- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05596227
Ultralydsstyret Erector Spinae Block vs Thoracolumbar Interfascial Plane Block
Sammenligning mellem ultralydsstyret Erector Spinae-blok vs Thoracolumbar Interfascial Plane-blok i lændehvirvelsøjleoperationer; randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I alt 120 patienter, som vil være planlagt til enkelt-niveau lumbal discektomi og laminektomi kirurgi under generel anæstesi, vil blive inkluderet i dette forsøg mellem oktober 2022 og marts 2023.
Inklusionskriterier:
Deltagerne vil være i alderen mellem 20 og 65 år og vil blive klassificeret i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation som ASA I-II.
Eksklusionskriterierne vil være en historie med koagulationsabnormitet, antikoagulantbehandling, allergi over for lokalbedøvelse, hudinfektioner på stedet for blokområdet, graviditet eller amning og afvisning af at deltage i undersøgelsen.
Et computerprogram vil blive brugt til at randomisere deltagerne i 3 grupper. Hver gruppe (mTLIP-blok, ESPB og kontrol) vil bestå af 40 patienter. Alle patienter vil blive overvåget med standard ASA-kriterier, elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtryk og pulsoximetri. Midazolam (2 mg) vil blive administreret intravenøst (IV) til sedation. Anæstesi-induktion vil blive udført med IV propofol (2-2,5 mg/kg), fentanyl (1-1,5 mg/kg) og rocuroniumbromid (0,9 mg/kg). Efter intubation placeres patienterne i liggende stilling. Sevofluran vil blive brugt i en blanding af ilt og frisk luft til vedligeholdelse af anæstesi. Fentanil vil blive indgivet til intraoperativ analgesi i henhold til patientens baseline-puls og arterielt middeltryk. De intraoperative data (hjertefrekvens, perifer iltmætning, ikke-invasivt arterielt tryk og end-tidal kuldioxidniveau) vil blive registreret med 5 minutters intervaller under operationen. Alle patienter vil foretage en lændehvirvelsøjleoperation af det samme kirurgiske team ved hjælp af den samme teknik.
Blokteknik Efter induktion af anæstesi udføres enten den amerikansk-styrede mTLIP-blok eller ESPB i liggende stilling. En 22G sonosynlig bloknål med en længde på 100 mm vil blive brugt til at skabe en punktering. Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention. ESPB teknik. I ESPB-gruppen vil sonden blive placeret i det parasagittale plan på niveau med L3-hvirvlerne. Den spinøse proces vil blive visualiseret, og sonden vil bevæge sig 3 cm lateralt fra midterlinjen. Erector spinae-musklen vil blive visualiseret over den tværgående proces. Nålen vil blive punkteret i kraniokaudal retning ved hjælp af in-plane teknikken. Nålen vil blive rettet over den tværgående proces. Derefter blev 2 ml normal saltvandsopløsning injiceret i den dybe fascia af erector spinae-muskelen for at bekræfte det korrekte injektionssted. Efter at have sikret nålens placering blev 20 ml 0,25 % ropivacain administreret. Den samme ESPB-procedure vil blive udført på den anden side. I alt blev 40 ml 0,25 % ropivacain administreret. mTLIP-teknik I mTLIP-gruppen vil sonden blive placeret lodret på L3-hvirvlerne. Den spinøse proces og de interspinøse muskler (dvs. multifidus, longissimus og iliocostalis) vil blive visualiseret som de anatomiske guidepunkter. Sonden vil bevæge sig lateralt for at identificere longissimus- og iliocostalis-musklerne. Nålen indsættes mellem longissimus og iliocostalis i medial-til-lateral retning ved hjælp af in-plane-teknikken. Efter bekræftelse af nålens placering blev 20 ml 0,25 % ropivacain administreret. Den samme mTLIP-procedure vil blive udført på den modsatte side. I alt vil 40 ml 0,25 % ropivacain blive administreret. En dosis på 1 g paracetamol og 100 mg tramadol vil blive