.25% 罗哌卡因 20 mL。 将在另一侧执行相同的 mTLIP 程序。 总共将给予 40 mL 的 0.25% 罗哌卡因。 在手术结束时,将向 mTLIP、ESPB 和对照组的所有患者静脉注射 1 g 扑热息痛和 100 mg 曲马多。 患者在表现出足够的自主呼吸后将被拔管,并将被转移到麻醉后监护室 (PACU)。 在他们达到 12 的改良 Aldrete 评分后,患者将从 PACU 出院。 标准术后镇痛方案和疼痛测量。 术后镇痛治疗将使用我们部门的经典方案进行管理。 在 PACU,芬太尼患者自控镇痛 (PCA) 装置将连接到患者身上。 PCA 设备将按照以下协议进行准备:无输注剂量、2 毫升(10 µ/ml)推注、20 分钟锁定时间和 4 小时 200 毫克限制。 术后每 6 小时静脉注射 1 g 扑热息痛。 一位对试验不知情的疼痛护士麻醉师将使用视觉模拟量表(VAS;0 = 无疼痛,10 = 最剧烈的疼痛)评估和记录阿片类药物的消耗和疼痛评分。 在术后 2、4、6、8 和 16 小时记录被动(休息时)和主动(活动时)VAS 评分。 如果VAS高于或等于4,将在术后24小时内给予IV哌替啶(0.5mg/kg)作为解救镇痛。 还将记录与阿片类药物相关的不良反应(瘙痒、恶心、呕吐等)和阻断程序时间。 阻断手术时间定义为从声解剖学可视化开始到局部麻醉溶液注射的时间间隔。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

180

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Elgharbia
      • Tanta、Elgharbia、埃及、31511
        • Mona Mohamed Mogahed

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 接受腰椎手术的患者
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 分类为 ASA I-II。

排除标准:

  • 凝血异常
  • 抗凝治疗,
  • 对局部麻醉剂过敏,
  • 阻塞区域的皮肤感染,
  • 怀孕或哺乳,
  • 拒绝参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:控制组
患者不会接受竖脊肌平面阻滞或胸腰椎筋膜间平面阻滞
麻醉诱导将通过 IV 丙泊酚 (2-2.5 mg/kg)
其他名称:
  • 静脉麻醉
麻醉诱导时注射芬太尼(1-1.5 mg/kg)
其他名称:
  • 静脉麻醉药
麻醉诱导时注射罗库溴铵(0.6 mg/kg)
其他名称:
  • 肌肉松弛剂
七氟烷吸入麻醉用于维持麻醉
其他名称:
  • 吸入麻醉剂
有源比较器:竖脊肌平面块
患者将接受超声引导的竖脊肌平面阻滞。
麻醉诱导将通过 IV 丙泊酚 (2-2.5 mg/kg)
其他名称:
  • 静脉麻醉
麻醉诱导时注射芬太尼(1-1.5 mg/kg)
其他名称:
  • 静脉麻醉药
麻醉诱导时注射罗库溴铵(0.6 mg/kg)
其他名称:
  • 肌肉松弛剂
七氟烷吸入麻醉用于维持麻醉
其他名称:
  • 吸入麻醉剂
在 ESPB 组中,探头将放置在 L3 椎骨水平的矢状面旁。 棘突将被可视化,探头将从中线横向移动 3 厘米。 竖脊肌将在横突上方可视化。 将使用平面内技术在头尾方向穿刺针。 针头将指向横突上方。 然后,将2mL生理盐水注射到竖脊肌深筋膜以确认合适的注射部位。 确定针头位置后,注入 20 mL 0.25% 布比卡因。 将在另一侧执行相同的 ESPB 程序。 总共施用了 40 mL 的 0.25% 布比卡因。
有源比较器:胸腰椎筋膜平面阻滞
患者将接受超声引导的胸腰椎筋膜间平面阻滞。
麻醉诱导将通过 IV 丙泊酚 (2-2.5 mg/kg)
其他名称:
  • 静脉麻醉
麻醉诱导时注射芬太尼(1-1.5 mg/kg)
其他名称:
  • 静脉麻醉药
麻醉诱导时注射罗库溴铵(0.6 mg/kg)
其他名称:
  • 肌肉松弛剂
七氟烷吸入麻醉用于维持麻醉
其他名称:
  • 吸入麻醉剂
在 mTLIP 组中,探头将垂直放置在 L3 椎骨水平。 棘突和棘间肌(即多裂肌、最长肌和髂肋肌)将被可视化为解剖引导点。 探头将横向移动以识别最长肌和髂肋肌。 针将使用平面内技术沿内侧到外侧方向插入最长肌和髂肋肌之间。 确认针头位置后,给予 20 mL 0.25% 布比卡因。 将在另一侧执行相同的 mTLIP 程序。 总共将施用 40 mL 的 0.25% 布比卡因。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后芬太尼总需求量
大体时间:24小时
术后芬太尼总需求量
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
休息时和运动时的疼痛评分
大体时间:24小时
使用数字评分评分休息时和运动时的疼痛评分
24小时
术后首次请求镇痛的时间
大体时间:24小时
术后首次请求镇痛的时间
24小时
阿片类药物的副作用
大体时间:24小时
恶心、呕吐、呼吸抑制和尿潴留
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月20日

初级完成 (实际的)

2024年9月20日

研究完成 (实际的)

2024年9月20日

研究注册日期

首次提交

2022年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月26日

首次发布 (实际的)

2022年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月21日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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