Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyret Erector Spinae Block vs Thoracolumbar Interfascial Plane Block

21. november 2024 opdateret af: Mona Mohamed Mogahed, Tanta University

Sammenligning mellem ultralydsstyret Erector Spinae-blok vs Thoracolumbar Interfascial Plane-blok i lændehvirvelsøjleoperationer; randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse vil være at sammenligne ultralydsstyret erector spinae blok vs thoracolumbar interfascial plane (TLIP) blok i lændehvirvelsøjlen operationer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I alt 120 patienter, som vil være planlagt til enkelt-niveau lumbal discektomi og laminektomi kirurgi under generel anæstesi, vil blive inkluderet i dette forsøg mellem oktober 2022 og marts 2023.

Inklusionskriterier:

Deltagerne vil være i alderen mellem 20 og 65 år og vil blive klassificeret i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation som ASA I-II.

Eksklusionskriterierne vil være en historie med koagulationsabnormitet, antikoagulantbehandling, allergi over for lokalbedøvelse, hudinfektioner på stedet for blokområdet, graviditet eller amning og afvisning af at deltage i undersøgelsen.

Et computerprogram vil blive brugt til at randomisere deltagerne i 3 grupper. Hver gruppe (mTLIP-blok, ESPB og kontrol) vil bestå af 40 patienter. Alle patienter vil blive overvåget med standard ASA-kriterier, elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtryk og pulsoximetri. Midazolam (2 mg) vil blive administreret intravenøst ​​(IV) til sedation. Anæstesi-induktion vil blive udført med IV propofol (2-2,5 mg/kg), fentanyl (1-1,5 mg/kg) og rocuroniumbromid (0,9 mg/kg). Efter intubation placeres patienterne i liggende stilling. Sevofluran vil blive brugt i en blanding af ilt og frisk luft til vedligeholdelse af anæstesi. Fentanil vil blive indgivet til intraoperativ analgesi i henhold til patientens baseline-puls og arterielt middeltryk. De intraoperative data (hjertefrekvens, perifer iltmætning, ikke-invasivt arterielt tryk og end-tidal kuldioxidniveau) vil blive registreret med 5 minutters intervaller under operationen. Alle patienter vil foretage en lændehvirvelsøjleoperation af det samme kirurgiske team ved hjælp af den samme teknik.

Blokteknik Efter induktion af anæstesi udføres enten den amerikansk-styrede mTLIP-blok eller ESPB i liggende stilling. En 22G sonosynlig bloknål med en længde på 100 mm vil blive brugt til at skabe en punktering. Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention. ESPB teknik. I ESPB-gruppen vil sonden blive placeret i det parasagittale plan på niveau med L3-hvirvlerne. Den spinøse proces vil blive visualiseret, og sonden vil bevæge sig 3 cm lateralt fra midterlinjen. Erector spinae-musklen vil blive visualiseret over den tværgående proces. Nålen vil blive punkteret i kraniokaudal retning ved hjælp af in-plane teknikken. Nålen vil blive rettet over den tværgående proces. Derefter blev 2 ml normal saltvandsopløsning injiceret i den dybe fascia af erector spinae-muskelen for at bekræfte det korrekte injektionssted. Efter at have sikret nålens placering blev 20 ml 0,25 % ropivacain administreret. Den samme ESPB-procedure vil blive udført på den anden side. I alt blev 40 ml 0,25 % ropivacain administreret. mTLIP-teknik I mTLIP-gruppen vil sonden blive placeret lodret på L3-hvirvlerne. Den spinøse proces og de interspinøse muskler (dvs. multifidus, longissimus og iliocostalis) vil blive visualiseret som de anatomiske guidepunkter. Sonden vil bevæge sig lateralt for at identificere longissimus- og iliocostalis-musklerne. Nålen indsættes mellem longissimus og iliocostalis i medial-til-lateral retning ved hjælp af in-plane-teknikken. Efter bekræftelse af nålens placering blev 20 ml 0,25 % ropivacain administreret. Den samme mTLIP-procedure vil blive udført på den modsatte side. I alt vil 40 ml 0,25 % ropivacain blive administreret. En dosis på 1 g paracetamol og 100 mg tramadol vil blive administreret IV ved slutningen af ​​operationen til alle patienter i mTLIP-, ESPB- og kontrolgrupperne. Patienterne vil blive ekstuberet efter at have udvist tilstrækkelig spontan respiration og vil blive overført til postanæsthesia care unit (PACU). Efter at de har opnået en ændret Aldrete-score på 12, vil patienterne blive udskrevet fra PACU. Standard postoperativ analgesiprotokol og måling af smerte. Den postoperative smertestillende behandling vil blive styret ved hjælp af vores afdelings klassiske protokol. På PACU'en vil en patientstyret analgesi-anordning (PCA) med fentanyl blive fastgjort til patienterne. PCA-enheden vil blive klargjort med følgende protokol: ingen infusionsdosis, en 2-ml (10 µ/ml) bolus, en 20-minutters lockout-tid og en 4-timers grænse på 200 mg. IV 1 g paracetamol blev bestilt hver 6. time postoperativt. En smertesygeplejerske anæstesilæge, som vil blive blindet over for forsøget, vil evaluere og registrere opioidforbruget og smertescorerne ved hjælp af en visuel analog skala (VAS; 0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerte). Passive (i hvile) og aktive (mens de var mobiliseret) VAS-score blev registreret efter 2, 4, 6, 8 og 16 timer i den postoperative periode. Hvis VAS var højere end eller lig med 4, vil IV-meperidin (0,5 mg/kg) blive administreret som redningsanalgesi inden for den postoperative 24-timers periode. De opioidrelaterede bivirkninger (kløe, kvalme, opkastning osv.) og blokeringsprocedurens tid vil også blive registreret. Blokproceduretiden er defineret som tidsintervallet fra starten af ​​visualiseringen af ​​sonoanatomien til injektionen af ​​lokalbedøvelsesopløsningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Elgharbia
      • Tanta, Elgharbia, Egypten, 31511
        • Mona Mohamed Mogahed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der skal opereres i lændehvirvelsøjlen
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering som ASA I-II.