administreret IV ved slutningen af operationen til alle patienter i mTLIP-, ESPB- og kontrolgrupperne. Patienterne vil blive ekstuberet efter at have udvist tilstrækkelig spontan respiration og vil blive overført til postanæsthesia care unit (PACU). Efter at de har opnået en ændret Aldrete-score på 12, vil patienterne blive udskrevet fra PACU. Standard postoperativ analgesiprotokol og måling af smerte. Den postoperative smertestillende behandling vil blive styret ved hjælp af vores afdelings klassiske protokol. På PACU'en vil en patientstyret analgesi-anordning (PCA) med fentanyl blive fastgjort til patienterne. PCA-enheden vil blive klargjort med følgende protokol: ingen infusionsdosis, en 2-ml (10 µ/ml) bolus, en 20-minutters lockout-tid og en 4-timers grænse på 200 mg. IV 1 g paracetamol blev bestilt hver 6. time postoperativt. En smertesygeplejerske anæstesilæge, som vil blive blindet over for forsøget, vil evaluere og registrere opioidforbruget og smertescorerne ved hjælp af en visuel analog skala (VAS; 0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerte). Passive (i hvile) og aktive (mens de var mobiliseret) VAS-score blev registreret efter 2, 4, 6, 8 og 16 timer i den postoperative periode. Hvis VAS var højere end eller lig med 4, vil IV-meperidin (0,5 mg/kg) blive administreret som redningsanalgesi inden for den postoperative 24-timers periode. De opioidrelaterede bivirkninger (kløe, kvalme, opkastning osv.) og blokeringsprocedurens tid vil også blive registreret. Blokproceduretiden er defineret som tidsintervallet fra starten af visualiseringen af sonoanatomien til injektionen af lokalbedøvelsesopløsningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Elgharbia
-
Tanta, Elgharbia, Egypten, 31511
- Mona Mohamed Mogahed
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der skal opereres i lændehvirvelsøjlen
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering som ASA I-II.
Ekskluderingskriterier:
- koagulationsabnormitet
- antikoagulerende behandling,
- allergi over for lokalbedøvelse,
- hudinfektioner på stedet for blokområdet,
- graviditet eller amning,
- nægte at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: kontrolgruppe
Patienter vil ikke modtage hverken erector spinae plane blok eller thoracolumbar interfascial plane blok
|
Induktion af anæstesi vil ske med IV propofol (2-2,5 mg/kg)
Andre navne:
Fentanyl vil blive injiceret under induktion af anæstesi (1-1,5 mg/kg)
Andre navne:
Rocuronium vil blive injiceret under induktion af anæstesi (0,6 mg/kg)
Andre navne:
Sevofluran inhalationa anæstesi vil blive brugt til at opretholde anæstesi
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Erector spinae plane blok
Patienter vil modtage ultralydsstyret erector spinae plane blok.
|
Induktion af anæstesi vil ske med IV propofol (2-2,5 mg/kg)
Andre navne:
Fentanyl vil blive injiceret under induktion af anæstesi (1-1,5 mg/kg)
Andre navne:
Rocuronium vil blive injiceret under induktion af anæstesi (0,6 mg/kg)
Andre navne:
Sevofluran inhalationa anæstesi vil blive brugt til at opretholde anæstesi
Andre navne:
I ESPB-gruppen vil sonden blive placeret i det parasagittale plan på niveau med L3-hvirvlerne.
Den spinøse proces vil blive visualiseret, og sonden vil bevæge sig 3 cm lateralt fra midterlinjen.
Erector spinae-musklen vil blive visualiseret over den tværgående proces.
Nålen vil blive punkteret i kraniokaudal retning ved hjælp af in-plane teknikken.
Nålen vil blive rettet over den tværgående proces.
Derefter blev 2 ml normal saltvandsopløsning injiceret i den dybe fascia af erector spinae-muskelen for at bekræfte det korrekte injektionssted.
Efter at have sikret nålens placering blev 20 ml 0,25 % bupivacain administreret.