Ekskluderingskriterier:

  • koagulationsabnormitet
  • antikoagulerende behandling,
  • allergi over for lokalbedøvelse,
  • hudinfektioner på stedet for blokområdet,
  • graviditet eller amning,
  • nægte at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: kontrolgruppe
Patienter vil ikke modtage hverken erector spinae plane blok eller thoracolumbar interfascial plane blok
Induktion af anæstesi vil ske med IV propofol (2-2,5 mg/kg)
Andre navne:
  • Intravenøs anæstesi
Fentanyl vil blive injiceret under induktion af anæstesi (1-1,5 mg/kg)
Andre navne:
  • Intravenøst ​​narkotikum
Rocuronium vil blive injiceret under induktion af anæstesi (0,6 mg/kg)
Andre navne:
  • Muskelafslappende
Sevofluran inhalationa anæstesi vil blive brugt til at opretholde anæstesi
Andre navne:
  • Inhalationsbedøvelse
Aktiv komparator: Erector spinae plane blok
Patienter vil modtage ultralydsstyret erector spinae plane blok.
Induktion af anæstesi vil ske med IV propofol (2-2,5 mg/kg)
Andre navne:
  • Intravenøs anæstesi
Fentanyl vil blive injiceret under induktion af anæstesi (1-1,5 mg/kg)
Andre navne:
  • Intravenøst ​​narkotikum
Rocuronium vil blive injiceret under induktion af anæstesi (0,6 mg/kg)
Andre navne:
  • Muskelafslappende
Sevofluran inhalationa anæstesi vil blive brugt til at opretholde anæstesi
Andre navne:
  • Inhalationsbedøvelse
I ESPB-gruppen vil sonden blive placeret i det parasagittale plan på niveau med L3-hvirvlerne. Den spinøse proces vil blive visualiseret, og sonden vil bevæge sig 3 cm lateralt fra midterlinjen. Erector spinae-musklen vil blive visualiseret over den tværgående proces. Nålen vil blive punkteret i kraniokaudal retning ved hjælp af in-plane teknikken. Nålen vil blive rettet over den tværgående proces. Derefter blev 2 ml normal saltvandsopløsning injiceret i den dybe fascia af erector spinae-muskelen for at bekræfte det korrekte injektionssted. Efter at have sikret nålens placering blev 20 ml 0,25 % bupivacain administreret. Den samme ESPB-procedure vil blive udført på den anden side. I alt blev 40 ml 0,25 % bupivacain administreret.
Aktiv komparator: Thoracolumbar interfascial plan blok
Patienterne vil modtage ultralydsstyret thoracolumbar interfascial planblok.
Induktion af anæstesi vil ske med IV propofol (2-2,5 mg/kg)
Andre navne:
  • Intravenøs anæstesi
Fentanyl vil blive injiceret under induktion af anæstesi (1-1,5 mg/kg)
Andre navne:
  • Intravenøst ​​narkotikum
Rocuronium vil blive injiceret under induktion af anæstesi (0,6 mg/kg)
Andre navne:
  • Muskelafslappende
Sevofluran inhalationa anæstesi vil blive brugt til at opretholde anæstesi
Andre navne:
  • Inhalationsbedøvelse
I mTLIP-gruppen vil sonden blive placeret lodret på L3-hvirvlerne. Den spinøse proces og de interspinøse muskler (dvs. multifidus, longissimus og iliocostalis) vil blive visualiseret som de anatomiske guidepunkter. Sonden vil bevæge sig lateralt for at identificere longissimus- og iliocostalis-musklerne. Nålen indsættes mellem longissimus og iliocostalis i medial-til-lateral retning ved hjælp af in-plane-teknikken. Efter bekræftelse af nålens placering blev 20 ml 0,25 % bupivacain administreret. Den samme mTLIP-procedure vil blive udført på den modsatte side. I alt vil 40 ml 0,25 % bupivacain blive administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet postoperativt fentanylbehov
Tidsramme: 24 timer
Samlet postoperativt fentanylbehov
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertescore i hvile og under bevægelse
Tidsramme: 24 timer
smertescore i hvile og under bevægelse ved hjælp af numerisk vurderingsscore
24 timer
tidspunktet for den første postoperative analgetiske anmodning
Tidsramme: 24 timer
tidspunktet for den første postoperative analgetiske anmodning
24 timer
opioider bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
kvalme, opkastning, respirationsdepression og urinretension
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi

Kliniske forsøg med Propofol

Abonner