Den samme ESPB-procedure vil blive udført på den anden side.
I alt blev 40 ml 0,25 % bupivacain administreret.
|
|
Aktiv komparator: Thoracolumbar interfascial plan blok
Patienterne vil modtage ultralydsstyret thoracolumbar interfascial planblok.
|
Induktion af anæstesi vil ske med IV propofol (2-2,5 mg/kg)
Andre navne:
Fentanyl vil blive injiceret under induktion af anæstesi (1-1,5 mg/kg)
Andre navne:
Rocuronium vil blive injiceret under induktion af anæstesi (0,6 mg/kg)
Andre navne:
Sevofluran inhalationa anæstesi vil blive brugt til at opretholde anæstesi
Andre navne:
I mTLIP-gruppen vil sonden blive placeret lodret på L3-hvirvlerne.
Den spinøse proces og de interspinøse muskler (dvs. multifidus, longissimus og iliocostalis) vil blive visualiseret som de anatomiske guidepunkter.
Sonden vil bevæge sig lateralt for at identificere longissimus- og iliocostalis-musklerne.
Nålen indsættes mellem longissimus og iliocostalis i medial-til-lateral retning ved hjælp af in-plane-teknikken.
Efter bekræftelse af nålens placering blev 20 ml 0,25 % bupivacain administreret.
Den samme mTLIP-procedure vil blive udført på den modsatte side.
I alt vil 40 ml 0,25 % bupivacain blive administreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet postoperativt fentanylbehov
Tidsramme: 24 timer
|
Samlet postoperativt fentanylbehov
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertescore i hvile og under bevægelse
Tidsramme: 24 timer
|
smertescore i hvile og under bevægelse ved hjælp af numerisk vurderingsscore
|
24 timer
|
|
tidspunktet for den første postoperative analgetiske anmodning
Tidsramme: 24 timer
|
tidspunktet for den første postoperative analgetiske anmodning
|
24 timer
|
|
opioider bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
|
kvalme, opkastning, respirationsdepression og urinretension
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Knoglesygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Rygmarvssygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Adjuvanser, anæstesi
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Neuromuskulære midler
- Neuromuskulære ikke-depolariserende midler
- Neuromuskulære blokerende midler
- Sevofluran
- Rocuronium
- Bedøvelsesmidler
- Propofol
- Fentanyl
- Narkotika
Andre undersøgelses-id-numre
- 35634/8/22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Analgesi
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktiv, ikke rekrutterendeSygepleje | Intensiv pleje | Neurokirurgisk kirurgi | Sedo-AnalgesiaTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Propofol
-
Nurdan SağbaşAktiv, ikke rekrutterendeStørre depression | Bipolar affektiv lidelse | Bipolar depression deprimeret faseTyrkiet (Türkiye)
-
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-SimonAfsluttetOocytudvinding | Medicinsk assisteret forplantning (MAP)Frankrig
-
Marmara University Pendik Training and Research...Ikke rekrutterer endnuEndoskopisk submukosal dissektion | Respiratoriske komplikationer | Målstyret infusion af propofol | Endoskopi enhed
-
Hacettepe UniversityRekrutteringSedation | Målstyret infusion af propofol | Intensiv Afdeling SedationTyrkiet (Türkiye)
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationTilmelding efter invitation
-
Hopital FochAfsluttet
-
Marmara University Pendik Training and Research...RekrutteringPædiatrisk anæstesi | Postoperative agitationer hos pædiatriske patienter | Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) | Opvågningsdelirium i pædiatrisk anæstesiTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentUludag UniversityAfsluttetCerebral aneurisme ubrudt | Ubrudt intrakraniel aneurisme | Cerebrale aneurismerTyrkiet (Türkiye)
-
University Medical Center GroningenAfsluttetAnæstesi | Hæmodynamisk ustabilitet | Interaktion | Forstyrrelse af ilttransportHolland
-
Asan Medical CenterAfsluttetSund og raskKorea, Republikken